IEC 61010-2-040:2015
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求.第2-040部分:处理医疗材料用灭菌器和清洗消毒器的特殊要求

Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 2-040: Particular requirements for sterilizers and washer-disinfectors used to treat medical materials

被代替

标准号

IEC 61010-2-040:2015

发布

2015年

发布单位

国际电工委员会

替代标准

IEC 61010-2-040:2020 RLV

当前最新

IEC 61010-2-040:2020 RLV

 

 

适用范围

范围和对象 范围内包含的设备 更换：本国际标准规定了在医疗@兽医@制药和实验室领域@用于灭菌@清洗@和消毒医疗材料的电气设备在1.4的环境条件下使用时的安全要求。此类设备的例子有： a) 使用蒸汽的灭菌器和消毒器； b) 使用有毒气体@有毒气溶胶或有毒蒸气的灭菌器和消毒器； c) 使用热空气或热惰性气体的灭菌器和消毒器@以及 d) 清洗消毒器。不在范围内的设备 在 g) 项中添加以下注释 注意 IEC 60601-1（定义 2.2.15 已修改）对医疗电气设备的定义如下： 电气设备@ 与特定电源的连接不超过一个，并且由其设计用于患者诊断@治疗@或监测的制造商；并且与患者进行物理或电接触，或者将能量传输至患者或从患者传输能量，或者检测这种能量传输至患者或从患者传输。添加以下新的第二段： 本标准也不适用于以下类型的设备： aa) 在危险气体环境中使用的设备（参见 IEC 60079），但使用易燃灭菌剂在设备内部产生的环境除外（见13.0）； bb) 环境柜（见 IEC 61010-1）； cc) 用于除灭菌或消毒以外的其他目的的材料加热的实验室设备（参见 IEC 61010-2-010）； dd) 洗衣设备（参见 IEC 60335@ 第 2-4@、2-7@ 和 2-11@ 部分以及 ISO 10472）@，除非设计用于对医疗材料进行消毒； ee) 洗碗机（参见 IEC 60335@ 第 2-5 和 2-58 部分）。范围内包含的方面 替换：用以下新文本和注释替换 g) 项和注释： g) 释放气体（包括非故意逸出的有毒气体）@致病物质@爆炸和内爆（见第 13 条）。注：应注意负责劳动力健康和安全的国家当局可能规定的附加要求。特别是国家和其他法规或规范适用于自动装卸系统的安全。范围排除的方面 增加以下两个新项目： aa) 针对与负载相关的化学和高风险微生物危害的防护的特殊要求； bb) 热器@壳式锅炉和压力容器设计的一般要求。注：国家和其他法规或规范适用于热器@壳式锅炉和压力容器的安全。

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