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细胞治疗 安全性

本专题涉及细胞治疗 安全性的标准有179条。

国际标准分类中,细胞治疗 安全性涉及到医疗设备、实验室医学、空气质量、职业安全、工业卫生、辐射防护、分析化学、医学科学和保健装置综合、摄影技术、危险品防护、声学和声学测量、医院设备、无损检测。

在中国标准分类中,细胞治疗 安全性涉及到基础标准与通用方法、、医用电子仪器设备、医用超声、激光、高频仪器设备、医用射线设备、实验室基础设备、医疗设备通用要求、矫形外科、骨科器械、标志、包装、运输、贮存综合、手术室设备、理疗与中医仪器设备、公共医疗设备、其他专科器械、一般与显微外科器械、普通诊察器械。


韩国科技标准局,关于细胞治疗 安全性的标准

  • KS P 1600-2007 细胞基础治疗的安全性试验一般通用标准
  • KS C IEC 62274:2017 医用电气设备 铍€ 放射治疗记录和验证系统的安全性
  • KS C IEC 60601-2-29:2017 医疗电气设备 - 第2-29部分:放射治疗模拟器的基本安全和基本性能的特殊要求
  • KS C IEC 60601-2-11:2018 医疗电气设备 - 第2-11部分:伽马射线治疗设备的基本安全和基本性能的特殊要求
  • KS C IEC 60601-2-50:2008 医疗电气设备.第2-50部分:婴儿光线疗法设备的基本安全及重要性能用详细要求
  • KS C IEC 60601-2-50:2017 医疗电气设备 第2-50部分:婴儿光线疗法设备的基本安全及重要性能用详细要求
  • KS C IEC 60601-2-6:2011 医用电气设备.第2-6部分:微波治疗设备基本安全和基本性能专用要求
  • KS C IEC 60601-2-3:2008 医用电气设备.第2-3部分:短波治疗设备基本安全和基本性能专用要求
  • KS C IEC 60601-2-6:2017 医用电气设备 第2-6部分:微波治疗设备基本安全和基本性能专用要求
  • KS C IEC 60601-2-3:2017 医用电气设备 第2-3部分:短波治疗设备基本安全和基本性能专用要求

中国团体标准,关于细胞治疗 安全性的标准

  • T/SBX 055-2022 干细胞治疗产品 致瘤性试验方法
  • T/GDPHA 001-2023 蛛网膜下腔移植人间充质干细胞治疗创伤性脊髓损伤的临床技术规范

