放射性有源医疗器械

本专题涉及放射性有源医疗器械的标准有404条。

国际标准分类中，放射性有源医疗器械涉及到橡胶和塑料制品、医疗设备、词汇、职业安全、工业卫生、辐射防护、制药学、辐射测量、无损检测、医药卫生技术、牙科、消毒和灭菌、机械安全、航空器和航天器综合、电磁兼容性(EMC)、光纤通信、环境试验、建筑材料、计量学和测量综合、实验室医学、无线通信、光电子学、激光设备、微生物学。

在中国标准分类中，放射性有源医疗器械涉及到医疗器械综合、矫形外科、骨科器械、医用射线设备、医用核仪器、辐射防护监测与评价、放射卫生防护、体外循环、人工脏器、假体装置、口腔科器械、设备与材料、医用电子仪器设备、公共医疗设备、电离辐射计量、一般与显微外科器械、工业物理因素危害控制、卫生、安全、劳动保护、医疗设备通用要求、理疗与中医仪器设备、连接器、光通信设备、其他专科器械、、物质成份分析仪器与环境监测仪器综合、电磁兼容、敏感元器件及传感器、医用化验设备、医学。

法国标准化协会，关于放射性有源医疗器械的标准

NF S99-401:1994 医疗器械医疗级有机硅弹性体
NF EN 45502-2-1:2004 有源植入式医疗器械 - 第 2-1 部分：用于治疗缓慢性心律失常（起搏器）的有源植入式医疗器械的特殊规则
NF EN 45502-2-2:2008 有源植入式医疗器械 - 第 2-2 部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式心律转复除颤器）的特殊要求
NF EN ISO 14708-2:2022 外科植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第 2 部分：起搏器
NF C99-130-1:2010 工作轴承有源植入性医疗器械的电磁场辐射暴露的评定规程.第1部分:总则.
NF EN 50103:2003 EN 29001和EN 46001以及EN 29002和EN 46002在有源医疗器械行业（包括有源植入式器械）的应用指南
NF EN ISO 14708-6:2022 外科植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第 6 部分：设计用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式心律转复除颤器）的特殊要求
NF EN ISO 14708-5:2022 外科植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第 5 部分：循环支持装置
NF C74-213:1999 医疗用电气设备.第2-29部分:放射性治疗模拟器安全性的特殊要求
NF EN 61303:1995 放射性核素校准器电子医疗设备 - 描述性能的具体方法
NF C74-214*NF EN 61303:1995 医疗用电气设备放射性核素校准器描述性能的特殊方法
NF EN ISO 14708-4:2022 外科植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第 4 部分：植入式输液泵系统
NF S99-110:1995 非放射性医疗器材用 EN 29001、EN 46001、EN 29002 和 EN 46002 的应用指南
NF C74-207*NF EN 60601-2-9:1997 医疗用电气设备第2部分：用电连接放射探测器的放射治疗法测定病人接触剂量计安全性的特殊要求
NF C74-213/A11*NF EN 60601-2-29/A11:2012 医疗电气设备第2-29部分：放射疗法模拟器基本安全和主要性能的特殊要求
NF C74-213*NF EN 60601-2-29:2009 医疗电气设备第2-29部分：放射疗法模拟器的基本安全和重要性能的特殊要求
NF EN 60601-2-17:2015 医用电气设备第2-17部分：近距离放射治疗用自动延迟充电放射源投射设备基本安全和基本性能的特殊要求
NF EN ISO 6717:2021 体外诊断医疗器械 - 用于收集除血液以外的人类来源样本的一次性容器
NF EN ISO 16637:2019 辐射防护在非密封源中医疗使用放射性核素期间暴露的工作人员的监测和内部剂量测定
NF EN 61262-2:1994 电子医疗设备电光放射图像增强器的特性第2部分：转换因子的确定
NF EN 62149-8:2014 光纤有源器件和器件性能标准第8部分：分布式反射半导体光放大器器件
NF C93-884-8*NF EN 62149-8:2014 光纤有源元件和器件性能标准第8部分：种子反射半导体光放大器器件
NF EN 14079:2004 无源医疗器械脱脂棉纱布和脱脂棉粘胶纱布的性能要求和试验方法
NF EN 61262-1:1994 电子医疗设备电光放射图像增强器的特性第1部分：输入场尺寸的确定
NF C93-884-9*NF EN 62149-9:2014 光纤有源元件和器件性能标准第9部分：种子反射半导体光放大器收发器
NF EN 13726-3:2003 无源医疗器械与伤口接触的初级敷料的试验方法第3部分：耐水渗透性
NF EN 61262-5:1994 电子医疗设备电光放射图像增强器的特性第 5 部分：量子检测效率的测定
NF EN 45502-1:2016 外科植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第 1 部分：一般安全要求、制造商提供的标记和信息
NF EN 62149-9:2014 光纤有源元件和器件性能标准第9部分：分布式反射半导体光放大器收发器
NF EN 60601-2-29:2009 医用电气设备第2-29部分：放射治疗模拟器基本安全和基本性能的特殊要求
NF EN 60601-2-29/A11:2012 医用电气设备第2-29部分：放射治疗模拟器基本安全和基本性能的特殊要求
NF EN 45502-2-3:2010 有源植入式医疗器械 - 第 2-3 部分：人工耳蜗植入系统和听觉脑干植入系统的特殊要求
NF EN ISO 14708-7:2022 外科植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第 7 部分：人工耳蜗和听觉脑干植入系统的特殊要求
NF EN 61262-6:1994 电子医疗设备电光放射图像增强器的特性第 6 部分：对比度和发光雾度的测定
NF EN 61262-3:1994 电子医疗设备电光放射图像增强器的特性第3部分：亮度分布和亮度不均匀性的测定
NF S92-021*NF EN ISO 17511:2021 体外诊断医疗器械建立分配给校准器、真实性控制材料和人体样本的值的计量溯源性的要求
NF EN ISO 15193:2009 体外诊断医疗器械生物来源样品中数量的测量与参考测量程序的内容和表示有关的要求
NF C74-068*NF EN 60601-2-68:2015 医用电气设备第 2-68 部分：与电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素束一起使用的基于 X 射线的图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能的特殊要求
NF EN ISO 15194:2009 体外诊断医疗器械生物来源样品中数量的测量有关经过认证的参考材料和相关文件内容的要求
NF C99-130-2-1:2011 带有活性可植入医疗器械的工人受电磁场影响的评估规程.第2-1部分:对装有心脏起搏器的工人的具体评估.

