EN 868-2:2009
灭菌医疗装置的包装.第2部分:灭菌套要求和测试方法

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Sterilization wrap - Requirements and test methods

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标准号

EN 868-2:2009

发布

2009年

发布单位

欧洲标准化委员会

替代标准

EN 868-2:2017

当前最新

EN 868-2:2017

 

 

适用范围

EN 868 的这一部分提供了无菌屏障系统和/或包装系统材料的测试方法和值，这些系统和/或包装系统旨在保持最终灭菌医疗器械在使用时的无菌状态。 注1：是否需要保护性包装可由制造商和用户决定。 EN 868的本部分仅介绍EN 868的本部分所涵盖的产品特定的性能要求和测试方法，但不添加或修改一般要求。 EN ISO 11607-1 中规定的要求。 因此，4.2 中的特定要求可用于证明符合 EN ISO 11607-1 的一项或多项但不是全部要求。 注 2：当在无菌屏障系统内部使用附加材料以方便组织、干燥或无菌展示时（例如内包装、容器过滤器、指示器、装箱单、垫子、仪器整理装置、托盘衬垫或围绕系统的附加封套）医疗器械），则可能适用其他要求，包括在验证活动期间确定这些材料的可接受性。 EN 868 本部分 4.2.2.1 至 4.2.2.3 中规定的材料旨在一次性使用，4.2.2.4 中规定的材料旨在重复使用。 注 3：如果根据无菌屏障系统材料制造商的预期用途指定用作无菌区域，则适用 EN 13795 系列的附加要求。

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