Radioaktive aktive medizinische Geräte

Für die Radioaktive aktive medizinische Geräte gibt es insgesamt 316 relevante Standards.

In der internationalen Standardklassifizierung umfasst Radioaktive aktive medizinische Geräte die folgenden Kategorien: Gummi- und Kunststoffprodukte, medizinische Ausrüstung, Wortschatz, Arbeitssicherheit, Arbeitshygiene, Strahlenschutz, Apotheke, Strahlungsmessung, Medizin- und Gesundheitstechnik, Zahnheilkunde, Desinfektion und Sterilisation, Integrierte Luft- und Raumfahrzeuge, Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV), Glasfaserkommunikation, Umwelttests, Metrologie und Messsynthese, Labormedizin, Drahtlose Kommunikation, Maschinensicherheit, Optoelektronik, Lasergeräte, Mikrobiologie.

Association Francaise de Normalisation, Radioaktive aktive medizinische Geräte

NF S99-401:1994 Medizinische Hilfsmittel – Hochwertiges medizinisches Silikonelastomer
NF EN 45502-2-1:2004 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-1: Sonderregeln für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Bradyarrhythmien (Herzschrittmacher)
NF EN 45502-2-2:2008 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-2: Spezifische Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren)
NF EN ISO 14708-2:2022 Chirurgische Implantate – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2: Herzschrittmacher
NF C99-130-1:2010 Verfahren zur Bewertung der Exposition gegenüber elektromagnetischen Feldern von Arbeitnehmern, die aktive implantierbare medizinische Geräte tragen – Teil 1: Allgemeines.
NF EN 50103:2003 Leitfaden für die Anwendung von EN 29001 und EN 46001 sowie EN 29002 und EN 46002 auf die Industrie aktiver medizinischer Geräte (einschließlich implantierbarer aktiver Geräte)
NF EN ISO 14708-6:2022 Chirurgische Implantate – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 6: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren)
NF EN ISO 14708-5:2022 Chirurgische Implantate – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 5: Geräte zur Kreislaufunterstützung
NF C74-213:1999 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-29: Besondere Anforderungen an die Sicherheit von Strahlentherapie-Simulatoren.
NF EN 61303:1995 Elektromedizinische Radionuklidkalibratoren – Spezifische Methoden zur Beschreibung der Leistung
NF C74-214*NF EN 61303:1995 Medizinische elektrische Geräte. Radionuklidkalibratoren. Besondere Methoden zur Beschreibung der Leistung.
NF EN ISO 14708-4:2022 Chirurgische Implantate – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 4: Implantierbare Infusionspumpensysteme
NF S99-110:1995 Leitfaden zur Anwendung von EN 29001 und EN 46001 sowie von EN 29002 und EN 46002 für nichtaktive Medizinprodukte.
NF C74-207*NF EN 60601-2-9:1997 Medizinische elektrische Geräte. Teil 2: Besondere Anforderungen an die Sicherheit von Patientenkontaktdosimetern, die in der Strahlentherapie mit elektrisch angeschlossenen Strahlungsdetektoren verwendet werden.
NF C74-213/A11*NF EN 60601-2-29/A11:2012 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-29: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung von Strahlentherapie-Simulatoren
NF C74-213*NF EN 60601-2-29:2009 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-29: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung von Strahlentherapie-Simulatoren
NF EN 60601-2-17:2015 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-17: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung von Projektoren für radioaktive Quellen mit automatischer verzögerter Ladung, die in der Brachytherapie verwendet werden
NF EN ISO 6717:2021 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Einwegbehälter zur Entnahme von Proben menschlichen Ursprungs außer Blut
NF EN ISO 16637:2019 Strahlenschutz – Überwachung und interne Dosimetrie von Arbeitern, die bei der medizinischen Verwendung von Radioelementen in nicht versiegelten Quellen exponiert sind
NF EN 61262-2:1994 Elektromedizinische Geräte – Eigenschaften elektrooptischer radiologischer Bildverstärker Teil 2: Bestimmung des Umrechnungsfaktors
NF EN 62149-8:2014 Aktive faseroptische Komponenten und Geräte – Leistungsnorm – Teil 8: Verteilte reflektierende optische Halbleiterverstärkergeräte
NF EN 14079:2004 Nichtaktive Medizinprodukte – Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für absorbierende Baumwollgaze und absorbierende Baumwoll-Viskose-Gaze
NF C93-884-8*NF EN 62149-8:2014 Aktive faseroptische Komponenten und Geräte – Leistungsnorm – Teil 8: Geimpfte reflektierende optische Halbleiterverstärkergeräte
NF EN 61262-1:1994 Elektromedizinische Geräte – Eigenschaften elektrooptischer radiologischer Bildverstärker Teil 1: Bestimmung der Dimension des Eingabefeldes
NF C93-884-9*NF EN 62149-9:2014 Aktive faseroptische Komponenten und Geräte – Leistungsstandards – Teil 9: Transceiver mit geimpften reflektierenden optischen Halbleiterverstärkern
NF EN 13726-3:2003 Nichtaktive Medizinprodukte – Prüfverfahren für Primärverbände im Kontakt mit der Wunde – Teil 3: Beständigkeit gegen das Eindringen von Wasser
NF EN 61262-5:1994 Elektromedizinische Geräte – Eigenschaften elektrooptischer radiologischer Bildverstärker Teil 5: Bestimmung der Quantendetektionseffizienz
NF EN 45502-1:2016 Chirurgische Implantate – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 1: Allgemeine Sicherheitsanforderungen, Kennzeichnung und Informationen des Herstellers
NF EN 62149-9:2014 Aktive faseroptische Komponenten und Geräte – Leistungsstandards – Teil 9: Verteilte reflektierende Halbleiter-Transceiver mit optischen Verstärkern
NF EN 60601-2-29:2009 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-29: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung von Strahlentherapie-Simulatoren
NF EN 60601-2-29/A11:2012 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-29: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung von Strahlentherapie-Simulatoren
NF EN 45502-2-3:2010 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-3: Spezifische Anforderungen für Cochlea-Implantatsysteme und auditorische Hirnstammimplantatsysteme
NF EN ISO 14708-7:2022 Chirurgische Implantate – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 7: Besondere Anforderungen für Cochlea-Implantate und Hörhirnstamm-Implantatsysteme
NF EN 61262-6:1994 Elektromedizinische Geräte – Eigenschaften elektrooptischer radiologischer Bildverstärker Teil 6: Bestimmung des Kontrastverhältnisses und der Lichttrübung
NF EN 61262-3:1994 Elektromedizinische Geräte – Eigenschaften elektrooptischer radiologischer Bildverstärker Teil 3: Bestimmung der Leuchtdichteverteilung und Leuchtdichteungleichmäßigkeit
NF S92-021*NF EN ISO 17511:2021 In-vitro-Diagnostika – Anforderungen zur Herstellung der messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Werten, die Kalibratoren, Materialien zur Echtheitskontrolle und menschlichen Proben zugewiesen werden
NF EN ISO 15193:2009 In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in Proben biologischen Ursprungs – Anforderungen an Inhalt und Darstellung von Referenzmessverfahren
NF C74-068*NF EN 60601-2-68:2015 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-68: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung von röntgenbasierten bildgesteuerten Strahlentherapiegeräten zur Verwendung mit Elektronenbeschleunigern, Lichtionenstrahl-Therapiegeräten und Radionuklidstrahlgeräten
NF EN ISO 15194:2009 In-vitro-Diagnostika – Mengenmessung in Proben biologischen Ursprungs – Anforderungen an zertifizierte Referenzmaterialien und den Inhalt der zugehörigen Dokumentation
NF C99-130-2-1:2011 Verfahren zur Beurteilung der Exposition gegenüber elektromagnetischen Feldern von Arbeitnehmern, die aktive implantierbare medizinische Geräte tragen – Teil 2-1: Spezifische Beurteilung für Arbeitnehmer mit Herzschrittmachern.