丹麦标准化协会，关于放射性有源医疗器械的标准

DS/EN 45502-2-1:2004 有源植入式医疗器械第 2-1 部分：用于治疗心动过缓的有源植入式医疗器械的特殊要求（心脏起搏器）
DS/EN 45502-2-2:2008 有源植入式医疗设备第 2-2 部分：用于治疗快速性心律失常的有源植入式医疗设备（包括植入式除颤器）的特殊要求
DS/EN 13726-3:2003 无源医疗器械初级伤口敷料的试验方法第3部分：防水性
DS/EN 13726-4:2003 无源医疗器械初级伤口敷料的试验方法第4部分：舒适性
DS/ISO 27186:2021 有源植入式医疗器械《植入式心律管理装置用四极连接器系统》尺寸和试验要求
DS/EN 45502-1:1998 有源植入式医疗器械第1部分：制造商提供的安全、标记和信息的一般要求
DS/EN 14079:2003 无源医疗器械脱脂棉纱布和脱脂棉粘胶纱布的性能要求和试验方法
DS/EN 60601-2-29/A11:2011 医用电气设备第 2-29 部分：放射治疗模拟器基本安全和基本性能的特殊要求
DS/EN 60601-2-29:2009 医用电气设备第 2-29 部分：放射治疗模拟器基本安全和基本性能的特殊要求
DS/EN ISO 17511:2021 体外诊断医疗器械建立校准器、真实性控制材料和人体样本数值计量溯源性的要求（ISO 17511:2020）
DS/ISO 17511:2021 体外诊断医疗器械建立校准品、真实性控制材料和人体样本数值计量溯源性的要求

立陶宛标准局，关于放射性有源医疗器械的标准

LST EN 45502-2-1-2004 有源植入式医疗器械第 2-1 部分：用于治疗心动过缓的有源植入式医疗器械（心脏起搏器）的特殊要求
LST EN 45502-2-2-2008 有源植入式医疗设备第 2-2 部分：用于治疗快速性心律失常的有源植入式医疗设备（包括植入式除颤器）的特殊要求
LST EN 45502-2-2-2008/AC-2009 有源植入式医疗设备第 2-2 部分：用于治疗快速性心律失常的有源植入式医疗设备（包括植入式除颤器）的特殊要求
LST EN 61303-2002 医疗电气设备放射性核素校准器描述性能的特定方法（IEC 61303:1994）
LST EN 13726-4-2004 无源医疗器械初级伤口敷料的试验方法第4部分：顺应性
LST EN 13726-3-2004 无源医疗器械初级伤口敷料的试验方法第3部分：防水性
LST EN 45502-1-2000 有源植入式医疗器械第1部分：制造商提供的安全、标记和信息的一般要求
LST EN 50527-1-2010 评估携带有源植入式医疗器械的工人暴露于电磁场的程序第1部分：总则
LST EN 14079-2004 无源医疗器械脱脂棉纱布和脱脂棉粘胶纱布的性能要求和试验方法
LST EN 60601-2-29-2009/A11-2012 医用电气设备第2-29部分：放射治疗模拟器基本安全和基本性能的特殊要求
LST EN 60601-2-68-2015 医用电气设备第 2-68 部分：与电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素束一起使用的基于 X 射线的图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能的特殊要求
LST EN 60601-2-29-2009 医用电气设备第 2-29 部分：放射治疗模拟器基本安全和基本性能的特殊要求（IEC 60601-2-29:2008）

AENOR，关于放射性有源医疗器械的标准

UNE-EN 45502-2-1:2005 有源植入式医疗器械第 2-1 部分：用于治疗心动过缓的有源植入式医疗器械（心脏起搏器）的特殊要求
UNE-EN 45502-2-2:2008 有源植入式医疗器械第 2-2 部分：用于治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械的特殊要求（包括植入式除颤器）
UNE 209001:2002 IN 有源非植入式医疗器械的管理和维护指南
UNE-EN 61303:1997 医疗电气设备放射性核素校准器描述性能的特定方法
UNE-EN 13726-3:2003 无源医疗器械初级伤口敷料的试验方法第3部分：防水性
UNE-EN 13726-4:2003 无源医疗器械初级伤口敷料的试验方法第4部分：顺应性
UNE-EN 45502-2-3:2010 有源植入式医疗器械第 2-3 部分：耳蜗和听觉脑干植入系统的特殊要求
UNE-EN 50527-1:2011 评估携带有源植入式医疗器械的工人暴露于电磁场的程序第1部分：总则
UNE-EN 14079:2004 无源医疗器械脱脂棉纱布和脱脂棉粘胶纱布的性能要求和试验方法
UNE-EN 60601-2-29:2009 医用电气设备第2-29部分：放射治疗模拟器基本安全和基本性能的特殊要求
UNE-EN 60601-2-29:2009/A11:2012 医用电气设备第 2-29 部分：放射治疗模拟器基本安全和基本性能的特殊要求

国家食品药品监督管理局，关于放射性有源医疗器械的标准

YY 0989.6-2016 手术植入物有源植入医疗器械第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求
YY/T 1465.5-2016 医疗器械免疫原性评价方法第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率
YY/T 1486-2016 手术植入物有源植入式医疗器械第 3 部分：植入式神经刺激器
YY/T 1623-2018 可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法
YY/T 0972-2016 有源植入医疗器械植入式心律调节设备用四极连接器系统尺寸和试验要求
YY/T 1561-2017 组织工程医疗器械产品动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测
YY 0989.7-2017 手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求
YY/T 0771.3-2009 动物源医疗器械第 3 部分:病毒和传播性海绵状脑病(TSE) 因子去除与灭活的确认

未注明发布机构，关于放射性有源医疗器械的标准

DIN 6855-11 E:2014-08 核医疗学器械的稳定性测试第11部分：放射性核校准器
VDI 5707 Blatt 1-2023 对医疗用途中的有源医疗器械进行重复测试测试原则
ANSI/AAMI/ISO 14708-3:2017 手术植入物有源植入式医疗器械第3部分：植入式神经刺激器
ANSI/AAMI/ISO 14708-5:2010(2015) 手术植入物有源植入式医疗器械第5部分：循环支持装置
ANSI/AAMI/ISO 14708-4:2008(2011) 手术植入物有源植入式医疗器械第4部分：植入式输液泵
ANSI/AAMI/ISO 16142-1:2016 医疗器械公认的医疗器械安全和性能基本原则第1部分：所有非 IVD 医疗器械的一般基本原则和附加具体基本原则以及标准选择指南
ANSI/AAMI/ISO 14117:2019 有源植入式医疗器械电磁兼容性植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步装置的 EMC 测试协议
DIN 6855-1 E:2021-03 核医疗学器械的稳定性测试第1部分：体内和体外测量用辐射计数系统
DIN 6855-1 E:2008-04 核医疗学器械的稳定性测试第1部分：体内和体外测量用辐射计数系统

