ASTM E3060-16
使用动态 (流量) 成像显微镜对生物医药制造业中显微镜下才能看到的粒子的测量的标准指南
Standard Guide for Subvisible Particle Measurement in Biopharmaceutical Manufacturing Using Dynamic (Flow) Imaging Microscopy
ASTM E3060-16 中，可能用到以下仪器
- 标准号
- ASTM E3060-16
- 发布
- 2016年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 替代标准
- ASTM E3060-23
- 当前最新
- ASTM E3060-23
- 引用标准
- ANSI/ASQ Z1.4-2003 ASME BPE-2014 ASTM E2589 ISO 2859 ISO 8871 ISO 9276-6
- 1.1 生物治疗药物和疫苗容易形成固有的蛋白质聚集体，这种聚集体可能会在产品保质期内发生变化。也可能存在固有颗粒，包括赋形剂、硅油和来自工艺、容器/封闭件、设备或输送装置的其他颗粒，以及源自所包含工艺之外的来源的外来颗粒。在整个产品生命周期（从初始表征和配方到成品到期）监控和识别亚可见颗粒的来源可以优化产品开发、工艺设计、改进过程控制、改进制造工艺并确保批次...
ASTM E3060-16相似标准
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