klinisches Labor der Zukunft

Für die klinisches Labor der Zukunft gibt es insgesamt 102 relevante Standards.

In der internationalen Standardklassifizierung umfasst klinisches Labor der Zukunft die folgenden Kategorien: Medizinische Wissenschaften und Gesundheitsgeräte integriert, Umweltschutz, Gesundheit und Sicherheit, Labormedizin, Krankenhausausrüstung, medizinische Ausrüstung, Anwendungen der Informationstechnologie, Baumaterial, Thermodynamik und Temperaturmessung, Qualität.

RU-GOST R, klinisches Labor der Zukunft

GOST R 53022.3-2008 Klinische Labortechnologien. Anforderungen an die Qualität klinischer Labortests. Teil 3. Bewertung der klinischen Bedeutung von Labortests
GOST R 53022.4-2008 Medizinische Labortechnologien. Anforderung an die Qualität klinischer Labortests. Teil 4. Regeln für die Entwicklung von Anforderungen an die Aktualität der Übermittlung von Laborinformationen
GOST R 53079.2-2008 Medizinische Labortechnologien. Qualitätssicherung klinischer Labortests. Teil 2. Leitlinien zur Qualitätsverbesserung im klinisch-diagnostischen Labor. Typisches Modell
GOST R 53022.2-2008 Klinische Labortechnologien. Anforderungen an die Qualität klinischer Labortests. Teil 2. Bewertung der analytischen Zuverlässigkeit von Methoden (Genauigkeit, Empfindlichkeit, Spezifität)
GOST R 53133.1-2008 Klinische Labortechnologien. Qualitätskontrolle klinischer Labortests. Teil 1. Grenzen zulässiger Fehler der Ergebnisse der Analytmessungen in klinisch-diagnostischen Laboratorien
GOST R 53079.3-2008 Medizinische Labortechnologien. Qualitätssicherung klinischer Labortests. Teil 3. Regeln für die Interaktion zwischen dem Personal der klinischen Abteilungen und dem Personal des klinisch-diagnostischen Labors in medizinischen Einrichtungen während der Erfüllung klinischer Aufgaben
GOST R 53133.3-2008 Medizinische Labortechnologien. Qualitätskontrolle klinischer Labortests. Beschreibung von Materialien zur Qualitätskontrolle klinischer Laboruntersuchungen
GOST R 53133.4-2008 Medizinische Labortechnologien. Qualitätskontrolle klinischer Labortests. Teil 4. Regeln für die Durchführung eines klinischen Audits der Effizienz der Laborversorgung der Tätigkeit medizinischer Einrichtungen
GOST ISO 17593-2011 Klinische Labortests und In-vitro-Medizinprodukte. Anforderungen an In-vitro-Überwachungssysteme zur Selbstprüfung einer oralen Antikoagulanzientherapie

Professional Standard - Hygiene , klinisches Labor der Zukunft

WS/T 251-2005 Richtlinien für die Sicherheit im klinischen Labor
WS/T 442-2014 Leitfaden für die biologische Sicherheit im klinischen Labor
WS/T 249-2005 Klinisches Laborabfallmanagement
WS/T 418-2013 Richtlinien für die Auswahl klinischer Überweisungslabore
WS/T 250-2005 Anforderungen an die Qualitätssicherung für klinische Labore
WS/T 255-2005 Klinische Labormedizin Anforderungen an Referenzmesslabore
WS/T 489-2016 Klinisch-mikrobiologische Labordiagnostik einer Harnwegsinfektion;
WS/T 489-2015 Klinisch-mikrobiologische Labordiagnostik von Harnwegsinfektionen
WS/T 402-2012 Definieren und bestimmen Sie die Referenzintervalle im klinischen Labor
WS/T 420-2013 Überprüfung der analytischen Leistung quantitativer Kits durch das klinische Labor

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, klinisches Labor der Zukunft

GB/T 20469-2006 Allgemeine Richtlinie für die Gestaltung klinischer Labore
GB/T 20470-2006 Anforderungen an die externe Qualitätsbewertung für klinische Labore
GB/T 20468-2006 Leitfaden zur internen Qualitätskontrolle für quantitative Messungen im klinischen Labor

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会, klinisches Labor der Zukunft

WS/T 496-2017 Qualitätsindikatoren in klinischen Laboren
WS/T 498-2017 Leistungsleitfaden für die klinische Labordiagnostik bakterieller Durchfallerkrankungen
WS/T 497-2017 Leistungsleitfaden für die klinische Labordiagnostik invasiver Pilzerkrankungen

US-HHS, klinisches Labor der Zukunft

HHS 21 CFR PART 58-2011 GUTE LABORPRAXIS FÜR NICHTKLINISCHE LABORSTUDIEN

ASHRAE - American Society of Heating@ Refrigerating and Air-Conditioning Engineers@ Inc., klinisches Labor der Zukunft