英国标准学会，关于放射性有源医疗器械的标准

21/30421479 DC BS IEC 63322 含有高活性密封放射源的医疗电气设备的安全
23/30475449 DC BS EN IEC 63322 含有高活性密封放射源的医疗电气设备的安全性
BS EN 724:1995 非放射性医疗器械用EN29001,EN46001,EN29002,EN46002标准的应用导则
BS EN 45502-2-2:2008(2009) 有源植入式医疗器械第2-2部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求
BS EN 50527-1:2010 工作轴承有源植入性医疗器械的电磁场辐射暴露的评定规程.总则
BS EN ISO 14708-6:2022 用于手术的植入物有源植入式医疗器械用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求
PD ISO/TS 10974:2018 磁共振成像对有源植入式医疗器械患者的安全性评估
BS ISO 16637:2016 辐射防护. 暴露于开放源医疗放射性核素的工作人员监测和内部剂量测定
BS EN 45502-2-2:2008 有源可植入医疗器件.用于治疗缓慢性心率失常的活性可植入医疗器件的特殊要求(心脏起搏器)
BS EN ISO 14708-5:2022 用于手术的植入物有源植入式医疗器械循环支持装置
BS EN 60601-2-29:2008+A11:2011 医疗电气设备.放射疗法模拟器基本安全性和必要性能的详细要求
BS EN 50103:1996(2000) EN 29001 和 EN 46001 以及 EN 29002 和 EN 46002 在有源（包括有源植入式）医疗器械行业的应用指南
BS EN 45502-2-3:2010 有源可植入医疗器械.耳蜗和听觉脑干植入系统的详细要求
18/30343606 DC BS EN ISO 14708-6 用于手术的植入物有源植入式医疗设备第6部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求
BS ISO 16142-2:2017 医疗器械公认的医疗器械安全和性能的基本原则所有体外诊断医疗器械的一般基本原则和额外的具体基本原则以及标准选择指南
BS EN 50527-2-1:2011 工作轴承有源植入性医疗器械的电磁场辐射暴露的评定规程.对佩戴心脏起搏器工作者的具体评估
BS ISO 16142-1:2016 医疗设备公认的医疗器械安全和性能的基本原则所有非 IVD 医疗器械的一般基本原则和附加具体基本原则以及选择指南
BS EN 60601-2-29:2008 医疗电气设备.放射线疗法模拟器基本安全和重要性能的特殊要求
BS ISO 14117:2013 有源可植入医疗装置.电磁兼容性.可植入心脏起搏器,可植入复律除颤器和心脏再同步治疗器械用EMC试验协议
BS EN 1707:1997 注射器、针头和其它特定医疗器械用有6%(路厄)锥度的圆锥形配件.锁定配件
BS EN 61168:1994 医用电气设备.性能的详细要求.放射治疗模拟器功能特性说明方法
BS EN 60601-2-68:2015 医疗电气设备. 与电子加速器, 光离子束治疗设备以及放射性核素束治疗设备共同使用的基于X射线影像引导放射治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
BS ISO 27186:2013 有源可植入医疗器械.可植入心节律管理装置用四极连接器系统.尺寸和试验要求
BS ISO 27186:2020 有源可植入医疗器械. 可植入心节律管理装置用四极连接器系统. 尺寸和试验要求
BS EN 61676:2002+A1:2009 医疗电气设备.在放射诊断中X射线管电压的无伤害性测量用剂量测定仪器
BS 5724 Sec.3.129 Supplement 1:1994 医疗电器设备.操作详细要求.说明放射治疗仿真器功能操作特性的方法.功能操作值导则
BS EN ISO 14708-7:2022 用于手术的植入物有源植入式医疗器械耳蜗和听觉脑干植入系统的特殊要求
BS EN 62149-9:2014 纤维光学有源元件和器件. 性能标准. 晶种反射半导体光学放大器收发器
BS EN 62149-8:2014 纤维光学有源元件和器件. 性能标准. 晶种反射半导体光学放大器设备
BS EN 60601-2-31:2008+A1:2011 医疗用电器设备.有内部电源的外部心脏起搏器的基本安全和性能的特定要求
BS EN 60601-2-31+A1:2009 医疗用电器设备有内部电源的外部心脏起搏器的基本安全和性能的特定要求
BS EN 60601-2-31:2009 医疗用电器设备有内部电源的外部心脏起搏器的基本安全和性能的特定要求
BS EN ISO 15194:2009(2016) 体外诊断医疗器械生物来源样品中数量的测量对有证标准物质和支持文件内容的要求
BS EN 61496-3:2001 机械安全性.电敏防护设备.防漫反射有源光电子保护器件专门要求
BS EN ISO 11737-2:2010 医疗器械的消毒微生物学法灭菌过程的定义、有效性和维护中进行的无菌试验
BS EN ISO 11737-2:2020 医疗器械的消毒微生物学法灭菌过程的定义、有效性和维护中进行的无菌试验
BS EN ISO 11737-2:2009 医疗器械的消毒.微生物学法.灭菌过程的定义、有效性和维护中进行的无菌试验
BS EN 60601-2-9:1997(1999)*BS 5724-2.9:1997 医用电气设备 - 第2部分：安全的特殊要求 - 第 2.9 节用于放射治疗的带有电连接辐射探测器的患者接触剂量计规范
BS DD CLC/TS 61496-3:2008 机械安全性.电敏保护设备.漫反射敏感有源光电保护器件的详细要求(AOPDDR)

BE-NBN，关于放射性有源医疗器械的标准

NBN EN 724-1995 非放射性医疗器械用EN29001，EN46001，EN29002，EN46002标准的应用导则
NBN 400-4-1969 放射设备：医疗X射线发生器及附件．防止X射线放射性的结构特征
NBN 400-3-1969 放射设备：医疗X射线发生器及附件．电气和机械的一般特征
NBN-HD 395.2.15-1994 医疗电气设备．第2部分：X射线发生器的电容器放电安全性的特殊规定

RU-GOST R，关于放射性有源医疗器械的标准

GOST 25273-1982 医疗器械的X射线图象放大器.名词与定义
GOST R 57497-2017 医疗器械. 辅助循环植入式有源器械. 政府采购技术要求
GOST R 57506-2017 医疗器械. 用于治疗快速心律失常的植入式除颤器和其他有源植入式医疗器械. 政府采购技术要求
GOST R 57493-2017 医疗器械. 放射科材料防护服. 政府采购技术要求
GOST R 57503-2017 医疗器械. 放射科患者防护服. 政府采购技术要求
GOST 30324.2.9-2012 医疗电气设备.第2-9部分.带电气性连接辐射探测器的放射疗法中患者接触放射量测定器安全性详细要求
GOST R ISO 14708-3-2016 外科植入物. 有源可植入医疗器械. 第3部分. 可植入神经刺激器
GOST R ISO 14708-4-2016 外科植入物. 有源可植入医疗器械. 第4部分. 可植入输液泵
GOST IEC 61303-2011 医疗电气设备.放射性核素校准器.描述性能的特定方法
GOST R IEC 61303-1999 医疗电气装置.放射性核素测量器.描述性能的特定方法
GOST R 50267.29-1999 医疗电气装置.第2部分:放射治疗模拟机(仿真器)安全性的特殊要求
GOST 30324.2.29-2012 医疗电气设备.第2-29部分.放射疗法模拟器(模仿者)安全性详细要求
GOST R 50267.29-1996 医疗电气装置第2部分：放射治疗模拟机(仿真器)安全性的特殊要求
GOST R 59745-2021 有源植入式医疗器械用于辅助血液循环的轴流泵一般技术要求
GOST R ISO 14708-7-2016 外科植入物. 有源可植入医疗器械. 第7部分. 人工植入系统的详细要求
GOST R 50267.15-1993 医疗电气装置.第2部分:电容器放电X射线生成器安全性的特殊要求
GOST R 56313-2014 医疗电气设备. 生产射线照相准备用放射性核素发生器. 政府采购技术要求
GOST IEC 61676-2011 医疗电气设备.在放射诊断中X射线管电压的无创性测量用剂量测定仪器
GOST R 56321-2014 医疗电气设备. 放射性同位素用20 MeV能量的医用回旋加速器. 政府采购技术要求
GOST R ISO 14708-1-2012 外科植入物. 有源可植入医疗器械. 第1部分. 安全, 标记和制造商信息的通用要求
GOST R 50267.9-1999 医疗电气装置.第2部分:放射线疗法中与电连接辐射探测器一同使用的病人接触剂量计安全性的特殊要求
GOST R 50267.31-1999 医疗电气装置.第2部分:配有内部能源的外部心脏起搏器安全性的特殊要求
GOST R 8.901-2015 确保测量一致性的国家系统. 医疗来源的紫外辐射特征的测量仪器. 验证程序

