可灭菌灭菌袋

本专题涉及可灭菌灭菌袋的标准有500条。

国际标准分类中，可灭菌灭菌袋涉及到消毒和灭菌、橡胶和塑料制品、制药学、奶和奶制品、化工产品、术语学(原则和协调配合)、饮料、杀虫剂和其他农用化工产品、医学科学和保健装置综合、生物学、植物学、动物学、微生物学、医疗设备、纸制品、塑料、词汇、农业机械、工具和设备、建筑材料、核能工程、包装材料和辅助物、麻袋、袋子、纺织产品。

在中国标准分类中，可灭菌灭菌袋涉及到一般与显微外科器械、、标志、包装、运输、贮存、手术室设备、乳与乳制品、基础标准与通用方法、公共医疗设备、医学、卫生综合、制药加工机械与设备、农药、食品卫生、医用卫生用品、原料药加工机械与设备、医疗器械综合、标准化、质量管理、农副产品与饲料加工机械、医用同位素。

ES-AENOR，关于可灭菌灭菌袋的标准

UNE 111-725-1989 灭菌．用于包装袋和试管制造的灭菌纸
UNE 111-750-1989 灭菌．大容量蒸气．有效的灭菌监控
UNE 34-809-1985 灭菌奶．控制方法

德国标准化学会，关于可灭菌灭菌袋的标准

DIN 58953-7:2020-11 灭菌无菌供应第7部分：灭菌纸、无纺包装材料、纸袋和可密封袋和卷轴的使用
DIN 58953-7:2020 灭菌. 无菌供应. 第7部分: 灭菌纸、无纺布包装材料、纸袋和可密封袋和卷轴的使用
DIN EN 285/A1:2018 灭菌蒸汽灭菌器大型灭菌器
DIN EN 285:2021-12 灭菌-蒸汽灭菌器-大型灭菌器
DIN 58953-9:2024 灭菌无菌供应第9部分：可重复使用灭菌容器的使用
DIN EN 285:2016 灭菌.蒸汽灭菌器.大型灭菌器.德文版本EN 285-2015
DIN EN 285:2021 灭菌蒸汽灭菌器大型灭菌器；德文版 EN 285:2015+A1:2021
DIN 58953-9:2010-05 灭菌无菌供应第9部分：灭菌容器的使用
DIN 58950-3:2021 灭菌药品蒸汽灭菌器第3部分：试验
DIN 58950-6:2019 灭菌药品蒸汽灭菌器第6部分：操作
DIN 58950-3:2020 灭菌药品蒸汽灭菌器第3部分：试验
DIN 58950-6:2019-03 灭菌-药品蒸汽灭菌器-第6部分：操作
DIN 58950-3:2021-06 灭菌-药品蒸汽灭菌器-第3部分：测试
DIN 58950-1:2022-06 灭菌-药品蒸汽灭菌器-第1部分：词汇
DIN 58950-1:2022 灭菌药品蒸汽灭菌器第1部分：术语
DIN EN 285:2009 灭菌.蒸汽灭菌器.大型灭菌器(包括修改件A2-2009).英文版本DIN EN 285-2009-08
DIN 58950-2:2020 灭菌药品蒸汽灭菌器第2部分：技术要求
DIN 58950-2:2021 灭菌药品蒸汽灭菌器第2部分：技术要求
DIN EN 13060:2023-05 医用灭菌器小型蒸汽灭菌器要求和测试
DIN 58950-2:2021-06 灭菌-药品蒸汽灭菌器-第2部分：技术要求
DIN 58952-2:2012-04 灭菌无菌屏障系统的运输篮第2部分：金属制成的灭菌篮
DIN EN 1422:2014-08 医用灭菌器环氧乙烷灭菌器要求和测试方法
DIN EN ISO 13004:2023-03 保健品灭菌-辐射-选定灭菌剂量的证实：方法VD＜
DIN 58948-7:2017-03 灭菌低温灭菌器第7部分：环氧乙烷灭菌器及其供应来源的安装和操作要求
DIN EN 868-8:2019 最终灭菌医疗器械的包装第8部分：符合 EN 285 的蒸汽灭菌器的可重复使用的灭菌容器要求和测试方法
DIN EN 868-8:2019-03 最终灭菌医疗器械的包装第8部分：符合 EN 285 的蒸汽灭菌器的可重复使用灭菌容器要求和测试方法
DIN EN 14180:2023 医用灭菌器低温蒸汽和甲醛灭菌器要求和测试
DIN EN 12347:1998-06 生物技术蒸汽灭菌器和高压灭菌器的性能标准
DIN EN 14180:2023-04 医用灭菌器-低温蒸汽和甲醛灭菌器-要求和测试
DIN EN 14180:2014-09 医用灭菌器-低温蒸汽和甲醛灭菌器-要求和测试
DIN EN 13060:2019-02 小型蒸汽灭菌器
DIN EN 17180:2023 医用灭菌器低温汽化过氧化氢灭菌器要求和测试
DIN EN 17180:2023-03 医用灭菌器-低温汽化过氧化氢灭菌器-要求和测试
DIN EN ISO 13004:2023 保健品灭菌辐射所选灭菌剂量的证实：方法 VD（ISO 13004:2022）
DIN 58950-7:2022-06 灭菌-药品蒸汽灭菌器-第7部分：服务和当地环境要求
DIN 58951:2024-01 灭菌实验室用蒸汽灭菌器设备要求、服务和安装要求
DIN 58948-17:2016-10 灭菌低温灭菌器第17部分：低温蒸汽甲醛及甲醛灭菌器及其供应来源的安装和运行要求
DIN 58953-6:2023-11 灭菌无菌供应第 6 部分：待灭菌医疗器械包装材料的微生物屏障测试
DIN 58953-6:2023-04 灭菌无菌供应第6部分：待灭菌医疗器械包装材料的微生物屏障测试
DIN 58953-6:2016-12 灭菌无菌供应第6部分：待灭菌医疗器械包装材料的微生物屏障测试
DIN 58946-7:2014-01 灭菌蒸汽灭菌器第7部分：卫生保健设施中使用的蒸汽灭菌器的服务和操作的前提条件、要求
DIN 58950-7:2022 灭菌药品蒸汽灭菌器第7部分：对服务和当地环境的要求
DIN EN ISO 11139:2019 保健品灭菌-灭菌术语词汇及相关设备和工艺标准（ISO 11139:2018）
DIN EN ISO 11137-2:2023-08 保健品灭菌 - 辐射 - 第 2 部分：确定灭菌剂量 (ISO 11137-2:2013 + Amd 1:2022)
DIN 58953-9:2024-03 灭菌无菌供应第9部分：可重复使用灭菌容器的使用 / 注意：发布日期 2024-01-26*旨在替代 DIN 58953-9 (2010-05)
DIN 58953-8:2019-03 灭菌无菌供应第8部分：无菌医疗器械的物流
DIN 58951-2:2003 灭菌.实验室蒸汽灭菌器.第2部分:仪器要求、使用和安装要求
DIN EN 868-2:2017-05 最终灭菌医疗器械包装第2部分：灭菌包装要求和测试方法
DIN EN ISO 11139:2019-05 保健品灭菌-灭菌及相关设备和工艺标准中使用的术语词汇
DIN EN 12297:1998-05 生物技术-设备-可灭菌性测试程序指南
DIN EN ISO 14937:2010-03 医疗保健产品的灭菌 - 灭菌剂特性的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制（ISO 14937:2009）
DIN EN 1422:2014 医用灭菌器.环氧乙烷灭菌器.要求和试验方法;德文版本EN 1422-2014
DIN 58951-2:2018-01 灭菌实验室用蒸汽灭菌器第2部分：设备要求、服务和安装要求
DIN EN ISO 11138-3:2017-07 保健品灭菌-生物指示剂-第3部分：湿热灭菌过程的生物指示剂
DIN EN ISO 11138-4:2017-07 保健品灭菌-生物指示剂-第4部分：干热灭菌过程的生物指示剂

