EN ISO 80369-6:2016
在医疗应用第6部分液体和气体的小口径连接器:用于椎管内应用连接器(ISO 80369-6:2016,修正版本2016-11-15)

Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 6: Connectors for neuraxial applications

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标准号

EN ISO 80369-6:2016

发布

2016年

发布单位

欧洲标准化委员会

当前最新

EN ISO 80369-6:2016

 

 

引用标准

93/42/EWG-1993 ASTM D638-10 ASTM D790-10 CR 13825-2000 EN 13544-2+A1:2009 IEC 60601-1-11:2015 IEC 60601-1:2005 IEC 62366-1:2015 ISO 14971:2007 ISO 3040:2009 ISO 5356-1:2015 ISO 5356-2:2012 ISO 594-1:1986 ISO 7886-1:1993 ISO 80369-1:2010 ISO 80369-20:2015 ISO 80369-3 ISO 80369-5 ISO 80369-7 ISO 8185:2007 ISO/TR 16142:2006

被代替标准

FprEN ISO 80369-6:2015

适用范围

EN ISO 80369-6:2016 规定了用于神经轴应用连接的小口径连接器的要求。 椎管内应用涉及使用旨在向椎管部位给药、伤口浸润麻醉输送和其他区域麻醉程序或为了治疗或诊断目的监测或取出脑脊液的医疗设备。 注 1 椎管内应用的部位包括脊柱、鞘内或蛛网膜下腔、脑室以及硬膜外、硬膜外或硬膜周围空间。 椎管内应用麻醉剂可以局部施用，影响身体的大部分，例如肢体，并且包括神经丛阻滞，例如鳃丛阻滞或单神经阻滞。 椎管内应用程序包括用局部麻醉剂连续输注伤口。 注 2 就 ISO 80369 这一部分而言，皮下注射局部麻醉不被视为椎管内应用。 示例预期给药包括鞘内化疗、局部麻醉剂、放射造影剂、 ISO 80369 的这一部分规定了这些用于医疗设备的小口径连接器的设计和功能性能的尺寸和要求。 ISO 80369 的这一部分没有规定使用的医疗设备或配件的要求这些连接器。 此类要求在特定医疗器械或配件的国际标准中给出。 注 3：鼓励制造商将 ISO 80369 本部分规定的小口径连接器集成到医疗器械、医疗系统或配件中，即使目前没有要求。 相关特定医疗器械标准。 预计在修订相关特定医疗器械标准时，将纳入 ISO 80369 本部分规定的小口径连接器要求。 此外，人们认识到，需要为用于神经轴应用的许多医疗设备制定标准。 注 4 ISO 80369-1:2010, 5.8，指定了符合 ISO 80369-1:2010 的替代方法，适用于小口径连接器用于与不符合 ISO 80369 本部分要求的椎管内应用医疗设备或配件一起使用。

EN ISO 80369-6:2016相似标准

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