방사성 활성 의료 기기

모두 312항목의 방사성 활성 의료 기기와 관련된 표준이 있다.

국제 분류에서 방사성 활성 의료 기기와 관련된 분류는 다음과 같습니다: 고무 및 플라스틱 제품, 의료 장비, 어휘, 산업안전, 산업위생, 방사선방호, 약국, 방사선 측정, 의료 및 건강 기술, 치과, 소독 및 살균, 항공기 및 우주선 통합, 전자기 호환성(EMC), 광섬유 통신, 환경 테스트, 계측 및 측정 합성, 실험실 의학, 무선 통신, 기계 안전, 광전자공학, 레이저 장비, 미생물학.

Association Francaise de Normalisation, 방사성 활성 의료 기기

NF S99-401:1994 의료 기기 의료용 실리콘 엘라스토머
NF EN 45502-2-1:2004 능동 이식형 의료기기 - 2-1부: 서맥부정맥(심장박동기) 치료용 능동 이식형 의료기기에 대한 특별 규칙
NF EN 45502-2-2:2008 능동형 이식형 의료기기 - 2-2부: 빈맥부정맥 치료에 사용되는 능동형 이식형 의료기기(이식형 심장율동전환 제세동기 포함)에 대한 특별 요구사항
NF EN ISO 14708-2:2022 수술용 임플란트 - 능동형 이식형 의료기기 - 2부: 심박조율기
NF C99-130-1:2010 작동하는 베어링이 있는 능동 이식형 의료기기의 전자기장 방사선 노출 평가 절차 1부: 일반 원칙.
NF EN 50103:2003 능동형 이식형 기기를 포함한 능동형 의료기기 산업에서 EN 29001, EN 46001, EN 29002, EN 46002 적용을 위한 지침
NF EN ISO 14708-6:2022 수술용 임플란트 - 능동형 이식형 의료기기 - 6부: 빈맥부정맥 치료용으로 설계된 능동형 이식형 의료기기(이식형 심장율동전환 제세동기 포함)에 대한 특별 요구사항
NF EN ISO 14708-5:2022 수술용 임플란트 - 능동 이식형 의료 기기 - 파트 5: 순환 보조 장치
NF C74-213:1999 의료용 전기 장비 2-29부: 방사선 치료 시뮬레이터의 안전을 위한 특별 요구사항
NF EN 61303:1995 방사성 핵종 교정기 전자 의료 기기 - 성능을 특성화하는 구체적인 방법
NF C74-214*NF EN 61303:1995 의료 응용 분야에 사용되는 전기 장비용 방사성 핵종 교정기의 성능을 설명하는 특수 방법
NF EN ISO 14708-4:2022 수술용 임플란트 - 능동형 이식형 의료 기기 - 4부: 이식형 주입 펌프 시스템
NF S99-110:1995 비방사성 의료기기에 대한 EN 29001, EN 46001, EN 29002 및 EN 46002 적용 지침
NF C74-207*NF EN 60601-2-9:1997 의료용 전기 장비 2부: 전기적으로 연결된 방사선 검출기를 사용하는 방사선 치료 방법에 대한 환자 피폭 선량계의 안전을 위한 특별 요구 사항
NF C74-213/A11*NF EN 60601-2-29/A11:2012 의료 전기 장비 2-29부: 방사선 치료 시뮬레이터의 기본 안전 및 주요 성능에 대한 특별 요구사항
NF C74-213*NF EN 60601-2-29:2009 의료 전기 장비 2-29부: 방사선 치료 시뮬레이터의 기본 안전 및 중요한 성능에 대한 특별 요구 사항
NF EN 60601-2-17:2015 의료전기기기 제2-17부: 근접치료용 자동 지연 충전 방사성 선원 투영 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특별 요구사항
NF EN ISO 6717:2021 체외진단용 의료기기 - 혈액 이외의 인간 유래 시료를 수집하기 위한 일회용 용기
NF EN ISO 16637:2019 밀봉되지 않은 선원의 방사성 핵종을 의료적으로 사용하는 동안 노출된 작업자의 방사선 방호 모니터링 및 내부 선량 측정
