ASTM F2394-07(2013)
安装于输送系统上气囊展幅稳当性测量的标准指南
Standard Guide for Measuring Securement of Balloon Expandable Vascular Stent Mounted on Delivery System
- 标准号
- ASTM F2394-07(2013)
- 发布
- 2007年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 替代标准
- ASTM F2394-07(2017)
- 当前最新
- ASTM F2394-07(2022)
- 引用标准
- ASTM E1169 ASTM E1488 ISO 10555-1
- 适用范围
- 1.1 本指南为测试前治疗、测试和测试终点的设计和开发提供指导，以测量预安装、无护套、球囊扩张支架输送系统的支架固定性。本指南旨在帮助研究人员设计、开发和体外表征预安装、无护套、球囊扩张支架输送系统。 1.2 本指南涵盖了实验室确定移位或移出安装在输送系统上的球囊扩张血管内支架所需的剪切力。该指南提出了测试支架固定时要考虑的一组选项。这些选项包括预测试治疗、可能的支架固定测试以及相关的测试终点。
7.1 中给出了一个示例测试设备。 1.3 本指南仅涵盖体外实验室测试表征。测量的固定水平和产品设计/工艺差异尤其可能受到测试前处理、固定测试类型（例如支架夹持方法）和测试终点选择的影响。体内特征也可能与体外结果不同。
1.4 本指南不涵盖所有可能的预测试处理、支架固定测试或测试终点。它旨在提供一个选择和研究安全测试选项的起点。 1.5 本指南未指定将支架安装到输送系统上的方法。 1.6 以 SI 单位或英寸-磅单位表示的值应分别视为标准......