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监管体系

本专题涉及监管体系的标准有28条。

国际标准分类中，监管体系涉及到运输、农业和林业、质量、医疗设备、兽医学、公司(企业)的组织和管理、事故和灾害控制、信息技术(IT)综合。

在中国标准分类中，监管体系涉及到、动物检疫、兽医与疫病防治、标志、包装、运输、贮存、标准化、质量管理。

IX-ICAO，关于监管体系的标准

• ICAO 10047-2021 航空安全监管手册 国家航空安全监管体系的建立与管理

辽宁省标准，关于监管体系的标准

• DB2101/T 0081-2023 农产品质量安全三级网格化监管体系建设规范

RU-GOST R，关于监管体系的标准

• GOST ISO 13485-2011 医疗器械.质量管理体系.监管目的的体系要求

农业农村部，关于监管体系的标准

• NY/T 3599.2-2020 从养殖到屠宰全链条兽医卫生追溯监管体系建设技术规范 第2部分:数据字典
• NY/T 3599.1-2020 从养殖到屠宰全链条兽医卫生追溯监管体系建设技术规范 第1部分:代码规范
• NY/T 3599.3-2020 从养殖到屠宰全链条兽医卫生追溯监管体系建设技术规范 第3部分:数据集模型
• NY/T 3599.4-2020 从养殖到屠宰全链条兽医卫生追溯监管体系建设技术规范 第4部分:数据交换格式

US-FCR，关于监管体系的标准

• FCR 21 CFR PART 820-2015 质量体系监管
• FCR 21 CFR PART 820-2014 质量体系监管
• FCR 21 CFR PART 820-2013 质量体系监管

丹麦标准化协会，关于监管体系的标准

• DS/EN ISO 13485:2012 医疗器械 质量管理体系 监管要求
• DS/EN ISO 13485:2021 医疗器械“质量管理体系”监管要求（ISO 13485:2016）
• DS/EN ISO 13485/AC:2012 医疗器械 质量管理体系 监管要求 技术勘误 1

法国标准化协会，关于监管体系的标准

• NF S99-101/A11*NF EN ISO 13485/A11:2021 医疗器械 质量管理体系 监管要求
• NF S99-101*NF EN ISO 13485:2016 医疗器械 质量管理体系 监管要求
• NF EN ISO 13485:2016 医疗器械 - 质量管理体系 - 监管要求
• NF EN ISO 13485/A11:2021 医疗器械 - 质量管理体系 - 监管要求

ES-UNE，关于监管体系的标准

• UNE-EN ISO 13485:2018/A11:2022 医疗器械 质量管理体系 监管要求
• UNE-EN ISO 13485:2018 医疗器械 质量管理体系 监管要求

澳大利亚标准协会，关于监管体系的标准

• AS ISO 13485:2017 医疗器械 质量管理体系 监管流程要求
• AS 2593:2021 锅炉 安全管理和监督体系

加拿大标准协会，关于监管体系的标准

• CAN/CSA-ISO 13485:2003 医疗器械 质量管理体系 监管要求（第二版）

德国标准化学会，关于监管体系的标准

• DIN EN ISO 13485/A1:2019 医疗器械 质量管理体系 监管要求（ISO 13485:2016）
• DIN EN ISO 13485:2021-12 医疗器械 - 质量管理体系 - 监管要求（ISO 13485:2016）

立陶宛标准局，关于监管体系的标准

• LST EN ISO 13485:2012 医疗器械 质量管理体系 监管要求（ISO 13485:2003+Cor.1:2009）

河南省标准，关于监管体系的标准

• DB41/T 2262-2022 市场监管系统应急管理体系建设指南

欧洲航空工业协会，关于监管体系的标准

• AECMA PREN 9104-002-2007 航空航天系列系列 质量管理体系要求 监督质量管理体系资格及登记项目的要求

山东省地方标准，关于监管体系的标准

• DB37/T 4411.1-2021 自然资源综合监管指标体系 第1部分：土地资源

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