Alterung aktiver medizinischer Geräte

Für die Alterung aktiver medizinischer Geräte gibt es insgesamt 118 relevante Standards.

In der internationalen Standardklassifizierung umfasst Alterung aktiver medizinischer Geräte die folgenden Kategorien: medizinische Ausrüstung, Desinfektion und Sterilisation, Medizin- und Gesundheitstechnik, Zahnheilkunde, Arbeitssicherheit, Arbeitshygiene, Strahlenschutz, Strahlungsmessung, Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV), Labormedizin, Mikrobiologie.

Danish Standards Foundation, Alterung aktiver medizinischer Geräte

DS/EN 45502-2-1:2004 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-1: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Bradyarrhythmien (Herzschrittmacher)
DS/ISO 27186:2021 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Vierpoliges Steckersystem für implantierbare Herzrhythmus-Managementgeräte – Maß- und Prüfanforderungen
DS/EN 45502-1:1998 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen an Sicherheit, Kennzeichnung und vom Hersteller bereitzustellende Informationen

Lithuanian Standards Office , Alterung aktiver medizinischer Geräte

LST EN 45502-2-1-2004 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-1: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Bradyarrhythmien (Herzschrittmacher)
LST EN 45502-1-2000 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen an Sicherheit, Kennzeichnung und vom Hersteller bereitzustellende Informationen
LST EN 50527-1-2010 Verfahren zur Bewertung der Exposition gegenüber elektromagnetischen Feldern von Arbeitnehmern, die aktive implantierbare medizinische Geräte tragen – Teil 1: Allgemeines
LST EN ISO 18153:2004 In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in biologischen Proben – Metrologische Rückverfolgbarkeit von Werten für die katalytische Konzentration von Enzymen, die Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordnet sind (ISO 18153:2003)

AENOR, Alterung aktiver medizinischer Geräte

UNE-EN 45502-2-1:2005 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-1: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Bradyarrhythmien (Herzschrittmacher)
UNE-EN 45502-2-2:2008 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-2: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren)
UNE 209001:2002 IN Leitfaden für die Verwaltung und Wartung aktiver nicht implantierbarer medizinischer Geräte.
UNE-EN 45502-2-3:2010 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-3: Besondere Anforderungen für Cochlea- und auditorische Hirnstammimplantatsysteme
UNE-EN 50527-1:2011 Verfahren zur Bewertung der Exposition gegenüber elektromagnetischen Feldern von Arbeitnehmern, die aktive implantierbare medizinische Geräte tragen – Teil 1: Allgemeines
UNE-EN ISO 18153:2004 In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in biologischen Proben – Metrologische Rückverfolgbarkeit von Werten für die katalytische Konzentration von Enzymen, die Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordnet sind (ISO 18153:2003)

Association Francaise de Normalisation, Alterung aktiver medizinischer Geräte

NF EN 45502-2-1:2004 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-1: Sonderregeln für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Bradyarrhythmien (Herzschrittmacher)
NF EN 45502-2-2:2008 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-2: Spezifische Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren)
NF EN ISO 14708-2:2022 Chirurgische Implantate – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2: Herzschrittmacher
NF EN 50103:2003 Leitfaden für die Anwendung von EN 29001 und EN 46001 sowie EN 29002 und EN 46002 auf die Industrie aktiver medizinischer Geräte (einschließlich implantierbarer aktiver Geräte)
NF EN ISO 14708-6:2022 Chirurgische Implantate – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 6: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren)
NF EN ISO 14708-5:2022 Chirurgische Implantate – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 5: Geräte zur Kreislaufunterstützung
NF EN ISO 14708-4:2022 Chirurgische Implantate – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 4: Implantierbare Infusionspumpensysteme
NF C99-130-1:2010 Verfahren zur Bewertung der Exposition gegenüber elektromagnetischen Feldern von Arbeitnehmern, die aktive implantierbare medizinische Geräte tragen – Teil 1: Allgemeines.
NF EN 45502-1:2016 Chirurgische Implantate – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 1: Allgemeine Sicherheitsanforderungen, Kennzeichnung und Informationen des Herstellers
NF EN 45502-2-3:2010 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-3: Spezifische Anforderungen für Cochlea-Implantatsysteme und auditorische Hirnstammimplantatsysteme
NF EN ISO 14708-7:2022 Chirurgische Implantate – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 7: Besondere Anforderungen für Cochlea-Implantate und Hörhirnstamm-Implantatsysteme
NF EN ISO 15193:2009 In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in Proben biologischen Ursprungs – Anforderungen an Inhalt und Darstellung von Referenzmessverfahren
NF EN ISO 15194:2009 In-vitro-Diagnostika – Mengenmessung in Proben biologischen Ursprungs – Anforderungen an zertifizierte Referenzmaterialien und den Inhalt der zugehörigen Dokumentation
NF EN ISO 18153:2004 Medizinische In-vitro-Diagnostika - Messung von Mengen in Proben biologischen Ursprungs - Metrologische Rückverfolgbarkeit katalytischer Konzentrationswerte von Enzymen, die auf Kalibriermittel und -materialien zurückzuführen sind...

