ISO 14708-1:2014
外科植入物.有源可植入医疗装置.第1部分:安全、标记及制造商提供信息的一般要求

Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer

ISO 14708-1:2014 发布历史

ISO 14708-1:2014由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2014-08-01。

ISO 14708-1:2014 在中国标准分类中归属于: C35 矫形外科、骨科器械，在国际标准分类中归属于: 11.040.40 外科植入物、假体和矫形。

ISO 14708-1:2014 外科植入物.有源可植入医疗装置.第1部分:安全、标记及制造商提供信息的一般要求的最新版本是哪一版？

最新版本是 ISO 14708-1:2014 。

ISO 14708-1:2014 发布之时，引用了标准

• EN 50061:1988 植入式心脏起搏器的安全性［:CENELEC　EN 45502-2-2］
• EN 60068-2-64:1994 环境试验.第2部分:试验方法.试验Fh:宽带随机振动(数控)和指南(IEC 68-2-64-1993 + corrigendum 1993)
• IEC 60068-2-14:2009 环境试验.第2-14部分:试验.试验N:温度的改变
• IEC 60068-2-27:2008 环境试验.第2-27部分:试验.试验Ea和指南:冲击
• IEC 60068-2-47:2005 环境试验.第2-47部分:试验.振动、冲击及类似动态试验用试件的安装
• IEC 60068-2-64:2008 环境试验.第2-64部分:试验.试验Fh:振动、宽带随机(数控)和指南
• IEC 60601-1:2005 医用电气设备.第1部分:基本安全和基本性能的一般要求
• IEC 62127-1:2007 超音波学.水听器.第1部分:医用超音波场小于40MHz的测量和特性
• ISO 1 产品几何技术规范（GPS）.几何和尺寸特性规范的标准参考温度*， 2022-06-14 更新
• ISO 10993-1:2009 医疗器械的生物学评价.第1部分:在风险管理过程内的评价与试验
• ISO 10993-9:2009 医疗器械的生物学评价.第9部分:潜在降解产物的定性与定量总则
• ISO 7000:2014 设备用图形符号.注册符号
• ISO 8601:2004 数据元和交换格式.信息交换.日期和时间的表示
• ISO/TS 10974:2012 患者带有有源植入性医疗器械用核磁共振成像的安全性评定

* 在 ISO 14708-1:2014 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

ISO 14708-1:2014的历代版本如下：

• 2014年 ISO 14708-1:2014 外科植入物.有源可植入医疗装置.第1部分:安全、标记及制造商提供信息的一般要求
• 2000年 ISO 14708-1:2000 外科植入物.有源可植入医疗装置.第1部分:安全、标记及制造商提供信息的一般要求

ISO 14708 的这一部分规定了普遍适用于有源植入式医疗器械的要求。 注 1：对于特定类型的有源植入式医疗器械，这些一般要求由 ISO 14708 特定部分的要求进行补充或修改。 ISO 14708 中规定的测试是型式测试，应在有源植入式医疗器械的样品上进行。 植入式医疗设备以显示合规性。 ISO 14708 的这一部分不仅适用于电动有源植入式医疗设备，也适用于由其他能源（例如气压或弹簧）供电的设备。 ISO 14708的这一部分也适用于有源植入式医疗器械的一些非植入式零件和配件。 注2：通常称为有源植入式医疗器械的器械可以是单个器械、多个器械的组合、或者一个或多个器械与一个或多个附件的组合。 并非所有这些部件都需要部分或完全植入，但如果非植入部件和配件可能影响植入式设备的安全或性能，则需要指定一些要求。 注 3：在 ISO 14708 的这一部分中，以小写大写字母印刷的术语按照第 3 条中的定义使用。 当一个定义的术语在另一个术语中用作限定词时，它不会以小写大写字母印刷，除非由此限定的概念是也定义了。 注 4：ISO 14708 本部分中使用的术语旨在与 ISO/TR 14283:2004 的术语保持一致。

采用 ISO 14708-1 的发行版本有：

• KS P ISO 14708-1-2018 手术植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第1部分:安全 标记和供应商信息的一般要求
• KS P ISO 14708-1:2007 外科植入物.活性可植入医疗设备.第1部分:安全、标记和由制造商提供的信息的通用要求
• KS P ISO 14708-1:2018 手术植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第1部分:安全 标记和供应商信息的一般要求

标准号

ISO 14708-1:2014

发布

2014年

发布单位

国际标准化组织

当前最新

ISO 14708-1:2014

 

 

引用标准

EN 50061:1988 EN 60068-2-64:1994 IEC 60068-2-14:2009 IEC 60068-2-27:2008 IEC 60068-2-47:2005 IEC 60068-2-64:2008 IEC 60601-1 AMD 1:2012 IEC 60601-1:2005 IEC 62127-1:2007 ISO 1 ISO 10993-1:2009 ISO 10993-9:2009 ISO 7000:2014 ISO 8601:2004 ISO/TS 10974:2012

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