Biologische Bewertung von Medizinprodukten

Für die Biologische Bewertung von Medizinprodukten gibt es insgesamt 266 relevante Standards.

In der internationalen Standardklassifizierung umfasst Biologische Bewertung von Medizinprodukten die folgenden Kategorien: Labormedizin, medizinische Ausrüstung, Zahnheilkunde, Informatik, Verlagswesen, Medizinische Wissenschaften und Gesundheitsgeräte integriert, Apotheke.

未注明发布机构, Biologische Bewertung von Medizinprodukten

DIN EN ISO 10993-18:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten
DIN EN ISO 10993-1:2003 Biologische Bewertung von Medizinprodukten Teil 1: Bewertung und Prüfung
BS EN ISO 10993-11:2018(2022) Biologische Bewertung von Medizinprodukten Teil 11: Tests auf systemische Toxizität
DIN EN ISO 10993-7:1995 Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
YY 0127.7-2017 Biologische Bewertung oraler Medizinprodukte Teil 7: Prüfung der Pulpa-Dentin-Anwendung
BS EN ISO 10993-16:2017(2020) Biologische Bewertung von Medizinprodukten Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe
DIN EN ISO 10993-1:1998 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung
YY 0127.9-2009 Biologische Bewertung oraler Medizinprodukte Einheit 2: Testmethoden Zytotoxizitätstest: Agar-Diffusionsmethode und Filterdiffusionsmethode

International Organization for Standardization (ISO), Biologische Bewertung von Medizinprodukten

ISO/CD 10993-1.2:2023 Biologische Bewertung von Medizinprodukten
ISO/TS 37137-1:2021 Biologische Bewertung resorbierbarer Medizinprodukte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
ISO 10993-1:2003 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung
ISO 10993-1:1997 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung
ISO 10993-23:2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 23: Tests auf Reizwirkung
ISO 10993-2:2006 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 2: Tierschutzanforderungen
ISO 10993-2:1992 Biologische Bewertung von Medizinprodukten; Teil 2: Tierschutzanforderungen
ISO 10993-2:2022 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 2: Tierschutzanforderungen
ISO 10993-11:1993 Biologische Bewertung von Medizinprodukten; Teil 11: Tests auf systemische Toxizität
ISO 10993-10:2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 10: Tests auf Hautsensibilisierung

British Standards Institution (BSI), Biologische Bewertung von Medizinprodukten

BS EN ISO 10993-17:2023 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Toxikologische Risikobewertung von Medizinproduktenbestandteilen
BS EN ISO 10993-2:2022 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Tierschutzanforderungen
BS EN ISO 10993-5:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 5: Tests auf In-vitro-Zytotoxizität (ISO 10993-5:2009)
DD ISO/TS 10993-20:2006 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Prinzipien und Methoden zur immuntoxikologischen Prüfung von Medizinprodukten
21/30379304 DC BS EN ISO 10993-17. Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 17. Toxikologische Risikobewertung von Medizinproduktenbestandteilen
18/30355036 DC BS EN ISO 10993-7 AMD1. Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 7. Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände
PD ISO/TR 10993-22:2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Leitfaden zu Nanomaterialien
BS EN ISO 10993-10:2023 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Tests zur Hautsensibilisierung
BS PD ISO/TS 37137-1:2021 Biologische Bewertung resorbierbarer Medizinprodukte. Allgemeine Anforderungen
PD ISO/TS 37137-1:2021 Biologische Bewertung resorbierbarer Medizinprodukte. Allgemeine Anforderungen
BS EN ISO 10993-7:2008+A1:2022 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Rückstände der Ethylenoxid-Sterilisation
BS EN ISO 10993-12:2012 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Probenvorbereitung und Referenzmaterialien
BS EN ISO 10993-12:2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Probenvorbereitung und Referenzmaterialien
BS EN ISO 10993-6:2016 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Tests auf lokale Auswirkungen nach der Implantation
BS EN ISO 10993-11:2018 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Tests auf systemische Toxizität
BS EN ISO 10993-6:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Tests auf lokale Auswirkungen nach der Implantation

