EN
RU
ES
医疗器械产品
本专题涉及医疗器械产品的标准有43条。
国际标准分类中，医疗器械产品涉及到医疗设备、消毒和灭菌。
在中国标准分类中，医疗器械产品涉及到矫形外科、骨科器械、医疗器械综合、体外循环、人工脏器、假体装置、、标准化、质量管理、医疗器械、医药综合。
国家食品药品监督管理局，关于医疗器械产品的标准
- YY/T 1445-2016 组织工程医疗器械产品 术语
- YY/T 1571-2017 组织工程医疗器械产品透明质酸钠
- YY/T 1435-2016 组织工程医疗器械产品 水凝胶表征指南
- YY/T 1576-2017 组织工程医疗器械产品 可吸收材料植入试验
- YY/T 1453-2016 组织工程医疗器械产品 I型胶原蛋白表征方法
- YY/T 1570-2017 组织工程医疗器械产品皮肤替代品（物）的术语和分类
- YY/T 1577-2017 组织工程医疗器械产品 聚合物支架微结构评价指南
- YY/T 1562-2017 组织工程医疗器械产品生物材料支架细胞活性试验指南
- YY/T 1616-2018 组织工程医疗器械产品 生物材料支架的性能和测试指南
- YY/T 1561-2017 组织工程医疗器械产品动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测
- YY/T 1575-2017 组织工程医疗器械产品 修复和替代骨组织植入物骨形成活性的评价指南
- YY/T 1598-2018 组织工程医疗器械产品 骨 用于脊柱融合的外科植入物的骨修复或再生评价试验指南
广东省标准，关于医疗器械产品的标准
- DB4403/T 220-2021 医疗器械产品标识的分配规则
国家药监局，关于医疗器械产品的标准
- YY/T 1699-2020 组织工程医疗器械产品 壳聚糖
- YY/T 1654-2019 组织工程医疗器械产品 海藻酸钠
- YY/T 1716-2020 组织工程医疗器械产品 陶瓷和矿物质支架的表征
- YY/T 1636-2018 组织工程医疗器械产品 再生膝关节软骨的体内磁共振评价方法
- YY/T 1679-2021 组织工程医疗器械产品 骨 体内临界尺寸骨缺损的临床前评价指南
- YY/T 1744-2020 组织工程医疗器械产品 生物活性陶瓷 多孔材料中细胞迁移的测量方法
- YY/T 1805.3-2022 组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第3部分：基于特征多肽测定的胶原蛋白含量检测——液相色谱-质谱法
中国团体标准，关于医疗器械产品的标准
- T/CASME 962-2023 医疗器械产品研发设计管理规范
- T/SAMD 0005-2023 境内第一类医疗器械产品备案技术指南
行业标准-医药，关于医疗器械产品的标准
- YY/T 91050-1999 医疗器械产品设计文件的编写方法
- YY/T 0048-1991 医疗器械产品工作图样的基本要求
- YY/T 0049-1991 医疗器械产品图样及设计文件格式
- YY/T 0047-1991 医疗器械产品图样及设计文件的术语
- YY/T 0050-1991 医疗器械产品图样及设计文件编号原则
- YY/T 0052-1991 医疗器械产品图样及设计文件的更改办法
- YY/T 0051-1991 医疗器械产品图样及其主要设计文件的完整性
- YY/Y 1576-2017 组织工程医疗器械产品 可吸收生物材料植入试验
- YY/T 1574-2017 组织工程医疗器械产品 海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南
未注明发布机构，关于医疗器械产品的标准
- YY 91050-1999 医疗器械产品设计文件的编写方法
CN-CNCA，关于医疗器械产品的标准
- CNCA 08C-032-2001 医疗器械产品类强制性认证实施规则 心电图机
- CNCA 08C-033-2001 医疗器械产品类强制性认证实施规则 血液透析装置
- CNCA 08C-035-2001 医疗器械产品类强制性认证实施规则 空心纤维透析器
- CNCA 08C-036-2001 医疗器械产品类强制性认证实施规则 植入式心脏起搏器
- CNCA 08C-034-2001 医疗器械产品类强制性认证实施规则 血液净化装置的体外循环管道
GOSTR，关于医疗器械产品的标准
- GOST R 58163-2018 保健品杀菌 湿热 第3部分 医疗器械产品系列和蒸汽灭菌加工类别的指南
国际标准化组织，关于医疗器械产品的标准
- ISO/TS 17665-3:2013 保健品灭菌.湿热.第3部分:蒸汽灭菌用医疗器械产品族和处理种类命名导则
US-HHS，关于医疗器械产品的标准
- HHS 21 CFR PART 26-2011 药品良好生产规范报告、医疗器械质量体系审核报告和某些医疗器械产品评价报告的互认：美国和欧洲共同体
US-FCR，关于医疗器械产品的标准
- FCR 21 CFR PART 26-2015 药品良好生产规范报告、医疗器械质量体系审核报告和某些医疗器械产品评价报告的互认：美国和欧洲共同体
- FCR 21 CFR PART 26-2013 药品良好生产规范报告、医疗器械质量体系审核报告和某些医疗器械产品评价报告的互认：美国和欧洲共同体
- FCR 21 CFR PART 26-2014 药品良好生产规范报告、医疗器械质量体系审核报告和某些医疗器械产品评价报告的互认：美国和欧洲共同体
