ASTM E2968-14
制药工业连续工艺应用的标准指南
Standard Guide for Application of Continuous Processing in the Pharmaceutical Industry
- 标准号
- ASTM E2968-14
- 发布
- 2014年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 替代标准
- ASTM E2968-23
- 当前最新
- ASTM E2968-23
- 引用标准
- ASTM E2363 ASTM E2475 ASTM E2537 ASTM E2898
- 适用范围
- 1.1 本指南介绍了关键概念和原则，以帮助适当选择、开发和操作用于制药产品制造的连续加工技术。
1.2 特别考虑适当的科学理解和工程原理的开发和应用，以区别连续制造与传统批量制造。
1.3 本指南中概述的大多数基本概念和原则（例如过程动力学和过程控制）可应用于原料药 (DS) 和药品 (DP) 过程。然而，应该认识到，在原料药生产中，重点可能更多地放在流体相的化学行为和动力学上，而对于药品制造来说，可能更强调固体/粉末形式的物理行为和动力学。
1.4 本指南还旨在适用于新流程的开发或现有流程的改进/重新设计。 1.5 以 SI 单位表示的值被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.6 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。
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