ISO 11040-4:2015
预灌装注射器. 第4部分: 待灌装可注射和无菌子组装注射器用玻璃筒
Prefilled syringes - Part 4: Glass barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling
- 标准号
- ISO 11040-4:2015
- 发布
- 2015年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 替代标准
- ISO 11040-4:2015/Amd 1:2020
- 当前最新
- ISO 11040-4:2015/Amd 1:2020
- 引用标准
- ANSI/AAMI ST 72-2011 DIN 13097-4:2009 ISO 178:2010 ISO 180:2000 ISO 2039-2:1987 ISO 2859-1:1999 ISO 3951-1:2013 ISO 3951-2:2013 ISO 3951-3:2007 ISO 3951-4:2011 ISO 527-2:2012 ISO 554:1976 ISO 594-1:1986 ISO 594-2:1998 ISO 720:1985 ISO/IEC Guide 98-3:2008
- 适用范围
- ISO 11040 的这一部分适用于 — 用于注射制剂的管状玻璃桶（单室设计），以及 — 准备填充的灭菌分装注射器。 它规定了材料、尺寸、质量和性能要求，以及相关的测试方法。 ISO 11040 的这一部分还指定了那些属于准备填充的灭菌分装注射器一部分的组件。 ISO 11040 的本部分未规定用于按照本部分的组件填充的玻璃筒和灭菌的分装注射器，以完成分装注射器的组件，例如柱塞和杆。 注：请注意适用的国家或地区法规，例如欧洲药典、美国药典或日本药典。 在相关的情况下，本部分的特定条款或子条款中给出了对欧洲药典、美国药典和日本药典的具体引用
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