NF EN 61262-2:1994 전자 의료 장비용 전기광학 방사선 영상 증폭 장치의 특성 2부: 변환 계수 결정
NF EN 62149-8:2014 광섬유 능동부품 및 소자 성능기준 제8부: 분산형 반사형 반도체 광증폭기 소자
NF EN 14079:2004 수동형 의료기기용 흡수성 면 거즈 및 흡수성 면 비스코스 거즈의 성능 요구 사항 및 시험 방법
NF C93-884-8*NF EN 62149-8:2014 광섬유 능동 부품 및 장치 성능 표준 제8부: 시드 반사형 반도체 광 증폭기 장치
NF EN 61262-1:1994 전자 의료기기용 전기광학 방사선 영상 증폭 장치의 특성 1부: 입력 필드 크기 결정
NF EN 13726-3:2003 상처와 접촉하는 수동형 의료기기의 1차 드레싱 시험 방법 3부: 수분 침투에 대한 저항성
NF C93-884-9*NF EN 62149-9:2014 광섬유 능동 부품 및 장치 성능 표준 파트 9: 시드 반사 반도체 광 증폭기 트랜시버
NF EN 61262-5:1994 전자 의료 기기용 전기 광학 방사선 영상 증폭 장치의 특성 5부: 양자 검출 효율 결정
NF EN 45502-1:2016 수술용 임플란트 - 능동형 이식형 의료기기 - 파트 1: 제조업체가 제공하는 일반 안전 요구 사항, 표시 및 정보
NF EN 62149-9:2014 광섬유 능동 부품 및 장치 성능 표준 9부: 분산 반사 반도체 광 증폭기 트랜시버
NF EN 60601-2-29:2009 의료 전기 장비 2-29부: 방사선 치료 시뮬레이터의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특별 요구사항
NF EN 60601-2-29/A11:2012 의료 전기 장비 2-29부: 방사선 치료 시뮬레이터의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특별 요구사항
NF EN 45502-2-3:2010 능동 이식형 의료 기기 - 2-3부: 달팽이관 이식 시스템 및 청각 뇌간 이식 시스템에 대한 특별 요구 사항
NF EN ISO 14708-7:2022 수술용 임플란트 - 능동 이식형 의료 기기 - 파트 7: 달팽이관 임플란트 및 청각 뇌간 임플란트 시스템에 대한 특별 요구 사항
NF EN 61262-6:1994 전자 의료 기기용 전기 광학 방사선 영상 증폭 장치의 특성 6부: 대비 및 발광 헤이즈 결정
NF EN 61262-3:1994 전자 의료 장비용 전기 광학 방사선 영상 증폭 장치의 특성 3부: 밝기 분포 및 밝기 불균일성 결정
NF S92-021*NF EN ISO 17511:2021 교정기, 정품 관리 재료 및 인간 샘플에 할당된 값의 도량형 추적성을 확립하기 위한 체외 진단 의료 기기에 대한 요구 사항
NF EN ISO 15193:2009 체외진단용 의료기기의 생물학적 유래 시료의 양을 측정하기 위한 기준 측정 절차의 내용 및 제시와 관련된 요구사항
NF C74-068*NF EN 60601-2-68:2015 의료 전기 장비 2-68부: 전자 가속기, 광이온빔 치료 장비 및 방사성 핵종 빔과 함께 사용하기 위한 X선 기반 영상 유도 방사선 치료 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특별 요구사항
NF EN ISO 15194:2009 체외진단용 의료기기용 생물학적 유래 샘플의 수량 측정 인증된 표준물질 및 관련 문서의 내용에 대한 요구사항
NF C99-130-2-1:2011 전자기장에 노출된 능동 이식형 의료 기기를 사용하는 작업자에 대한 평가 절차 2-1부: 심장 박동기를 사용하는 작업자에 대한 특정 평가.