ES-UNE，关于放射性有源医疗器械的标准

UNE-EN 45502-2-2:2008 CORR:2009 有源植入式医疗器械第2-2部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求
UNE-EN ISO 14708-6:2023 手术植入物有源植入式医疗器械第6部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求
UNE-EN ISO 14708-2:2023 手术植入物有源植入式医疗器械第2部分：心脏起搏器
UNE-EN ISO 14708-3:2023 手术植入物有源植入式医疗器械第3部分：植入式神经刺激器
UNE-EN ISO 14708-5:2023 手术植入物有源植入式医疗器械第5部分：循环支持装置
UNE-EN ISO 14708-4:2023 手术植入物有源植入式医疗器械第4部分：植入式输液泵系统
UNE-EN 45502-1:2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全性、标记和制造商提供的信息的一般要求
UNE-EN 62149-8:2014 光纤有源元件和器件性能标准第8部分：种子反射半导体光放大器器件
UNE-EN ISO 14708-7:2023 手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：耳蜗和听觉脑干植入系统的特殊要求
UNE-EN 60601-2-68:2015 医用电气设备第2-68部分：与电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素治疗设备一起使用的基于X射线的图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能的特殊要求
UNE-EN 62149-9:2014 光纤有源元件和设备性能标准第9部分：种子反射式半导体光放大器收发器

SCC，关于放射性有源医疗器械的标准

CEI UNI EN 45502-2-2:2019 有源植入式医疗器械第2部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求
CEI UNI EN 45502-2-2/AB:2019 有源植入式医疗器械第2部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求
NS-EN 45502-2-2:2008 有源植入式医疗器械第2-2部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求
BS PD ISO/TS 10974:2018 磁共振成像对有源植入式医疗器械患者的安全性评估
DANSK DS/ISO/TS 10974:2018 磁共振成像对有源植入式医疗器械患者的安全性评估
DIN EN ISO 14708-6 E:2018 手术植入物有源植入式医疗器械第6部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求草案
CAN/CSA-C22.2 No.60601-2-17-2004(C2009) 电子医疗设备第2-17部分：近距离放射治疗中使用的具有自动延迟加载功能的放射源投射器的特殊安全规则
AAMI/ISO 14708-3:2017 手术植入物有源植入式医疗器械第3部分：植入式神经刺激器
DANSK DS/ISO 14708-4:2015 手术植入物有源植入式医疗器械第4部分：植入式输液泵
IEC 60601-2-9:1987 医疗电气设备第2部分：带有电连接辐射探测器的放射治疗中使用的剂量计安全性的特殊要求
AAMI/ISO 16142-2:2017 医疗器械公认的医疗器械安全和性能基本原则第2部分：所有 IVD 医疗器械的一般基本原则和附加具体基本原则以及标准选择指南
DANSK DS/ISO 16142-2:2017 医疗器械公认的医疗器械安全和性能基本原则第2部分：所有 IVD 医疗器械的一般基本原则和附加具体基本原则以及标准选择指南
DANSK DS/ISO 16142-1:2016 医疗器械公认的医疗器械安全和性能基本原则第1部分：所有非 IVD 医疗器械的一般基本原则和附加具体基本原则以及标准选择指南
AAMI/ISO 16142-1:2016 医疗器械公认的医疗器械安全和性能基本原则第1部分：所有非 IVD 医疗器械的一般基本原则和附加具体基本原则以及标准选择指南
CAN/CSA-C22.2 No.601.2.9-1992 电子医疗设备第2部分：带有电连接辐射探测器的放射治疗中使用的剂量计的特殊安全规则
CAN/CSA-C22.2 No.60601-2-9-2001(C2005) 电子医疗设备第2部分：带有电连接辐射探测器的放射治疗中与患者接触的剂量计的特殊安全规则
DIN EN ISO 14708-3 E:2015 手术植入物有源植入式医疗器械第3部分：植入式神经刺激器 (ISO/DIS 14708-3:2015) 草案
CEI EN 60601-2-68:2016 电气医疗设备第2部分：与电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素束治疗设备一起使用的X射线图像引导放射治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
DIN EN ISO 14708-5 E:2019 手术植入物有源植入式医疗器械第5部分：循环支持装置 (ISO/DIS 14708-5:2019) 草案
DIN EN 50527-1:2017 携带有源植入式医疗器械的工作人员电磁场暴露评估程序第1部分：概述
DANSK DS/EN 50527-1:2016 携带有源植入式医疗器械的工作人员电磁场暴露评估程序第1部分：概述
CEI EN 50527-1:2017 携带有源植入式医疗器械的工作人员电磁场暴露评估程序第1部分：概述
DANSK DS/ISO 14708-1:2015 手术植入物有源植入式医疗器械安全、标记和制造商提供的信息的一般要求
DIN EN 50527-1 E:2016 携带有源植入式医疗器械的工作人员电磁场暴露评估程序第1部分：概述草案
DIN EN 50527-2-1:2017 携带有源植入式医疗器械的工人电磁场暴露评估程序第2-1部分：对带有心脏起搏器的工人的具体评估
DIN EN 60601-2-68:2020 医用电气设备第2-68部分：与电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素治疗设备一起使用的基于X射线的图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能的特殊要求
DANSK DS/EN 60601-2-68:2015 医用电气设备第2-68部分：与电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素治疗设备一起使用的基于X射线的图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能的特殊要求
CAN/CSA-C22.2 No.60601-2-29-2010(R2018) 医用电气设备第2-29部分：放射治疗模拟器基本安全和基本性能的特殊要求
CAN/CSA-C22.2 No.60601-2-29-2010(C2018) 医用电气设备第2-29部分：放射治疗模拟器基本安全和基本性能的特殊要求
CEI UNI EN 45502-1:2018 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商提供的信息的一般要求
DIN EN ISO 14708-7 E:2018 手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗系统的特殊要求 (ISO/DIS 14708-7:2018) 草案
NS-EN 45502-1:2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商提供的信息的一般要求
DANSK DS/EN 45502-1:2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商提供的信息的一般要求

