EN 868-6:2009
灭菌医疗装置的包装.第6部分:低温灭菌处理用纸.要求和测试方法

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适用范围: EN 868 的这一部分提供了用于制造预成型无菌屏障系统和/或包装系统的纸张的测试方法和值，这些系统和/或包装系统旨在保持最终灭菌医疗器械在使用时的无菌状态。注1：是否需要保护性包装可由制造商和用户决定。 EN 868的本部分仅介绍EN 868的本部分所涵盖的产品特定的性能要求和测试方法，但不添加或修改一般要求。 EN ISO 11607-1 中规定的要求。因此，4.2 至 4.3 中的特定要求可用于证明符合 EN ISO 11607-1 的一项或多项但不是全部要求。 EN 868 系列的这一部分中指定的纸张旨在用于部分或完整制造袋子、成型和填充包装以及包装的封盖材料。注 2：EN 868 系列的本部分中指定的纸张适用于制造用于环氧乙烷、辐射或低温蒸汽甲醛灭菌过程的无菌屏障系统，并根据 EN 868-7 生产涂层纸。注 3：符合 EN 868-3 的纸张也可用于这些灭菌过程。 EN 868 本部分中指定的材料仅供一次性使用。注 4：当无菌屏障系统内部使用附加材料以方便组织、干燥或无菌展示时（例如内包装、容器过滤器、指示器、装箱单、垫子、仪器整理装置、托盘衬里或围绕系统的附加封套）医疗器械），则可能适用其他要求，包括在验证活动期间确定这些材料的可接受性。

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