DIN EN ISO 11607-2-2014
最后灭菌的医疗器械的包装.第2部分:组成、密封和装配过程的确认和要求(ISO 11607-2-2006+Amd 1-2014);德文版本EN ISO 11607-2-2006+A1-2014

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes (ISO 11607-2:2006 + Amd 1:2014); German version EN ISO 11607-2:2006 + A1:2014


DIN EN ISO 11607-2-2014 发布历史

DIN EN ISO 11607-2-2014由德国标准化学会 DE-DIN 发布于 2014-11-01。

DIN EN ISO 11607-2-2014 在中国标准分类中归属于: C47 公共医疗设备,在国际标准分类中归属于: 11.080.30 消毒封装。

DIN EN ISO 11607-2-2014 发布之时,引用了标准

  • DIN 58953-7-2010 消毒.消毒材料供应.第7部分:消毒纸、非织造的包装材料、织物材料、纸袋和可密封袋以及纸带盘的使用
  • DIN 58953-8-2010 消毒.消毒材料供应.第8部分:无菌医疗装置的输给系统
  • DIN 58953-9-2010 消毒.消毒材料供应.第9部分:消毒容器的使用
  • DIN EN ISO 186-2002 纸和纸板.测定平均质量的取样 (ISO 186:2002); 德文版本 EN ISO 186:2002
  • DIN EN ISO 9000-2005 质量管理体系.基础和词汇
  • DIN EN ISO 9001-2008 质量管理体系.要求(ISO 9001-2008).三种语言版本EN ISO 9001-2008
  • DIN EN ISO 11607-1-2014 最终无菌医疗器械的包装.第1部分:原材料,无菌阻隔系统和包装系统的要求(ISO 11607-1-2006+Amd 1-2014).德文版本EN ISO 11607-1-2009+A1-2014
  • DIN EN ISO 13485-2012 医疗器械.质量管理体系.调整要求(ISO 13485-2003 + Cor. 1-2009).德文版本EN ISO 13485-2012 + AC-2012
  • DIN ISO 2859-1-2014 计数抽样检验程序.第1部分:用于逐批检验按可接受质量界限(AQL)检索的抽样计划
  • EN 868-5-2009 灭菌医疗装置的包装.第5部分:多孔材料和塑料膜结构的可密封袋和卷轴.要求和测试方法
  • EN 868-6-2009 灭菌医疗装置的包装.第6部分:低温灭菌处理用纸.要求和测试方法
  • EN 868-8-2009 终端无菌医学设备的包装.第8部分:符合EN 285的蒸气消毒器的可重复使用的消毒罐.要求和测试方法

DIN EN ISO 11607-2-2014的历代版本如下:

  • 2006年07月 DIN EN ISO 11607-2-2006 最后灭菌的医疗器械的包装.第2部分:组成、密封和装配过程的确认和要求(ISO 11607-2:2006)
  • 2014年11月01日 DIN EN ISO 11607-2-2014 最后灭菌的医疗器械的包装.第2部分:组成、密封和装配过程的确认和要求(ISO 11607-2-2006+Amd 1-2014);德文版本EN ISO 11607-2-2006+A1-2014
  • 2017年11月 DIN EN ISO 11607-2-2017

 

 

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标准号
DIN EN ISO 11607-2-2014
发布日期
2014年11月01日
实施日期
废止日期
中国标准分类号
C47
国际标准分类号
11.080.30
发布单位
DE-DIN
引用标准
DIN 58953-7-2010 DIN 58953-8-2010 DIN 58953-9-2010 DIN EN ISO 186-2002 DIN EN ISO 9000-2005 DIN EN ISO 9001-2008 DIN EN ISO 11607-1-2014 DIN EN ISO 13485-2012 DIN ISO 2859-1-2014 ANSI/AAMI ST 65-2008 EN 868-5-2009 EN 868-6-2009 EN 868-8-2009 EN 13795-1+A1
被代替标准
DIN EN ISO 11607-2-2006 DIN EN ISO 11607-2/A1-2013

DIN EN ISO 11607-2-2014系列标准


谁引用了DIN EN ISO 11607-2-2014 更多引用





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