GSO，关于放射性有源医疗器械的标准

GSO ISO 14708-6:2015 外科植入物有源植入式医疗器械第6部分：用于治疗心动过速（包括除颤）的有源植入式医疗器械的特殊要求
OS GSO ISO 14708-6:2015 手术植入物有源植入式医疗器械第6部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求
BH GSO ISO 14708-6:2017 手术植入物有源植入式医疗器械第6部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求
GSO ISO/TS 10974:2016 磁共振成像对有源植入式医疗器械患者的安全性评估
OS GSO ISO/TS 10974:2016 磁共振成像对有源植入式医疗器械患者的安全性评估
GSO ISO 14708-2:2015 外科植入物有源植入式医疗器械第2部分：起搏器
GSO IEC 60789:2014 电气医疗器械放射性核素成像装置的特性和试验条件安格伽玛射线相机
BH GSO ISO 14708-2:2017 手术植入物有源植入式医疗器械第2部分：心脏起搏器
OS GSO ISO 14708-3:2015 手术植入物有源植入式医疗器械第3部分：植入式神经刺激器
GSO ISO 14708-4:2015 手术植入物有源植入式医疗器械第4部分：植入式输液泵
OS GSO ISO 14708-5:2015 手术植入物有源植入式医疗器械第5部分：循环支持装置
GSO ISO 14708-5:2015 手术植入物有源植入式医疗器械第5部分：循环支持装置
OS GSO ISO 14708-4:2015 手术植入物有源植入式医疗器械第4部分：植入式输液泵
BH GSO ISO 14708-5:2017 手术植入物有源植入式医疗器械第5部分：循环支持装置
GSO ISO 16142-2:2021 医疗器械公认的医疗器械安全和性能基本原则第2部分：所有 IVD 医疗器械的一般基本原则和附加具体基本原则以及标准选择指南
BH GSO ISO 16142-2:2022 医疗器械公认的医疗器械安全和性能基本原则第2部分：所有 IVD 医疗器械的一般基本原则和附加具体基本原则以及标准选择指南
GSO ISO 16142-1:2021 医疗器械公认的医疗器械安全和性能基本原则第1部分：所有非 IVD 医疗器械的一般基本原则和附加具体基本原则以及标准选择指南
BH GSO ISO 16142-1:2022 医疗器械公认的医疗器械安全和性能基本原则第1部分：所有非 IVD 医疗器械的一般基本原则和附加具体基本原则以及标准选择指南...
GSO ISO 14117:2015 有源植入式医疗器械电磁兼容性植入式起搏器、植入式除颤器和再同步器的电磁兼容性测试协议
GSO ISO 14708-7:2021 手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗系统的特殊要求
BH GSO ISO 14708-7:2022 手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗系统的特殊要求
GSO ASTM E1766:2021 确定可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的标准测试方法
BH GSO ASTM E1766:2022 确定可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的标准测试方法
GSO IEC 62149-8:2017 光纤有源元件和器件性能标准第8部分：种子反射半导体光放大器器件
OS GSO IEC 62149-8:2017 光纤有源元件和器件性能标准第8部分：种子反射半导体光放大器器件
BH GSO ISO 14117:2017 有源植入式医疗器械电磁兼容性植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步装置的 EMC 测试协议
GSO IEC 60601-2-68:2017 电气医疗设备第2-68部分：与电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素束一起使用的基于X射线的图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能的特殊要求
GSO IEC 60601-2-29:2014 医用电气设备第2-29部分：放射治疗模拟器基本安全和基本性能的特殊要求
BH GSO IEC 60601-2-29:2016 医用电气设备第2-29部分：放射治疗模拟器基本安全和基本性能的特殊要求
GSO EN 45502-1:2023 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商提供的信息的一般要求
BH GSO ISO 14708-1:2017 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商提供的信息的一般要求
BH GSO EN 45502-1:2023 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商提供的信息的一般要求
GSO IEC 62149-9:2017 光纤有源元件和设备性能标准第9部分：种子反射半导体光放大器收发器
OS GSO IEC 62149-9:2017 光纤有源元件和设备性能标准第9部分：种子反射半导体光放大器收发器
OS GSO ISO 15194:2015 体外诊断医疗器械生物来源样品中数量的测量对有证标准物质和支持文件内容的要求
BH GSO ISO 15194:2017 体外诊断医疗器械生物来源样品中数量的测量对有证标准物质和支持文件内容的要求

国际标准化组织，关于放射性有源医疗器械的标准

ISO 14708-6:2019 手术植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第6部分:旨在治疗快速性心律失常的有源可植入医疗器械的特殊要求（包括可植入除颤器）
ISO/CD 10974 有源植入式医疗器械患者磁共振成像安全性评估
ISO/TS 10974:2018 患者带有有源植入性医疗器械用核磁共振成像的安全性评定
ISO 14708-2:2019 手术植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第2部分:心脏起搏器
ISO 16637:2016 辐射防护. 暴露于开放源医疗放射性核素的工作人员监测和内部剂量测定
ISO 16142-1:2016 医疗器械. 医疗器械安全性和性能的公认基本原则. 第1部分: 所有非IVD医疗器械的通用基本原则和额外具体基本原则和标准选择指南
ISO 14708-6:2010 外科植入物.有源可植入医疗装置.第6部分:用于治疗快速性心律失常(包括可植入去纤颤器)有源植入式医疗器件的特殊要求
ISO 16142-2:2017 医疗器械 - 医疗器械的安全和性能认可的基本原则 - 第2部分:所有IVD医疗器械的一般基本原则和其他具体基本原则以及标准选择指南
ISO/CD 27186 有源植入式医疗器械《植入式心律管理装置用四极连接器系统》尺寸和试验要求
ISO 27186:2010 有源可植入医疗器械.可植入心节律管理装置用四极连接器系统.尺寸和试验要求
ISO 27186:2020 有源可植入医疗器械. 可植入心节律管理装置用四极连接器系统. 尺寸和试验要求
ISO 14708-7:2019 外科植入物.有源植入医疗器械.第7部分:耳蜗和听觉脑干植入系统的特殊要求
ISO 17511:2020 体外诊断医疗器械.校准品真实性控制材料和人体样品值的计量溯源性要求
ISO 14117:2012 有源可植入医疗装置.电磁兼容性.可植入心脏起搏器,可植入心律转复除颤器和心脏再同步治疗设备用电磁兼容性(EMC)测试协议
ISO 11737-2:2009 医疗器械灭菌.微生物学方法.第2部分:灭菌过程的定义、有效性和维护中进行的无菌试验

US-AAMI，关于放射性有源医疗器械的标准

ANSI/AAMI/ISO TIR10974:2012 有源植入式医疗器械患者磁共振成像安全性评估
ANSI/AAMI PC69-2007 有源可植入的医疗装置.电磁兼容性.可植入心脏起搏器和可植入心律转复除颤器用电磁兼容性(EMC)试验程序

