GB/T 29791.3-2013
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第3部分:专业用体外诊断仪器
In vitro diagnostic medical devices.Information supplied by the manufacturer (labelling).Part 3:In vitro diagnostic instruments for professional use
GBT29791.3-2013, GB29791.3-2013
GB/T 29791.3-2013 中，可能用到以下仪器设备
- 标准号
- GB/T 29791.3-2013
- 别名
- GBT29791.3-2013
GB29791.3-2013 - 发布
- 2013年
- 采用标准
- ISO 18113-3:2009 IDT
- 发布单位
- 国家质检总局
- 当前最新
- GB/T 29791.3-2013
- 引用标准
- EN 980 GB 4793.1-2007 IEC 61326-2-6 IEC 62366 ISO 18113-1 YY 0648-2008 YY/T 0316-2008 YY/T 0466.1-2009
- GB/T 29791的本部分规定了专业用体外诊断(IVD)仪器制造商提供信息的要求。本部分也适用于预期与专业用体外诊断医疗仪器一起使用的装置和设备。本部分也适用于IVD附件。本部分不适用于:a)仪器维修或修理的说明;b)体外诊断试剂,包括校准物和用于控制该试剂的控制物质;c)自测用体外诊断仪器。
GB/T 29791.3-2013相似标准
推荐
国家药监局发布24项医疗器械行业标准
据悉，这24项行业标准中，《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》《医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验》《医疗器械遗传毒性试验 第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验》等20项标准自2020年8月1日起开始实施；《牙科学 牙科银汞合金》自2020年2月1日起开始实施；《超声骨密度仪》自2021年8月1日起实施；《一次性使用医用防护鞋套》《一次性使用医用防护帽...
国内体外诊断试剂七大违规情形披露
一、生产、销售、使用未取得医疗器械注册证的体外诊断试剂 未取得医疗器械注册证的体外诊断试剂主要有以下几种情况：1.未取得医疗器械注册证生产、销售、使用体外诊断试剂。这样的体外诊断试剂外包装大多只标示产品名称及批号，不标示诸如医疗器械注册号、产品技术要求、生产厂家等信息。2.未依法办理医疗器械注册证许可事项变更的体外诊断试剂。...
国内体外诊断试剂七大违规情形
一、生产、销售、使用未取得医疗器械注册证的体外诊断试剂未取得医疗器械注册证的体外诊断试剂主要有以下几种情况：未取得医疗器械注册证生产、销售、使用体外诊断试剂。这样的体外诊断试剂外包装大多只标示产品名称及批号，不标示诸如医疗器械注册号、产品技术要求、生产厂家等信息。2.未依法办理医疗器械注册证许可事项变更的体外诊断试剂。...
【最新整理】体外诊断试剂八大违法违规情况汇总！
执法机关认为，S和A两公司的上述行为违反了《反不正当竞争法》的规定，对两家公司做出没收违法所得158.78万元的处罚！二、生产、销售、使用未取得医疗器械注册证的体外诊断试剂未取得医疗器械注册证的体外诊断试剂主要有以下几种情况：1.未取得医疗器械注册证生产、销售、使用体外诊断试剂。这样的体外诊断试剂外包装大多只标示产品名称及批号，不标示诸如医疗器械注册号、产品技术要求、生产厂家等信息。...