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鼓励建立上、下游规模匹配的制备工艺,如果在制备过程中出现合批和/或分批的情况,需结合实际制备情况进行充分的研究验证,根据研究结果制定合批和/或分批的原则及具体操作规范。用于合批的样品在合批前应经过检验确认为合格样品。4. 质量研究与质量标准4.1 质量研究鼓励运用先进的分析方法,多角度、多层面地开展质量研究。分析方法需经过研究和确认,确保结果的准确、可靠。...
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图表71:多宁生物细胞治疗解决方案资料来源:公司官网在细胞治疗领域多宁生物可以提供符合GMP标准的细胞扩增的DUO WAVE生物反应器,其最大反应体系可以达到30L。BA系列生物反应器可以提供3L-20L的反应体积,适用于微生物、动物细胞和昆虫细胞的悬浮培养。此外公司还可以提供纯化过程中所需的滤芯。...
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