中国团体标准，关于可灭菌灭菌袋的标准

T/QGCML 1435-2023 一次性灭菌消毒袋
T/CAMDI 057-2020 可灭菌剥离袋规格书编写的标准指南
T/CAAA 008-2019 灭菌驼乳
T/SHBX 005-2023 《可灭菌医疗器械包装膜》
T/CNPPA 3023-2023 药包材用湿热灭菌包装袋应用指南
T/IMAS 043-2022 灭菌山羊乳
T/GDID 1013-2020 杀菌灭藻液
T/SRX 006-2022 灭菌山羊乳
T/SRX 006-2023 灭菌山羊乳
T/SDAS 244-2021 灭活乳酸菌粉
T/ZSGTS 276-2023 香山之品灭菌牛乳
T/ZSGTS 277-2023 香山之品灭菌羊乳
T/FDSA 024-2021 过氧乙酸低温灭菌指示包装袋通用技术标准
T/FDSA 023-2021 低温蒸汽甲醛灭菌指示包装袋通用技术标准
T/CQAP 3001-2020 湿热灭菌无菌产品参数放行要求
T/HNSKXH 3-2021 椰子水灭菌技术规程
T/YNIA 020-2023 一次性使用灭菌包布
T/WSJD 9-2020 医疗机构小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果在线监测技术指南

法国标准化协会，关于可灭菌灭菌袋的标准

NF S98-011*NF EN 285:2015+A1:2021:2021 灭菌蒸汽灭菌器大型灭菌器
NF S98-011/IN1*NF EN 285/IN1:2021 灭菌蒸汽灭菌器大型灭菌器
NF S98-011*NF EN 285:2016 灭菌蒸汽灭菌器大型灭菌器
NF EN 285/IN1:2021 灭菌 - 蒸汽灭菌器 - 大型灭菌器
NF EN ISO 11137-2:2015 保健品灭菌-辐照-第2部分：确定灭菌剂量
NF S98-116:2004 医疗设备的灭菌.由制造商提供的可再灭菌医疗设备处理的信息
NF S98-015/IN1:2009 医用灭菌器.环氧乙烷灭菌器.试验方法和要求
NF S98-131*NF EN ISO 11139:2018 保健品灭菌灭菌术语及相关设备和工艺标准
NF EN 1422:2014 医用灭菌器环氧乙烷灭菌器要求和测试方法
XP S98-224*XP ISO/TS 22421:2021 医疗保健产品灭菌医疗保健设施中医疗器械终端灭菌用灭菌器的通用要求
XP ISO/TS 22421:2021 医疗保健产品灭菌 - 医疗机构中用于医疗器械最终灭菌的灭菌器的通用要求
NF S98-051-8*NF EN 868-8:2018 最终灭菌医疗器械的包装第8部分：符合 EN 285 的蒸汽灭菌器的可重复使用灭菌容器要求和测试方法
NF EN 868-8:2018 最终灭菌医疗器械的包装 - 第 8 部分：符合 EN 285 的蒸汽灭菌器的可重复使用灭菌容器 - 要求和测试方法
NF S98-012:2009 医用灭菌器.低温蒸汽和甲醛灭菌器.试验和要求
NF S98-012*NF EN 14180:2014 医用灭菌器.低温蒸汽和甲醛灭菌器.试验和要求
NF ISO 13004:2022 保健品灭菌-辐照-所选灭菌剂量的合理性：DVmaxD方法
NF EN 14180:2014 医用灭菌器 - 低温蒸汽和甲醛灭菌器 - 要求和测试
NF S98-020:2010 小型蒸汽灭菌器
NF S98-020/IN2:2010 小型蒸汽灭菌器
NF S98-020:2015 小型蒸汽灭菌器
NF S98-020*NF EN 13060+A1:2018 小型蒸汽灭菌器
NF S98-020/IN1*NF EN 13060/IN1:2018 小型蒸汽灭菌器
NF EN 13060+A1:2018 小型蒸汽灭菌器
NF EN 13060/IN1:2018 小型蒸汽灭菌器
NF S98-105:1994 医疗器械的灭菌.蒸汽灭菌的确认和常规控制方法
NF EN ISO 11137-2/A1:2023 保健品灭菌-辐照-第2部分：灭菌剂量的确定-修订1
XP ISO/TS 5111:2023 保健品灭菌器、灭菌器和洗涤消毒器用水质量建议
NF EN 12347:1998 生物技术-设备-蒸汽灭菌器和高压灭菌器的性能标准
NF T72-281:2014 表面的空气消毒方法. 细菌, 真菌, 酵母菌, 真菌细菌, 块茎灭蚊包子杀灭力和杀病毒活动, 包括细菌噬菌体, 的测定
NF EN ISO 11138-3:2017 保健品灭菌生物指示剂第3部分：湿热灭菌生物指示剂
NF EN ISO 11138-4:2017 保健品灭菌生物指示剂第4部分：干热灭菌生物指示剂
NF EN ISO 14937:2009 医疗保健产品的灭菌 - 灭菌剂特性以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规验证的一般要求
NF EN ISO 11139:2018 保健品灭菌灭菌工艺及相关设备标准中使用的术语词汇
NF S98-051-8:2009 灭菌医疗装置的包装.第8部分:符合EN 285标准的蒸汽灭菌器用再用灭菌容器的要求和测试方法
NF EN ISO 13408-5:2011 保健品无菌加工第5部分：就地灭菌
NF S98-101:1994 医疗器械的灭菌.环氧乙烷灭菌的确认和常规控制方法.要求
NF S98-103:1994 医疗器械的灭菌.辐射灭菌的确认和常规控制方法.要求(EN 552)
NF EN ISO 11138-2:2017 保健品灭菌生物指示剂第2部分：环氧乙烷灭菌生物指示剂
NF EN 868-2:2017 最终灭菌医疗器械包装 - 第 2 部分：灭菌包装 - 要求和测试方法
NF S98-051-2*NF EN 868-2:2017 最终灭菌医疗器械的包装第2部分：灭菌包裹要求和试验方法
NF S98-004-3*NF EN ISO 11138-3:2017 保健品灭菌生物指示剂第3部分：湿热灭菌过程的生物指示剂