SE-SIS,关于细胞治疗 安全性的标准

行业标准-农业,关于细胞治疗 安全性的标准

英国标准学会,关于细胞治疗 安全性的标准

  • BS EN 60601-2-5:2001 医用电气设备.安全性详细要求.超声波物理治疗设备安全性详细要求
  • BS EN 60601-2-22:1996 医疗电气设备.安全性详细要求.激光诊断和治疗设备规范
  • BS EN 60601-2-11:1998 医用电气设备.安全性详细要求.γ射线束治疗设备规范
  • BS EN 60601-2-17:2004 医疗电气设备.自动控制短距离放射治疗后装设备安全性的详细要求
  • BS EN 60601-2-22:2013 医疗电气设备.外科、整容、治疗和诊断用激光设备基本安全性和必要性能的详细要求
  • BS EN 60601-2-24:1998 医疗电气设备.详细安全性要求.输液泵和控制器的详细安全性要求
  • BS EN 60601-2-50:2002 医疗用电气设备.安全性的特殊要求.婴幼儿光线治疗设备的安全性特殊要求
  • BS EN 60601-2-43:2010 医用电气设备.介入治疗用X射线设备的基本安全性和必要性能的详细要求
  • BS EN 60601-2-8:1998 医用电气设备.安全性详细要求.10 kV至1 MV范围内X射线治疗设备操作规范
  • BS EN 60601-2-3:2015 医疗电气设备. 短波治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • BS EN 60601-2-6:2015 医疗电气设备. 微波治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • BS EN 60601-2-3:2015+A1:2016 医疗电气设备 短波治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • BS EN 60601-2-6:2015+A1:2016 医疗电气设备 微波治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • BS EN 60601-2-29:2008+A11:2011 医疗电气设备.放射疗法模拟器基本安全性和必要性能的详细要求
  • BS EN 60601-2-62:2015 医疗电气设备. 高强度治疗性超声 (HITU) 设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • BS EN 60601-2-11:2015 医疗电气设备 伽马射线治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • BS EN 60601-2-68:2015 医疗电气设备. 与电子加速器, 光离子束治疗设备以及放射性核素束治疗设备共同使用的基于X射线影像引导放射治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • BS EN 60601-2-10:2001 医疗电气设备.神经和肌肉刺激器的安全性详细要求
  • BS EN 60601-2-10:1988 医疗电气设备 神经和肌肉刺激器的安全性详细要求
  • BS EN 60601-2-37:2008+A11:2011 医疗电气设备.超声波医疗诊断和监测设备基本安全性和必要性能的详细要求
  • BS EN 60601-2-19:2009 医疗电气设备.婴儿保温箱基本安全性和主要性能的详细要求
  • BS EN 60601-2-52:2010 医疗电气设备.医用病床的基本安全性及基本性能的详细要求
  • BS EN 60601-2-19:2009+A11:2011 医疗电气设备.婴儿保温箱基本安全性和主要性能的详细要求
  • BS EN IEC 60601-2-75:2019 医疗电气设备 光动力治疗和光动力诊断设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • BS EN 14931:2006 载人高压氧仓(PVHO).高压治疗用多位压力仓.性能、安全要求和测试
  • BS EN 60601-2-50:2009 医用电气设备.婴儿光疗设备基本安全性和基本性能的详细要求
  • BS EN 60601-2-50:2009+A11:2011 医用电气设备.婴儿光疗设备基本安全性和基本性能的详细要求
  • BS EN 60601-2-39:2008+A11:2011 医疗电气设备.腹膜透析设备基本安全性和必要性能的详细要求
  • BS EN ISO 80601-2-70:2020 医疗电气设备. 第2-70部分: 睡眠窒息呼吸治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • BS EN 60601-2-17:2015 医疗电气设备 自动控制近距离放射治疗后装设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • BS 5724-2.6:1985 医用电气设备.第2部分:安全性专门要求.第6节:微波治疗器械规范
  • BS EN ISO 80601-2-69:2014 医疗电气设备. 氧浓缩设备的基本安全和基本性能的详细要求
  • BS EN ISO 80601-2-69:2020 医疗电气设备. 氧浓缩设备的基本安全和基本性能的详细要求
  • 21/30435079 DC BS EN 60601-2-6 AMD2 医疗电气设备 第2-6部分 微波治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • BS EN 60601-2-8:2015 医疗电气设备. 工作范围为10 kV至1 MV的X设备治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • 21/30435075 DC BS EN IEC 60601-2-3 AMD2 医疗电气设备 第2-3部分 短波治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • BS EN 60601-2-57:2011 医疗电气设备.用于治疗,诊断,监控和化妆/美学的非激光源设备的基本安全性和必要性能的特定要求

澳大利亚标准协会,关于细胞治疗 安全性的标准

  • AS 2567:2002 层流细胞毒性药物安全柜
  • AS/NZS 3200.2.8:1994 医用电气设备-安全性详细要求-X光诊疗仪
  • AS 2252.5:2017 受控环境 第 5 部分:细胞毒性药物安全柜 (CDSC) 设计、构造、安装、测试和使用
  • AS/NZS IEC 60601.2.29:2015 医用电气设备 放射治疗模拟器基本安全和基本性能的特殊要求
  • AS 1807:2021 分离装置 生物和细胞毒性药物安全柜、洁净工作站和药物隔离器 试验方法
  • AS 60601.2.6:2018 医疗电气设备 第 2.6 部分:微波治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求(IEC 60601-2-6:2016 (ED 2.1), MOD)
  • AS IEC 60601.2.22:2014 医疗电气设备 第 2.22 部分:手术、美容、治疗和诊断激光设备的基本安全和基本性能的特殊要求

