例如,如果产品是粉针剂,则培养基模拟灌装试验通常会先灌装液体培养基,然后再灌装模拟产品的无菌粉末(如PEG无菌粉);如果无菌注射液或冻干粉针剂,则只需灌装液体培养基即可;如果包装的规格有2ml、5ml、10ml几种,则即便是同一种产品也需要分别进行各自规格的培养基模拟灌装试验;如果包装的形式有西林瓶或者其他形式(如预充式注射器、安瓿),因采用不同生产线需要分别进行培养基模拟灌装试验。 ...
模拟介质的流动性应类似于被模拟产品,易于进行灌装/分装等工艺操作。模拟介质还应具有易于灭菌,无抑菌性,易溶解等特性。常用模拟介质有聚乙二醇、乳糖、甘露醇、氯化钠、凡士林等。模拟介质的灭菌过程应经验证并提供相关报告,其内容包括灭菌方式对模拟介质特性有无不良影响,灭菌后的无菌性。模拟介质的包装形式应与被模拟物的包装形式一致或能充分代表该种包装形式。...
(四)待分装半成品的规定 1. 半成品自配制完成至分装的放置时间应经验证,除另有规定外,一般应不超过规定的检定时间。 2. 待分装制品的标识必须完整、明确,标识内容至少应包括品名、批号、配制时间、最晚分装时间及分装时限。 3. 存放待分装制品的容器应密封且无破损,存放和转移过程应采取严密的防污染措施。 (五)分装要求 1....
预灌封注射器主要用于高档药物的包装储存并直接用于注射或用于眼科、耳科、骨科等手术冲洗。...
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