AENOR，关于可灭菌灭菌袋的标准

UNE-EN 285:2007+A2:2009 灭菌蒸汽灭菌器大型灭菌器
UNE-EN 1422:2014 医用灭菌器环氧乙烷灭菌器要求和试验方法
UNE-EN 868-8:2009 最终灭菌医疗器械的包装第8部分：符合 EN 285 的蒸汽灭菌器的可重复使用的灭菌容器要求和测试方法
UNE-EN ISO 17664:2004 医疗器械灭菌制造商提供的可重复灭菌医疗器械处理信息（ISO 17664:2004）
UNE-EN 14180:2014 医用灭菌器低温蒸汽和甲醛灭菌器要求和测试
UNE-EN 12347:1998 生物技术蒸汽灭菌器和高压灭菌器的性能标准
UNE-EN 13060:2015 小型蒸汽灭菌器
UNE-EN ISO 14937:2010 医疗保健产品灭菌灭菌剂表征的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制（ISO 14937:2009）
UNE-EN 868-2:2017 最终灭菌医疗器械的包装第2部分：灭菌包裹要求和试验方法

欧洲标准化委员会，关于可灭菌灭菌袋的标准

CEN EN 285-2006 灭菌蒸汽灭菌器大型灭菌器
EN 554:1994 医疗器械灭菌湿热灭菌的验证和常规控制
EN 1422:2014 医用环氧乙烷灭菌器.灭菌器.要求和试验方法
EN 866-3:1997 用于测试灭菌器和灭菌过程的生物系统第3部分：用于湿热灭菌器的特殊系统
EN 866-6:1999 用于测试灭菌器和灭菌过程的生物系统第6部分：用于干热灭菌器的特殊系统
EN 550:1994 医疗器械灭菌环氧乙烷灭菌的验证和常规控制
EN 285:2015 灭菌.蒸汽消毒器.大型杀菌器
EN 285:1996 灭菌.蒸汽消毒器.大型杀菌器
EN 866-2:1997 用于测试灭菌器和灭菌过程的生物系统第2部分：用于环氧乙烷灭菌器的特定系统
prEN ISO 13004 保健品灭菌辐射所选灭菌剂量的证实：方法 VDmaxSD（ISO 13004:2022）
EN ISO 13004:2023 保健品灭菌 - 辐射 - 选定灭菌剂量的证实：方法 VDmaxSD (ISO 13004:2022)
EN 1616:1997/prA1:1998 一次用灭菌导尿管
EN 868-2:2009 灭菌医疗装置的包装.第2部分:灭菌套要求和测试方法
CEN ISO/TS 13004:2014 保健品灭菌辐射所选灭菌剂量的证实：方法 VDmaxSD（ISO/TS 13004:2013）
EN ISO 11737-2:2020 医疗器械的灭菌.微生物法.第2部分:灭菌方法验证中进行的无菌检验
EN 866-5:1999 用于测试灭菌器和灭菌过程的生物系统第5部分：用于低温蒸汽和甲醛灭菌器的特殊系统
EN ISO 11137-2:2015 医疗保健产品.辐射灭菌.第2部分:建立灭菌剂量(ISO 11137-2:2013)
EN 866-1:1997 用于测试灭菌器和灭菌过程的生物系统第1部分：一般要求
EN 866-7:1999 用于测试灭菌器和灭菌过程的生物系统第7部分：用于湿热灭菌器的独立生物指示系统的特殊要求
EN 1422:1997 医用灭菌器.环氧乙烷灭菌器.要求和试验方法;包含修改件A1: 2009
EN ISO 11737-2:2000 医疗器械的灭菌.微生物法.第2部分:灭菌方法验证中进行的无菌检验 ISO 11737-2-1998

丹麦标准化协会，关于可灭菌灭菌袋的标准

DS/EN 285+A2:2009 灭菌蒸汽灭菌器大型灭菌器
DS/EN 285:2021 灭菌 – 蒸汽灭菌器 – 大型灭菌器
DS/EN ISO 11137-2:2013 保健品灭菌-辐射-第2部分：确定灭菌剂量
DS/ISO/TS 22421:2021 医疗保健产品灭菌—医疗保健场所医疗器械终端灭菌灭菌器通用要求
DS/EN 1422+A1:2009 医用灭菌器环氧乙烷灭菌器要求和试验方法
DS/EN 868-8:2009 最终灭菌医疗器械的包装第8部分：符合 EN 285 的蒸汽灭菌器的可重复使用的灭菌容器要求和测试方法
DS/EN ISO 17664:2004 医疗器械灭菌制造商提供的用于处理可重复灭菌医疗器械的信息
DS/EN 14180+A2:2009 医用灭菌器低温蒸汽和甲醛灭菌器要求和测试
DS/EN 12347:1998 生物技术蒸汽灭菌器和高压灭菌器的性能标准
DS/EN 13060+A2:2010 小型蒸汽灭菌器
DS/EN ISO 14937:2009 医疗保健产品灭菌灭菌剂表征和医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制的一般要求
DS/EN ISO 13408-5:2011 保健品无菌加工第5部分：现场灭菌
DS/EN 868-2:2009 最终灭菌医疗器械的包装第2部分：灭菌包裹要求和试验方法
DS/EN ISO 11138-3:2009 保健品灭菌生物指示剂第3部分：湿热灭菌过程的生物指示剂
DS/EN ISO 11138-4:2006 保健品灭菌生物指示剂第4部分：干热灭菌过程的生物指示剂

立陶宛标准局，关于可灭菌灭菌袋的标准

LST EN 285-2006+A2-2009 灭菌蒸汽灭菌器大型灭菌器
LST EN 1422-2014 医用灭菌器. 环氧乙烷灭菌器. 要求和试验方法
LST EN 1422-1997+A1-2009 医用灭菌器环氧乙烷灭菌器要求和试验方法
LST EN 868-8-2009 最终灭菌医疗器械的包装第8部分：符合 EN 285 的蒸汽灭菌器的可重复使用的灭菌容器要求和测试方法
LST EN ISO 17664:2004 医疗器械灭菌制造商提供的可重复灭菌医疗器械处理信息（ISO 17664:2004）
LST EN 14180-2004+A2-2009 医用灭菌器低温蒸汽和甲醛灭菌器要求和测试
LST EN 12347-2000 生物技术蒸汽灭菌器和高压灭菌器的性能标准
LST EN 13060-2004+A2-2010 小型蒸汽灭菌器
LST EN ISO 11137-2:2012 保健品灭菌辐射第2部分：确定灭菌剂量（ISO 11137-2:2012）
LST EN ISO 14937:2010 医疗保健产品灭菌灭菌剂表征的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制（ISO 14937:2009）
LST EN 868-2-2009 最终灭菌医疗器械的包装第2部分：灭菌包裹要求和试验方法