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Biologische Bewertung von Medizinprodukten

KS P ISO TS 20993-2009(2014) Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Anleitung zu einem Risikomanagementprozess
KS P ISO 10993-2-2010(2021) Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 2: Tierschutzanforderungen
KS P ISO 10993-2-2010(2016) Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 2: Tierschutzanforderungen
KS P ISO 10993-11-2007(2017) Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 11: Tests auf systemische Toxizität
KS P ISO 10993-18-2009(2019) Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 18: Chemische Charakterisierung von Materialien
KS P ISO 10993-7:2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 7: Sterilisationsrückstände von Ethylenoxiden
KS P ISO 10993-4:2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 4: Auswahl von Tests für Wechselwirkungen mit Blut
KS P ISO 10993-20-2009(2019) Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 20: Grundsätze und Methoden für die immuntoxikologische Prüfung von Medizinprodukten
KS P ISO 10993-19-2009(2019) Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 19: Physikalisch-chemische, morphologische und topografische Charakterisierung von Materialien
KS P ISO 10993-15-2006(2016) Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 15: Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen
KS P ISO 10993-16:2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe
KS P ISO 10993-11:2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 11: Tests auf systemische Toxizität

Association Francaise de Normalisation, Biologische Bewertung von Medizinprodukten

NF EN ISO 10993-23:2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 23: Reizprüfungen
NF EN ISO 10993-11:2018 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 11: Prüfung der systemischen Toxizität
NF EN ISO 10993-10:2023 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 10: Prüfung auf Hautsensibilisierung
NF EN ISO 10993-2:2022 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 2: Tierschutzanforderungen
NF EN ISO 10993-5:2010 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 5: Prüfung auf In-vitro-Zytotoxizität
NF EN ISO 10993-7:2008 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände
NF EN ISO 10993-6:2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 6: Prüfung auf lokale Auswirkungen nach der Implantation
NF EN ISO 10993-17:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 17: Festlegung zulässiger Grenzwerte für auslaugbare Stoffe
NF EN ISO 10993-12:2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 12: Vorbereitung von Proben und Referenzmaterialien
NF EN ISO 10993-14:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 14: Identifizierung und Quantifizierung von keramischen Abbauprodukten
XP ISO/TS 10993-19:2022 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 19: physikalisch-chemische, morphologische und topografische Charakterisierung von Materialien
NF EN ISO 10993-3:2014 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 3: Prüfungen hinsichtlich Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität
NF EN ISO 10993-13:2010 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 13: Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten von Medizinprodukten auf Polymerbasis
NF EN ISO 10993-7/A1:2022 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände – Änderung 1
NF S99-501-23*NF EN ISO 10993-23:2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 23: Tests auf Reizungen
NF S99-501-11:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 11: Tests auf systemische Toxizität.
NF S99-501-11*NF EN ISO 10993-11:2018 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 11: Tests auf systemische Toxizität
FD S99-501-22*FD ISO/TR 10993-22:2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 22: Leitlinien zu Nanomaterialien
FD ISO/TR 10993-22:2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 22: Leitlinien zu Nanomaterialien

国家食品药品监督管理局, Biologische Bewertung von Medizinprodukten

YY/T 1532-2017 Biologische Bewertung von Nanomaterialien und Hämolysetests für medizinische Geräte
YY/T 0127.13-2018 Biologische Bewertung oraler Medizinprodukte Teil 13: Test auf Mundschleimhautreizung
YY/T 1512-2017 Umsetzungsrichtlinien zur biologischen Bewertung im Risikomanagementprozess der biologischen Bewertung von Medizinprodukten
YY/T 0127.7-2017 Biologische Bewertung oraler Medizinprodukte Teil 7: Prüfung der Pulpa-Dentin-Anwendung
YY/T 1535-2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten für die in-vitro-gestützte Reproduktionstechnologie beim Menschen und Überlebenstests für menschliche Spermien
YY/T 0127.15-2018 Biologische Bewertung oraler Medizinprodukte Teil 15: Subakute und subchronische systemische Toxizitätstests: Oraler Weg