Danish Standards Foundation, Radioaktive aktive medizinische Geräte

DS/EN 45502-2-1:2004 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-1: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Bradyarrhythmien (Herzschrittmacher)
DS/EN 45502-2-2:2008 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-2: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren)
DS/EN 13726-3:2003 Nichtaktive Medizinprodukte – Prüfverfahren für primäre Wundauflagen – Teil 3: Wasserdichtigkeit
DS/EN 13726-4:2003 Nichtaktive Medizinprodukte – Prüfverfahren für primäre Wundauflagen – Teil 4: Kompatibilität
DS/ISO 27186:2021 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Vierpoliges Steckersystem für implantierbare Herzrhythmus-Managementgeräte – Maß- und Prüfanforderungen
DS/EN 45502-1:1998 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen an Sicherheit, Kennzeichnung und vom Hersteller bereitzustellende Informationen
DS/EN 14079:2003 Nichtaktive Medizinprodukte – Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für absorbierende Baumwollgaze und absorbierende Baumwoll- und Viskosegaze
DS/EN 60601-2-29/A11:2011 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-29: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Strahlentherapie-Simulatoren
DS/EN 60601-2-29:2009 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-29: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Strahlentherapie-Simulatoren
DS/EN ISO 17511:2021 In-vitro-Diagnostika – Anforderungen zur Herstellung der messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Werten, die Kalibratoren, Materialien zur Echtheitskontrolle und menschlichen Proben zugewiesen werden (ISO 17511:2020)
DS/ISO 17511:2021 In-vitro-Diagnostika – Anforderungen zur Herstellung der messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Werten, die Kalibratoren, Materialien zur Echtheitskontrolle und menschlichen Proben zugewiesen werden

Lithuanian Standards Office , Radioaktive aktive medizinische Geräte

LST EN 45502-2-1-2004 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-1: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Bradyarrhythmien (Herzschrittmacher)
LST EN 45502-2-2-2008 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-2: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren)
LST EN 45502-2-2-2008/AC-2009 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-2: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren)
LST EN 61303-2002 Medizinische elektrische Geräte. Radionuklidkalibratoren. Besondere Methoden zur Leistungsbeschreibung (IEC 61303:1994)
LST EN 13726-4-2004 Nichtaktive Medizinprodukte – Prüfverfahren für primäre Wundauflagen – Teil 4: Anpassungsfähigkeit
LST EN 13726-3-2004 Nichtaktive Medizinprodukte – Prüfverfahren für primäre Wundauflagen – Teil 3: Wasserdichtigkeit
LST EN 45502-1-2000 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen an Sicherheit, Kennzeichnung und vom Hersteller bereitzustellende Informationen
LST EN 50527-1-2010 Verfahren zur Bewertung der Exposition gegenüber elektromagnetischen Feldern von Arbeitnehmern, die aktive implantierbare medizinische Geräte tragen – Teil 1: Allgemeines
LST EN 14079-2004 Nichtaktive Medizinprodukte – Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für absorbierende Baumwollgaze und absorbierende Baumwoll- und Viskosegaze
LST EN 60601-2-29-2009/A11-2012 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-29: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Strahlentherapie-Simulatoren
LST EN 60601-2-68-2015 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-68: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von röntgenbasierten bildgeführten Strahlentherapiegeräten zur Verwendung mit Elektronenbeschleunigern, Lichtionenstrahl-Therapiegeräten und Radionuklidstrahlen
LST EN 60601-2-29-2009 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-29: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Strahlentherapie-Simulatoren (IEC 60601-2-29:2008)

AENOR, Radioaktive aktive medizinische Geräte

UNE-EN 45502-2-1:2005 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-1: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Bradyarrhythmien (Herzschrittmacher)
UNE-EN 45502-2-2:2008 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-2: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren)
UNE 209001:2002 IN Leitfaden für die Verwaltung und Wartung aktiver nicht implantierbarer medizinischer Geräte.
UNE-EN 61303:1997 MEDIZINISCHE ELEKTRISCHE GERÄTE. RADIONUKLEID-KALIBATOREN. BESONDERE METHODEN ZUR BESCHREIBUNG DER LEISTUNG.
UNE-EN 13726-3:2003 Nichtaktive Medizinprodukte – Prüfverfahren für primäre Wundauflagen – Teil 3: Wasserdichtigkeit
UNE-EN 13726-4:2003 Nichtaktive Medizinprodukte – Prüfverfahren für primäre Wundauflagen – Teil 4: Anpassungsfähigkeit
UNE-EN 45502-2-3:2010 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-3: Besondere Anforderungen für Cochlea- und auditorische Hirnstammimplantatsysteme
UNE-EN 50527-1:2011 Verfahren zur Bewertung der Exposition gegenüber elektromagnetischen Feldern von Arbeitnehmern, die aktive implantierbare medizinische Geräte tragen – Teil 1: Allgemeines
UNE-EN 14079:2004 Nichtaktive Medizinprodukte – Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für absorbierende Baumwollgaze und absorbierende Baumwoll- und Viskosegaze
UNE-EN 60601-2-29:2009 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-29: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Strahlentherapie-Simulatoren
UNE-EN 60601-2-29:2009/A11:2012 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-29: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Strahlentherapie-Simulatoren

国家食品药品监督管理局, Radioaktive aktive medizinische Geräte

YY 0989.6-2016 Chirurgische Implantate Aktive implantierbare medizinische Geräte Teil 6: Spezifische Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren) zur Behandlung von Tachyarrhythmien
YY/T 1465.5-2016 Methoden zur Bewertung der Immunogenität von Medizinprodukten Teil 5: Bestimmung der α-Gal-Antigen-Clearance-Rate in tierischen Medizinprodukten unter Verwendung des M86-Antikörpers
YY/T 1486-2016 Chirurgische Implantate, aktive implantierbare medizinische Geräte, Teil 3: Implantierbare Neurostimulatoren
YY/T 1623-2018 Prüfverfahren zur Wirksamkeit von Sterilisationsprozessen für wiederverwendbare Medizinprodukte
YY/T 0972-2016 Abmessungen und Prüfanforderungen für vierpolige Steckersysteme für aktive implantierbare medizinische Geräte und implantierbare Geräte zur Herzrhythmusregulierung
YY/T 1561-2017 Nachweis von restlichem α-Gal-Antigen in Gerüstmaterialien tierischen Ursprungs von Tissue-Engineering-Medizinprodukten
YY 0989.7-2017 Chirurgische Implantate Aktive implantierbare medizinische Geräte Teil 7: Spezifische Anforderungen für Cochlea-Implantatsysteme
YY/T 0771.3-2009 Medizinprodukte, die tierische Gewebe und deren Derivate verwenden. Teil 3: Validierung der Eliminierung und/oder Inaktivierung von Viren und Erregern der transmissiblen spongiformen Enzephalopathie (TSE).

