ASTM E3060-16由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 2016。
1.1 生物治疗药物和疫苗容易形成固有的蛋白质聚集体,这种聚集体可能会在产品保质期内发生变化。也可能存在固有颗粒,包括赋形剂、硅油和来自工艺、容器/封闭件、设备或输送装置的其他颗粒,以及源自所包含工艺之外的来源的外来颗粒。在整个产品生命周期(从初始表征和配方到成品到期)监控和识别亚可见颗粒的来源可以优化产品开发、工艺设计、改进过程控制、改进制造工艺并确保批次间一致性。 1.2 了解颗粒的性质及其来源是采取措施调整制造工艺以确保最终产品质量的关键。动态成像显微镜是一种在产品开发、过程中和商业发布过程中进行颗粒分析和表征(蛋白质和其他类型)的有用技术,可对 2 微米和 100 微米的亚可见颗粒进行灵敏检测和表征(尽管如果有数据,也可以报告更小和更大的颗粒)。在该技术中,明场照明用于直接在过程流中捕获图像,或者当连续样品流穿过位于成像系统视场中的流动池时捕获图像。算法执行粒子检测例程。这个过程是动态成像过程中的关键步骤。样品中的数字颗粒图像由图像形态分析软件处理,该软件可量化颗粒的尺寸、计数和其他形态参数。动态成像颗粒分析仪可以通过将颗粒计数除以成像流体的体积来直接确定每单位体积的颗粒计数(即颗粒浓度),作为颗粒尺寸的函数(参见附录 X1)。
1.3 本指南将描述应用动态成像来识别生物制造过程中颗粒的潜在来源和原因的最佳实践和注意事项。这些结果可用于监测这些颗粒,并在可能的情况下调整制造工艺以避免它们的形成。本指南还将阐述动态成像分析的基本原理,包括图像分析方法、样品制备、仪器校准和验证以及数据报告。 1.4 以 SI 单位表示的值被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.5 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题(如果有)。这是本站用户的责任......
在标准的指南针中,磁化的指针将自己大致定向为南北,以与地磁场对准,这可能是最早用来测量电磁场分布的原理。在最近的几十年中,在这样的经典原理的指导下检测原子和分子之间的小规模相互作用仍然是一个挑战。中性和可极化原子,分子或粒子之间的范德华相互作用在不同规模的各种物理,化学和生物过程中无处不在。然而,这些力的直接测量通常涉及各种复杂的纳米级技术,这些技术难以扩展到复杂的多原子系统的研究中。...
在现实中,第一次曝光是不完美的,所以雕塑光波出现微妙的相位偏差。第二次曝光揭示了微小的光相位差,这些光相位差在第一次曝光中被较大的差异“冲掉”。由于在第二次曝光中使用了更强的照明,这些剩余的微小光相位差就拥有了更高的灵敏度。附加的计算机分析重建了样品的最终图像,并根据两个测量结果扩展了动态范围。在概念验证演示中,研究人员估计ADRIFT-QPI产生的图像的灵敏度是传统定量相位成像的7倍。...
2021年伊始,显微镜技术也迎来新的跨越。 光物理学家开发出一种新方法,利用现有显微镜技术,无需添加染色剂或荧光染料,就能更详细地观察活细胞内部。 一种荧光寿命显微镜技术,能够使用频率梳而不是机械部件来观察动态生物现象。 “我认为无标签技术将是一个重要的研究方向。特别是以无标签的方式对细胞内外病毒和外来体等小颗粒进行测量的技术将是未来成像设备的一个趋势。”...
视场定义了要成像特征的大小。这个值通常在几毫米到几微米和几纳米之间。但是如何定义成像视场的大小呢?视情况而定。举个例子,如果你有一些平均大小为 1 微米的粒子,并且想要知道它们的数量,那么,每个图像可以成像 20 个粒子,而不是浪费时间一次成像一个粒子。即使考虑到粒子之间的空间,25-30 微米的视场对这样一个样品来说也足够了。...
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