American Society for Testing and Materials (ASTM), Alterung aktiver medizinischer Geräte

ASTM F1980-99e1 Standardleitfaden zur beschleunigten Alterung steriler Medizinprodukteverpackungen
ASTM F1980-16 Standardleitfaden zur beschleunigten Alterung steriler Barrieresysteme für Medizinprodukte
ASTM F1980-21 Standardleitfaden zur beschleunigten Alterung steriler Medizinprodukteverpackungen
ASTM F1980-07(2011) Standardleitfaden zur beschleunigten Alterung steriler Barrieresysteme für Medizinprodukte

未注明发布机构, Alterung aktiver medizinischer Geräte

BS EN 45502-2-2:2008(2009) Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2 - 2: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren)
BS EN 50103:1996(2000) Leitlinien zur Anwendung von EN 29001 und EN 46001 sowie von EN 29002 und EN 46002 für die aktive (einschließlich aktiv implantierbare) Medizingeräteindustrie
BS EN ISO 15194:2009(2016) In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in Proben biologischen Ursprungs – Anforderungen an zertifizierte Referenzmaterialien und Inhalt der Begleitdokumentation

ES-UNE, Alterung aktiver medizinischer Geräte

UNE-EN 45502-2-2:2008 CORR:2009 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-2: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren)
UNE-EN ISO 14708-6:2023 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 6: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren) (ISO 14708-6:2019)
UNE-EN ISO 14708-2:2023 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2: Herzschrittmacher (ISO 14708-2:2019)
UNE-EN ISO 14708-3:2023 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 3: Implantierbare Neurostimulatoren (ISO 14708-3:2017)
UNE-EN ISO 14708-5:2023 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 5: Kreislaufunterstützungsgeräte (ISO 14708-5:2020)
UNE-EN ISO 14708-4:2023 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 4: Implantierbare Infusionspumpensysteme (ISO 14708-4:2022)
UNE-EN ISO 14708-7:2023 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 7: Besondere Anforderungen für Cochlea- und auditorische Hirnstammimplantatsysteme (ISO 14708-7:2019)
UNE-EN 45502-1:2015 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen an Sicherheit, Kennzeichnung und vom Hersteller bereitzustellende Informationen (Genehmigt von AENOR im Juli 2015.)

国家食品药品监督管理局, Alterung aktiver medizinischer Geräte

YY 0989.6-2016 Chirurgische Implantate Aktive implantierbare medizinische Geräte Teil 6: Spezifische Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren) zur Behandlung von Tachyarrhythmien
YY/T 1486-2016 Chirurgische Implantate, aktive implantierbare medizinische Geräte, Teil 3: Implantierbare Neurostimulatoren
YY/T 0972-2016 Abmessungen und Prüfanforderungen für vierpolige Steckersysteme für aktive implantierbare medizinische Geräte und implantierbare Geräte zur Herzrhythmusregulierung
YY 0989.7-2017 Chirurgische Implantate Aktive implantierbare medizinische Geräte Teil 7: Spezifische Anforderungen für Cochlea-Implantatsysteme

RU-GOST R, Alterung aktiver medizinischer Geräte

GOST R 57497-2017 Medizinische Geräte. Implantierbare aktive Geräte zur Kreislaufunterstützung. Technische Anforderungen für staatliche Einkäufe
GOST R 57506-2017 Medizinische Geräte. Implantierbare Defibrillatoren und andere aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien. Technische Anforderungen für staatliche Einkäufe
GOST R ISO 14708-3-2016 Implantate für die Chirurgie. Aktive implantierbare medizinische Geräte. Teil 3. Implantierbare Neurostimulatoren
GOST R ISO 14708-4-2016 Implantate für die Chirurgie. Aktive implantierbare medizinische Geräte. Teil 4. Implantierbare Infusionspumpen
GOST R 59745-2021 Aktive implantierbare medizinische Geräte. Axialpumpen zur zusätzlichen Blutzirkulation. Allgemeine technische Anforderungen
GOST R ISO 14708-7-2016 Implantate für die Chirurgie. Aktive implantierbare medizinische Geräte. Teil 7. Besondere Anforderungen an Cochlea-Implantatsysteme
GOST R ISO 14708-1-2012 Implantate für die Chirurgie. Aktive implantierbare medizinische Geräte. Teil 1. Allgemeine Anforderungen an Sicherheit, Kennzeichnung und vom Hersteller bereitzustellende Informationen

