ASTM E2500-07(2012)
药物和生物药品生产系统和设备的质量标准, 设计和确认标准指南
Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment
- 标准号
- ASTM E2500-07(2012)
- 发布
- 2007年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 替代标准
- ASTM E2500-13
- 当前最新
- ASTM E2500-20
- 引用标准
- ASTM E2363
- 1.1 本指南适用于制药和生物制药制造系统的所有要素，包括：可能影响产品质量和患者安全的设施设备、工艺设备、支持公用设施、相关过程监测和控制系统以及自动化系统。 1.2 为简洁起见，本指南的其余部分将这些系统称为制造系统。 1.3 本指南也适用于实验室、信息和医疗器械制造系统。 1.4 本指南适用于新的和现有的制造系统。该方法可用于对现有系统进行变更，并在运...
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