Danish Standards Foundation, 방사성 활성 의료 기기

DS/EN 45502-2-1:2004 능동형 이식형 의료기기 2-1부: 서맥 치료에 사용되는 능동형 이식형 의료기기(심박 조율기)에 대한 특별 요구사항
DS/EN 45502-2-2:2008 능동형 이식형 의료기기 2-2부: 빈맥부정맥 치료에 사용되는 능동형 이식형 의료기기(이식형 제세동기 포함)에 대한 특별 요구사항
DS/EN 13726-3:2003 수동형 의료기기용 1차 상처 드레싱 시험 방법 3부: 내수성
DS/EN 13726-4:2003 수동형 의료기기용 1차 상처 드레싱 테스트 방법 4부: 편안함
DS/ISO 27186:2021 능동 이식형 의료 기기의 치수 및 테스트 요구 사항 "이식형 심장 박동 관리 장치용 4극 커넥터 시스템"
DS/EN 45502-1:1998 능동형 이식형 의료기기 파트 1: 제조업체가 제공하는 안전, 라벨링 및 정보에 대한 일반 요구사항
DS/EN 14079:2003 수동형 의료기기용 흡수성 면 거즈 및 흡수성 면 비스코스 거즈의 성능 요구 사항 및 시험 방법
DS/EN 60601-2-29/A11:2011 의료 전기 장비 2-29부: 방사선 치료 시뮬레이터의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특별 요구사항
DS/EN 60601-2-29:2009 의료 전기 장비 2-29부: 방사선 치료 시뮬레이터의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특별 요구사항
DS/EN ISO 17511:2021 체외 진단용 의료 기기용 교정기, 정품 관리 재료 및 인체 시료의 수치적 도량형 추적성을 확립하기 위한 요구 사항(ISO 17511:2020)
DS/ISO 17511:2021 체외진단용 의료기기용 교정물질, 진위관리물질, 인체 시료의 수치적 추적성을 확립하기 위한 요구사항

Lithuanian Standards Office , 방사성 활성 의료 기기

LST EN 45502-2-1-2004 능동형 이식형 의료기기 2-1부: 서맥 치료에 사용되는 능동형 이식형 의료기기(심박조율기)에 대한 특별 요구사항
LST EN 45502-2-2-2008 능동형 이식형 의료기기 2-2부: 빈맥부정맥 치료에 사용되는 능동형 이식형 의료기기(이식형 제세동기 포함)에 대한 특별 요구사항
LST EN 45502-2-2-2008/AC-2009 능동형 이식형 의료기기 2-2부: 빈맥부정맥 치료에 사용되는 능동형 이식형 의료기기(이식형 제세동기 포함)에 대한 특별 요구사항
LST EN 61303-2002 의료 전기 장비용 방사성 핵종 교정기의 성능을 설명하는 구체적인 방법(IEC 61303:1994)
LST EN 13726-4-2004 수동형 의료기기용 1차 상처 드레싱 테스트 방법 파트 4: 규정 준수
LST EN 13726-3-2004 수동형 의료기기용 1차 상처 드레싱 시험 방법 3부: 내수성
LST EN 45502-1-2000 능동형 이식형 의료기기 파트 1: 제조업체가 제공하는 안전, 라벨링 및 정보에 대한 일반 요구사항
LST EN 50527-1-2010 능동형 이식형 의료기기를 운반하는 작업자의 전자기장 노출 평가 절차 1부: 일반 원칙
LST EN 14079-2004 수동형 의료기기용 흡수성 면 거즈 및 흡수성 면 비스코스 거즈의 성능 요구 사항 및 시험 방법
LST EN 60601-2-29-2009/A11-2012 의료 전기 장비 2-29부: 방사선 치료 시뮬레이터의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특별 요구사항
LST EN 60601-2-68-2015 의료 전기 장비 2-68부: 전자 가속기, 광이온빔 치료 장비 및 방사성 핵종 빔과 함께 사용하기 위한 X선 기반 영상 유도 방사선 치료 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특별 요구사항
LST EN 60601-2-29-2009 의료 전기 장비 2-29부: 방사선 치료 시뮬레이터의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특정 요구 사항(IEC 60601-2-29:2008)