British Standards Institution (BSI), Alterung aktiver medizinischer Geräte

BS EN ISO 14708-6:2022 Implantate für die Chirurgie. Aktive implantierbare medizinische Geräte – Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren)
BS EN ISO 14708-5:2022 Implantate für die Chirurgie. Aktive implantierbare medizinische Geräte – Geräte zur Kreislaufunterstützung
PD ISO/TS 10974:2018 Bewertung der Sicherheit der Magnetresonanztomographie für Patienten mit einem aktiven implantierbaren medizinischen Gerät
BS EN 45502-2-3:2010 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Besondere Anforderungen an Cochlea- und auditorische Hirnstammimplantatsysteme
18/30343606 DC BS EN ISO 14708-6. Implantate für die Chirurgie. Aktive implantierbare medizinische Geräte. Teil 6. Besondere Anforderungen an aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren)
BS EN 50527-1:2010 Verfahren zur Bewertung der Exposition gegenüber elektromagnetischen Feldern von Arbeitnehmern, die aktive implantierbare medizinische Geräte tragen – Allgemeines
BS ISO 27186:2013 Aktive implantierbare medizinische Geräte. Vierpoliges Steckersystem für implantierbare Herzrhythmus-Managementgeräte. Maß- und Prüfanforderungen
BS ISO 27186:2020 Aktive implantierbare medizinische Geräte. Vierpoliges Steckersystem für implantierbare Herzrhythmus-Managementgeräte. Maß- und Prüfanforderungen
BS EN ISO 14708-7:2022 Implantate für die Chirurgie. Aktive implantierbare medizinische Geräte – Besondere Anforderungen an Cochlea- und auditorische Hirnstammimplantatsysteme
BS ISO 14117:2013 Aktive implantierbare medizinische Geräte. Elektromagnetische Verträglichkeit. EMV-Testprotokolle für implantierbare Herzschrittmacher, implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren und kardiale Resynchronisationsgeräte
BS EN 50527-2-1:2011 Verfahren zur Beurteilung der Exposition gegenüber elektromagnetischen Feldern von Arbeitnehmern, die aktive implantierbare medizinische Geräte tragen. Spezifische Beurteilung für Arbeitnehmer mit Herzschrittmachern

国家药监局, Alterung aktiver medizinischer Geräte

YY/T 0989.5-2022 Chirurgische Implantate Aktive implantierbare medizinische Geräte Teil 5: Geräte zur Kreislaufunterstützung
YY/T 0681.1-2018 Testmethoden für sterile Verpackungen medizinischer Geräte, Teil 1: Richtlinien für Tests zur beschleunigten Alterung
YY 0970-2023 Sterilisation von Gesundheitsprodukten Flüssige chemische Sterilisationsmittel für Einweg-Medizinprodukte tierischen Ursprungs Charakterisierung, Entwicklung, Validierung und routinemäßige Kontrollanforderungen für Sterilisationsprozesse für Medizinprodukte

International Organization for Standardization (ISO), Alterung aktiver medizinischer Geräte

ISO 14708-6:2019 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 6: Besondere Anforderungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmien (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren).
ISO 14708-2:2019 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2: Herzschrittmacher
ISO/CD 10974 Bewertung der Sicherheit der Magnetresonanztomographie für Patienten mit einem aktiven implantierbaren medizinischen Gerät
ISO/TS 10974:2018 Bewertung der Sicherheit der Magnetresonanztomographie für Patienten mit einem aktiven implantierbaren medizinischen Gerät
ISO/CD 27186 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Vierpoliges Steckersystem für implantierbare Herzrhythmus-Managementgeräte – Maß- und Prüfanforderungen
ISO 27186:2010 Raumfahrtsysteme - Programmmanagement - Anforderungen zur Qualitätssicherung
ISO 27186:2020 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Vierpoliges Steckersystem für implantierbare Herzrhythmus-Managementgeräte – Maß- und Prüfanforderungen
ISO 14708-7:2019 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 7: Besondere Anforderungen für Cochlea- und auditorische Hirnstammimplantatsysteme

