YY/T 0698.1-2011
最终灭菌医疗器械包装材料.第1部分:吸塑包装共挤塑料膜.要求和试验方法

Packaging materials for terminal sterilized medical devices.Part 1:Co-extrusion plastic films used for vacuum forming packaging.Requirements and test methods

YYT0698.1-2011, YY0698.1-2011


YY/T 0698.1-2011 中,可能用到以下仪器

 

海绵透气性测试仪

海绵透气性测试仪

北京冠测精电仪器设备有限公司

 

海绵空气透气率测试

海绵空气透气率测试

北京冠测精电仪器设备有限公司

 

海绵透气性测试系统

海绵透气性测试系统

北京冠测精电仪器设备有限公司

 

海绵空气透气率测量仪

海绵空气透气率测量仪

北京冠测精电仪器设备有限公司

 

湿海绵针孔检测仪

湿海绵针孔检测仪

北京创诚致佳科技有限公司

 

YY/T 0698.1-2011

标准号
YY/T 0698.1-2011
别名
YYT0698.1-2011
YY0698.1-2011
发布
2011年
发布单位
行业标准-医药
当前最新
YY/T 0698.1-2011
 
 
引用标准
GB/T 1040.1-2006 GB/T 1040.2-2006 GB/T 1040.3-2006 GB/T 1040.4-2006 GB/T 1040.5-2008 GB/T 16578.1 GB/T 458-2008 GB/T 6672 GB/T 6673 GB/T 7408 GB/T 8809
YY/T 0698的本部分规定了最终医疗器械包装用吸塑包装共挤塑料膜(以下简称“吸塑膜”)的要求和试验方法。本标准适用于在医疗器械厂对医疗器械进行吸塑包装的共挤塑料膜。 本部分未对ISO 110607-1的通用要求增加要求,这样,4.2至4.5中的专用要求可用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求,但不是其全部要求。 由吸塑膜和其他包装材料组成...

YY/T 0698.1-2011相似标准


推荐

【收藏】CFDI关于大容量注射液问题答疑汇总

在GMP电子申报“申请表认证范围品种信息填写”中需要填写新修订药品GMP认证前后生产能力变化情况”,由于我公司GMP认证范围为大容量注射剂,分为多层输液袋和玻璃输液瓶两条生产线,比如我公司“葡萄糖注射液”有两种包装形式,分别为多层输液袋和玻璃输液瓶,而该表设计为按生产线进行统计,产能数据中仅能填写一次该品种(如先填写多层输液袋),若需要填写第二条生产线(玻璃输液瓶)则将前条生产线信息覆盖...

【今晚0点结束】研发实验资料下载积分充值优惠活动

包装材料与封口工艺验证与确认方案模板.doc(10页)4 . 纸包装(初包装)过程确认方案模板(24页)5 . 植入性医疗器械现场检查表模板.doc(6页)6 . 诊断试剂冷库验证报告模板.doc(4页)7 . 员工技能等级评定方案模板.doc(12页)8 . 有源医疗器械使用期限评估报告(模板)(9页)9 . 医用软件开发和测试环境验证记录表模板.doc10 ....

一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则

加速老化研究的具体要求可参考ASTM F1980—2007 《医疗装置用无菌阻隔系统加速老化的标准指南》和YY/T 0681.1—2009《无菌医疗器械包装试验方法1部分:加速老化试验指南》。...

收藏!CFDA“变更与验证”29个问答

另外,在欧盟灭菌方法选择决策树中明确要求:  1)无菌药品生产企业,首先应根据特定的处方选择最佳的灭菌方法,然后再选择包装材料;  2)使用热不稳定的包装材料不能作为选择无菌生产工艺的理由;  3)因其他因素选择的包装容器不能进行最终灭菌,药品生产企业仍有责任不断寻找可接受的替代容器,使得产品可以在可接受的时间范围内采用最终灭菌的方法;  4)任何商业考虑均不能作为不使用具有最高无菌保证水平的最终灭菌方法的理由...


YY/T 0698.1-2011 中可能用到的仪器设备





Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号