RU-GOST R,关于细胞治疗 安全性的标准

  • GOST 30324.11-2002 医疗电气设备.第2部分.伽马辐射治疗设备安全性的详细要求
  • GOST R 50267.3-1992 医疗电气装置.第2部分:短波治疗设备安全性的特殊要求
  • GOST R 50267.5-1992 医疗电气装置.第2部分:超声波治疗设备安全性的特殊要求
  • GOST R 50267.14-1993 医疗电气装置.第2部分:电惊厥治疗设备安全性的特殊要求
  • GOST R 50267.6-1992 医疗电气装置.第2部分:微波质治疗设备安全性的特殊要求
  • GOST R 50267.11-1999 医疗电气装置.第2部分:伽马射束治疗设备安全性的特殊要求
  • GOST R 50267.43-2002 医疗电气设备.第2部分:介入治疗用X光设备安全性的特殊要求
  • GOST R 50267.29-1999 医疗电气装置.第2部分:放射治疗模拟机(仿真器)安全性的特殊要求
  • GOST R 50267.29-1996 医疗电气装置 第2部分:放射治疗模拟机(仿真器)安全性的特殊要求
  • GOST IEC 60601-2-43-2011 医用电气设备.第2-43部分:介入治疗用X射线设备的基本安全和基本性能用详细要求
  • GOST IEC 60601-2-22-2011 医用电气设备.第2-22部分.外科、整容、治疗和诊断用激光设备基本安全性和基本性能的详细要求
  • GOST 30324.2.29-2012 医疗电气设备.第2-29部分.放射疗法模拟器(模仿者)安全性详细要求
  • GOST 30324.2.38-2012 医疗电气设备.第2-38部分.电动病床安全性详细要求
  • GOST R IEC 60601-2-29-2013 医疗电气设备. 第2-29部分. 放射治疗模拟机的基本安全和基本性能的特殊要求
  • GOST 30324.21-2002 医疗电气设备.第2部分.婴儿热辐射器的安全性详细要求
  • GOST R 50267.8-1993 医疗电气装置.第2部分:操作范围为10kV至1MV的治疗用X射线设备安全性的特殊要求
  • GOST 30324.2.49-2012 医疗电气设备.第2-49部分.多功能患者监护设备安全性详细要求
  • GOST 30324.32-2002 医疗电气设备.第2部分.X射线设备辅助设备安全性的详细要求

ES-AENOR,关于细胞治疗 安全性的标准

国际电工委员会,关于细胞治疗 安全性的标准

  • IEC 60601-2-11:2013 医用电气设备.第2-11部分:γ射束治疗设备安全性详细要求
  • IEC 60601-2-22:2007/AMD1:2012 医用电气设备.第2-22部分:诊断和治疗用激光设备安全性的详细要求
  • IEC 60601-2-62:2013 医用电气设备.第2-62部分:高强度治疗性超声(HITU)设备的基本安全性和必要性能的详细要求
  • IEC 60601-2-57:2011 医疗电气设备.第2-57部分:用于治疗,诊断,监控和化妆/美学的非激光源设备的基本安全性和必要性能的详细要求
  • IEC 60601-2-22:2012 医用电气设备.第2-22部分:外科,美容,治疗和诊断激光设备的基本安全性和必要性能的详细要求
  • IEC 60601-2-13:2009 医疗电气设备.第2-13部分:麻醉系统安全性的详细要求
  • IEC 60601-2-8:2010 医用电气设备.第2-8部分:范围为10 kV至1 MV的治疗X射线发生装置的基本安全性和基本性能的详细要求
  • IEC 60601-2-8:2015 医用电气设备.第2-8部分:范围为10 kV至1 MV的治疗X射线发生装置的基本安全性和基本性能的详细要求
  • IEC 60601-2-68:2014 医疗电气设备. 第2-68部分: 与电子加速器, 轻离子束治疗设备以及放射性核束治疗设备一起使用的基于X射线的图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能的特殊要求
  • IEC 60601-2-6:2012/AMD1:2016 医用电气设备第2-6部分:特殊要求 微波治疗的基本安全性和基本性能 设备
  • IEC 60601-2-6:2012+AMD1:2016 CSV 医用电气设备第2-6部分:特殊要求 微波治疗的基本安全性和基本性能 设备
  • IEC 60601-2-50:2009 医疗电气设备.第2-50部分:婴儿光线疗法设备的基本安全及重要性能用详细要求
  • IEC 60601-2-52:2009/COR1:2010 医疗电气设备.第2-52部分:医用床的基本安全性和基本性能的详细要求
  • IEC 60601-2-8:2010/AMD1:2015 医用电气设备.第2-8部分:范围为10 kV至1 MV的治疗X射线发生装置的基本安全性和基本性能的详细要求;修改件1
  • IEC 60601-2-6:2012 医用电气设备 第2-6部分:微波治疗设备基本安全和基本性能专用要求
  • IEC 60601-2-3:2012 医用电气设备 第2-3部分:短波治疗设备基本安全和基本性能专用要求