未注明发布机构, Radioaktive aktive medizinische Geräte

DIN 6855-11 E:2014-08 Konstanzprüfung nuklearmedizinischer Instrumente – Teil 11: Radionuklidkalibratoren (IEC/TR 61948-4:2006, modifiziert)
BS EN 45502-2-2:2008(2009) Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2 - 2: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren)
BS EN 50103:1996(2000) Leitlinien zur Anwendung von EN 29001 und EN 46001 sowie von EN 29002 und EN 46002 für die aktive (einschließlich aktiv implantierbare) Medizingeräteindustrie
DIN 6855-1 E:2008-04 Konstanzprüfung nuklearmedizinischer Messsysteme – Teil 1: Strahlungszählsysteme für Messungen in vivo und in vitro (IEC/TR 61948-1:2001, modifiziert)
DIN 6855-1 E:2021-03 Konstanzprüfung nuklearmedizinischer Messsysteme – Teil 1: Strahlungszählsysteme für Messungen in vivo und in vitro (IEC/TR 61948-1:2001, modifiziert)
BS EN ISO 15194:2009(2016) In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in Proben biologischen Ursprungs – Anforderungen an zertifizierte Referenzmaterialien und Inhalt der Begleitdokumentation
BS EN 60601-2-9:1997(1999)*BS 5724-2.9:1997 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2: Besondere Sicherheitsanforderungen – Abschnitt 2.9 Spezifikation für Patientenkontaktdosimeter zur Verwendung in der Strahlentherapie mit elektrisch angeschlossenen Strahlungsdetektoren

British Standards Institution (BSI), Radioaktive aktive medizinische Geräte

21/30421479 DC BS IEC 63322. Sicherheit medizinischer elektrischer Geräte, die hochaktive, versiegelte radioaktive Quellen enthalten
23/30475449 DC BS EN IEC 63322. Sicherheit medizinischer elektrischer Geräte, die hochaktive, versiegelte radioaktive Quellen enthalten
BS EN 724:1995 Leitfaden zur Anwendung von EN 29001 und EN 46001 sowie von EN 29002 und EN 46002 für nichtaktive Medizinprodukte
BS EN 50527-1:2010 Verfahren zur Bewertung der Exposition gegenüber elektromagnetischen Feldern von Arbeitnehmern, die aktive implantierbare medizinische Geräte tragen – Allgemeines
BS EN ISO 14708-6:2022 Implantate für die Chirurgie. Aktive implantierbare medizinische Geräte – Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren)
PD ISO/TS 10974:2018 Bewertung der Sicherheit der Magnetresonanztomographie für Patienten mit einem aktiven implantierbaren medizinischen Gerät
BS ISO 16637:2016 Strahlenschutz. Überwachung und interne Dosimetrie für Mitarbeiter, die medizinischen Radionukliden als unverschlossene Quellen ausgesetzt sind
BS EN 45502-2-2:2008 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-2: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren)
BS EN ISO 14708-5:2022 Implantate für die Chirurgie. Aktive implantierbare medizinische Geräte – Geräte zur Kreislaufunterstützung
BS EN 60601-2-29:2008+A11:2011 Medizinische elektrische Geräte. Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Strahlentherapie-Simulatoren
BS EN 45502-2-3:2010 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Besondere Anforderungen an Cochlea- und auditorische Hirnstammimplantatsysteme
18/30343606 DC BS EN ISO 14708-6. Implantate für die Chirurgie. Aktive implantierbare medizinische Geräte. Teil 6. Besondere Anforderungen an aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren)
BS ISO 16142-2:2017 Medizinische Geräte. Anerkannte wesentliche Grundsätze der Sicherheit und Leistung medizinischer Geräte. Allgemeine Grundprinzipien und zusätzliche spezifische Grundprinzipien für alle IVD-Medizinprodukte sowie Anleitung zur Auswahl von Standards
BS EN 50527-2-1:2011 Verfahren zur Beurteilung der Exposition gegenüber elektromagnetischen Feldern von Arbeitnehmern, die aktive implantierbare medizinische Geräte tragen. Spezifische Beurteilung für Arbeitnehmer mit Herzschrittmachern
BS ISO 16142-1:2016 Medizinische Geräte. Anerkannte wesentliche Grundsätze der Sicherheit und Leistung medizinischer Geräte. Allgemeine Grundprinzipien und zusätzliche spezifische Grundprinzipien für alle Nicht-IVD-Medizinprodukte und Anleitung zur Auswahl von Produkten.
BS EN 60601-2-29:2008 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-29: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Strahlentherapie-Simulatoren
BS ISO 14117:2013 Aktive implantierbare medizinische Geräte. Elektromagnetische Verträglichkeit. EMV-Testprotokolle für implantierbare Herzschrittmacher, implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren und kardiale Resynchronisationsgeräte
BS EN 61168:1994 Medizinische elektrische Geräte – Besondere Leistungsanforderungen – Methoden zur Angabe funktionaler Leistungsmerkmale von Strahlentherapie-Simulatoren
BS EN 1707:1997 Konische Anschlüsse mit 6 % (Luer) Konus für Spritzen, Nadeln und bestimmte andere medizinische Geräte – Lock-Anschlüsse
BS EN 60601-2-68:2015 Medizinische elektrische Geräte. Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistungsfähigkeit von röntgenbasierten bildgeführten Strahlentherapiegeräten zur Verwendung mit Elektronenbeschleunigern, Lichtionenstrahltherapiegeräten und Radionuklidstrahltherapiegeräten
BS ISO 27186:2013 Aktive implantierbare medizinische Geräte. Vierpoliges Steckersystem für implantierbare Herzrhythmus-Managementgeräte. Maß- und Prüfanforderungen
BS ISO 27186:2020 Aktive implantierbare medizinische Geräte. Vierpoliges Steckersystem für implantierbare Herzrhythmus-Managementgeräte. Maß- und Prüfanforderungen
BS EN 61676:2002+A1:2009 Medizinische elektrische Geräte – Dosimetrische Instrumente zur nicht-invasiven Messung der Röntgenröhrenspannung in der diagnostischen Radiologie
BS 5724 Sec.3.129 Supplement 1:1994 Medizinische elektrische Geräte. Besondere Anforderungen an die Leistung. Methoden zur Angabe funktionaler Leistungsmerkmale von Strahlentherapie-Simulatoren. Leitfaden zu funktionalen Leistungswerten
BS EN ISO 14708-7:2022 Implantate für die Chirurgie. Aktive implantierbare medizinische Geräte – Besondere Anforderungen an Cochlea- und auditorische Hirnstammimplantatsysteme
BS EN 62149-9:2014 Aktive Glasfaserkomponenten und -geräte. Leistungsstandards. Transceiver mit geimpftem reflektierendem Halbleiter und optischem Verstärker
BS EN 60601-2-31:2008+A1:2011 Medizinische elektrische Geräte. Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale externer Herzschrittmacher mit interner Energiequelle
BS EN 60601-2-31+A1:2009 Medizinische elektrische Geräte. Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistungsfähigkeit von externen Herzschrittmachern mit interner Energiequelle
BS EN 60601-2-31:2009 Medizinische elektrische Geräte. Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale externer Herzschrittmacher mit interner Energiequelle
BS EN 62149-8:2014 Aktive Glasfaserkomponenten und -geräte. Leistungsstandards. Optische Verstärkervorrichtungen mit geimpften reflektierenden Halbleitern
BS EN 61496-3:2001 Sicherheit von Maschinen – Berührungsempfindliche Schutzeinrichtungen – Besondere Anforderungen an aktive optoelektronische Schutzeinrichtungen, die auf diffuse Reflexion reagieren (AOPDDR)
BS EN ISO 11737-2:2010 Sterilisation von Medizinprodukten. Mikrobiologische Methoden. Sterilitätstests, die bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsprozesses durchgeführt werden
BS EN ISO 11737-2:2020 Sterilisation von Medizinprodukten. Mikrobiologische Methoden. Sterilitätstests, die bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsprozesses durchgeführt werden
BS EN ISO 11737-2:2009 Sterilisation von Medizinprodukten – Mikrobiologische Methoden – Sterilitätstests, die bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsprozesses durchgeführt werden
BS DD CLC/TS 61496-3:2008 Sicherheit von Maschinen – Berührungsempfindliche Schutzeinrichtungen – Besondere Anforderungen an aktive optoelektronische Schutzeinrichtungen, die auf diffuse Reflexion reagieren (AOPDDR)