ASHRAE NO-94-29-1994 Validierung pharmazeutischer klinischer Versorgungslabore

AENOR, klinisches Labor der Zukunft

UNE 129001:1997 KLINISCHE LABORBERICHTE. VORBEREITUNGSANFORDERUNGEN.
UNE 129002:2000 IN Glossar empfohlener Begriffe in den klinischen Laborwissenschaften.
UNE-EN ISO 18812:2003 Gesundheitsinformatik – Schnittstellen klinischer Analysegeräte zu Laborinformationssystemen – Nutzungsprofile (ISO 18812:2003)

卫生健康委员会, klinisches Labor der Zukunft

WS/T 574-2018 Gereinigtes Wasser für klinische Laborreagenzien
WS/T 616-2018 Automatisierte Überprüfung quantitativer Testergebnisse in klinischen Laboren

Zhejiang Provincial Standard of the People's Republic of China, klinisches Labor der Zukunft

DB33/T 903-2013 Klassifizierung und Kodierung klinischer Labortestgegenstände
DB33/T 893.3-2013 Klinisches Laborinformationssystem Teil 3: Workflow-Spezifikation
DB33/T 893.1-2013 Klinisches Laborinformationssystem Teil 1: Grundlegende funktionale Spezifikationen
DB33/T 893.2-2013 Klinisches Laborinformationssystem Teil 2: Datenübertragung und -austausch

US-CLSI, klinisches Labor der Zukunft

CLSI GP17-A3-2012 Klinische Laborsicherheit; Genehmigte Richtlinie – Dritte Ausgabe
CLSI C28-A3c-2008 Definieren, Festlegen und Überprüfen von Referenzintervallen im klinischen Labor
CLSI MM19-A-2011 Etablierung molekularer Tests in klinischen Laborumgebungen; Genehmigte Richtlinie
CLSI C56-A-2012 Hämolyse-, Ikterus- und Lipämie-/Trübungsindizes als Indikatoren für Interferenzen in der klinischen Laboranalyse; Genehmigte Richtlinie

Group Standards of the People's Republic of China, klinisches Labor der Zukunft

T/SAME 003-2021 Norm für die Einrichtung eines klinischen Labors für Messintegrität
T/SAME 001-2022 Managementanforderungen für Biosicherheitsschränke der Stufe II in klinischen Labors

US-FCR, klinisches Labor der Zukunft

FCR FED H-08-3 316-1-1988 FORSCHUNG UND KLINISCHES LABOR GAS- UND VAKUUMSYSTEME

国家卫生计生委, klinisches Labor der Zukunft

WS/T 503-2017 Arbeitsabläufe für Blutkulturen in Laboren für klinische Mikrobiologie

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), klinisches Labor der Zukunft

KS P 8428-2015(2020) Allgemeine Anforderungen an die Leistung klinischer Laborautomatisierungssysteme
KS P 8429-2015(2020) Allgemeine Anforderungen an Informationen zu klinischen Laborautomatisierungssystemen
KS P 8430-2015(2020) Management- und Sicherheitsanforderungen für das präanalytische Automatisierungssystem für klinische Labore
KS X ISO 18812-2016(2021) Gesundheitsinformatik – Schnittstellen zwischen klinischen Analysegeräten und Laborinformationssystemen – Nutzungsprofile
KS P ISO TR 18112:2009 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnostik-Testsysteme – In-vitro-Diagnostika für den professionellen Einsatz – Zusammenfassung der regulatorischen Anforderungen an die vom Hersteller bereitgestellten Informationen
KS P ISO 15198:2006 Klinische Labormedizin – In-vitro-Diagnostika – Validierung der Benutzerqualitätskontrollverfahren durch den Hersteller
KS P ISO 15198:2017 Klinische Labormedizin – In-vitro-Diagnostika – Validierung der Benutzerqualitätskontrollverfahren durch den Hersteller
KS P ISO TS 16782:2018 Klinische Labortests – Kriterien für akzeptable Chargen von dehydriertem Mueller-Hinton-Agar und -Brühe für antimikrobielle Empfindlichkeitstests
KS P ISO 17593-2009(2019) Klinische Labortests und In-vitro-Medizinprodukte – Anforderungen an In-vitro-Überwachungssysteme zur Selbstprüfung der oralen Antikoagulanzientherapie
KS P ISO 17593:2009 Klinische Labortests und In-vitro-Medizinprodukte – Anforderungen an In-vitro-Überwachungssysteme zur Selbstprüfung der oralen Antikoagulanzientherapie
KS P ISO TR 18112-2009(2014) Klinische Labortests und In-vitro-Diagnostik-Testsysteme – In-vitro-Diagnostika für den professionellen Einsatz – Zusammenfassung der regulatorischen Anforderungen an die vom Hersteller bereitgestellten Informationen