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, Biologische Bewertung von Medizinprodukten

GB/T 16886.23-2023 Biologische Bewertung von Medizinprodukten Teil 23: Stimulationstest
GB/T 16886.1-2001 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung
GB/T 16886.18-2011 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 18: Chemische Charakterisierung von Materialien
GB/T 16886.2-2000 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 2: Tierschutzanforderungen
GB/T 16886.2-2011 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 2: Tierschutzanforderungen
GB/T 16886.11-1997 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 11: Tests auf systemische Toxizität
GB/T 16886.11-2011 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 11: Tests auf systemische Toxizität
GB/Z 16886.22-2022 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 22: Leitlinien zu Nanomaterialien
GB/T 16886.10-2000 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 10: Tests auf Reizung und Sensibilisierung
GB/T 16886.5-2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten Teil 5: In-vitro-Zytotoxizitätstests
GB/T 16886.5-2003 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 5: Test auf In-vitro-Zytotoxizität
GB/T 16886.12-2005 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien
GB/T 16886.6-2015 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 6: Tests auf lokale Auswirkungen nach der Implantation
GB/T 16886.7-2015 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände
GB/T 16886.12-2000 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien
GB/T 16886.7-2001 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände
GB/T 16886.6-1997 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 6: Tests auf lokale Auswirkungen nach der Implantation
GB/T 16886.12-2023 Biologische Bewertung von Medizinprodukten Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien
GB/T 16886.17-2005 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 17: Festlegung zulässiger Grenzwerte für auslaugbare Stoffe
GB/T 16886.4-2003 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 4: Auswahl von Tests auf Wechselwirkungen mit Blut
GB/T 16886.14-2003 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 14: Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten aus Keramik
GB/T 16886.1-2011 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
GB/T 16886.10-2005 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 10: Tests auf Reizungen und Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ
GB/T 16886.20-2015 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 20: Grundsätze und Methoden für die immuntoxikologische Prüfung von Medizinprodukten
GB/T 16886.3-2008 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 3: Prüfungen auf Genotoxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität
GB/T 16886.3-1997 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 3: Tests auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität
GB/T 16886.9-2001 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 9: Rahmen für die Identifizierung und Quantifizierung potenzieller Abbauprodukte
GB/T 16886.9-2022 Biologische Bewertung von Medizinprodukten Teil 9: Qualitativer und quantitativer Rahmen für potenzielle Abbauprodukte
GB/T 16886.13-2001 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 13: Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten aus Polymer-Medizinprodukten
GB/T 16886.15-2003 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 15: Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen
GB/T 16886.15-2022 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 15: Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen
GB/T 16886.18-2022 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 18: Chemische Charakterisierung von Materialien für Medizinprodukte im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
GB/T 16886.19-2011 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 19: Physikalisch-chemische, morphologische und topografische Charakterisierung von Materialien
GB/T 16886.19-2022 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 19: Physikalisch-chemische, morphologische und topografische Charakterisierung von Materialien
GB/T 16886.16-2013 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe
GB/T 16886.16-2003 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe

VN-TCVN, Biologische Bewertung von Medizinprodukten

TCVN 7391-1-2004 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 1: Bewertung und Prüfung
TCVN 7391-18-2007 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 18: Chemische Charakterisierung von Materialien
TCVN 7391-2-2005 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 2: Tierschutzanforderungen
TCVN 7391-11-2007 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 11: Tests auf systemische Toxizität
TCVN 7391-5-2005 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 5: Tests auf In-vitro-Zytotoxizität
TCVN 7391-12-2007 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien
TCVN 7391-6-2007 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 6: Tests auf lokale Auswirkungen nach der Implantation
TCVN 7391-7-2004 Biologische Bewertung medizinischer Geräte. Teil 7: Etylenoxid-Sterilisationsrückstände
TCVN 7391-17-2007 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 17: Festlegung zulässiger Grenzwerte für lehrbare Substanzen
TCVN 7391-10-2007 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 10: Tests auf Reizungen und Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ
TCVN 7391-4-2005 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 4: Auswahl des Tests für Wechselwirkungen mit Blut
TCVN 7391-14-2007 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 14: Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten aus Keramik
TCVN 7391-3-2005 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 3: Prüfungen auf Genotoxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität
TCVN 7391-15-2007 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 15: Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen
TCVN 7391-16-2007 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe

