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体系监管

本专题涉及体系监管的标准有21条。

国际标准分类中，体系监管涉及到医疗设备、公司(企业)的组织和管理、质量。

在中国标准分类中，体系监管涉及到。

US-FCR，关于体系监管的标准

• FCR 21 CFR PART 820-2015 质量体系监管
• FCR 21 CFR PART 820-2014 质量体系监管
• FCR 21 CFR PART 820-2013 质量体系监管

丹麦标准化协会，关于体系监管的标准

• DS/EN ISO 13485:2012 医疗器械 质量管理体系 监管要求
• DS/EN ISO 13485:2021 医疗器械“质量管理体系”监管要求（ISO 13485:2016）
• DS/EN ISO 13485/AC:2012 医疗器械 质量管理体系 监管要求 技术勘误 1

法国标准化协会，关于体系监管的标准

• NF S99-101/A11*NF EN ISO 13485/A11:2021 医疗器械 质量管理体系 监管要求
• NF S99-101*NF EN ISO 13485:2016 医疗器械 质量管理体系 监管要求
• NF EN ISO 13485:2016 医疗器械 - 质量管理体系 - 监管要求
• NF EN ISO 13485/A11:2021 医疗器械 - 质量管理体系 - 监管要求

ES-UNE，关于体系监管的标准

• UNE-EN ISO 13485:2018/A11:2022 医疗器械 质量管理体系 监管要求
• UNE-EN ISO 13485:2018 医疗器械 质量管理体系 监管要求

澳大利亚标准协会，关于体系监管的标准

• AS ISO 13485:2017 医疗器械 质量管理体系 监管流程要求

加拿大标准协会，关于体系监管的标准

• CAN/CSA-ISO 13485:2003 医疗器械 质量管理体系 监管要求（第二版）

德国标准化学会，关于体系监管的标准

• DIN EN ISO 13485/A1:2019 医疗器械 质量管理体系 监管要求（ISO 13485:2016）
• DIN EN ISO 13485:2021-12 医疗器械 - 质量管理体系 - 监管要求（ISO 13485:2016）
• DIN EN ISO 13485:2021 医疗器械 质量管理体系 监管要求（ISO 13485:2016）；德文版 EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021

RU-GOST R，关于体系监管的标准

• GOST ISO 13485-2011 医疗器械.质量管理体系.监管目的的体系要求

立陶宛标准局，关于体系监管的标准

• LST EN ISO 13485:2012 医疗器械 质量管理体系 监管要求（ISO 13485:2003+Cor.1:2009）
• LST EN ISO 13485:2012/AC:2012 医疗器械 质量管理体系 监管要求 技术勘误表 1（ISO 13485:2003+Cor.1:2009）

AENOR，关于体系监管的标准

• UNE-EN ISO 13485:2013 医疗器械 质量管理体系 监管要求 技术勘误 1（ISO 13485:2003+Cor 1:2009）

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