ASTM E2537-16
连续过程验证应用于制药和生物制药的标准指南

Standard Guide for Application of Continuous Process Verification to Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing

标准号

ASTM E2537-16

发布

2016年

发布单位

美国材料与试验协会

当前最新

ASTM E2537-16

 

 

引用标准

ASTM E2363

适用范围

1.1 本指南将连续过程验证描述为过程验证的替代方法，其中制造过程（或支持公用系统）的性能被持续监控、评估和调整（根据需要）。它是一种基于科学的方法，用于验证流程是否有能力并且能够持续生产满足其预定关键质量属性的产品。连续过程验证 (ICH Q8) 类似于连续质量验证。
1.2 制药和生物制药产品制造公司必须保证用于制造受管制产品的工艺所生产的产品具有与产品安全性和功效相关的强度特性和纯度等指定的关键质量属性。流程验证是公司提供这种保证的一种方式。
1.3 利用在产品生命周期中获得的知识，将建立持续质量改进的框架，其中可能实现以下目标：（1）识别风险，（2）减轻风险，（3）减少过程可变性，（4）过程能力增强，（5）定义或增强工艺设计空间，最终（6）产品质量提高。这可以带来许多好处，同时满足合规性和运营目标（例如，实时发布、持续流程改进）。
1.4 本指南中的原则可适用于药品或活性药物成分/原料药、生物制药批量或连续生产工艺或配套公用系统（例如纯化水和注射用水系统的 TOC 等）。
1.5 本指南中的原则可应用于新工艺或产品的开发和制造，或现有工艺的改进或重新设计，或两者兼而有之。
1.6 连续过程验证可应用于使用监控系统的制造过程，该监控系统可以实时提供过程数据的频繁和客观测量。这些过程可能会或可能不会采用在线、在线或在线分析仪/控制器来监视、测量、分析和控制过程性能。相关的过程可能有也可能没有设计空间。
1.7 本指南可单独使用，也可与 ASTM 国际将要发布的其他拟议 E55 标准结合使用。

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