IX-EU/EC, Alterung aktiver medizinischer Geräte

MEDDEV 2.1/1-1994 LEITLINIEN FÜR DIE ANWENDUNG: DER RICHTLINIE 90/385/EWG DES RATES ÜBER AKTIVE IMPLANTIERBARE MEDIZINISCHE GERÄTE, DER RICHTLINIE 93/42/EWG DES RATES ÜBER MEDIZINISCHE GERÄTE
TEST/90/385-1996 Liste der gemäß der Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte benannten Stellen
MEDDEV 2.2/3-1998 LEITLINIEN ZUR ANWENDUNG VON: DER RICHTLINIE 90/385/EWG DES RATES ÜBER AKTIVE IMPLANTIERBARE MEDIZINPRODUKTE DER RICHTLINIE 93/42/EWG DES RATES ÜBER MEDIZINPRODUKTE „VERWENDBARES DATUM“ (Rev. 3)
MEDDEV 2.1/3-2009 LEITLINIEN ZUR ANWENDUNG VON: DER RICHTLINIE 90/385/EWG DES RATES ÜBER AKTIVE IMPLANTIERBARE MEDIZINPRODUKTE DER RICHTLINIE 93/42/EWG DES RATES ÜBER MEDIZINPRODUKTE (Rev. 3)
90/385/EEC-1990 RICHTLINIE DES RATES zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte
NO 722/2012-2012 VERORDNUNG DER KOMMISSION über besondere Anforderungen an die in den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an aktive implantierbare medizinische Geräte und medizinische Geräte, die unter Verwendung von Geweben tierischen Ursprungs o.ä. hergestellt werden
95/C 307/09-1995 Mitteilung der Kommission im Rahmen der Umsetzung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 über aktive implantierbare medizinische Geräte und der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über medizinische Geräte
97/C 149/04-1997 Mitteilung der Kommission im Rahmen der Umsetzung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 über aktive implantierbare medizinische Geräte und der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über medizinische Geräte

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会, Alterung aktiver medizinischer Geräte

GB 16174.2-2015 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2: Herzschrittmacher

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Alterung aktiver medizinischer Geräte

KS P ISO 14708-2:2020 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2: Herzschrittmacher
KS P ISO 14708-3-2010(2016) Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 3: Implantierbare Neurostimulatoren
KS P ISO 14708-3:2021 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 3: Implantierbare Neurostimulatoren
KS P ISO 14708-4-2010(2016) Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 4: Implantierbare Infusionspumpen
KS P ISO 14708-5-2012(2017) Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 5: Geräte zur Kreislaufunterstützung
KS P ISO 14708-1:2018 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen an Sicherheit, Kennzeichnung und vom Hersteller bereitzustellende Informationen
KS P ISO 18153-2010(2016) In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in biologischen Proben – Metrologische Rückverfolgbarkeit von Werten für die katalytische Konzentration von Enzymen, die Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordnet sind
KS P ISO 18153-2010(2021) In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in biologischen Proben – Metrologische Rückverfolgbarkeit von Werten für die katalytische Konzentration von Enzymen, die Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordnet sind

KR-KS, Alterung aktiver medizinischer Geräte

KS P ISO 14708-2-2020 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2: Herzschrittmacher
KS P ISO 14708-3-2021 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 3: Implantierbare Neurostimulatoren
KS P ISO 14708-1-2018 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen an Sicherheit, Kennzeichnung und vom Hersteller bereitzustellende Informationen

US-AAMI, Alterung aktiver medizinischer Geräte

ANSI/AAMI/ISO TIR10974:2012 Bewertung der Sicherheit der Magnetresonanztomographie für Patienten mit einem aktiven implantierbaren medizinischen Gerät
AAMI TIR41-2011 Aktive implantierbare medizinische Geräte. Leitfaden für die Bezeichnung der Leitungsanschlüsse des linken Ventrikels und des implantierbaren Kardioverter-Defibrillators sowie der Anschlusshohlräume für Impulsgeneratoren für implantierbare Herzschrittmacher und implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren

International Electrotechnical Commission (IEC), Alterung aktiver medizinischer Geräte

ISO TS 10974:2018 Bewertung der Sicherheit der Magnetresonanztomographie für Patienten mit einem aktiven implantierbaren medizinischen Gerät
ISO/TS 10974:2012 Bewertung der Sicherheit der Magnetresonanztomographie für Patienten mit einem aktiven implantierbaren medizinischen Gerät