国际电工委员会，关于放射性有源医疗器械的标准

ISO/TS 10974:2012 磁共振成像对主动植入式医疗器械患者的安全性评估
ISO TS 10974:2018 有源植入式医疗器械患者磁共振成像的安全性评估
IEC TR 61948-4:2006 核医疗设备.常规试验.第4部分:放射性核素校准器
IEC 60601-2-29:2008 医疗电气设备.第2-29部分:放射疗法模拟器的基本安全和重要性能的特殊要求
IEC 62467-1:2009 医用电气设备.近距放射疗法用剂量测定仪器.第1部分:安装在井型电离室的器械
IEC 61676:2009 医疗电气设备.在放射诊断中X射线管电压的无伤害性测量用剂量测定仪器
IEC 60601-2-68:2014 医疗电气设备. 第2-68部分: 与电子加速器, 轻离子束治疗设备以及放射性核束治疗设备一起使用的基于X射线的图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能的特殊要求
IEC 62149-9:2014 纤维光学有源元件和器件. 性能标准. 第9部分: 晶种反射半导体光放大器收发器
IEC 62149-8:2014 纤维光学有源元件和器件. 性能标准. 第8部分: 晶种反射半导体光放大器设备
IEC 60601-2-31:2011 医疗电气设备.第2-31部分:带有内部能源的体外心脏起搏器基本安全性和基本性能的特殊要求

德国标准化学会，关于放射性有源医疗器械的标准

DIN 6846-5:1992-03 具有伽马发射源的医疗远程治疗系统；稳定性测试
DIN 58316:2008 医疗器械.有延展性的腹部调药刀
DIN 6855-11:2009 核医疗学器械的稳定性测试.第11部分:放射性核校准器(修改的IEC/TR 61948-4-2006)
DIN 6855-11:2016 核医疗学器械的稳定性测试.第11部分:放射性核校准器(修改的IEC/TR 61948-4-2006)
DIN EN 61303:1996 医疗电气设备.放射性核素准直器.性能专用规定方法
DIN EN 50527-1:2011 工作轴承有源植入性医疗器械的电磁场辐射暴露的评定规程.第1部分:总则;德文版本EN 50527-1-2010
DIN EN 45502-2-2:2008 有源可植入的医疗装置.第2-2部分:用于治疗缓慢性心率失常的有源可植入医疗装置(包括可植入心脏起搏器)的特殊要求
DIN EN 13726-3:2003-08 无源医疗器械初级伤口敷料试验方法第3部分：防水性
DIN EN 13726-4:2003-08 无源医疗器械初级伤口敷料的测试方法第4部分：适形性
DIN EN 60601-2-29:2009 医疗电气设备.第2-29部分:放射线疗法模拟器的一般安全和中药性能用特殊要求
DIN EN 14079:2003-08 无源医疗器械脱脂棉纱布和脱脂棉粘胶纱布的性能要求和试验方法
DIN 6855-1:2021 核医疗学器械的稳定性测试. 第1部分: 体内和体外测量用辐射计数系统
DIN EN 50527-2-1:2012 工作轴承有源植入性医疗器械的电磁场辐射暴露评定规程.第2-1部分:与心脏起搏器一起工作的人员用具体评定.德文版本EN 50527-2-1-2011
DIN EN ISO 17511:2019 体外诊断医疗器械建立校准器、真实性控制材料和人体样本数值计量溯源性的要求（ISO/DIS 17511:2019）
DIN EN 301839-1:2007 电磁兼容性和射频频谱管理(ERM).短程装置(SRD).工作频率范围为402MHz～405MHz的超低功率有源医疗植入物(ULP-AMI)和超低功率有源医疗植入物外围设备(ULP-AMI-P).第1部分:技术特性和试验方法

欧洲标准化委员会，关于放射性有源医疗器械的标准

EN 13726-4:2003 非放射性医疗器械.主要伤口敷料试验方法.第4部:符合性
EN ISO 16637:2019 辐射防护. 暴露于开放源医疗放射性核素的工作人员监测和内部剂量测定
EN 1707:1996 注射器,针头和其它医疗器械用有6%鲁尔的锥形接头.锁紧接头
EN ISO 14708-6:2022 外科植入物.有源可植入医疗装置.第6部分:用于治疗快速性心律失常(包括可植入去纤颤器)有源植入式医疗器件的特殊要求
CEN EN 13726-3-2003 无源医疗器械初级伤口敷料的试验方法第3部分：防水性
CEN EN 13726-4-2003 无源医疗器械初级伤口敷料的试验方法第4部分：顺应性
EN ISO 14160:1998 医疗器械灭菌.使用液体化学灭菌剂对包括动物源材料在内的一次性使用医疗器具进行灭菌的确认和常规控制 ISO 14160-1998

国家药监局，关于放射性有源医疗器械的标准

YY/T 0989.5-2022 手术植入物有源植入式医疗器械第5部分：循环支持器械
YY 0970-2023 医疗保健产品灭菌一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求

IX-EU/EC，关于放射性有源医疗器械的标准

MEDDEV 2.1/1-1994 关于实施有关有源植入式医疗器械的理事会指令90/385/EEC和有关医疗器械的理事会指令93/42/EEC的指导方针
TEST/90/385-1996 有源植入医疗器械指令90/385/EEC中公布的机构名录
MEDDEV 2.2/3-1998 指导方针适用于:有源植入式医疗器械的90/385/EEC号理事会指令,有关医疗器械'有效期'的93/42/EEC号理事会指令.修改件3
MEDDEV 2.1/3-2009 指导方针适用于:有源植入式医疗器械的90/385/EEC号理事会指令,有关医疗器械的93/42/EEC号理事会指令.修改件3
90/385/EEC-1990 欧盟理事会关于统一各成员国有关有源植入式医疗器械法律的指令
NO 722/2012-2012 关于理事会指令 90/385/EEC 和 93/42/EEC 中关于有源植入式医疗器械和利用动物组织制造的医疗器械的要求的特殊要求的委员会条例
95/C 307/09-1995 欧盟委员会关于1990年6月29日颁布的有关有源植入式医疗器械的第90/385/EEC号理事会指令以及1993年6月14日颁布的有关医疗设备的93/42/EEC号理事会指令的实施框架内的通报
97/C 149/04-1997 欧盟委员会在1990年6月20日颁布的关于有源植入式医疗器械的理事会指令90/385/EEC以及1993年6月14日颁布的关于医疗器械的理事会指令93/42/EEC的实施框架下发出的通报

PL-PKN，关于放射性有源医疗器械的标准

PN Z55114-1988 医疗器械．注射用的针头和注射器．刚性锥形件尺寸
PN-EN ISO 17511-2021-09 E 体外诊断医疗器械建立校准器、真实性控制材料和人体样本数值计量溯源性的要求（ISO 17511:2021）

澳大利亚标准协会，关于放射性有源医疗器械的标准

AS/NZS 3200.2.29:2000 医疗电子设备安全性的特殊要求放射线疗法模拟器
AS/NZS 4354:1995 医疗电气设备．放射性核素校准器．描述性能的特殊方法
AS EN 45502.1:2002(R2014) 有源植入式医疗器械制造商提供的安全、标记和信息的一般要求
AS/NZS IEC 60601.2.29:2015 医用电气设备放射治疗模拟器基本安全和基本性能的特殊要求
AS ISO 14708.1:2015 手术植入物有源植入式医疗器械第 1 部分：安全、标记和制造商提供的信息的一般要求