ES-UNE，关于可灭菌灭菌袋的标准

UNE-EN 285:2016+A1:2023 灭菌蒸汽灭菌器大型灭菌器
UNE-EN ISO 11137-2:2015 保健品灭菌辐射第2部分：确定灭菌剂量
UNE-EN 13060:2015+A1:2019 小型蒸汽灭菌器
UNE-EN ISO 13004:2024 保健品灭菌辐射选定灭菌剂量的证实：方法 VDmaxSD (ISO 13004:2022)
UNE-EN ISO 11139:2020 保健品灭菌-灭菌及相关设备和工艺标准中使用的术语词汇
UNE-EN 556-1:2002/AC:2007 医疗器械灭菌指定为“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求

未注明发布机构，关于可灭菌灭菌袋的标准

DIN EN 285:1997 灭菌蒸汽灭菌器大型灭菌器
DIN EN 285 E:2014-09 灭菌蒸汽灭菌器大型灭菌器（草案）
DIN EN 285 E:2013-05 灭菌蒸汽灭菌器大型灭菌器（草案）
DIN 58950-2 E:2009-09 灭菌药品蒸汽灭菌器第2部分：技术要求
ANSI/AAMI/ISO 11137-2:2013(2019) 保健品灭菌辐射第2部分：灭菌剂量的确定
DIN EN 13060 E:2012-06 医用灭菌器小型蒸汽灭菌器要求和测试（草案）
DIN EN 1422:2009 医用灭菌器环氧乙烷灭菌器要求和试验方法
DIN 58948-7 E:2016-07 灭菌低温灭菌器第7部分：环氧乙烷灭菌器及其供应来源的安装和操作要求
DIN EN ISO 11137-1:2006 保健品灭菌辐射
DIN EN 1422 E:2013-01 医用灭菌器环氧乙烷灭菌器要求和试验方法（草案）
ANSI/AAMI/ISO 14937:2009(2013) 医疗保健产品灭菌医疗器械灭菌剂特性及灭菌过程开发、验证和常规控制的一般要求
DIN EN 14180 E:2012-06 医用灭菌器低温蒸汽和甲醛灭菌器要求和试验（草案）
DIN 58948-17 E:2016-04 灭菌低温灭菌器第17部分：低温蒸汽甲醛及甲醛灭菌器及其供应来源的安装和运行要求
DIN EN 17180 E:2017-12 医用灭菌器-低温汽化过氧化氢灭菌器-要求和测试（草案）
DIN CEN ISO/TS 13004:2014*DIN SPEC 13223:2014 保健品灭菌-辐射-所选灭菌剂量的证实：方法VD<(Index)max><(hoch)SD>
DIN 58946-7 E:2012-01 灭菌蒸汽灭菌器第7部分：卫生保健设施中使用的蒸汽灭菌器的服务和操作的前提条件、要求
CSA ISO 11737-1:2019 保健品灭菌微生物学
ANSI/AAMI/ISO 13408-5:2006(2015) 保健品无菌加工第5部分：就地灭菌
ANSI/AAMI/ISO 11138-3:2017 保健品灭菌生物指示剂第3部分：湿热灭菌过程生物指示剂
ANSI/AAMI/ISO 11138-4:2017 保健品灭菌生物指示剂第4部分：干热灭菌过程生物指示剂
CAN/CSA-ISO 11138-3:2017 保健品灭菌生物指示剂第3部分：湿热灭菌过程生物指示剂
DIN 58951-2 E:2017-08 灭菌实验室用蒸汽灭菌器第2部分：设备要求、服务和安装要求
ANSI/AAMI/ISO TIR13004:2013(2016) 技术信息报告保健品灭菌—辐射—所选灭菌剂量的证实：方法VDmax SD
CAN/CSA-ISO 11138-4:2017 保健品灭菌生物指示剂第4部分：干热灭菌过程的生物指示剂

