生物学 指南

本专题涉及生物学 指南的标准有18条。

国际标准分类中，生物学 指南涉及到分析化学、医疗设备、实验室医学、水质、无机化学。

在中国标准分类中，生物学 指南涉及到化学、医疗器械综合、医疗设备通用要求、体外循环、人工脏器、假体装置、水环境有毒害物质分析方法、环境卫生。

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会，关于生物学 指南的标准

• GB/T 36083-2018 纳米技术 纳米银材料 生物学效应相关的理化性质表征指南

国家药监局，关于生物学 指南的标准

• YY/T 1775.1-2021 可吸收医疗器械生物学评价 第1部分：可吸收植入物指南

，关于生物学 指南的标准

• KS P ISO TR 10993-33-2019 医疗器械的生物学评估 - 第33部分:评估遗传毒性试验指南 - ISO 10993-3的补充
• KS P ISO TS 20993-2009(2014) 医疗器械生物学评价风险管理过程指南

国家食品药品监督管理局，关于生物学 指南的标准

• YY/T 1512-2017 医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南

英国标准学会，关于生物学 指南的标准

• BS PD ISO/TR 15499-2016 医疗器械的生物学评价.在一个风险管理程序内进行生物学评价的指南
• BS PD ISO/TR 37137-2014 医疗器械的心血管生物学评价. 可吸收性植入物指南
• BS PD ISO/TR 37137-2014 医疗器械的心血管生物学评价. 可吸收性植入物指南
• BS EN 14996-2006 水质.水生环境中生物学和生态学评估的质量保障指南

国际标准化组织，关于生物学 指南的标准

• ISO/TR 15499-2016 医疗器械的生物学评价. 风险管理过程中生物学评价行为指南
• ISO/TR 15499-2016 医疗器械的生物学评价. 风险管理过程中生物学评价行为指南
• ISO/TR 10993-33-2015 医疗器械的生物学评估 - 第33部分:评估遗传毒性试验指南 - ISO 10993-3的补充
• ISO/TR 37137-2014 医疗器械的心血管生物学评价. 可吸收性植入物指南
• ISO/TR 15499:2012 医疗器械生物学评价——在风险管理过程中进行生物评估的指南
• ISO/TR 15499-2012 医疗器械的生物学评价.在一个风险管理程序内进行生物学评价的指南
• ISO/TS 20993:2006 医疗器械的生物学评价.风险管理过程指南
• ISO 10993-1:1992 医疗器械的生物学评价.第1部分:试验选择指南

美国材料与试验协会，关于生物学 指南的标准

• ASTM D5196-2006 应用生物学级水的标准指南

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