EN ISO 8537:2016
胰岛素用有或无针头一次性无菌注射器

Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin


 

 

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标准号
EN ISO 8537:2016
发布
2016年
发布单位
欧洲标准化委员会
当前最新
EN ISO 8537:2016
 
 
引用标准
2007/47/EG-2007 IEC 62366-1:2015 ISO 10993-1:2009 ISO 11608-1:2014 ISO 11608-5:2012 ISO 14971:2007 ISO 15223-1:2012 ISO 15223-2:2010 ISO 23908:2011 ISO 3696:1987 ISO 594-1:1986 ISO 7864:1993 ISO 81714-1:2010 ISO 9626:1991 ISO/IEC 80369-7
被代替标准
FprEN ISO 8537:2015
适用范围
本国际标准规定了空的、无菌的、一次性注射器的要求和测试方法，无论有针头还是无针头，由塑料材料制成，仅供最终用户注射胰岛素。 本国际标准适用于供人类使用和不同胰岛素浓度的一次性注射器。 本国际标准规定的胰岛素注射器旨在填充后立即使用（即注射胰岛素），不适合长期储存胰岛素。 本标准不适用于一次性玻璃注射器、与注射泵一起使用的注射器、制造商预填充的注射器以及填充后用于储存的注射器（例如供药剂师填充的套件）。

EN ISO 8537:2016相似标准

DS/EN ISO 8537:1994 注射胰岛素用有或无针头的一次性无菌注射器 NBN-EN ISO 8537:1995 有针头或无针头的一次性无菌胰岛素注射器（ISO 8537-1991） ISO 8537:2007 带或不带针头的一次性无菌胰岛素注射器 ISO 8537:2016 带或不带针头的一次性无菌胰岛素注射器 NF S93-005:2008 带或不带针头的一次性无菌胰岛素注射器

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