EN ISO 7199:2017
心血管植入物和人工器官血液气体交换器(器)(ISO 7199:2016)

Cardiovascular implants and artificial organs - Blood-gas exchangers (oxygenators)

被代替

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标准号

EN ISO 7199:2017

发布

2017年

发布单位

欧洲标准化委员会

替代标准

EN ISO 7199:2017/A1:2020

当前最新

EN ISO 7199:2017/A1:2020

 

 

引用标准

93/42/EWG-1993 ISO 10993-11:2006 ISO 10993-1:2009 ISO 10993-4:2002 ISO 10993-7:2008 ISO 11135:2014 ISO 11137-1:2006 ISO 11607-1:2006 ISO 11607-2:2006 ISO 13485:2016 ISO 14971:2007 ISO 15675:2016 ISO 17665-1:2006 ISO 594-2:1998 ISO 8637:2010 ISO/TS 23810:2012

被代替标准

FprEN ISO 7199:2016

适用范围

本文件规定了用于向人体血液输送氧气并去除二氧化碳的无菌一次性体外血气交换器（氧合器）的要求。 本文件也适用于集成到氧合器中的热交换器和动脉过滤器。 本文件也适用于仅与氧合器一起使用的室外装置。 本文件不适用于： 植入式氧合器；液体氧合器；体外回路（血管系统）；独立的热交换器；独立的辅助装置和独立的动脉过滤管路。

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