TH-TISI, Biologische Bewertung von Medizinprodukten

TIS 2395.1-2008 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 1: Bewertung und Prüfung
TIS 2395.18-2008 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 18: Chemische Charakterisierung von Materialien
TIS 2395.11-2008 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 11: Tests auf systemische Toxizität
TIS 2395.2-2008 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 2: Tierschutzanforderungen
TIS 2395.5-2008 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 5: Tests auf In-vitro-Zytotoxizität
TIS 2395.6-2008 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 6: Tests auf lokale Auswirkungen nach der Implantation
TIS 2395.7-2008 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände
TIS 2395.12-2008 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien
TIS 2395.4-2008 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 4: Auswahl von Tests auf Wechselwirkungen mit Blut
TIS 2395.14-2008 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 14: Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten aus Keramik
TIS 2395.17-2008 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 17: Festlegung zulässiger Grenzwerte für auslaugbare Substanzen
TIS 2395.10-2008 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 10: Tests auf Reizungen und Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ
TIS 2395.3-2008 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 3: Prüfungen auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität
TIS 2395.9-2008 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 9: Rahmen für die Identifizierung und Quantifizierung potenzieller Abbauprodukte
TIS 2395.13-2008 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 13: Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten aus polymeren Medizinprodukten
TIS 2395.15-2008 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 15: Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen
TIS 2395.16-2008 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 16: toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe

Danish Standards Foundation, Biologische Bewertung von Medizinprodukten

DS/ISO 10993-23:2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 23: Tests auf Reizungen
DS/ISO/TR 10993-22:2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 22: Leitlinien zu Nanomaterialien
DS/ISO/TS 37137-1:2021 Biologische Bewertung resorbierbarer Medizinprodukte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
DS/ISO 10993-12:2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien
DS/EN ISO 10993-23:2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 23: Tests auf Reizungen (ISO 10993-23:2021)
DS/EN ISO 10993-12:2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:2021)
DS/ISO 10993-9:2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 9: Rahmen für die Identifizierung und Quantifizierung potenzieller Abbauprodukte
DS/ISO 10993-1:2020 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses (ISO/FDIS 10993-1:2018)
DS/EN ISO 10993-9:2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 9: Rahmen zur Identifizierung und Quantifizierung potenzieller Abbauprodukte (ISO 10993-9:2019)
DS/EN ISO 10993-1:2020 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses (ISO 10993-1:2018, einschließlich korrigierter Fassung 2018-11)

German Institute for Standardization, Biologische Bewertung von Medizinprodukten

DIN EN ISO 10993-2:2023-02 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 2: Tierschutzanforderungen (ISO 10993-2:2022); Deutsche Fassung EN ISO 10993-2:2022
DIN EN ISO 10993-10:2023-04 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 10: Tests zur Hautsensibilisierung (ISO 10993-10:2021); Deutsche Fassung EN ISO 10993-10:2023
DIN EN ISO 10993-11:2018-09 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 11: Tests auf systemische Toxizität (ISO 10993-11:2017); Deutsche Fassung EN ISO 10993-11:2018
DIN EN ISO 10993-5:2009-10 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 5: Tests auf In-vitro-Zytotoxizität (ISO 10993-5:2009); Deutsche Fassung EN ISO 10993-5:2009
DIN EN ISO 10993-6:2017-09 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 6: Tests auf lokale Auswirkungen nach der Implantation (ISO 10993-6:2016); Deutsche Fassung EN ISO 10993-6:2016
DIN EN ISO 10993-12:2021-08 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:2021); Deutsche Fassung EN ISO 10993-12:2021
DIN EN ISO 10993-17:2021-12 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 17: Toxikologische Risikobewertung von Medizinproduktenbestandteilen (ISO/DIS 10993-17:2021); Deutsche und englische Version prEN ISO 10993-17:2021 / Hinweis: Ausgabedatum 12.11.2021*Als Ersatz für DIN gedacht...
DIN EN ISO 10993-3:2015-02 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 3: Prüfungen auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität (ISO 10993-3:2014); Deutsche Fassung EN ISO 10993-3:2014
DIN EN ISO 10993-7:2022-09 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände (ISO 10993-7:2008 + Cor 1:2009 + Amd 1:2019); Deutsche Fassung EN ISO 10993-7:2008 + AC:2009 + A1:2022
DIN EN ISO 10993-7/A1:2018 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände – Änderung 1 (ISO 10993-7:2008/DAM 1:2018); Deutsche und englische Version EN ISO 10993-7:2008/prA1:2018