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会，关于放射性有源医疗器械的标准

GB 16174.2-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第2部分：心脏起搏器

韩国科技标准局，关于放射性有源医疗器械的标准

KS P ISO 14708-2:2020 手术植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第2部分:心脏起搏器
KS P ISO 14708-3-2010(2016) 外科植入物有源植入式医疗器械第3部分:植入式神经刺激器
KS P ISO 14708-3:2021 外科植入物.有源植入式医疗器械.第3部分:植入式神经刺激器
KS P ISO 14708-4-2010(2016) 外科植入物有源植入式医疗器械第4部分:植入式输液泵
KS P ISO 14708-5-2012(2017) 外科植入物有源植入式医疗器械第5部分:循环支持装置
KS C IEC 61303:2018 医疗电气设备 - 放射性核素校准器 - 描述性能的具体方法
KS P ISO 16142-2:2020 医疗器械 - 医疗器械的安全和性能认可的基本原则 - 第2部分:所有IVD医疗器械的一般基本原则和其他具体基本原则以及标准选择指南
KS P ISO 16142-1:2019 医疗器械 - 医疗器械的安全和性能认可的基本原则 - 第1部分:所有非IVD医疗器械的一般基本原则和其他具体基本原则以及对标准选择的指导
KS C IEC 60601-2-29:2008 医疗电气设备.第2-29部分:放射疗法模拟器的基本安全和重要性能的特殊要求
KS C IEC 60601-2-29:2017 医疗电气设备 - 第2-29部分:放射治疗模拟器的基本安全和基本性能的特殊要求
KS P ISO 14708-1:2018 手术植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第1部分:安全标记和供应商信息的一般要求
KS C IEC 60601-2-29:2021 医用电气设备第2-29部分:放射治疗模拟器基本安全和基本性能的特殊要求
KS P ISO 14708-1-2023 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商提供的信息的一般要求
KS P ISO 17511-2010(2016) 体外诊断医疗器械生物样品数量的测量校准品和对照品数值的计量溯源性
KS P ISO 17511:2021 体外诊断医疗器械.校准品、真实性控制材料和人体样本赋值的计量溯源性建立要求
KS C IEC 60601-2-68:2018 医用电气设备第2-68部分:与电子加速器、光离子束治疗设备和放射性核素束治疗设备一起使用的基于X射线的图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能的特殊要求
KS P ISO 18153-2010(2016) 体外诊断医疗器械生物样品量的测量校准品和对照品酶催化浓度值的计量溯源性
KS C IEC 62220-1-1:2020 医疗电气设备 - 数字X射线成像设备的特性 - 第1-1部分:探测量子效率的确定 - 用于放射成像的探测器
KS P ISO 18153-2010(2021) 体外诊断医疗器械——生物样品数量的测量——校准品和对照品酶催化浓度值的计量溯源性
KS C IEC 60601-2-31:2017 医疗电气设备 - 第2-31部分:具有内部电源的外部心脏起搏器的基本安全性和基本性能的特殊要求
KS P ISO 11737-2:2012 医疗器械的消毒.微生物法.第2部分:灭菌过程的定义、有效性和维护中进行的无菌试验

KR-KS，关于放射性有源医疗器械的标准

KS P ISO 14708-2-2020 手术植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第2部分:心脏起搏器
KS P ISO 14708-3-2021 外科植入物.有源植入式医疗器械.第3部分:植入式神经刺激器
KS C IEC 61303-2018 医疗电气设备 - 放射性核素校准器 - 描述性能的具体方法
KS P ISO 16142-1-2019 医疗器械 - 医疗器械的安全和性能认可的基本原则 - 第1部分:所有非IVD医疗器械的一般基本原则和其他具体基本原则以及对标准选择的指导
KS P ISO 16142-2-2020 医疗器械 - 医疗器械的安全和性能认可的基本原则 - 第2部分:所有IVD医疗器械的一般基本原则和其他具体基本原则以及标准选择指南
KS C IEC 60601-2-29-2017 医疗电气设备 - 第2-29部分:放射治疗模拟器的基本安全和基本性能的特殊要求
KS C IEC 60601-2-68-2018(2023) 医疗电气设备─ 第2-68部分:与电子加速器、光离子束治疗设备和放射性核素束治疗设备一起使用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全性和基本性能的特殊要求
KS P ISO 14708-1-2018(2023) 外科植入物.有源植入式医疗器械.第1部分:安全性、标记和制造商提供的信息的一般要求
KS P ISO 14708-1-2018 手术植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第1部分:安全标记和供应商信息的一般要求
KS C IEC 60601-2-29-2021 医用电气设备第2-29部分:放射治疗模拟器基本安全和基本性能的特殊要求
KS P ISO 17511-2021 体外诊断医疗器械.校准品、真实性控制材料和人体样本赋值的计量溯源性建立要求
KS C IEC 60601-2-68-2018 医用电气设备第2-68部分:与电子加速器、光离子束治疗设备和放射性核素束治疗设备一起使用的基于X射线的图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能的特殊要求
KS C IEC 62220-1-1-2020 医疗电气设备 - 数字X射线成像设备的特性 - 第1-1部分:探测量子效率的确定 - 用于放射成像的探测器
KS C IEC 60601-2-31-2017 医疗电气设备 - 第2-31部分:具有内部电源的外部心脏起搏器的基本安全性和基本性能的特殊要求

NZ-SNZ，关于放射性有源医疗器械的标准

AS/NZS 4543.1:1999 医疗诊断 X 辐射防护医疗器械第1部分：材料衰减特性的测定

EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents，关于放射性有源医疗器械的标准

90/385/EEC CORR-2009 理事会关于接近成员国有关有源植入式医疗器械的法律的指令
MEDDEV 2.1/3-1998 关于有源植入式医疗器械的 90/385/EEC 指令和关于医疗器械的 93/42/EEC 指令和关于医疗产品的 65/65/EEC 指令和相关指令（修订版 5.1）之间的界限的指南

美国国家标准学会，关于放射性有源医疗器械的标准

ANSI/AAMI/ISO 14708-3:2008 外科植入物.有源可植入医疗器械.第3部分:可植入神经刺激器
ANSI/AAMI/ISO 27186:2010 有源植入性医疗器械.可植入心节律管理器的四极连接器系统.尺寸和试验要求
ANSI/AAMI/ISO 16142-2:2017 医疗器械公认的医疗器械安全和性能基本原则第 2 部分：所有 IVD 医疗器械的一般基本原则和附加具体基本原则以及标准选择指南
ANSI N42.17B-1989 健康医疗仪器的性能规范.职业性的空气中放射性物质的监控仪器
AAMI TIR18:1997 临床/生物医学工程师医疗器械电磁兼容性指南第1部分：辐射射频电磁能，1ed