SCC，关于可灭菌灭菌袋的标准

AENOR UNE-EN 285:2016 灭菌蒸汽灭菌器大型灭菌器
NS-EN 285:2015 灭菌蒸汽灭菌器大型灭菌器
DANSK DS/EN 285:2016 灭菌蒸汽灭菌器大型灭菌器
DIN 58953-7 E:2019 文件草案灭菌无菌供应第7部分：灭菌纸、无纺包装材料、纸袋和可密封袋和卷轴的使用
DIN EN 285/A1 E:2018 灭菌蒸汽灭菌器大型灭菌器草案
DIN EN 285 E:2014 灭菌蒸汽灭菌器大型灭菌器草案
DANSK DS/ISO/TS 22421:2021 保健品灭菌医疗机构中医疗器械终端灭菌用灭菌器的通用要求
CAN/CSA-Z11137-2-2007(R2012) 保健品灭菌辐射第2部分：确定灭菌剂量
DIN 58950-6 E:2018 灭菌药品蒸汽灭菌器第6部分：操作草案
AAMI/ISO 11137-2:2013(R2019) 保健品灭菌辐射第2部分：确定灭菌剂量
DANSK DS/EN ISO 11137-2:2015 保健品灭菌辐射第2部分：确定灭菌剂量
DANSK DS/EN ISO 11137-2/A1:2015 保健品灭菌辐射第2部分：确定灭菌剂量
AAMI/ISO 11137-2:2012 保健品灭菌辐射第2部分：确定灭菌剂量
CAN/CSA-ISO 11137-1998(R2003) 保健品灭菌验证和常规控制要求辐射灭菌
CAN/CSA-Z11137-2-2007(C2012) 保健品灭菌辐照第2部分：灭菌剂量的确定
CAN/CSA-ISO 11137-1998(C2003) 医疗器械灭菌验证和常规控制要求辐照灭菌
NS-EN 1422:2014 医用灭菌器环氧乙烷灭菌器要求和试验方法
DANSK DS/EN 1422:2014 医用灭菌器环氧乙烷灭菌器要求和测试方法
DANSK DS/CEN ISO/TS 13004:2014 保健品灭菌辐射所选灭菌剂量的证实：方法VDmaxSD
NS-EN 868-8:2018 最终灭菌医疗器械的包装第8部分：符合 EN 285 的蒸汽灭菌器的可重复使用灭菌容器要求和测试方法
DANSK DS/EN 868-8:2019 最终灭菌医疗器械的包装第8部分：符合 EN 285 的蒸汽灭菌器的可重复使用灭菌容器要求和测试方法
CAN/CSA-ISO 11134-1998(R2003) 保健品灭菌验证和常规控制要求工业湿热灭菌
NS-EN 14180:2014 医用灭菌器低温蒸汽和甲醛灭菌器要求和测试
AAMI TIR37:2013 保健品灭菌辐射生物制剂和组织产品灭菌指南
DANSK DS/EN 14180:2014 医用灭菌器低温蒸汽和甲醛灭菌器要求和测试
ADA AAMI ST55:2020 台式蒸汽灭菌器
CAN/CSA-ISO/TS 11139:2018 保健品灭菌词汇
DANSK DS/ISO/TS 11139:2015 保健品灭菌词汇
DANSK DS/EN 13060:2015 小型蒸汽灭菌器
NS-EN 13060:2014 小型蒸汽灭菌器
ADA ST55:2010 台式蒸汽灭菌器
DIN 58948-7 E:2016 灭菌低温灭菌器第7部分：环氧乙烷灭菌器及其供应来源的安装和操作要求草案
CAN/CSA-Z17664-2006(R2011) 医疗器械灭菌制造商应提供的用于可重复灭菌医疗器械处理的信息
DIN EN 868-8 E:2017 最终灭菌医疗器械的包装第8部分：符合 EN 285 的蒸汽灭菌器的可重复使用灭菌容器要求和测试方法草案
DIN EN 1422 E:2013 医用灭菌器环氧乙烷灭菌器要求和测试方法草案
NS-EN ISO 11137-2:2012 保健品灭菌辐射第2部分：确定灭菌剂量 (ISO 11137-2:2012)
NS-EN ISO 11137-2:2015 保健品灭菌辐射第2部分：确定灭菌剂量 (ISO 11137-2:2013)
NS-EN ISO 11137-2:2013 保健品灭菌辐射第2部分：确定灭菌剂量 (ISO 11137-2:2013)
AAMI TIR35:2016(R2021) 保健品灭菌辐射灭菌用于验证剂量实验和灭菌剂量审核的产品采用和替代抽样计划
CAN/CSA-ISO 11139-2019 保健品灭菌灭菌用术语词汇及相关设备和工艺标准
DIN EN 14180 E:2012 医用灭菌器低温蒸汽和甲醛灭菌器要求和测试草案
DIN EN 17180 E:2017 医用灭菌器低温汽化过氧化氢灭菌器要求和测试草案
DIN CEN ISO/TS 13004:2014 保健品灭菌辐射所选灭菌剂量的证实：方法VDₘₐₓSD（ISO/TS 13004:2013）
SN-CEN ISO/TS 13004:2014 保健品灭菌辐射选定灭菌剂量的证实：方法VDmaxSD（ISO/TS 13004:2013）
CAN/CSA-ISO 14937-2001(R2011) 医疗保健产品的灭菌灭菌剂特性的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制
DIN 58948-17 E:2016 灭菌低温灭菌器第17部分：低温蒸汽甲醛和甲醛灭菌器及其供应来源的安装和运行要求草案
DIN EN 13060 E:2012 小型蒸汽灭菌器草案
DIN 58953-6 E:2016 灭菌无菌供应第6部分：待灭菌医疗器械包装材料的微生物屏障测试草案
DIN 58953-8:2019 灭菌无菌供应第8部分：无菌医疗器械的物流
CSA ISO 11139:2019 保健品灭菌灭菌及相关设备和工艺标准中使用的术语词汇
AAMI/ISO 11138-3:2017 保健品灭菌生物指示剂第3部分：湿热灭菌过程生物指示剂
NS-EN 868-2:2017 最终灭菌医疗器械包装第2部分：灭菌包装要求和测试方法
DIN EN ISO 11137-2 E:2012 保健产品灭菌辐射第2部分：确定灭菌剂量（ISO/FDIS 11137-2:2012）草案
AAMI TIR76:2021 保健品灭菌辐射在指定的无菌保证水平下证实选定的灭菌剂量：方法 Vdmax SD-S
AAMI/ISO 11138-4:2017 保健品灭菌生物指示剂第4部分：干热灭菌过程的生物指示剂
DANSK DS/EN 868-2:2017 最终灭菌医疗器械的包装第2部分：灭菌包装要求和测试方法
DIN 58951-2:2018 灭菌实验室用蒸汽灭菌器第2部分：设备要求、服务和安装要求

美国材料与试验协会，关于可灭菌灭菌袋的标准

ASTM F2559-06 书写可灭菌可剥离袋规范的标准指南
ASTM F2559/F2559M-06(2010)e1 写入可灭菌皮包的规范标准指南

HU-MSZT，关于可灭菌灭菌袋的标准

MNOSZ 2354-1956 灭菌

美国国家标准学会，关于可灭菌灭菌袋的标准

AAMI TIR27:2001 保健品灭菌辐射灭菌 25 kGy 灭菌剂量的证实 VDmax 方法
AAMI TIR37:2007 保健品灭菌辐射人体组织产品灭菌指南
AAMI TIR35:2006 保健品灭菌辐射灭菌验证剂量实验和灭菌剂量审核的替代抽样方案
AAMI TIR33:2005 保健品灭菌辐射选定灭菌剂量的证实方法VDmax
ANSI K62.163-1974 灭菌磷(ditalimfos)－(杀菌剂)通用名称
ANSI/AAMI ST27-1988 医疗设备的工业环氧乙烷灭菌用指南.工艺流程设计、验证、例行灭菌和合同灭菌
ANSI/AAMI ST55:2016(R2023) 台式蒸汽灭菌器
ANSI/AAMI ST55-2010 台式蒸气灭菌器
ANSI/AAMI ST 67-2003 保健产品的灭菌.验证和常规控制的要求.辐射灭菌
AAMI TIR35:2016 保健品灭菌辐射灭菌用于验证剂量实验和灭菌剂量审核的产品采用和替代抽样计划
ANSI/AAMI ST50-2004 干热(加热空气)灭菌器
AAMI TIR17:1997 辐射灭菌-材料鉴定，1ed
AAMI TIR14:1997 “环氧乙烷合同灭菌，1ed”
AAMI TIR13:1997 工业湿热灭菌原理，1ed
AAMI TIR17:2008 需灭菌材料的兼容性
AAMI TIR17:2017(R2023) 需灭菌材料的兼容性