德国标准化学会,关于细胞治疗 安全性的标准

  • DIN 12980:2005 实验室装置.细胞毒性物质操作用安全台
  • DIN EN 60601-2-3:1999 医疗电气设备.第2-3部分:短波治疗设备安全性特殊要求
  • DIN EN 60601-2-22:1996 医疗电器设备.第2部分:诊断和治疗用激光设备安全性特殊要求
  • DIN EN 62083:2011 医疗电气设备.放射性治疗规划系统的安全性要求(IEC 62083-2009);德文版本EN 62083-2009
  • DIN 12980:2017 实验室装置. 细胞毒性物质和其他CMR药物的安全柜和手套箱
  • DIN 12980:2016 实验室装置. 细胞毒性物质和其他CMR药物的安全柜和手套箱
  • DIN 12980:2017-05 实验室装置 - 用于细胞毒性物质和其他 CMR 药物的安全柜和手套箱

行业标准-医药,关于细胞治疗 安全性的标准

美国材料与试验协会,关于细胞治疗 安全性的标准

法国标准化协会,关于细胞治疗 安全性的标准

  • NF C74-231*NF EN 62083:2010 医疗用电气设备.放射性治疗规划系统的安全性要求
  • NF C74-370:1994 医疗用电气设备.第2部分:短波治疗仪安全性的特殊要求
  • NF C74-203:2000 医疗用电气设备.第2部分:γ射线治疗仪安全性的特殊要求
  • NF C74-213:1999 医疗用电气设备.第2-29部分:放射性治疗模拟器安全性的特殊要求
  • NF C74-341*NF EN 60601-2-22:2013 医疗电气设备. 第2-22部分: 外科, 美容, 治疗和诊断激光设备的基本安全和基本性能的详细要求
  • NF C74-341*NF EN 60601-2-22:2020 医疗电气设备. 第2-22部分: 外科, 美容, 治疗和诊断激光设备的基本安全和基本性能的详细要求
  • NF EN 14931:2006 人用高压舱。治疗用多位高压舱。性能、安全要求和测试
  • NF C74-329:1990 医疗用电气设备.第2部分:用离心法的细胞分离和血浆监测器的特殊安全要求
  • NF C74-341:1996 医疗用电气设备.第2部分:诊断和治疗用激光设备安全性的特殊要求
  • NF C74-370/A1:2005 医用电气设备.第2部分:短波治疗设备安全性的特殊要求
  • NF C74-372*NF EN 60601-2-6:2015 医疗电气设备 第2-6部分:微波治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • NF C74-370*NF EN 60601-2-3:2015 医疗电气设备 第2-3部分:短波治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • NF EN 60601-2-11:2015 医疗电气设备 - 第2-11部分:伽马治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • NF EN 60601-2-3/A1:2016 医疗电气设备第2-3部分:短波治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • NF EN 60601-2-3:2015 医疗电气设备第2-3部分:短波治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • NF C74-203*NF EN 60601-2-11:2015 医疗电气设备 第2-11部分:伽玛射线治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • NF C74-358*NF EN 60601-2-57:2012 医疗电气设备. 第2-57部分: 预期供治疗, 诊断, 监测和美容/美学使用非激光光源设备的基本安全和基本性能的详细要求.
  • NF C74-262*NF EN 60601-2-62:2015 医疗电气设备. 第2-62部分: 高强度超声 (HIFU) 治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • NF C74-371*NF EN 60601-2-5:2015 医疗用电气设备 第2-5部分:超声波物理治疗设备基本安全和主要性能的特殊要求
  • NF S95-186-2-70*NF EN ISO 80601-2-70:2020 医疗电气设备 第2-70部分:睡眠窒息呼吸治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • NF S95-200*NF EN 14931:2006 载人高压氧仓(PVHO)高压治疗用多位高位氧仓系统 性能、安全、要求和试验
  • NF C74-115:2000 医疗用电气设备.第2部分:操作范围为 10 kV - 1 MV 的治疗用X射线设备的安全性特殊要求
  • NF S95-190:2009 医疗电气设备.呼吸气监测器的基本安全和主要性能的详细要求