Professional Standard - Medicine, Alterung aktiver medizinischer Geräte

YY/T 0681.1-2009 Testmethoden für sterile Verpackungen medizinischer Geräte. Teil 1: Testleitfaden für beschleunigte Alterung
YY 0989.3-2023 Chirurgische Implantate, aktive implantierbare medizinische Geräte, Teil 3: Implantierbare Neurostimulatoren
YY/T 1874-2023 Elektromagnetische Verträglichkeit aktiver implantierbarer medizinischer Geräte. Prüfregeln für elektromagnetische Verträglichkeit für implantierbare Herzschrittmacher, implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren und kardiale Resynchronisationsgeräte
YY/T 0638-2008 In-vitro-diagnostische Medizinprodukte. Messung von Mengen in biologischen Proben. Metrologische Rückverfolgbarkeit der zugeordneten Werte für die katalytische Konzentration von Enzymen in Kalibratoren und Kontrollmaterialien

EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents, Alterung aktiver medizinischer Geräte

90/385/EEC CORR-2009 RICHTLINIE DES RATES zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte
MEDDEV 2.1/3-1998 Leitlinien zur Abgrenzung zwischen der Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte, der Richtlinie 93/42/EWG über medizinische Geräte und der Richtlinie 65/65/EWG über Arzneimittel und damit zusammenhängende Richtlinien (Rev. 5.1)

American National Standards Institute （ANSI), Alterung aktiver medizinischer Geräte

ANSI/AAMI/ISO 14708-3:2008 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 3: Implantierbare Neurostimulatoren
ANSI/AAMI/ISO 27186:2010 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Vierpoliges Steckersystem für implantierbare Herzrhythmus-Managementgeräte – Maß- und Prüfanforderungen

CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization, Alterung aktiver medizinischer Geräte

EN 50103:1995 Leitlinien zur Anwendung von EN 29001 und EN 46001 sowie von EN 29002 und EN 46002 für die Industrie aktiver (einschließlich aktiv implantierbarer) medizinischer Geräte

Standard Association of Australia （SAA）, Alterung aktiver medizinischer Geräte

AS EN 45502.1:2002(R2014) Allgemeine Anforderungen an Sicherheit, Kennzeichnung und Informationen der Hersteller aktiver implantierbarer medizinischer Geräte
AS ISO 14708.1:2015 Implantate für die Chirurgie – Aktive implantierbare medizinische Geräte, Teil 1: Allgemeine Anforderungen an Sicherheit, Kennzeichnung und vom Hersteller bereitzustellende Informationen

European Committee for Electrotechnical Standardization（CENELEC）, Alterung aktiver medizinischer Geräte

EN 50527-1:2010 Verfahren zur Bewertung der Exposition gegenüber elektromagnetischen Feldern von Arbeitnehmern, die aktive implantierbare medizinische Geräte tragen – Teil 1: Allgemeines
EN 50527-1:2016 Verfahren zur Bewertung der Exposition gegenüber elektromagnetischen Feldern von Arbeitnehmern, die aktive implantierbare medizinische Geräte tragen – Teil 1: Allgemeines

European Committee for Standardization (CEN), Alterung aktiver medizinischer Geräte

EN ISO 14160:1998 Sterilisation von Einweg-Medizinprodukten mit Materialien tierischen Ursprungs – Validierung und Routinekontrolle der Sterilisation mit flüssigen chemischen Sterilisationsmitteln ISO 14160: 1998

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会, Alterung aktiver medizinischer Geräte

GB/T 19703-2020 In-vitro-Diagnostika – Mengenmessung in Proben biologischen Ursprungs – Anforderungen an zertifizierte Referenzmaterialien und den Inhalt der Begleitdokumentation

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, Alterung aktiver medizinischer Geräte

GB 16174.1-2015 Implantate für die Chirurgie. Aktive implantierbare medizinische Geräte. Teil 1: Allgemeine Anforderungen an Sicherheit, Kennzeichnung und vom Hersteller bereitzustellende Informationen

German Institute for Standardization, Alterung aktiver medizinischer Geräte

DIN EN 50527-1:2011 Verfahren zur Bewertung der Exposition gegenüber elektromagnetischen Feldern von Arbeitnehmern, die aktive implantierbare medizinische Geräte tragen – Teil 1: Allgemeines; Deutsche Fassung EN 50527-1:2010
DIN EN ISO 18153:2003-11 In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in biologischen Proben – Metrologische Rückverfolgbarkeit von Werten für die katalytische Konzentration von Enzymen, die Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordnet sind (ISO 18153:2003); Deutsche Fassung EN ISO 181...
DIN EN ISO 18153:2003 In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in biologischen Proben – Metrologische Rückverfolgbarkeit von Werten für die katalytische Konzentration von Enzymen, die Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordnet sind (ISO 18153:2003)