英国标准学会，关于可灭菌灭菌袋的标准

BS EN 285:2015+A1:2021 消毒蒸汽灭菌器大型灭菌器
BS EN ISO 11137-2:2015+A1:2023 保健品灭菌辐射确定灭菌剂量
PD ISO/TS 22421:2021 保健品灭菌医疗机构医疗器械最终灭菌灭菌器的通用要求
BS EN ISO 11137-2:2007 卫生保健品灭菌.辐射.确定灭菌剂量
BS EN 866-2:1998 试验灭菌器和灭菌过程的生物系统.环氧乙烯灭菌器的特殊要求
18/30379433 DC BS EN 285 AMD1 消毒蒸汽灭菌器大型灭菌器
BS EN 868-8:2018 最终灭菌医疗器械的包装符合 EN 285 的蒸汽灭菌器可重复使用灭菌容器要求和测试方法
BS EN 1422:1998 医用灭菌器.氧乙烯灭菌器.要求和试验方法
BS EN 1422+A1:1998 医用灭菌器氧乙烯灭菌器要求和试验方法
BS EN 552:1994(2001) 医疗器械灭菌 - 辐照灭菌的验证和常规控制
BS EN 554:1994(1998) 医疗器械灭菌湿热灭菌的验证和常规控制
BS ISO 13004:2022 保健品灭菌辐射所选灭菌剂量的证实：方法 VDmaxSD
BS EN ISO 13004:2023 保健品灭菌辐射选定灭菌剂量的证实 VDmaxSD 方法
BS 2646-4:1991(2011) 实验室灭菌用高压灭菌器 - 第4部分：维护指南
BS EN 866-4:2000 用于测试灭菌器和灭菌过程的生物系统第 4 部分：用于辐照灭菌器的特殊系统
BS EN 14180:2003+A2:2009 医用灭菌器.低温蒸汽和甲醛灭菌器.要求和试验
BS EN 14180:2014 医用灭菌器.低温蒸汽和甲醛灭菌器.要求和试验
BS EN 14180:2003 医用灭菌器.低温蒸汽和甲醛灭菌器.要求和试验
BS 2646-2:2023 实验室灭菌用高压灭菌器规划和安装实践守则
BS EN 550:1994(1998) 医疗器械灭菌环氧乙烷灭菌的验证和常规控制
BS EN 13060:2004+A1:2009 小型蒸汽灭菌器
BS EN 13060:2004+A2:2010 小型蒸汽灭菌器
BS EN 13060:2014 小型蒸汽灭菌器
BS EN 13060:2014+A1:2018 小型蒸汽灭菌器
BS EN 13060:2005 小型蒸汽灭菌器
BS EN 13060:2004 小型蒸汽灭菌器
BS EN 13060+A2:2005 小型蒸汽灭菌器
BS EN 13060+A1:2005 小型蒸汽灭菌器
BS EN 866-6:2000 用于测试灭菌器和灭菌过程的生物系统第 6 部分：干热灭菌器中使用的特殊系统
BS EN 866-3:1997 用于测试灭菌器和灭菌过程的生物系统第 3 部分：湿热灭菌器中使用的特殊系统
BS EN 868-2:2009 最终灭菌医疗器械的包装.灭菌套.试验方法和要求
PD ISO/TS 5111:2022 保健品灭菌器、灭菌器和清洗消毒器用水质量指南
BS EN ISO 11138-4:2017 保健品灭菌生物指标干热灭菌过程的生物指示剂
BS 2646-3:2023 实验室灭菌用高压灭菌器安全使用和操作实践守则
BS EN 868-2:2017 最终灭菌医疗器械的包装灭菌包裹要求及测试方法
BS EN 1616:1997 一次用灭菌导尿管
BS EN 15424:2007 医疗设备灭菌.低温蒸汽和甲醛灭菌器.医疗设备灭菌过程的制定,确认和常规控制的要求
BS EN ISO 11138-4:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.干热灭菌用生物指示剂
21/30426910 DC BS EN ISO 11137-2 AMD 保健品灭菌辐射第2部分. 确定灭菌剂量
BS EN 866-5:2000 用于测试灭菌器和灭菌过程的生物系统第 5 部分：用于低温蒸汽和甲醛灭菌器的特殊系统
BS EN 868-8:2009 最终灭菌医疗器械的包装.符合EN 285标准的蒸汽灭菌器的重复使用灭菌容器.试验方法和要求
BS EN 866-7:2000 测试灭菌器和灭菌过程的生物系统第7部分：湿热灭菌器用自给式生物指示系统的特殊要求
BS 2646-5:1993(2011) 实验室灭菌用高压灭菌器 - 第5部分：功能和性能测试方法
BS EN 868-4:2009 最终灭菌医疗器械的包装.纸袋.试验方法和要求
BS EN 868-4:2017 最终灭菌医疗器械的包装纸袋要求及测试方法
BS EN ISO 11137-2:2012 保健产品的灭菌.辐射.确定杀菌剂量
BS EN ISO 11138-2:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.环氧乙烷灭菌用生物指示剂
BS EN ISO 11138-3:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.湿热灭菌处理用生物指示剂
BS EN ISO 11138-2:2009 医疗保健产品灭菌.生物指示剂.环氧乙烷灭菌用生物指示剂
BS EN ISO 11138-3:2009 医疗保健产品灭菌.生物指示物.湿热灭菌处理用生物指示剂
BS EN ISO 11138-3:2017 医疗保健产品灭菌.生物指示物.湿热灭菌处理用生物指示剂
BS EN ISO 11138-2:2017 医疗保健产品灭菌.生物指示剂.环氧乙烷灭菌用生物指示剂
23/30458211 DC BS EN 14180 医疗用途灭菌器低温蒸汽和甲醛灭菌器要求和测试
BS EN ISO 11139:2018 保健品灭菌词汇灭菌及相关设备和工艺标准中使用的术语
BS EN ISO 11139:2018+A1:2024 保健品灭菌灭菌及相关设备和工艺标准中使用的术语词汇
BS EN 866-1:1997 用于测试灭菌器和灭菌过程的生物系统第 1 部分：一般要求
BS EN 866-8:2000 用于测试灭菌器和灭菌过程的生物系统第8部分：环氧乙烷灭菌器用自给式生物指示系统的特殊要求
BS EN 868-6:2009 最终灭菌医疗器械的包装.低温灭菌处理用纸.试验方法和要求
23/30457222 DC BS EN 17180 医疗用途灭菌器低温汽化过氧化氢灭菌器要求和测试
17/30364306 DC BS EN 17180 医疗用途灭菌器低温汽化过氧化氢灭菌器要求和测试
BS 3970-6:1993(1999) 医疗产品灭菌和消毒设备第6部分：甲醛低温蒸汽灭菌器规范
BS EN ISO 11137-2:2015 保健产品的灭菌.辐射.杀菌剂量的确定

国家质检总局，关于可灭菌灭菌袋的标准

GB 5408.2-1999 灭菌乳
GB 8600-1988 压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法
GB 19645-2005 巴氏杀菌、灭菌乳卫生标准
GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌辐射第2部分:建立灭菌剂量
GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌
GB/T 30690-2014 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求
GB/T 31995-2015 医疗保健产品灭菌辐射证实选定的灭菌剂量 VDmax方法
GB/T 19973.2-2005 医用器械的灭菌微生物学方法第2部分;确认灭菌过程的无菌试验
GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌
GB/T 19974-2005 医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求
GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求

US-FCR，关于可灭菌灭菌袋的标准

FCR FED H-08-1 SEC 11710-2002 灭菌器
FCR FED FCGS 11722-1981 灭菌器和相关设备

ZA-SANS，关于可灭菌灭菌袋的标准

SANS 1678:2010 灭菌乳
SANS 40:2009 人工操作中等真空灭菌器（高压灭菌器）
SANS 5002:1987 液体的灭菌
SANS 1679:2010 巴氏灭菌乳
SANS 1679:2001 巴氏灭菌牛奶
SANS 5001:1971 灭菌试验：采样，一批样品符合灭菌要求的标准
SANS 5003:1987 固体物质的灭菌
CKS 224-1970 高压灭菌指示带
SANS 51616:1997 一次用灭菌导尿管

