虽然最初的分析侧重于由CDER监管的产品,但FDA的生物制品评估和研究中心(CBER)也遇到了与人工智能相关的先进生产技术的快速出现。因此,我们邀请CDER和CBER的利益相关者对讨论问题提供反馈。 03背景介绍人工智能为制药业提供了许多可能性,包括但不限于优化工艺设计和工艺控制,智能监测和维护,以及趋势监测以推动持续改进。...
组1: N-羟基芳基,N-酰化氨基芳基,氮杂 - 芳基,N-氧化物,氨基芳基和烷基化氨基芳基,嘌呤或嘧啶,嵌入剂,PNA或PNAH,第2组:烷基和芳基,例如醛,N-羟甲基,N-亚硝胺,硝基化合物,氨基甲酸酯(氨基甲酸酯),环氧化物,氮丙啶,丙内酯,前体共聚物,N或S芥末(β-卤代乙基),肼和偶氮化合物,组3:杂芳族基团例如迈克尔反应性受体,膦酸酯或磺酸酯的烷基酯,卤代烯烃,一级卤化物(烷基和芳基-CH...
主要介绍企业的生产工艺流程和VOCs排放的主要环节,附企业生产工艺流程图和VOCs排放节点。(二)产品产量。说明企业的主要产品类型、生产能力及最近一年的产量。若不同的生产车间、生产线生产的产品或中间产品不同,应分别提供各生产车间、生产线的产品产量情况。涂装行业应重点说明涂装、流平、烘干工序产能及情况。(三)原辅材料用量。...
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