KR-KS,关于细胞治疗 安全性的标准

CZ-CSN,关于细胞治疗 安全性的标准

  • CSN IEC 601-2-14:1994 医疗电气设备.第2部分:电惊厥治疗设备安全性具体要求
  • CSN EN 60601-2-22-1994 医疗电气设备.第2部分:诊断性和治疗性激光设备安全特殊要求
  • CSN 36 4760-1975 用于伽马辐射治疗的放射性同位素放射器材.安全条例

立陶宛标准局,关于细胞治疗 安全性的标准

  • LST EN 62274-2005 医疗电气设备 放射治疗记录和验证系统的安全性(IEC 62274:2005)
  • LST EN 60601-2-11-2015 医用电气设备. 第2-11部分: 伽玛射线治疗设备基本安全和基本性能的详细要求(IEC 60601-2-11-2013)

BE-NBN,关于细胞治疗 安全性的标准

  • NBN-HD 395.2.14-1994 电疗器.第2部分:有关治疗静电痉挛仪器安全性的特殊规则

日本工业标准调查会,关于细胞治疗 安全性的标准

  • JIS Z 4715:2011 医用电气设备.放射治疗计划系统的安全性要求
  • JIS T 62083:2017 医用电气设备.放射治疗计划系统的安全性要求
  • JIS T 0601-2-202:2015 医疗电气设备. 第2-202部分: 紫外线治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • JIS T 0601-2-203:2015 医疗电气设备. 第2-203部分: 红外线治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • JIS T 0601-2-206:2015 医疗电气设备. 第2-206部分: 干燥热包治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • JIS T 0601-2-2:2012 医疗电气设备.第2-2部分:高频手术设备安全性详细要求
  • JIS T 0601-2-207:2015 医疗电气设备. 第2-207部分: 氙气射线束治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • JIS T 0601-2-37:2013 医疗电气设备.第2-37部分:超声波医疗诊断和监测设备的基本安全性和基本性能详细要求
  • JIS T 0601-2-37:2018 医疗电气设备.第2-37部分:超声波医疗诊断和监测设备的基本安全性和基本性能详细要求

VN-TCVN,关于细胞治疗 安全性的标准

  • TCVN 7303-2-29-2009 医用电气设备.第2-29部分:放射治疗模拟机的基本安全和基本性能详细要求

国家质检总局,关于细胞治疗 安全性的标准

  • GB 20596-2006 化学品分类、警示标签和警示性说明 安全规范 生殖细胞突变性
  • GB 15193.10-2014 食品安全国家标准 体外哺乳类细胞DNA损伤修复(非程序性DNA合成)试验

欧洲电工标准化委员会,关于细胞治疗 安全性的标准

  • EN 60601-2-3:2015 医用电气设备.第2部分:短波治疗设备安全性的特殊要求
  • EN 62274:2005 医用电气设备.放射性治疗记录与验证系统的安全 IEC 62274-2005
  • HD 395.2.6-1987 医用电气设备.第2部分:微波治疗设备安全性的特殊要求
  • HD 395.2.3-1985 医用电气设备.第2部分:短波治疗设备安全性的特殊要求
  • HD 395.2.14 S1-1989 医用电气设备.第2部分:电休克治疗设备安全性的专用要求

GOSTR,关于细胞治疗 安全性的标准

ES-UNE,关于细胞治疗 安全性的标准

  • UNE-EN ISO 80601-2-90:2021 医疗电气设备 第2-90部分:呼吸高流量治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • UNE-EN 60601-2-68:2015 医用电气设备 第2-68部分:与电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素治疗设备一起使用的基于X射线的图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能的特殊要求
  • UNE-EN 60601-2-22:2013 医疗电气设备 第2-22部分:手术、美容、治疗和诊断激光设备基本安全和基本性能的特殊要求

加拿大标准协会,关于细胞治疗 安全性的标准

美国国家标准学会,关于细胞治疗 安全性的标准

印度尼西亚标准,关于细胞治疗 安全性的标准

  • SNI IEC 60601-2-22:2010 医疗电气设备. 第222部分:外科、整容、治疗和诊断用激光设备基本安全和基本性能的特殊要求




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