GSO，关于可灭菌灭菌袋的标准

GSO 985:2023 灭菌奶
BH GSO 985:2023 灭菌奶
GSO ISO/TS 22421:2023 保健品灭菌医疗机构医疗器械终端灭菌灭菌器通用要求
BH GSO ISO/TS 22421:2023 保健品灭菌医疗机构医疗器械终端灭菌灭菌器通用要求
GSO ISO 11137-2:2014 保健品灭菌辐射第2部分：灭菌剂量的测定
BH GSO ISO 11137-2:2015 保健品灭菌辐射第2部分：灭菌剂量的确定
GSO ISO/TS 13004:2021 保健品灭菌辐射选定灭菌剂量的验证：VDmaxSD方法
BH GSO ISO/TS 13004:2022 保健品灭菌辐射选定灭菌剂量的验证：方法 VDmaxSD
BH GSO ISO 17664:2016 医疗器械灭菌制造商应提供的用于可再灭菌医疗器械加工的信息
GSO ISO 14937:2015 保健品灭菌医疗器械灭菌过程灭菌材料特性、开发、验证和常规监测的通用要求
GSO ISO 13408-5:2014 医疗保健产品灭菌器的准备第5部分：现场灭菌
GSO ISO/TS 11139:2015 保健品灭菌词汇
OS GSO ISO/TS 11139:2015 保健品灭菌词汇
BH GSO ISO/TS 11139:2016 保健品灭菌词汇
GSO ISO 11737-2:2015 医疗器械灭菌微生物方法第2部分：定义、验证和维护灭菌过程时进行的灭菌测试
OS GSO ISO 13408-5:2014 保健品无菌加工第5部分：就地灭菌
BH GSO ISO 13408-5:2016 保健品无菌加工第5部分：就地灭菌
GSO ISO 11138-3:2021 保健品灭菌生物指示剂第3部分：湿热灭菌过程生物指示剂
BH GSO ISO 11138-3:2022 保健品灭菌生物指示剂第3部分：湿热灭菌过程生物指示剂
GSO ISO 11138-4:2021 保健品灭菌生物指示剂第4部分：干热灭菌过程的生物指示剂
BH GSO ISO 11138-4:2022 保健品灭菌生物指示剂第4部分：干热灭菌过程的生物指示剂

国际标准化组织，关于可灭菌灭菌袋的标准

ISO/TR 15844:1998 医疗保健产品灭菌辐射灭菌单个生产批用灭菌剂量的选择
ISO/TS 13409:2002 医用产品灭菌.辐射灭菌.小或稀少产品系列用灭菌计量25kGy的验证
ISO/DIS 11135.2:2024 保健品灭菌
ISO/FDIS 11137-1:2023 保健品灭菌
ISO 17665:2023 保健品灭菌
ISO 5553:2024 保健品灭菌
ISO/TR 13409:1996 健康护理制品的灭菌.辐射灭菌.少量产品用25kGy灭菌剂量的实体化证明
ISO/TS 15843:2000 医疗保健产品灭菌辐射灭菌产品种类、验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样计划,以及灭菌剂量审核次数
ISO/TS 22421:2021 卫生保健产品灭菌. 卫生保健设施中医疗器械终端灭菌的灭菌器的通用要求
ISO 11137:1995 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌
ISO 13004:2022 保健产品的灭菌.辐射.选定灭菌剂量的验证:方法VDmaxSD
ISO 11134:1994 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌
ISO 11137-2:2013/Amd 1:2022 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定灭菌剂量.修改件1
ISO 11737-2:1998 医疗器械灭菌微生物学方法第2部分:确认灭菌过程中进行的无菌试验
ISO 11137:1995/Amd 1:2001 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌修改1
ISO/TS 13004:2013 保健产品的灭菌.辐射.选定的灭菌剂量的证实:VD<(Index)max><(hoch)SD>方法
ISO/DIS 17665 保健品灭菌“湿热”医疗器械灭菌过程开发、验证和常规控制要求
ISO 11137:1995/Cor 1:1997 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌技术勘误1

IN-BIS，关于可灭菌灭菌袋的标准

IS 4238-1967 灭菌奶规范
IS 5567-1970 灭菌奶瓶规范
IS 4884-1968 灭菌奶油规格
IS 3829 Pt.3-1985 蒸汽灭菌器规范第3部分压力灭菌器立式圆柱型
IS 3119-1978 热空气灭菌器规范
IS 10150-1981 医疗产品灭菌指南
IS 3831-1979 灭菌器规范浅（敷料鼓）
IS 5022-1989 灭菌器、仪器、台式模型

CZ-CSN，关于可灭菌灭菌袋的标准

CSN ON 56 9343-1967 DIA．灭菌黄瓜

TH-TISI，关于可灭菌灭菌袋的标准

TIS 2278-2006 医疗器械灭菌.制造商提供的可重复灭菌医疗器械处置信息
TIS 2665-2014 医用小型蒸汽灭菌器

NZ-SNZ，关于可灭菌灭菌袋的标准

AS/NZS ISO 11137.2:2006 保健品灭菌-辐射第2部分：确定灭菌剂量

韩国科技标准局，关于可灭菌灭菌袋的标准

KS P ISO 11137:2008 保健品灭菌验证和常规控制要求辐射灭菌
KS P ISO 11137:2003 保健品灭菌验证和常规控制要求辐射灭菌
KS P ISO 11137-2008 保健品灭菌验证和常规控制要求辐射灭菌
KS P ISO 11137-2:2008 保健·医疗灭菌.辐射.第2部分:灭菌剂量的选定
KS P ISO 11137-2:2020 保健产品的灭菌 - 辐射 - 第2部分:建立灭菌剂量
KS P ISO 11137-2:2014 保健·医疗灭菌辐射第2部分：灭菌剂量的选定
KS P ISO 11134:2003 保健品灭菌验证和常规控制要求工业湿热灭菌
KS P ISO 11134:2008 保健品灭菌验证和常规控制要求工业湿热灭菌
KS P ISO 11134-2008 保健品灭菌验证和常规控制要求工业湿热灭菌
KS P 3007-2013 一次性灭菌毫针
KS M 3841-1993 灭菌塑料培养皿
KS P 6130-2020 台式蒸汽灭菌器
KS P 6131-2020 医院蒸汽灭菌器
KS M 3841-2019 灭菌塑料培养皿
KS P ISO 14937-2023 医疗保健产品灭菌医疗器械灭菌剂特性及灭菌过程开发、验证和常规控制的一般要求
KS P ISO 11139:2020 保健品灭菌.灭菌和相关设备及工艺标准用术语词汇
KS P 6101-2017 沸腾和蒸汽灭菌器
KS P ISO 11135-1:2014 保健品灭菌环氧乙烷
KS P 6102-2019 医用高压蒸汽灭菌器
KS P ISO 11135-1-2018 保健品灭菌环氧乙烷
KS P ISO 13408-5-2010(2016) 保健品无菌加工第5部分:就地灭菌
KS P ISO 11138-3-2023 保健品灭菌生物指示剂第3部分：湿热灭菌过程生物指示剂
KS P ISO 11138-3:2018 保健产品的灭菌 - 生物指标 - 第3部分:湿热灭菌过程的生物指标