行业标准-医药，关于放射性有源医疗器械的标准

YY 0989.3-2023 手术植入物有源植入式医疗器械第3部分：植入式神经刺激器
YY/T 0879.1-2013 医疗器械致敏反应试验第1部分小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法
YY 9706.268-2022 医用电气设备第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引…
YY/T 1874-2023 有源植入式医疗器械电磁兼容植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则
YY 0970-2013 含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制
YY/T 0970-2013 含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制

CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization，关于放射性有源医疗器械的标准

EN 50103:1995 EN 29001 和 EN 46001 以及 EN 29002 和 EN 46002 在有源（包括有源植入式）医疗器械行业的应用指南

欧洲电工标准化委员会，关于放射性有源医疗器械的标准

EN 50527-1:2010 携带有源植入性医疗器械的工人暴露于电磁场的评估程序.第1部分:总则
EN 50527-1:2016 携带有源植入性医疗器械的工人暴露于电磁场的评估程序.第1部分:总则
HD 395.2.9 S1-1989 医用电气设备.第2部分:用于放射治疗具有电气连接辐射探测器的剂量计的安全专用要求
EN 62149-8:2014 光纤有源元件和器件性能标准第8部分：种子反射半导体光放大器器件
EN 62149-9:2014 光纤有源元件和器件性能标准第9部分：种子反射式半导体光放大器收发器
EN 60601-2-29:2008 医用电气设备第 2-29 部分：放射治疗模拟器基本安全和基本性能的特殊要求
EN 60601-2-68:2015 医用电气设备第 2-68 部分：与电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素束一起使用的基于 X 射线的图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能的特殊要求
EN 50527-2-1:2011 带有活性可植入医疗器械的工人受电磁场影响的评估规程.第2-1部分:对装有心脏起搏器的工人的具体评估
EN 50527-2-1:2016 带有活性可植入医疗器械的工人受电磁场影响的评估规程.第2-1部分:对装有心脏起搏器的工人的具体评估

国家质量监督检验检疫总局，关于放射性有源医疗器械的标准

SN/T 4508.2-2016 出口医疗器械检验技术要求第2部分：一次性注射器（带针）

CZ-CSN，关于放射性有源医疗器械的标准

CSN 40 4318 Za-1987 修订a-9/1987 捷克国家标准40 4318，内附放射性辐射源 8 226Ra 用于医疗针头和管

行业标准-商品检验，关于放射性有源医疗器械的标准

SN/T 0323.2-2007 进出口医疗器械检验规程第2部分:一次性使用无菌注射器

国家质检总局，关于放射性有源医疗器械的标准

GB/T 29083-2012 航天器易燃、易爆、有毒物品及放射源的安全性要求
GB/T 19703-2005 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明
GB/T 19702-2005 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明
GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
GB 9706.21-2003 医用电气设备第2部分;用于放射治疗与患者接触且具有电气连接辐射探测器的剂量计的安全专用要求
GB/T 21415-2008 体外诊断医疗器械.生物样品中量的测量.校准品和控制物质赋值的计量学溯源性

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会，关于放射性有源医疗器械的标准

GB/T 19703-2020 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量有证参考物质及支持文件内容的要求
GB/T 19702-2021 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的表述和内容的要求

GOST，关于放射性有源医疗器械的标准

GOST ISO/TS 21726-2021 医疗产品评估生物效应的系统应用有毒危害阈值评估医疗器械部件生物相容性的指南
GOST R ISO 18562-3-2022 医疗器械中呼吸气体通道的生物相容性评估第3部分：测定挥发性有机化合物 (VOC) 排放量的测试
GOST R IEC 61262.3-1999 医疗电气产品电子光学 X 射线图像放大器的特性第3部分：亮度分布和不均匀性的测定
GOST R IEC 61262.5-1999 医疗电气产品电子光学 X 射线图像放大器的特性第5部分：登记量子效率的测定
GOST R IEC 61262.1-1999 医疗电气产品电子光学 X 射线图像放大器的特性第1部分：确定输入字段的大小
GOST R IEC 61262.7-1999 医疗电气产品电子光学 X 射线图像放大器的特性第7部分：调制传递函数的确定
GOST R ISO 18562-2-2022 医疗器械中呼吸气体通道的生物相容性评估第2部分：确定颗粒物排放量的测试
GOST R IEC 61262.6-1999 医疗电气产品电子光学 X 射线图像放大器的特性第6部分：对比度和光幕系数的测定

加拿大标准协会，关于放射性有源医疗器械的标准

CSA ISO-10993.3-97-CAN/CSA:1997 医疗器械生物学评价第3部分：有关基因毒性、致癌性和生殖毒性的测试第一版
CAN/CSA-C22.2 NO.60601-2-29-2010 《医用电气设备》第2-29部分：放射治疗模拟器基本安全和基本性能的特殊要求（第三版）
CAN/CSA-C22.2 NO.60601-2-68-2015 医用电气设备第 2-68 部分：与电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素束一起使用的基于 X 射线的图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能的特殊要求

河北省标准，关于放射性有源医疗器械的标准

DB13/T 5127.16-2019 植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定生物负载薄膜过滤法
DB13/T 5127.9-2019 植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定乙醇迁移量气相色谱法
DB13/T 5127.6-2019 植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定丙酮迁移量气相色谱法
DB13/T 5127.7-2019 植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定丙交酯迁移量气相色谱法
DB13/T 5127.10-2019 植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定环氧乙烷迁移量气相色谱法
DB13/T 5127.5-2019 植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定硫氰酸胍迁移量分光光度法
DB13/T 5127.11-2019 植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定戊二醛迁移量高效液相色谱法
DB13/T 5127.3-2019 植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定第3部分：葡萄糖迁移量碘量法
DB13/T 5127.4-2019 植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定柠檬酸迁移量酸碱中和滴定法
DB13/T 5127.12-2019 植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定异氰酸酯迁移量高效液相色谱法
DB13/T 5127.13-2019 植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定甲醛迁移量气相色谱质谱联用法
DB13/T 5127.2-2019 植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定第2部分：二巯基丙醇迁移量碘量法
DB13/T 5127.8-2019 植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定对苯二甲酸迁移量高效液相色谱法
DB13/T 5127.14-2019 植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定蛋白质迁移量可见-紫外分光光度法

IT-UNI，关于放射性有源医疗器械的标准

UNI ISO 21151:2021 体外诊断医疗器械建立校准器和人体样本数值计量溯源性的国际协调协议要求
UNI EN ISO 17511:2021 体外诊断医疗器械建立分配给校准器、真实性控制材料和人体样本的值的计量溯源性的要求

中国团体标准，关于放射性有源医疗器械的标准

T/CSBME 006-2019 有源植入器械在磁共振环境下安全性评价：射频安全性等效组织模拟介质法

CEN - European Committee for Standardization，关于放射性有源医疗器械的标准

PREN 14079-2-2006 无源医疗器械医用敷布和伤口包扎产品的性能第2部分：脱脂棉纱布和脱脂棉粘胶纱布的试验方法

美国材料与试验协会，关于放射性有源医疗器械的标准

ASTM E2314-03 用微生物法测定可再用医疗器械用清洁工艺有效性的标准试验方法(模拟使用试验)