BE-NBN, Radioaktive aktive medizinische Geräte

NBN EN 724-1995 Leitfaden zur Anwendung von EN 29001 und EN 46001 sowie von EN 29002 und EN 46002 für nichtaktive Medizinprodukte
NBN 400-4-1969 Bestrahlungsgeräte: medizinische Röntgengeneratoren und Zubehör. Strukturmerkmale, die Röntgenradioaktivität verhindern
NBN 400-3-1969 Bestrahlungsgeräte: medizinische Röntgengeneratoren und Zubehör. Allgemeine Eigenschaften von Elektrik und Mechanik
NBN-HD 395.2.15-1994 Medizinische elektrische Geräte. Teil 2: Besondere Anforderungen an die Sicherheit von Röntgengeneratoren mit Kondensatorentladung

RU-GOST R, Radioaktive aktive medizinische Geräte

GOST 25273-1982 Röntgenbildverstärker für medizinische Geräte. Begriffe und Definitionen
GOST R 57497-2017 Medizinische Geräte. Implantierbare aktive Geräte zur Kreislaufunterstützung. Technische Anforderungen für staatliche Einkäufe
GOST R 57506-2017 Medizinische Geräte. Implantierbare Defibrillatoren und andere aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien. Technische Anforderungen für staatliche Einkäufe
GOST R 57493-2017 Medizinische Geräte. Schutzkleidung für die Ausrüstung der Radiologieabteilung. Technische Anforderungen für staatliche Einkäufe
GOST R 57503-2017 Medizinische Geräte. Schutzkleidung für Patienten der Radiologieabteilung. Technische Anforderungen für staatliche Einkäufe
GOST 30324.2.9-2012 Medizinische elektrische Geräte. Teil 2-9. Besondere Anforderungen an die Sicherheit von Patientenkontaktdosimetern in der Strahlentherapie mit elektrisch angeschlossenen Strahlungsdetektoren
GOST R ISO 14708-3-2016 Implantate für die Chirurgie. Aktive implantierbare medizinische Geräte. Teil 3. Implantierbare Neurostimulatoren
GOST R ISO 14708-4-2016 Implantate für die Chirurgie. Aktive implantierbare medizinische Geräte. Teil 4. Implantierbare Infusionspumpen
GOST IEC 61303-2011 Medizinische elektrische Geräte. Radionuklidkalibratoren. Besondere Methoden zur Beschreibung der Leistung
GOST R IEC 61303-1999 Medizinische elektrische Geräte. Radionuklidkalibratoren. Besondere Methoden zur Beschreibung der Leistung
GOST R 50267.29-1999 Medizinische elektrische Geräte. Teil 2. Besondere Anforderungen an die Sicherheit von Strahlentherapie-Simulatoren (Nachahmern)
GOST 30324.2.29-2012 Medizinische elektrische Geräte. Teil 2-29. Besondere Anforderungen an die Sicherheit von Strahlentherapie-Simulatoren (Nachahmern)
GOST R 50267.29-1996 Medizinische elektrische Geräte. Teil 2. Besondere Anforderungen an die Sicherheit von Strahlentherapie-Simulatoren
GOST R 59745-2021 Aktive implantierbare medizinische Geräte. Axialpumpen zur zusätzlichen Blutzirkulation. Allgemeine technische Anforderungen
GOST R ISO 14708-7-2016 Implantate für die Chirurgie. Aktive implantierbare medizinische Geräte. Teil 7. Besondere Anforderungen an Cochlea-Implantatsysteme
GOST R 50267.15-1993 Medizinische elektrische Geräte. Teil 2. Besondere Anforderungen an die Sicherheit von Kondensatorentladungs-Röntgengeneratoren
GOST R 56313-2014 Medizinische elektrische Geräte. Generatoren von Radionukliden für die Herstellung von Radiopharmaka. Technische Anforderungen für staatliche Einkäufe
GOST IEC 61676-2011 Medizinische elektrische Geräte. Dosimetrische Instrumente zur nicht-invasiven Messung der Röntgenröhrenspannung in der diagnostischen Radiologie
GOST R 56321-2014 Medizinische elektrische Geräte. Medizinische Zyklotrone mit einer Energie bis 20 MeV für radioaktive Isotope. Technische Anforderungen für staatliche Einkäufe
GOST R ISO 14708-1-2012 Implantate für die Chirurgie. Aktive implantierbare medizinische Geräte. Teil 1. Allgemeine Anforderungen an Sicherheit, Kennzeichnung und vom Hersteller bereitzustellende Informationen
GOST R 50267.9-1999 Medizinische elektrische Geräte. Teil 2. Besondere Anforderungen an die Sicherheit von Patientenkontaktdosimetern für die Strahlentherapie mit elektrisch angeschlossenen Strahlungsdetektoren
GOST R 50267.31-1999 Medizinische elektrische Geräte. Teil 2. Besondere Anforderungen an die Sicherheit externer Herzschrittmacher mit interner Energiequelle
GOST R 8.901-2015 Staatliches System zur Gewährleistung der Einheitlichkeit der Messungen. Instrumente zur Messung der Eigenschaften ultravioletter Strahlung für medizinische Quellen. Überprüfungsverfahren

ES-UNE, Radioaktive aktive medizinische Geräte

UNE-EN 45502-2-2:2008 CORR:2009 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-2: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren)
UNE-EN ISO 14708-6:2023 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 6: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren) (ISO 14708-6:2019)
UNE-EN ISO 14708-2:2023 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2: Herzschrittmacher (ISO 14708-2:2019)
UNE-EN ISO 14708-3:2023 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 3: Implantierbare Neurostimulatoren (ISO 14708-3:2017)
UNE-EN ISO 14708-5:2023 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 5: Kreislaufunterstützungsgeräte (ISO 14708-5:2020)
UNE-EN ISO 14708-4:2023 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 4: Implantierbare Infusionspumpensysteme (ISO 14708-4:2022)
UNE-EN 45502-1:2015 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen an Sicherheit, Kennzeichnung und vom Hersteller bereitzustellende Informationen (Genehmigt von AENOR im Juli 2015.)
UNE-EN 62149-8:2014 Aktive faseroptische Komponenten und Geräte – Leistungsstandards – Teil 8: Geimpfte reflektierende optische Halbleiterverstärkergeräte (Befürwortet von AENOR im August 2014.)
UNE-EN ISO 14708-7:2023 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 7: Besondere Anforderungen für Cochlea- und auditorische Hirnstammimplantatsysteme (ISO 14708-7:2019)
UNE-EN 60601-2-68:2015 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-68: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von röntgenbasierten bildgeführten Strahlentherapiegeräten zur Verwendung mit Elektronenbeschleunigern, Lichtionenstrahl-Therapiegeräten und Radionuklidgeräten.
UNE-EN 62149-9:2014 Aktive Glasfaserkomponenten und -geräte – Leistungsstandards – Teil 9: Geimpfte reflektierende Halbleiter-Transceiver mit optischen Verstärkern (Von AENOR im Oktober 2014 gebilligt.)

