ISO 11040-7:2015
预灌装注射器. 第7部分: 待灌装无菌子组装注射器用包装系统

Prefilled syringes - Part 7: Packaging systems for sterilized subassembled syringes ready for filling


标准号
ISO 11040-7:2015
发布
2015年
发布单位
国际标准化组织
当前最新
ISO 11040-7:2015
 
 
引用标准
ISO 11135-1:2007 ISO 11137-1 AMD 1:2013 ISO 11137-1:2006 ISO 11137-2:2013 ISO 11137-3:2006 ISO 11138-1:2006 ISO 11138-2:2006 ISO 11138-3:2006 ISO 11138-4:2006 ISO 11138-5:2006 ISO 11140-1:2014 ISO 11140-3 T ISO 11140-3:2007 ISO 7000:2014 ISO/TS 11139:2006
适用范围
ISO 11040 的这一部分指定了用于交付已灭菌的组装注射器以准备填充到桶和巢中的包装系统。 下游流程(灌装后的流程,例如内部/外部运输、再加工)可能会对用于交付准备灌装的灭菌组装注射器的包装系统提出特定要求。 然而,这些要求不在 ISO 11040 本部分的范围内。 注 1:ISO 11040-4、ISO 11040-5 和 ISO 中规定了用于填充的玻璃桶和灭菌组装注射器、柱塞和塑料桶。 11040-6。 笔记2

ISO 11040-7:2015相似标准


推荐

新冠疫苗即将迎来密集上市潮,您准备好了吗?

由于在使用过程中,玻璃注射器比塑料注射器的安全风险更大,因此需要对它们进行更广泛的测试。填充玻璃注射器的测试标准主要有ISO 11040-4填充注射器.4部分注射剂用玻璃筒。在ISO 11040-4中,总共有10个附录,每个附录都需要对充式玻璃注射器进行不同的力学性能测试。 ...

注射剂在工艺研究与验证中的常见技术问题解答

例如,如果产品是粉针剂,则培养基模拟灌装试验通常会先灌装液体培养基,然后再灌装模拟产品的无菌粉末(如PEG无菌粉);如果无菌注射液或冻干粉针剂,则只需灌装液体培养基即可;如果包装的规格有2ml、5ml、10ml几种,则即便是同一种产品也需要分别进行各自规格的培养基模拟灌装试验;如果包装的形式有西林瓶或者其他形式(如充式注射器、安瓿),因采用不同生产线需要分别进行培养基模拟灌装试验。  ...

国家药监局:《除菌过滤技术及应用指南》等3个指南的通告

模拟介质的流动性应类似于被模拟产品,易于进行灌装/分装等工艺操作。模拟介质还应具有易于灭菌,抑菌性,易溶解等特性。常用模拟介质有聚乙二醇、乳糖、甘露醇、氯化钠、凡士林等。模拟介质的灭菌过程应经验证并提供相关报告,其内容包括灭菌方式对模拟介质特性有无不良影响,灭菌后的无菌性。模拟介质的包装形式应与被模拟物的包装形式一致或能充分代表该种包装形式。...

发改委指导文件涉及医药行业

、 发酵、纯化技术开发和应用,纤维素酶、碱性蛋白酶、诊断用酶等酶制剂,采用现代生物技术改造传统生产工艺3、新型药用包装材料与技术的开发和生产(中性硼硅药用玻璃,化学稳定性好、可降解、具有高阻隔性的功能性材料,气雾剂、 粉雾剂、自我给药、灌封、自动混药等新型包装给药系统及给药装置)4、濒危稀缺药用动植物人工繁育技术开发,实验动物标准化养殖及动物实验服务,先进农业技术在中药材规范化种植、养殖中的应用,...


谁引用了ISO 11040-7:2015 更多引用





Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号