American Society for Testing and Materials (ASTM), klinisches Labor der Zukunft

ASTM E1466-92(1999) Standardspezifikation für die Verwendung von Barcodes auf Probenröhrchen im klinischen Labor
ASTM E792-95e1 Standardleitfaden für die Auswahl eines klinischen Laborinformationsmanagementsystems
ASTM E792-02 Standardleitfaden für die Auswahl eines klinischen Laborinformationsmanagementsystems
ASTM E1246-88(1995) Standardpraxis für die Berichterstattung über die Zuverlässigkeit klinischer Laborcomputersysteme
ASTM E1029-84(1997) Standardhandbuch zur Dokumentation klinischer Laborcomputersysteme
ASTM E1639-97 Standardhandbuch für funktionale Anforderungen klinischer Laborinformationsmanagementsysteme
ASTM E102-93(1997) Standardtestmethode für die Saybolt-Furol-Viskosität bituminöser Materialien bei hohen Temperaturen
ASTM E1639-01 Standardhandbuch für funktionale Anforderungen klinischer Laborinformationsmanagementsysteme
ASTM E1029-01 Standardhandbuch zur Dokumentation klinischer Laborcomputersysteme
ASTM E1246-01 Standardpraxis für die Berichterstattung über die Zuverlässigkeit klinischer Laborcomputersysteme
ASTM E879-01(2007) Standardspezifikation für Thermistorsensoren für Temperaturmessungen im klinischen Labor
ASTM E879-01 Standardspezifikation für Thermistorsensoren für Temperaturmessungen im klinischen Labor
ASTM E879-93 Standardspezifikation für Thermistorsensoren für Temperaturmessungen im klinischen Labor
ASTM E1381-95 Standardspezifikation für ein Low-Level-Protokoll zur Übertragung von Nachrichten zwischen klinischen Laborinstrumenten und Computersystemen
ASTM E1381-02 Standardspezifikation für ein Low-Level-Protokoll zur Übertragung von Nachrichten zwischen klinischen Laborinstrumenten und Computersystemen

British Standards Institution (BSI), klinisches Labor der Zukunft

DD ENV 13728-2001 Gesundheitsinformatik. Klinische Analysegeräte sind mit Laborinformationssystemen verbunden
BS PD ISO/TS 16782:2016 Klinische Labortests. Kriterien für akzeptable Chargen von dehydriertem Mueller-Hinton-Agar und Brühe für antimikrobielle Empfindlichkeitstests
BS ISO 15198:2004 Klinische Labormedizin – In-vitro-Diagnostika – Validierung der Benutzerqualitätskontrollverfahren durch den Hersteller
BS ISO 17593:2022 Klinische Labortests und In-vitro-Medizinprodukte. Anforderungen an In-vitro-Überwachungssysteme zur Selbstprüfung einer oralen Antikoagulanzientherapie
BS ISO 17593:2007 Klinische Labortests und In-vitro-Medizinprodukte. Anforderungen an In-vitro-Überwachungssysteme zur Selbstprüfung einer oralen Antikoagulanzientherapie
21/30402425 DC BS ISO 17593. Klinische Labortests und In-vitro-Medizinprodukte. Anforderungen an In-vitro-Überwachungssysteme zur Selbstprüfung einer oralen Antikoagulanzientherapie

Guangdong Provincial Standard of the People's Republic of China, klinisches Labor der Zukunft

DB44/T 2428-2023 Automatische Überprüfungsregeln für quantitative biochemische Testergebnisse in klinischen Labors von Krankenhäusern für traditionelle chinesische Medizin

Association Francaise de Normalisation, klinisches Labor der Zukunft

NF EN ISO 18812:2003 Gesundheitsinformatik – Klinische Analyseschnittstellen für Laborinformationssysteme – Nutzungsprofile
NF S92-012*NF EN ISO 16256:2013 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnosetestsysteme – Referenzmethode zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind

German Institute for Standardization, klinisches Labor der Zukunft

DIN 58937-7:1994 Allgemeine Labormedizin (klinische Pathologie); Teil 7: Auflistung der Merkmale von In-vitro-Diagnostiksystemen
DIN EN ISO 18812:2003 Gesundheitsinformatik - Schnittstellen klinischer Analysegeräte zu Laborinformationssystemen - Verwendung von Profilen (ISO 18812:2003); Deutsche Fassung EN ISO 18812:2003, Text in Englisch
DIN EN ISO 18812:2003-07 Gesundheitsinformatik – Schnittstellen klinischer Analysegeräte zu Laborinformationssystemen – Verwendung von Profilen (ISO 18812:2003); Deutsche Fassung EN ISO 18812:2003, Text in Englisch
DIN EN 15301-2:2007-07 Oberflächen für Sportflächen - Teil 2: Bestimmung der Scherfestigkeit durch dynamische Deckschichtprüfung ungebundener mineralischer Oberflächen im Labor; Deutsche Fassung EN 15301-2:2007