Professional Standard - Medicine, Biologische Bewertung von Medizinprodukten

YY/T 0127.11-2014 Biologische Bewertung von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten. Teil 11: Prüfung der Pulpaüberkappung
YY/T 1295-2015 Biologische Bewertung von Medizinprodukten.Nanomaterial: Endotoxintest
YY/T 0127.4-2023 Biologische Bewertung oraler Medizinprodukte Teil 4: Knochenimplantattest
YY/T 0127.5-2014 Biologische Bewertung von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten. Teil 5: Inhalationstoxizitätstest
YY/T 0268-2008 Zahnmedizin.Biologische Bewertung von Medizinprodukten, die in der Zahnheilkunde verwendet werden.Teil 1:Bewertung und Prüfung
YY/T 0127.3-2014 Biologische Bewertung von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten. Teil 3: Endodontischer Anwendungstest
YY/T 0127.4-2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten, die in der Zahnheilkunde verwendet werden. Teil 2: Testmethode Knochenimplantattest
YY/T 0127.12-2008 Zahnmedizin. Biologische Bewertung von Medizinprodukten in der Zahnheilkunde. Teil 2: Prüfverfahren. Mikrokerntest
YY/T 0127.18-2016 Biologische Bewertung von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten. Teil 18: Test auf Dentinbarriere-Zytotoxizität
YY/T 0127.13-2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten, die in der Zahnheilkunde verwendet werden. Teil 2: Testmethode. Test auf Mundschleimhautreizung
YY/T 1815-2022 Die biologische Bewertung von Medizinprodukten wendet den Threshold of Toxicological Concern (TTC) an, um die Biokompatibilität von Komponenten von Medizinprodukten zu bewerten.
YY/T 0993-2015 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Nanomaterial: In-vitro-Zytotoxizitätstests (MTT-Assay und LDH-Assay)
YY/T 1897-2023 Biologische Bewertung nanomedizinischer Geräte. Gentoxizitätstest. In-vitro-Mikronukleustest an Säugetierzellen
YY/T 0127.17-2014 Biologische Bewertung von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten. Teil 17: Genmutationstest für Maus-Lymphomzellen (TK).
YY/T 0127.14-2009 Biologische Bewertung von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten. Teil 2: Testmethode. Akuter oraler Toxizitätstest
YY/T 1912-2023 Biologische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten zur Weichgeweberegeneration
YY/T 0127.2-2009 Biologische Bewertung von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten.Teil 2:Testmethode.Akute systemische Toxizität:intravenöser Weg
YY/T 0127.19-2023 Biologische Bewertung oraler Medizinprodukte Teil 19: Subakute und subchronische systemische Toxizitätstests: Implantationsweg
YY/T 0127.16-2009 Biologische Bewertung von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten. Teil 2: Testmethode In-vitro-Chromosomenaberrationstest bei Säugetieren
YY/T 1863-2023 Biologische Bewertung nanomedizinischer Geräte Methoden zur Freisetzung und Charakterisierung von Nanosilberpartikeln und Silberionen in nanosilberhaltigen Verbänden
YY/T 0127.10-2009 Biologische Bewertung von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten. Teil 2: Testmethode. Salmonella typhimurium-Rückmutationstest (Ames-Mutagenitätstest)
YY/T 0127.15-2009 Biologische Bewertung von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten. Teil 2: Testmethode Subakuter und subchronischer Toxizitätstest. Oraler Weg
YY/T 0127.9-2009 Biologische Bewertung von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten. Teil 2: Testmethode Zytotoxizitätstests. Agardiffusionstest und Filterdiffusionstest