US-AAMI, Radioaktive aktive medizinische Geräte

ANSI/AAMI/ISO TIR10974:2012 Bewertung der Sicherheit der Magnetresonanztomographie für Patienten mit einem aktiven implantierbaren medizinischen Gerät
ANSI/AAMI PC69-2007 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Elektromagnetische Verträglichkeit – EMV-Testprotokolle für implantierbare Herzschrittmacher und implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren

International Organization for Standardization (ISO), Radioaktive aktive medizinische Geräte

ISO/CD 10974 Bewertung der Sicherheit der Magnetresonanztomographie für Patienten mit einem aktiven implantierbaren medizinischen Gerät
ISO 14708-6:2019 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 6: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren).
ISO/TS 10974:2018 Bewertung der Sicherheit der Magnetresonanztomographie für Patienten mit einem aktiven implantierbaren medizinischen Gerät
ISO 14708-2:2019 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2: Herzschrittmacher
ISO 16637:2016 Strahlenschutz – Überwachung und interne Dosimetrie für Mitarbeiter, die medizinischen Radionukliden als unverschlossene Quellen ausgesetzt sind
ISO 16142-1:2016 Medizinprodukte – Anerkannte wesentliche Grundsätze der Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten – Teil 1: Allgemeine wesentliche Grundsätze und zusätzliche spezifische wesentliche Grundsätze für alle Nicht-IVD-Medizinprodukte und Anleitung zur Auswahl von Standards
ISO 14708-6:2010 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 6: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren)
ISO 16142-2:2017 Medizinprodukte – Anerkannte wesentliche Grundsätze der Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten – Teil 2: Allgemeine wesentliche Grundsätze und zusätzliche spezifische wesentliche Grundsätze für alle IVD-Medizinprodukte. d
ISO/CD 27186 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Vierpoliges Steckersystem für implantierbare Herzrhythmus-Managementgeräte – Maß- und Prüfanforderungen
ISO 27186:2010 Raumfahrtsysteme - Programmmanagement - Anforderungen zur Qualitätssicherung
ISO 27186:2020 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Vierpoliges Steckersystem für implantierbare Herzrhythmus-Managementgeräte – Maß- und Prüfanforderungen
ISO 14708-7:2019 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 7: Besondere Anforderungen für Cochlea- und auditorische Hirnstammimplantatsysteme
ISO 17511:2020 In-vitro-Diagnostika – Anforderungen zur Herstellung der messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Werten, die Kalibratoren, Materialien zur Echtheitskontrolle und menschlichen Proben zugewiesen werden
ISO 14117:2012 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Elektromagnetische Verträglichkeit – EMV-Testprotokolle für implantierbare Herzschrittmacher, implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren und kardiale Resynchronisationsgeräte
ISO 11737-2:2009 Sterilisation von Medizinprodukten – Mikrobiologische Methoden – Teil 2: Sterilitätstests, die bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsprozesses durchgeführt werden

International Electrotechnical Commission (IEC), Radioaktive aktive medizinische Geräte

ISO/TS 10974:2012 Bewertung der Sicherheit der Magnetresonanztomographie für Patienten mit einem aktiven implantierbaren medizinischen Gerät
ISO TS 10974:2018 Bewertung der Sicherheit der Magnetresonanztomographie für Patienten mit einem aktiven implantierbaren medizinischen Gerät
IEC TR 61948-4:2006 Nuklearmedizinische Instrumente – Routinetests – Teil 4: Radionuklidkalibratoren
IEC 60601-2-29:2008 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-29: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Strahlentherapie-Simulatoren
IEC 62467-1:2009 Medizinische elektrische Geräte - Dosimetrische Instrumente zur Verwendung in der Brachytherapie - Teil 1: Instrumente auf Basis von Schacht-Ionisationskammern
IEC 61676:2009 Medizinische elektrische Geräte – Dosimetrische Instrumente zur nicht-invasiven Messung der Röntgenröhrenspannung in der diagnostischen Radiologie
IEC 60601-2-68:2014 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-68: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von röntgenbasierten bildgeführten Strahlentherapiegeräten zur Verwendung mit Elektronenbeschleunigern, Lichtionenstrahl-Therapiegeräten und Radionuklidstrahlen
IEC 62149-9:2014 Aktive faseroptische Komponenten und Geräte – Leistungsstandards – Teil 9: Transceiver mit geimpften reflektierenden optischen Halbleiterverstärkern
IEC 62149-8:2014 Aktive faseroptische Komponenten und Geräte – Leistungsnorm – Teil 8: Geimpfte reflektierende optische Halbleiterverstärkergeräte
IEC 60601-2-31:2011 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-31: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale externer Herzschrittmacher mit interner Stromquelle

German Institute for Standardization, Radioaktive aktive medizinische Geräte

DIN 6846-5:1992-03 Medizinische Teletherapiesysteme mit gammaemittierenden Quellen; Konstanzprüfung
DIN 58316:2008 Medizinische Instrumente - Bauchspatel, formbar
DIN 6855-11:2009 Konstanzprüfung nuklearmedizinischer Instrumente – Teil 11: Radionuklidkalibratoren (IEC/TR 61948-4:2006, modifiziert)
DIN 6855-11:2016 Konstanzprüfung nuklearmedizinischer Instrumente – Teil 11: Radionuklidkalibratoren (IEC/TR 61948-4:2006, modifiziert)
DIN EN 61303:1996 Medizinische elektrische Geräte – Radionuklidkalibratoren – Besondere Verfahren zur Leistungsbeschreibung (IEC 61303:1994); Deutsche Fassung EN 61303:1995
DIN EN 45502-2-2:2008 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-2: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren); Deutsche Fassung EN 45502-2-2:2008
DIN EN 50527-1:2011 Verfahren zur Bewertung der Exposition gegenüber elektromagnetischen Feldern von Arbeitnehmern, die aktive implantierbare medizinische Geräte tragen – Teil 1: Allgemeines; Deutsche Fassung EN 50527-1:2010
DIN EN 13726-3:2003-08 Nichtaktive Medizinprodukte - Prüfverfahren für primäre Wundauflagen - Teil 3: Wasserdichtigkeit; Deutsche Fassung EN 13726-3:2003 / Hinweis: Wird durch DIN EN 13726 (2021-02) ersetzt.
DIN EN 13726-4:2003-08 Nichtaktive Medizinprodukte – Prüfverfahren für primäre Wundauflagen – Teil 4: Anpassungsfähigkeit; Deutsche Fassung EN 13726-4:2003 / Hinweis: Wird durch DIN EN 13726 (2021-02) ersetzt.
DIN EN 60601-2-29:2009 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-29: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Strahlentherapie-Simulatoren (IEC 60601-2-29:2008); Deutsche Fassung EN 60601-2-29:2008
DIN EN 14079:2003-08 Nichtaktive Medizinprodukte - Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für absorbierende Baumwollgaze und absorbierende Baumwoll- und Viskosegaze; Deutsche Fassung EN 14079:2003 / Hinweis: Wird ersetzt durch DIN EN 14079 (2004-07), DIN EN 14079-1 (2006-11), DIN EN 14...
DIN 6855-1:2021 Konstanzprüfung nuklearmedizinischer Messsysteme - Teil 1: Strahlungszählsysteme für Messungen in vivo und in vitro
DIN EN 50527-2-1:2012 Verfahren zur Beurteilung der Exposition gegenüber elektromagnetischen Feldern von Arbeitnehmern, die aktive implantierbare medizinische Geräte tragen – Teil 2-1: Spezifische Beurteilung für Arbeitnehmer mit Herzschrittmachern; Deutsche Fassung EN 50527-2-1:2011
DIN EN ISO 17511:2019 In-vitro-Diagnostika – Anforderungen zur Herstellung der messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Werten, die Kalibratoren, Materialien zur Echtheitskontrolle und menschlichen Proben zugewiesen werden (ISO/DIS 17511:2019); Deutsche und englische Version prEN ISO 17511:2019
DIN EN 301839-1:2007 Elektromagnetische Verträglichkeit und Funkspektrumangelegenheiten (ERM) – Geräte mit kurzer Reichweite (SRD) – Aktive medizinische Implantate mit extrem geringem Stromverbrauch (ULP-AMI) und Peripheriegeräte (ULP-AMI-P), die im Frequenzbereich von 402 MHz bis 405 MHz betrieben werden – Teil 1 : Technisches Merkmal

