在RTT战略和实施计划中纳入这些要素,使制药企业更好地与当今的数据可靠性要求保持一致,并从RTT计划中获得最大收益。21 CFR Part 11和数据可靠性原则(ALCOA+)数据传输和数据可靠性一直是FDA 21 CFR Part 11指南和ALCOA+长期坚持的原则。21 CFR Part 11于1997年发布,以应对数字时代,旨在通过数据的电子传输来维护数据安全。...
ASTM E517一O0金属薄板塑性应变比r试验方法 ASTM E604—83(2002)金属材料动态断裂试验方法 ASTM E643—84(2000)金属薄板材料杯突试验方法 ASTM E646—00金属薄板材料拉伸应变硬化指数( 值)试验方法 ASTM E1236—91(1997)夏比冲击试验机校准规程 ASTM E1856—97(2002)万能试验机计算机化数据采集系统评价指南 ASTM...
一、数据可靠性来龙去脉 数据可靠性(Date integrity)是指在数据生命周期内,数据完整、一致、准确的程度。自2014年以来,包括中国、印度等多家API(原料药)生产企业被美国FDA发现存在数据可靠性问题,收到了警告信,数据可靠性也成为国内外药监部门检查的重点,在日趋严格和频繁的检查形势下,自2014年以来,全球各监管部门及行业协会陆续颁布并实施了一系列数据可靠性管理相关的指南。 ...
、质量保证检查的报告、数据和最终报告的审核、质量保证声明、质量保证与非监管研究和小型试验机构中的质量保证。...
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