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GB/T 16886.11-2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 11: Tests auf systemische Toxizität
GB/T 16886.6-2022 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 6: Tests auf lokale Auswirkungen nach der Implantation
GB/T 16886.4-2022 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 4: Auswahl von Tests auf Wechselwirkungen mit Blut
GB/T 16886.1-2022 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
GB/T 16886.3-2019 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 3: Prüfungen auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität
GB/T 16886.16-2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 16: Toxikokinetisches Studiendesign für Abbauprodukte und auslaugbare Stoffe

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GOST ISO 10993-11-2011 Medizinische Geräte. Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 11. Tests auf systemische Toxizität
GOST R ISO 10993-11-1999 Medizinische Geräte. Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 11. Tests auf systemische Toxizität
GOST ISO 10993-18-2011 Medizinische Geräte. Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 18. Chemische Charakterisierung von Materialien
GOST R ISO 10993-10-1999 Medizinische Geräte. Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 10. Tests auf Reizung und Sensibilisierung
GOST ISO 10993-5-2011 Medizinische Geräte. Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 5. Tests auf In-vitro-Zytotoxizität
GOST ISO 10993-7-2016 Medizinische Geräte. Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 7. Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände
GOST ISO 10993-7-2011 Medizinische Geräte. Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 7. Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände
GOST R ISO 10993-12-1999 Medizinische Geräte. Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 12. Probenvorbereitung und Referenzmaterialien
GOST ISO 10993-6-2011 Medizinische Geräte. Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 6. Tests auf lokale Auswirkungen nach der Implantation
GOST ISO 10993-12-2011 Medizinische Geräte. Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 12. Probenvorbereitung und Kontrollmaterialien
GOST R ISO 10993-6-1999 Medizinische Geräte. Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 6. Tests auf lokale Auswirkungen nach der Implantation
GOST ISO 10993-10-2011 Medizinische Geräte. Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 10. Tests auf Reizung und Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ
GOST ISO 10993-17-2011 Medizinische Geräte. Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 17. Festlegung zulässiger Grenzwerte für auslaugbare Stoffe
GOST ISO 10993-14-2011 Medizinische Geräte. Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 14. Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten aus Keramik
GOST R ISO 10993-14-2001 Medizinische Geräte. Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 14. Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten aus Keramik
GOST ISO 10993-4-2011 Medizinische Geräte. Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 4. Auswahl von Tests für Wechselwirkungen mit Blut
GOST ISO 10993-9-2011 Medizinische Geräte. Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 9. Rahmen für die Identifizierung und Quantifizierung potenzieller Abbauprodukte
GOST ISO 10993-9-2015 Medizinische Geräte. Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 9. Rahmen für die Identifizierung und Quantifizierung potenzieller Abbauprodukte
GOST ISO 10993-13-2011 Medizinische Geräte. Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 13. Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten aus polymeren Medizinprodukten
GOST ISO 10993-3-2011 Medizinische Geräte. Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 3. Tests auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität
GOST ISO 10993-13-2016 Medizinische Geräte. Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 13. Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten aus polymeren Medizinprodukten
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GOST ISO 10993-15-2011 Medizinische Geräte. Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 15. Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen
GOST R ISO 10993-15-2001 Medizinische Geräte. Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 15. Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen
GOST ISO/TS 10993-19-2011 Medizinische Geräte. Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Teil 19. Testet die physikalisch-chemische, morphologische und topografische Charakterisierung von Materialien
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