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iso灭菌

本专题涉及iso灭菌的标准有58条。

国际标准分类中，iso灭菌涉及到消毒和灭菌。

在中国标准分类中，iso灭菌涉及到公共医疗设备、医疗器械综合、基础标准与通用方法、医药综合。

AENOR，关于iso灭菌的标准

• UNE-EN ISO 13408-5:2011 保健品无菌加工-第5部分：现场灭菌（ISO 13408-5:2006）
• UNE-CEN ISO/TS 17665-2:2009 EX 保健品灭菌-湿热-第2部分：ISO 17665-1（ISO/TS 17665-2:2009）应用指南
• UNE-EN ISO 10993-7:2009 医疗器械生物学评价-第7部分：环氧乙烷灭菌残留物（ISO 10993-7:2008）

立陶宛标准局，关于iso灭菌的标准

• LST EN ISO 13408-5:2011 保健品无菌加工-第5部分：现场灭菌（ISO 13408-5:2006）
• LST EN ISO 11137-2:2012 保健品灭菌 辐射 第2部分：确定灭菌剂量（ISO 11137-2:2012）

英国标准学会，关于iso灭菌的标准

• DD CEN ISO/TS 17665-2:2009 保健品灭菌 湿热 ISO 17665-1 应用指南
• 21/30426910 DC BS EN ISO 11137-2 AMD 保健品灭菌 辐射 第2部分. 确定灭菌剂量
• 22/30386830 DC BS ISO 11737-3 保健品灭菌 微生物学方法 第 3 部分：细菌内毒素检测
• 22/30409085 DC BS EN ISO 17665 保健产品灭菌 湿热 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
• 23/30441090 DC BS EN ISO 11139 AMD 1. 保健品灭菌 灭菌及相关设备和工艺标准中使用的术语词汇
• 23/30424625 DC BS EN ISO 11135 保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
• 23/30426672 DC BS EN ISO 11137-1 保健品灭菌 辐射 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
• 21/30427336 DC BS EN ISO 25424 AMD1 保健品灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
• 21/30431923 DC BS ISO 13004 保健产品灭菌 辐射 所选灭菌剂量的证实：方法VD_max^SD
• 21/30412844 DC BS EN ISO 22441 保健产品灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
• PD CEN ISO/TS 16775:2021 最终灭菌医疗器械的包装 ISO 11607-1 和 ISO 11607-2 应用指南
• 21/30327620 DC BS EN ISO 11140-6 保健品灭菌 化学指标 第6部分 小型蒸汽灭菌器性能测试用2型指标和过程挑战装置
• 17/30363659 DC BS EN ISO 11137-1 AMD2 保健品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
• 24/30485888 DC BS EN ISO 11135 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
• 18/30338923 DC BS EN ISO 11737-2 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：在灭菌过程的定义、验证和维护中进行的无菌测试
• 20/30329920 DC BS EN ISO 11138-8 保健品灭菌 生物指标 第8部分：生物指示剂缩短孵育时间的验证方法
• 22/30422020 DC BS ISO 11607-2:2019/AMD1 最终灭菌医疗器械的包装 成型、密封和组装过程的验证要求

美国国家标准学会，关于iso灭菌的标准

• AAMI TIR22:1998 ANSI/AAMI/ISO 11607 指南，最终灭菌医疗器械包装，1ed
• AAMI TIR22:2007 ANSI/AAMI/ISO 11607，最终灭菌医疗器械包装指南 第1部分和第2部分：2006
• AAMI/ISO TIR16775:2023 最终灭菌医疗器械的包装 - ISO 11607-1 和 ISO 11607-2 应用指南

欧洲标准化委员会，关于iso灭菌的标准

• EN ISO 11137-2:2015 医疗保健产品.辐射灭菌.第2部分:建立灭菌剂量(ISO 11137-2:2013)
• EN ISO/TS 17665-2:2009 医疗保健产品.湿热灭菌.第2部分:对ISO 17665-1应用指南
• EN ISO 11138-4:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.第4部分:干热灭菌用生物指示剂 ISO 11138-4-2006-1999
• CEN ISO/TS 16775:2014 最终灭菌医疗器械的包装 ISO 11607-1 和 ISO 11607-2 的应用指南（ISO/TS 16775:2014）
• FprCEN ISO/TS 16775:2021 最终灭菌医疗器械的包装 ISO 11607-1 和 ISO 11607-2 的应用指南（ISO/DTS 16775:2021）
• CEN ISO/TS 16775:2021 最终灭菌医疗器械的包装 ISO 11607-1 和 ISO 11607-2 的应用指南（ISO/TS 16775:2021）
• EN ISO 11138-3:2017 医疗保健产品的灭菌生物指示剂-第3部分:湿热灭菌过程的生物指标(ISO 11138-3:2017)

