EN ISO 5840-1:2015
心血管植入物.心脏瓣膜假体.第1部分:总则(ISO 5840-1:2015)

Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses - Part 1: General requirements

被代替

非常抱歉，我们暂时无法提供预览，您可以试试： 免费下载 EN ISO 5840-1:2015 前三页，或者稍后再访问。

您也可以尝试购买此标准，
点击右侧 “立即购买” 按钮开始采购（由第三方提供）。

标准号

EN ISO 5840-1:2015

发布

2015年

发布单位

欧洲标准化委员会

替代标准

EN ISO 5840-1:2021

当前最新

EN ISO 5840-1:2021

 

 

引用标准

ASTM F2052-15 ASTM F2119-07 ASTM F2182-11 ASTM F2213-06 ASTM F2503-13 IEC 60651:1979 ISO 11135:2014 ISO 11137-1 AMD 1:2013 ISO 11137-1:2006 ISO 532:1975 ISO 5840-2:2015 ISO 5840-3:2013

被代替标准

FprEN ISO 5840-1:2015

适用范围

ISO 5840 的这一部分适用于植入人体的心脏瓣膜置换术，并给出了一般要求。 本国际标准的其他部分规定了具体要求。 ISO 5840 的这一部分适用于新开发和改进的心脏瓣膜替代品及其配件。 它还适用于植入所需的包装和标签，并确定要植入的心脏瓣膜替代物的适当尺寸。 ISO 5840 的这一部分概述了一种基于风险管理的方法，用于验证心脏瓣膜置换术的设计和制造。 合适的资格测试和程序的选择源自风险评估。 这些测试可能包括评估人工心脏瓣膜及其材料和组件的物理、化学、生物和机械特性。 这些测试还可能包括对完成的心脏瓣膜置换术进行体内临床前评估和临床评估。 ISO 5840 的这一部分规定了心脏瓣膜置换术的操作条件。 ISO 5840 的这一部分不包括同种移植物。 注：附录 A 给出了 ISO 5840 本部分要求的基本原理。

EN ISO 5840-1:2015相似标准

推荐