医疗器械法规

本专题涉及医疗器械法规的标准有7条。

国际标准分类中，医疗器械法规涉及到医疗设备、质量。

在中国标准分类中，医疗器械法规涉及到医疗器械综合、经济管理、标准化、质量管理。

国家质检总局，关于医疗器械法规的标准

• GB/T 42061-2022 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

行业标准-医药，关于医疗器械法规的标准

• YY/T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
• YY/T 0287-2003 医疗器械.质量管理体系.用于法规的要求

，关于医疗器械法规的标准

• KS P ISO TR 18112-2009(2014) 临床实验室试验和体外诊断试验系统－专业用体外诊断医疗器械－制造商提供信息的法规要求概要

欧洲标准化委员会，关于医疗器械法规的标准

• EN ISO 13485:2003 医疗器械.质量管理体系用于法规的要求.合并勘误表2007年6月［代替:CEN EN 46003,CEN EN ISO 13488］

加拿大标准协会，关于医疗器械法规的标准

• CSA ISO 13485-03-CAN/CSA:2003 医疗器械质量管理系统法规要求.第2版.ISO 13485:1996

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