European Committee for Standardization (CEN), Radioaktive aktive medizinische Geräte

EN 13726-4:2003 Nichtaktive Medizinprodukte – Prüfverfahren für primäre Wundauflagen – Teil 4: Anpassungsfähigkeit
EN ISO 16637:2019 Strahlenschutz – Überwachung und interne Dosimetrie für Mitarbeiter, die medizinischen Radionukliden als offene Quellen ausgesetzt sind (ISO 16637:2016)
EN 1707:1996 Konische Anschlüsse mit 6 % (Luer) Konus für Spritzen, Nadeln und bestimmte andere medizinische Geräte – Lock-Anschlüsse
EN ISO 14708-6:2022 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 6: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren) (ISO 14708-6:2019)
CEN EN 13726-3-2003 Nichtaktive Medizinprodukte – Prüfverfahren für primäre Wundauflagen – Teil 3: Wasserdichtigkeit
CEN EN 13726-4-2003 Nichtaktive Medizinprodukte – Prüfverfahren für primäre Wundauflagen – Teil 4: Anpassungsfähigkeit
EN ISO 14160:1998 Sterilisation von Einweg-Medizinprodukten mit Materialien tierischen Ursprungs – Validierung und Routinekontrolle der Sterilisation mit flüssigen chemischen Sterilisationsmitteln ISO 14160: 1998

国家药监局, Radioaktive aktive medizinische Geräte

YY/T 0989.5-2022 Chirurgische Implantate Aktive implantierbare medizinische Geräte Teil 5: Geräte zur Kreislaufunterstützung
YY 0970-2023 Sterilisation von Gesundheitsprodukten Flüssige chemische Sterilisationsmittel für Einweg-Medizinprodukte tierischen Ursprungs Charakterisierung, Entwicklung, Validierung und routinemäßige Kontrollanforderungen für Sterilisationsprozesse für Medizinprodukte

IX-EU/EC, Radioaktive aktive medizinische Geräte

MEDDEV 2.1/1-1994 LEITLINIEN FÜR DIE ANWENDUNG: DER RICHTLINIE 90/385/EWG DES RATES ÜBER AKTIVE IMPLANTIERBARE MEDIZINISCHE GERÄTE, DER RICHTLINIE 93/42/EWG DES RATES ÜBER MEDIZINISCHE GERÄTE
TEST/90/385-1996 Liste der gemäß der Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte benannten Stellen
MEDDEV 2.2/3-1998 LEITLINIEN ZUR ANWENDUNG VON: DER RICHTLINIE 90/385/EWG DES RATES ÜBER AKTIVE IMPLANTIERBARE MEDIZINPRODUKTE DER RICHTLINIE 93/42/EWG DES RATES ÜBER MEDIZINPRODUKTE „VERWENDBARES DATUM“ (Rev. 3)
MEDDEV 2.1/3-2009 LEITLINIEN ZUR ANWENDUNG VON: DER RICHTLINIE 90/385/EWG DES RATES ÜBER AKTIVE IMPLANTIERBARE MEDIZINPRODUKTE DER RICHTLINIE 93/42/EWG DES RATES ÜBER MEDIZINPRODUKTE (Rev. 3)
90/385/EEC-1990 RICHTLINIE DES RATES zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte
NO 722/2012-2012 VERORDNUNG DER KOMMISSION über besondere Anforderungen an die in den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an aktive implantierbare medizinische Geräte und medizinische Geräte, die unter Verwendung von Geweben tierischen Ursprungs o.ä. hergestellt werden
95/C 307/09-1995 Mitteilung der Kommission im Rahmen der Umsetzung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 über aktive implantierbare medizinische Geräte und der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über medizinische Geräte
97/C 149/04-1997 Mitteilung der Kommission im Rahmen der Umsetzung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 über aktive implantierbare medizinische Geräte und der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über medizinische Geräte

PL-PKN, Radioaktive aktive medizinische Geräte

PN Z55114-1988 Medizinische Instrumente, Nadeln und Spritzen für Injektionen. Abmessungen der starren konischen Anschlüsse
PN-EN ISO 17511-2021-09 E In-vitro-Diagnostika – Anforderungen zur Herstellung der messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Werten, die Kalibratoren, Materialien zur Echtheitskontrolle und menschlichen Proben zugewiesen werden (ISO 17511:2021)

Standard Association of Australia （SAA）, Radioaktive aktive medizinische Geräte

AS/NZS 3200.2.29:2000 Medizinische elektrische Geräte – Besondere Anforderungen an die Sicherheit – Strahlentherapie-Simulatoren
AS/NZS 4354:1995 Medizinische elektrische Geräte – Radionuklidkalibratoren – Besondere Methoden zur Leistungsbeschreibung
AS EN 45502.1:2002(R2014) Allgemeine Anforderungen an Sicherheit, Kennzeichnung und Informationen der Hersteller aktiver implantierbarer medizinischer Geräte
AS/NZS IEC 60601.2.29:2015 Besondere Anforderungen an die Grundsicherheit und Grundleistung von Strahlentherapie-Simulatoren für medizinische elektrische Geräte
AS ISO 14708.1:2015 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte, Teil 1: Allgemeine Anforderungen an Sicherheit, Kennzeichnung und vom Hersteller bereitzustellende Informationen

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会, Radioaktive aktive medizinische Geräte

GB 16174.2-2015 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2: Herzschrittmacher

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Radioaktive aktive medizinische Geräte

KS P ISO 14708-2:2020 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2: Herzschrittmacher
KS P ISO 14708-3-2010(2016) Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 3: Implantierbare Neurostimulatoren
KS P ISO 14708-3:2021 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 3: Implantierbare Neurostimulatoren
KS P ISO 14708-4-2010(2016) Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 4: Implantierbare Infusionspumpen
KS P ISO 14708-5-2012(2017) Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 5: Geräte zur Kreislaufunterstützung
KS C IEC 61303:2018 Medizinische elektrische Geräte – Radionuklidkalibratoren – Besondere Methoden zur Beschreibung der Leistung
KS P ISO 16142-2:2020 Medizinprodukte – Anerkannte wesentliche Grundsätze der Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten – Teil 2: Allgemeine wesentliche Grundsätze und zusätzliche spezifische wesentliche Grundsätze für alle IVD-Medizinprodukte. d
KS P ISO 16142-1:2019 Medizinprodukte – Anerkannte wesentliche Grundsätze der Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten – Teil 1: Allgemeine wesentliche Grundsätze und zusätzliche spezifische wesentliche Grundsätze für alle Nicht-IVD-Ärzte
KS C IEC 60601-2-29:2008 Strahlentherapie-Simulatoren
KS C IEC 60601-2-29:2017 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-29: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Strahlentherapie-Simulatoren
KS P ISO 14708-1:2018 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen an Sicherheit, Kennzeichnung und vom Hersteller bereitzustellende Informationen
KS C IEC 60601-2-29:2021 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-29: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Strahlentherapie-Simulatoren
KS P ISO 17511-2010(2016) In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in biologischen Proben – Metrologische Rückverfolgbarkeit der den Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugewiesenen Werte
KS P ISO 17511:2021 In-vitro-Diagnostika – Anforderungen zur Herstellung der messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Werten, die Kalibratoren, Materialien zur Echtheitskontrolle und menschlichen Proben zugewiesen werden
KS C IEC 60601-2-68:2018 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-68: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von röntgenbasierten bildgeführten Strahlentherapiegeräten zur Verwendung mit Elektronenbeschleunigern,
KS P ISO 18153-2010(2016) In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in biologischen Proben – Metrologische Rückverfolgbarkeit von Werten für die katalytische Konzentration von Enzymen, die Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordnet sind
KS C IEC 62220-1-1:2020 Medizinische elektrische Geräte – Eigenschaften digitaler Röntgenbildgeräte – Teil 1-1: Bestimmung der detektivischen Quanteneffizienz – Detektoren, die in der Röntgenbildgebung verwendet werden
KS P ISO 18153-2010(2021) In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in biologischen Proben – Metrologische Rückverfolgbarkeit von Werten für die katalytische Konzentration von Enzymen, die Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordnet sind
KS C IEC 60601-2-31:2017 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-31: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale externer Herzschrittmacher mit interner Energiequelle
KS P ISO 11737-2:2012 Sterilisation von Medizinprodukten – Mikrobiologische Methoden – Teil 2: Sterilitätstests, die bei der Validierung eines Sterilisationsprozesses durchgeführt werden