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会, klinisches Labor der Zukunft

GB/T 40672-2021 Klinische Labortests – Kriterien für akzeptable Chargen dehydrierten Mueller-Hinton-Agars und -Brühe für antimikrobielle Empfindlichkeitstests
GB/T 22576.4-2021 Medizinische Laboratorien – Anforderungen an Qualität und Kompetenz – Teil 4: Anforderungen im Bereich der klinisch-chemischen Untersuchung
GB/T 22576.2-2021 Medizinische Laboratorien – Anforderungen an Qualität und Kompetenz – Teil 2: Anforderungen im Bereich der klinisch-hämatologischen Untersuchung
GB/T 22576.5-2021 Medizinische Laboratorien – Anforderungen an Qualität und Kompetenz – Teil 5: Anforderungen im Bereich der klinischen immunologischen Untersuchung
GB/T 22576.6-2021 Medizinische Laboratorien – Anforderungen an Qualität und Kompetenz – Teil 6: Anforderungen im Bereich der klinisch-mikrobiologischen Untersuchung

International Organization for Standardization (ISO), klinisches Labor der Zukunft

ISO/TR 18112:2006 Klinische Labortests und in-vitro-diagnostische Testsysteme – In-vitro-diagnostische Medizinprodukte für den professionellen Einsatz – Zusammenfassung der regulatorischen Anforderungen an die vom Hersteller bereitgestellten Informationen
ISO 15198:2004 Klinische Labormedizin – In-vitro-Diagnostika – Validierung der Benutzerqualitätskontrollverfahren durch den Hersteller
ISO 17593:2022 Klinische Labortests und In-vitro-Medizinprodukte – Anforderungen an In-vitro-Überwachungssysteme zur Selbstprüfung einer oralen Antikoagulanzientherapie
ISO 17593:2007 Klinische Labortests und In-vitro-Medizinprodukte – Anforderungen an In-vitro-Überwachungssysteme zur Selbstprüfung einer oralen Antikoagulanzientherapie

KR-KS, klinisches Labor der Zukunft

KS P ISO 15198-2017 Klinische Labormedizin – In-vitro-Diagnostika – Validierung der Benutzerqualitätskontrollverfahren durch den Hersteller
KS P ISO TS 16782-2018 Klinische Labortests – Kriterien für akzeptable Chargen von dehydriertem Mueller-Hinton-Agar und -Brühe für antimikrobielle Empfindlichkeitstests
KS X ISO 18812-2016 Gesundheitsinformatik – Schnittstellen zwischen klinischen Analysegeräten und Laborinformationssystemen – Nutzungsprofile
KS P ISO 15198-2017(2022) Klinische Labormedizin – In-vitro-Diagnostika – Validierung der Benutzerqualitätskontrollverfahren durch den Hersteller

American National Standards Institute （ANSI), klinisches Labor der Zukunft

ANSI/HL7 V3 PORT, R 1-2004 HL7 Version 3 Standard: Regulierte Studien – Regelmäßige Berichterstattung über Laborergebnisse klinischer Studien, , Version 1

European Committee for Standardization (CEN), klinisches Labor der Zukunft

DD ENV 13728-2000 Gesundheitsinformatik – Schnittstellen klinischer Analysatoren zu Laborinformationssystemen Ratifizierter europäischer Text

Danish Standards Foundation, klinisches Labor der Zukunft

DS/EN ISO 18812:2003 Gesundheitsinformatik – Schnittstellen klinischer Analysegeräte zu Laborinformationssystemen – Nutzungsprofile (ISO 18812:2003)

Lithuanian Standards Office , klinisches Labor der Zukunft

LST EN ISO 18812:2003 Gesundheitsinformatik – Schnittstellen klinischer Analysegeräte zu Laborinformationssystemen – Nutzungsprofile (ISO 18812:2003)

Indonesia Standards, klinisches Labor der Zukunft

SNI ISO 15198:2009 Klinische Labormedizin – In-vitro-Diagnostika – Validierung der Benutzerqualitätskontrollverfahren durch den Hersteller

Professional Standard - Medicine, klinisches Labor der Zukunft

YY/T 0690-2008 Klinische Labortests und In-vitro-Medizinprodukte – Anforderungen an In-vitro-Überwachungssysteme zur Selbstprüfung einer oralen Antikoagulanzientherapie