DIN EN ISO 11607-2:2017
最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求（ISO/DIS 11607-2:2017）
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes (ISO/DIS 11607-2:2017); German and English version prEN ISO 11607-2:2017
- 标准号
- DIN EN ISO 11607-2:2017
- 发布
- 2017年
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN EN ISO 11607-2 E:2017-11
- 当前最新
- DIN EN ISO 11607-2:2024-02
- 适用范围
- ISO 11607 的这一部分规定了最终灭菌医疗器械包装工艺的开发和验证要求。这些过程包括预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成型、密封和组装。 ISO 11607 的这一部分适用于工业、医疗保健机构以及医疗器械的包装和灭菌场所。 ISO 11607 的这一部分并未涵盖无菌制造的包装医疗器械的所有要求。药物/器械组合可能还需要附加要求。
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22/30422020 DC BS ISO 11607-2:2019/AMD1 最终灭菌医疗器械的包装 成型、密封和组装过程的验证要求
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