KR-KS, Radioaktive aktive medizinische Geräte

KS P ISO 14708-2-2020 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2: Herzschrittmacher
KS P ISO 14708-3-2021 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 3: Implantierbare Neurostimulatoren
KS C IEC 61303-2018 Medizinische elektrische Geräte – Radionuklidkalibratoren – Besondere Methoden zur Beschreibung der Leistung
KS P ISO 16142-1-2019 Medizinprodukte – Anerkannte wesentliche Grundsätze der Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten – Teil 1: Allgemeine wesentliche Grundsätze und zusätzliche spezifische wesentliche Grundsätze für alle Nicht-IVD-Ärzte
KS P ISO 16142-2-2020 Medizinprodukte – Anerkannte wesentliche Grundsätze der Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten – Teil 2: Allgemeine wesentliche Grundsätze und zusätzliche spezifische wesentliche Grundsätze für alle IVD-Medizinprodukte. d
KS C IEC 60601-2-29-2017 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-29: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Strahlentherapie-Simulatoren
KS P ISO 14708-1-2018 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen an Sicherheit, Kennzeichnung und vom Hersteller bereitzustellende Informationen
KS C IEC 60601-2-29-2021 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-29: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Strahlentherapie-Simulatoren
KS P ISO 17511-2021 In-vitro-Diagnostika – Anforderungen zur Herstellung der messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Werten, die Kalibratoren, Materialien zur Echtheitskontrolle und menschlichen Proben zugewiesen werden
KS C IEC 60601-2-68-2018 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-68: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von röntgenbasierten bildgeführten Strahlentherapiegeräten zur Verwendung mit Elektronenbeschleunigern,
KS C IEC 62220-1-1-2020 Medizinische elektrische Geräte – Eigenschaften digitaler Röntgenbildgeräte – Teil 1-1: Bestimmung der detektivischen Quanteneffizienz – Detektoren, die in der Röntgenbildgebung verwendet werden
KS C IEC 60601-2-31-2017 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-31: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale externer Herzschrittmacher mit interner Energiequelle

NZ-SNZ, Radioaktive aktive medizinische Geräte

AS/NZS 4543.1:1999 Medizinische Schutzgeräte gegen diagnostische medizinische Röntgenstrahlung Teil 1: Bestimmung der Dämpfungseigenschaften von Materialien

EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents, Radioaktive aktive medizinische Geräte

90/385/EEC CORR-2009 RICHTLINIE DES RATES zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte
MEDDEV 2.1/3-1998 Leitlinien zur Abgrenzung zwischen der Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte, der Richtlinie 93/42/EWG über medizinische Geräte und der Richtlinie 65/65/EWG über Arzneimittel und damit zusammenhängende Richtlinien (Rev. 5.1)

American National Standards Institute （ANSI), Radioaktive aktive medizinische Geräte

ANSI/AAMI/ISO 14708-3:2008 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 3: Implantierbare Neurostimulatoren
ANSI/AAMI/ISO 27186:2010 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Vierpoliges Steckersystem für implantierbare Herzrhythmus-Managementgeräte – Maß- und Prüfanforderungen
ANSI/AAMI/ISO 16142-2:2017 Medizinprodukte – Anerkannte wesentliche Grundsätze für Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten – Teil 2: Allgemeine wesentliche Grundsätze und zusätzliche spezifische wesentliche Grundsätze für alle IVD-Medizinprodukte und Anleitung zur Auswahl von Standards
ANSI N42.17B-1989 Leistungsspezifikationen für Instrumente der Gesundheitsphysik – Instrumente zur Überwachung der Radioaktivität in der Luft am Arbeitsplatz

Professional Standard - Medicine, Radioaktive aktive medizinische Geräte

YY 0989.3-2023 Chirurgische Implantate, aktive implantierbare medizinische Geräte, Teil 3: Implantierbare Neurostimulatoren
YY/T 0879.1-2013 Test zur Sensibilisierung von Medizinprodukten. Teil 1: Murine Local Lymph Node Assay (LLNA): Methode zum Einbau von Radioisotopen
YY 9706.268-2022 Medizinische elektrische Geräte Teil 2-68: Röntgenbildleiter für Elektronenbeschleuniger, Lichtionenstrahltherapiegeräte und Radionuklidstrahltherapiegeräte
YY/T 1874-2023 Elektromagnetische Verträglichkeit aktiver implantierbarer medizinischer Geräte. Prüfregeln für elektromagnetische Verträglichkeit für implantierbare Herzschrittmacher, implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren und kardiale Resynchronisationsgeräte
YY 0970-2013 Sterilisation von Einweg-Medizinprodukten, die Materialien tierischen Ursprungs enthalten. Validierung und routinemäßige Kontrolle der Sterilisation mit flüssigen Sterilisationsmitteln
YY/T 0970-2013 Validierung und Routinekontrolle der Sterilisation flüssiger Sterilisationsmittel zur Sterilisation von Einweg-Medizinprodukten, die Materialien tierischen Ursprungs enthalten

CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization, Radioaktive aktive medizinische Geräte

EN 50103:1995 Leitlinien zur Anwendung von EN 29001 und EN 46001 sowie von EN 29002 und EN 46002 für die Industrie aktiver (einschließlich aktiv implantierbarer) medizinischer Geräte

European Committee for Electrotechnical Standardization（CENELEC）, Radioaktive aktive medizinische Geräte

EN 50527-1:2010 Verfahren zur Bewertung der Exposition gegenüber elektromagnetischen Feldern von Arbeitnehmern, die aktive implantierbare medizinische Geräte tragen – Teil 1: Allgemeines
EN 50527-1:2016 Verfahren zur Bewertung der Exposition gegenüber elektromagnetischen Feldern von Arbeitnehmern, die aktive implantierbare medizinische Geräte tragen – Teil 1: Allgemeines
HD 395.2.9 S1-1989 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2: Besondere Anforderungen an die Sicherheit von Dosimetern, die in der Strahlentherapie mit elektrisch angeschlossenen Strahlungsdetektoren verwendet werden
EN 62149-8:2014 Aktive faseroptische Komponenten und Geräte – Leistungsstandards – Teil 8: Geimpfte reflektierende optische Halbleiterverstärkergeräte
EN 62149-9:2014 Aktive faseroptische Komponenten und Geräte – Leistungsstandards – Teil 9: Transceiver mit geimpften reflektierenden optischen Halbleiterverstärkern
EN 60601-2-29:2008 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-29: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Strahlentherapie-Simulatoren
EN 60601-2-68:2015 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-68: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von röntgenbasierten bildgeführten Strahlentherapiegeräten zur Verwendung mit Elektronenbeschleunigern, Lichtionenstrahl-Therapiegeräten und Radionuklidstrahlen
EN 50527-2-1:2011 Verfahren zur Beurteilung der Exposition gegenüber elektromagnetischen Feldern von Arbeitnehmern, die aktive implantierbare medizinische Geräte tragen – Teil 2-1: Spezifische Beurteilung für Arbeitnehmer mit Herzschrittmachern
EN 50527-2-1:2016 Verfahren zur Beurteilung der Exposition gegenüber elektromagnetischen Feldern von Arbeitnehmern, die aktive implantierbare medizinische Geräte tragen – Teil 2-1: Spezifische Beurteilung für Arbeitnehmer mit Herzschrittmachern