德国标准化学会，关于iso灭菌的标准

• DIN EN ISO 11137-2:2023-08 保健品灭菌 - 辐射 - 第 2 部分：确定灭菌剂量 (ISO 11137-2:2013 + Amd 1:2022)
• DIN EN ISO 11137-2:2023 保健品灭菌 辐射 第2部分：确定灭菌剂量 (ISO 11137-2:2013 + Amd 1:2022)（包括修改件 A1:2023）
• DIN ISO/TS 17665-2:2009-07 保健品灭菌-湿热-第2部分：ISO 17665-1应用指南
• DIN EN ISO 11137-2/A1:2021 保健品灭菌 辐射 第2部分：确定灭菌剂量 修正案 1（ISO 11137-2:2013/DAM 1:2021）
• DIN EN ISO 11138-3:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.第3部分:湿热灭菌用生物指示剂(ISO 11138-3:2006)
• DIN EN ISO 11138-2:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.第2部分:环氧乙烷灭菌同生物指示剂(ISO 11138-2:2006)

未注明发布机构，关于iso灭菌的标准

• ANSI/AAMI/ISO TIR11139:2006 技术信息报告 ANSI/AAMI/ISO TIR11139:2006 保健品灭菌—词汇
• CAN/CSA-ISO/TS 16775:2017 最终灭菌医疗器械包装 ISO 11607-1 和 ISO 11607-2 应用指南

AT-ON，关于iso灭菌的标准

• OENORM EN ISO 11137-2/A1:2021 保健品灭菌-辐射-第2部分：确定灭菌剂量（ISO 11137-2:2013/DAmd 1:2021）（修正案）
• ONR CEN ISO/TS 16775:2021 最终灭菌医疗器械的包装 ISO 11607-1 和 ISO 11607-2 的应用指南（ISO /PRF TS 16775:2021）

丹麦标准化协会，关于iso灭菌的标准

• DS/CEN ISO/TS 17665-2:2009 保健品灭菌-湿热-第2部分：ISO 17665-1应用指南

GSO，关于iso灭菌的标准

• GSO ISO/TS 17665-2:2015 保健品灭菌 湿热 第2部分：ISO 17665-1应用指南
• OS GSO ISO/TS 16775:2015 最终灭菌医疗器械包装 ISO 11607-1和ISO 11607-2应用指南

SCC，关于iso灭菌的标准

• CAN/CSA-Z17665-2-2009 保健品灭菌 湿热 第2部分：ISO 17665-1 应用指南
• CSA ISO/TS 16775:2023 最终灭菌医疗器械包装 ISO 11607-1 和 ISO 11607-2 应用指南

法国标准化协会，关于iso灭菌的标准

• NF CEN ISO/TS 17665-2:2009 保健产品灭菌 - 湿热 - 第 2 部分：ISO 17665-1 应用指南
• XP S98-167*XP CEN ISO/TS 16775:2021 最终灭菌医疗器械的包装 ISO 11607-1 和 ISO 11607-2 应用指南
• XP CEN ISO/TS 16775:2021 最终灭菌医疗器械的包装 - ISO 11607-1 和 ISO 11607-2 应用指南

US-AAMI，关于iso灭菌的标准

• AAMI TIR22-2007+A1-2008 ANSI/AAMI/ISO 11607 指南，最终灭菌医疗器械的包装 第1部分和第2部分：2006
• ANSI/AAMI/ISO TIR16775:2014 最终灭菌医疗器械的包装 ISO 11607-1 和 ISO 11607-2 应用指南

ES-UNE，关于iso灭菌的标准

• UNE-EN ISO 11137-2:2015/A1:2023 保健品灭菌 - 辐射 - 第 2 部分：确定灭菌剂量 - 修正案 1 (ISO 11137-2:2013/Amd 1:2022)
• UNE-CEN ISO/TS 16775:2021 最终灭菌医疗器械的包装 - ISO 11607-1 和 ISO 11607-2 应用指南 (ISO/TS 16775:2021)

加拿大标准协会，关于iso灭菌的标准

• CSA ISO 11134-98-CAN/CSA:1998 医疗保健产品灭菌-批准和常规控制的要求-工业湿热灭菌.第1版.ISO 11134:1994.代替CAN/CSA-Z214.4:1987
• CAN/CSA-Z17665-2009 保健品灭菌-湿热-第2部分：ISO 17665-1（第一版）应用指南

GOSTR，关于iso灭菌的标准

• GOST R 58162-2018 最终灭菌医疗器械的包装 ISO 11607-1 和 ISO 11607-2 应用指南

国际标准化组织，关于iso灭菌的标准

• ISO/TS 17665-2:2009 保健产品的灭菌.湿热.第2部分:ISO 17665-1的应用指南

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