KR-KS，关于可灭菌灭菌袋的标准

KS P ISO 11137-2003 保健品灭菌验证和常规控制要求辐射灭菌
KS P ISO 11137-2-2020 保健产品的灭菌 - 辐射 - 第2部分:建立灭菌剂量
KS P ISO 11134-2003 保健品灭菌验证和常规控制要求工业湿热灭菌
KS P ISO 11139-2020 保健品灭菌.灭菌和相关设备及工艺标准用术语词汇
KS P ISO 11135-1-2014 保健品灭菌.环氧乙烷
KS P ISO 11138-3-2018 保健产品的灭菌 - 生物指标 - 第3部分:湿热灭菌过程的生物指标

BR-ABNT，关于可灭菌灭菌袋的标准

ABNT NBR 14990-8 Errata 1-2013 保健产品的灭菌包装系统及材料第8部分：电离辐射灭菌的包装信封袋类型
ABNT EB-131-1960 铜质高压灭菌器

台湾地方标准，关于可灭菌灭菌袋的标准

CNS 5937-1980 灭菌盘（消毒盘）
CNS 14709-2002 保健产品之灭菌－辐射灭菌确效与例行管制规定
CNS 14621-2002 保健产品之灭菌─确效及例行管制的要件─工业灭菌湿热法

行业标准-机械，关于可灭菌灭菌袋的标准

JB/T 20001-2011 注射剂灭菌器
JB/T 20163-2014 药用干热灭菌器
JB/T 20119-2009 热风循环灭菌柜
JB/T 20122-2009 药瓶沸水清洗灭菌机

行业标准-农业，关于可灭菌灭菌袋的标准

359药典三部-2020 其他 1421 灭菌法
1831药典一部-2010 附录XVI 灭菌法
286药典三部-2010 附录ⅩⅤ 灭菌法
2406药典二部-2010 附录ⅩⅦ 灭菌法
NY 5141-2002 无公害食品灭菌乳
821兽药典二部-2015 附录目次 1400 1401 灭菌法
328药典三部-2015 其他 1421 灭菌法通则192
JAP-082 克菌丹、乙酯杀螨醇、百菌清和灭菌丹检测方法
49兽药典三部-2015 正文目次灭活疫苗猪链球菌病灭活疫苗（马链球菌兽疫亚种十猪链球菌2型）
29兽药产品说明书范本第三册-2013 灭活疫苗羊大肠杆菌病灭活疫苗说明书

行业标准-医药，关于可灭菌灭菌袋的标准

YY/T 0802-2010 医疗器械的灭菌制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息
YY 0503-2005 环氧乙烷灭菌器
YY 1007-2010 立式蒸汽灭菌器
YY 0503-2023 环氧乙烷灭菌器
YY 0503-2016 环氧乙烷灭菌器
YY 0970-2013 含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制
YY/T 0970-2013 含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制
YY 0217.3-1995 隧道式灭菌干燥机
YY 0504-2016 手提式蒸汽灭菌器
YY/T 0698.8-2009 最终灭菌医疗器械包装材料第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法
YY/T 0698.6-2009 最终灭菌医疗器械包装材料第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法
YY 1007-2005 立式压力蒸汽灭菌器
YY/T 0646-2022 小型压力蒸汽灭菌器
YY 1275-2016 热空气型干热灭菌器

US-AAMI，关于可灭菌灭菌袋的标准

ANSI/AAMI/ISO TIR13004:2013 保健品灭菌-辐射-所选灭菌剂量的证实：方法 VDmaxSD
AAMI TIR37-2013 保健品灭菌-辐射-生物制品和组织制品灭菌指南
ANSI/AAMI ST8-2013 医院蒸汽灭菌器
AAMI TIR56-2013 使用柔性袋系统对医疗器械进行灭菌的环氧乙烷灭菌过程的开发、验证和常规控制指南

吉林省地方标准，关于可灭菌灭菌袋的标准

DB22/T 281-2019 真菌实验室消毒灭菌方法

GOST，关于可灭菌灭菌袋的标准

GOST R EN 14180-2008 医用灭菌器低温蒸汽和甲醛灭菌器要求和测试

印度尼西亚标准，关于可灭菌灭菌袋的标准

SNI 16-4285-1996 紫外线水灭菌器

GOSTR，关于可灭菌灭菌袋的标准

GOST R EN 13060-2011 小型蒸汽灭菌器

国家食品药品监督管理局，关于可灭菌灭菌袋的标准

YY/T 1007-2018 立式蒸汽灭菌器
YY/T 1609-2018 卡式蒸汽灭菌器
YY/T 1608-2018 医疗器械辐射灭菌验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法

行业标准-供销合作社，关于可灭菌灭菌袋的标准

GH/T 1417-2023 食用菌培养基用蒸汽灭菌器

中华全国供销合作总社，关于可灭菌灭菌袋的标准

GH/T 1139-2017 《食用菌培养基用蒸汽灭菌器》

VN-TCVN，关于可灭菌灭菌袋的标准

TCVN 7393-2-2009 医疗保健产品灭菌.辐射.第2部分:灭菌剂量的确定

CEN - European Committee for Standardization，关于可灭菌灭菌袋的标准

PREN 17180-2017 医用灭菌器低温汽化过氧化氢灭菌器要求和试验
EN ISO 11737-2:2009 医疗器械的灭菌.微生物法.第2部分:灭菌方法验证中进行的无菌检验

加拿大标准协会，关于可灭菌灭菌袋的标准

CAN/CSA-Z11137-2-2007 保健品灭菌《辐射》第2部分：灭菌剂量的确定（第一版）
CAN/CSA-ISO 14937:2011 医疗保健产品灭菌灭菌剂表征及医疗器械灭菌过程开发、验证和常规控制的通用要求（第二版）

RU-GOST R，关于可灭菌灭菌袋的标准

GOST EN 14180-2011 医学用途灭菌器.低温蒸汽和甲醛灭菌器.试验和要求
GOST R 57623-2017 医疗用途的灭菌器环氧乙烷灭菌器要求及测试方法
GOST R ISO 13408-5-2011 保健品无菌加工.第5部分:原位灭菌

天津市地方标准，关于可灭菌灭菌袋的标准

DB12/ 149-2003 无公害食品巴氏杀菌乳、灭菌乳

工业和信息化部/国家能源局，关于可灭菌灭菌袋的标准

JB/T 20171-2016 药用纯蒸汽灭菌器

PL-PKN，关于可灭菌灭菌袋的标准

PN M71061-1969 搪瓷铸铁，高压灭菌器