国家质量监督检验检疫总局, Radioaktive aktive medizinische Geräte

SN/T 4508.2-2016 Technische Anforderungen für die Exportinspektion von Medizinprodukten Teil 2: Einwegspritzen (mit Nadel)

CZ-CSN, Radioaktive aktive medizinische Geräte

CSN 40 4318 Za-1987 Revision a-9/1987 Tschechischer nationaler Standard 40 4318, enthält radioaktive Strahlungsquelle 8 226Ra für medizinische Nadeln und Schläuche

Professional Standard - Commodity Inspection, Radioaktive aktive medizinische Geräte

SN/T 0323.2-2007 Regeln für die Inspektion von medizinischen Geräten für den Import und Export. Teil 2: Sterile Injektionsspritzen für den einmaligen Gebrauch

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, Radioaktive aktive medizinische Geräte

GB/T 29083-2012 Sicherheitsanforderungen für brennbare Materialien, Sprengkörper, giftige Gase und radioaktive Quellen in Raumfahrzeugen
GB/T 19703-2005 In-vitro-Diagnostika – Mengenmessung in Proben biologischen Ursprungs – Beschreibung von Referenzmaterialien
GB/T 19702-2005 In-vitro-diagnostische Medizinprodukte.Messung von Mengen in Proben biologischen Ursprungs.Vorstellung von Referenzmessverfahren
GB 16174.1-2015 Implantate für die Chirurgie. Aktive implantierbare medizinische Geräte. Teil 1: Allgemeine Anforderungen an Sicherheit, Kennzeichnung und vom Hersteller bereitzustellende Informationen
GB 9706.21-2003 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2: Besondere Anforderungen an die Sicherheit von Patientenkontaktdosimetern für die Strahlentherapie mit elektrisch angeschlossenen Strahlungsdetektoren
GB/T 21415-2008 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Messung von Mengen in biologischen Proben. Metrologische Rückverfolgbarkeit von Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordneten Werten

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会, Radioaktive aktive medizinische Geräte

GB/T 19703-2020 In-vitro-Diagnostika – Mengenmessung in Proben biologischen Ursprungs – Anforderungen an zertifizierte Referenzmaterialien und den Inhalt der Begleitdokumentation
GB/T 19702-2021 In-vitro-Diagnostika – Mengenmessung in Proben biologischen Ursprungs – Anforderungen an Inhalt und Darstellung von Referenzmessverfahren

Hebei Provincial Standard of the People's Republic of China, Radioaktive aktive medizinische Geräte

DB13/T 5127.16-2019 Bestimmung toxischer und gefährlicher Substanzen in implantierbaren medizinischen Geräten, Polymermaterialien, Extraktionsmethode zur Bioburden-Membranfiltration
DB13/T 5127.9-2019 Bestimmung toxischer und gefährlicher Substanzen in Extrakten implantierbarer medizinischer Geräte durch Ethanolmigration mittels Gaschromatographie
DB13/T 5127.6-2019 Bestimmung toxischer und gefährlicher Substanzen in Extrakten implantierbarer medizinischer Geräte durch Acetonmigration mittels Gaschromatographie
DB13/T 5127.7-2019 Bestimmung toxischer und gefährlicher Substanzen in Extrakten implantierbarer medizinischer Geräte – Lactidmigration mittels Gaschromatographie
DB13/T 5127.10-2019 Bestimmung toxischer und gefährlicher Substanzen in Polymermaterialextrakten implantierbarer medizinischer Geräte mittels Gaschromatographie zur Migration von Ethylenoxid
DB13/T 5127.5-2019 Bestimmung toxischer und gefährlicher Substanzen in Extrakten implantierbarer medizinischer Geräte – Spektrophotometrische Methode zur Migration von Guanidiniumthiocyanat
DB13/T 5127.11-2019 Bestimmung toxischer und gefährlicher Substanzen in Extrakten implantierbarer medizinischer Geräte mit Hochleistungsflüssigkeitschromatographie zur Glutaraldehydmigration
DB13/T 5127.3-2019 Bestimmung toxischer und gefährlicher Substanzen in Extrakten aus Polymermaterialien implantierbarer medizinischer Geräte Teil 3: Iodometrische Methode der Glukosemigration
DB13/T 5127.4-2019 Bestimmung toxischer und gefährlicher Substanzen in Extrakten implantierbarer medizinischer Geräte – Zitronensäuremigration, Säure-Base-Neutralisationstitration
DB13/T 5127.12-2019 Bestimmung toxischer und gefährlicher Substanzen in Extrakten implantierbarer medizinischer Geräte – Hochleistungsflüssigkeitschromatographie zur Isocyanatmigration
DB13/T 5127.13-2019 Bestimmung toxischer und gefährlicher Substanzen in Extrakten implantierbarer medizinischer Geräte mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie
DB13/T 5127.2-2019 Bestimmung toxischer und gefährlicher Substanzen in Extrakten aus Polymermaterialien implantierbarer medizinischer Geräte Teil 2: Iodometrische Methode der Dimercaptopropanol-Migration
DB13/T 5127.8-2019 Bestimmung toxischer und gefährlicher Substanzen in Extrakten implantierbarer Polymermaterialien für medizinische Geräte mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie zur Migration von Terephthalsäure
DB13/T 5127.14-2019 Bestimmung toxischer und gefährlicher Substanzen in Extrakten implantierbarer medizinischer Geräte – Spektrophotometrie im sichtbaren UV für die Proteinmigration

IT-UNI, Radioaktive aktive medizinische Geräte

UNI ISO 21151:2021 Medizinische In-vitro-Diagnostika – Anforderungen an internationale Harmonisierungsprotokolle zur messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Kalibratoren und menschlichen Proben zugewiesenen Werten
UNI EN ISO 17511:2021 In-vitro-Diagnostika – Anforderungen zur Herstellung der messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Werten, die Kalibratoren, Materialien zur Echtheitskontrolle und menschlichen Proben zugewiesen werden

Canadian Standards Association (CSA), Radioaktive aktive medizinische Geräte

CAN/CSA-C22.2 NO.60601-2-29-2010 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-29: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Strahlentherapie-Simulatoren (Dritte Ausgabe)
CAN/CSA-C22.2 NO.60601-2-68-2015 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-68: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von röntgenbasierten bildgeführten Strahlentherapiegeräten zur Verwendung mit Elektronenbeschleunigern, Lichtionenstrahl-Therapiegeräten und Radionuklidstrahlen

Group Standards of the People's Republic of China, Radioaktive aktive medizinische Geräte

T/CSBME 006-2019 Sicherheitsbewertung der Magnetresonanztomographie für aktive implantierbare medizinische Geräte: Methode des äquivalenten gewebesimulierenden Mediums

CEN - European Committee for Standardization, Radioaktive aktive medizinische Geräte

PREN 14079-2-2006 Nichtaktive Medizinprodukte – Eigenschaften für Kompressen und Wundauflagen für medizinische Zwecke – Teil 2: Prüfverfahren für absorbierende Baumwollgaze und absorbierende Baumwoll- und Viskosegaze

American Society for Testing and Materials (ASTM), Radioaktive aktive medizinische Geräte

ASTM E2314-03 Standardtestmethode zur Bestimmung der Wirksamkeit von Reinigungsprozessen für wiederverwendbare medizinische Instrumente unter Verwendung einer mikrobiologischen Methode (Simulated-Use-Test)