BS ISO 11040-7:2015
预灌装注射器. 待灌装无菌子组装注射器用包装系统

Prefilled syringes. Packaging systems for sterilized subassembled syringes ready for filling


标准号
BS ISO 11040-7:2015
发布
2015年
发布单位
英国标准学会
当前最新
BS ISO 11040-7:2015
 
 
引用标准
ISO 11135-1 ISO 11137 ISO 11138 ISO 11140 ISO 11607-1 ISO 11607-2 ISO 14937 ISO 15223-1 ISO 15378 ISO 17665-1 ISO 7000 ISO/TS 11139

BS ISO 11040-7:2015相似标准


推荐

注射剂在工艺研究与验证中的常见技术问题解答

例如,如果产品是粉针剂,则培养基模拟灌装试验通常会先灌装液体培养基,然后再灌装模拟产品的无菌粉末(如PEG无菌粉);如果无菌注射液或冻干粉针剂,则只需灌装液体培养基即可;如果包装的规格有2ml、5ml、10ml几种,则即便是同一种产品也需要分别进行各自规格的培养基模拟灌装试验;如果包装的形式有西林瓶或者其他形式(如充式注射器、安瓿),因采用不同生产线需要分别进行培养基模拟灌装试验。  ...

国家药监局:《除菌过滤技术及应用指南》等3个指南的通告

模拟介质的流动性应类似于被模拟产品,易于进行灌装/分装等工艺操作。模拟介质还应具有易于灭菌,抑菌性,易溶解等特性。常用模拟介质有聚乙二醇、乳糖、甘露醇、氯化钠、凡士林等。模拟介质的灭菌过程应经验证并提供相关报告,其内容包括灭菌方式对模拟介质特性有无不良影响,灭菌后的无菌性。模拟介质的包装形式应与被模拟物的包装形式一致或能充分代表该种包装形式。...

2020版《中国药典》三部--生物制品分包装及贮运管理

(四)分装半成品的规定  1. 半成品自配制完成至分装的放置时间应经验证,除另有规定外,一般应不超过规定的检定时间。  2. 分装制品的标识必须完整、明确,标识内容至少应包括品名、批号、配制时间、最晚分装时间及分装时限。  3. 存放分装制品的容器应密封且破损,存放和转移过程应采取严密的防污染措施。  (五)分装要求  1....

如何正确使用灌封注射器

灌封注射器主要用于高档药物的包装储存并直接用于注射或用于眼科、耳科、骨科等手术冲洗。...


BS ISO 11040-7:2015 中可能用到的仪器设备





Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号