AENOR, 방사성 활성 의료 기기

UNE-EN 45502-2-1:2005 능동형 이식형 의료기기 2-1부: 서맥 치료에 사용되는 능동형 이식형 의료기기(심박조율기)에 대한 특별 요구사항
UNE-EN 45502-2-2:2008 능동형 이식형 의료기기 2-2부: 빈맥성 부정맥 치료에 사용되는 능동형 이식형 의료기기에 대한 특별 요구사항(이식형 제세동기 포함)
UNE 209001:2002 IN 능동형 비이식형 의료기기의 관리 및 유지관리 지침
UNE-EN 61303:1997 의료 전기 장비용 방사성 핵종 교정기의 성능을 특성화하는 구체적인 방법
UNE-EN 13726-3:2003 수동형 의료기기용 1차 상처 드레싱 시험 방법 3부: 내수성
UNE-EN 13726-4:2003 수동형 의료기기용 1차 상처 드레싱 테스트 방법 파트 4: 규정 준수
UNE-EN 45502-2-3:2010 능동 이식형 의료 기기 2-3부: 달팽이관 및 청각 뇌간 이식 시스템에 대한 특별 요구 사항
UNE-EN 50527-1:2011 능동형 이식형 의료기기를 운반하는 작업자의 전자기장 노출 평가 절차 1부: 일반 원칙
UNE-EN 14079:2004 수동형 의료기기용 흡수성 면 거즈 및 흡수성 면 비스코스 거즈의 성능 요구 사항 및 시험 방법
UNE-EN 60601-2-29:2009 의료 전기 장비 2-29부: 방사선 치료 시뮬레이터의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특별 요구사항
UNE-EN 60601-2-29:2009/A11:2012 의료 전기 장비 2-29부: 방사선 치료 시뮬레이터의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특별 요구사항

国家食品药品监督管理局, 방사성 활성 의료 기기

YY 0989.6-2016 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 6부: 빈맥부정맥 치료용 능동형 이식형 의료기기(이식형 제세동기 포함)에 대한 특정 요구사항
YY/T 1465.5-2016 의료기기의 면역원성 평가 방법 5부: M86 항체를 이용한 동물유래 의료기기의 α-Gal 항원 제거율 측정
YY/T 1486-2016 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 3부: 이식형 신경자극기
YY/T 1623-2018 재사용 의료기기의 멸균공정 유효성 시험방법
YY/T 0972-2016 능동형 이식형 의료 기기 및 이식형 심장 박동 조절 장치용 4극 커넥터 시스템의 치수 및 테스트 요구 사항
YY/T 1561-2017 조직공학 의료기기 제품의 동물유래 지지체 내 잔류 α-Gal 항원 검출
YY 0989.7-2017 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 파트 7: 인공와우 시스템에 대한 특정 요구사항
YY/T 0771.3-2009 동물 유래 의료기기 파트 3: 바이러스성 및 전염성 해면상뇌증(TSE) 물질의 제거 및 불활성화 검증

British Standards Institution (BSI), 방사성 활성 의료 기기

21/30421479 DC BS IEC 63322 고활성 밀봉 방사성 소스를 포함하는 의료 전기 장비의 안전성
23/30475449 DC BS EN IEC 63322 고활성 밀봉 방사성 소스를 포함하는 의료 전기 장비의 안전
BS EN 724:1995 비방사성 의료기기에 대한 EN29001, EN46001, EN29002, EN46002 표준 적용 지침
BS EN 50527-1:2010 작동하는 베어링이 있는 능동형 이식형 의료기기의 전자기장 방사선 노출 평가 절차 일반 원칙
BS EN ISO 14708-6:2022 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 이식형 제세동기를 포함하여 빈맥 부정맥 치료에 사용되는 능동형 이식형 의료기기에 대한 특별 요구사항
PD ISO/TS 10974:2018 능동형 이식형 의료기기의 환자 안전 평가를 위한 자기공명영상
BS ISO 16637:2016 방사선 보호 오픈 소스 의료 방사성 핵종에 노출된 작업자의 모니터링 및 내부 선량 측정
BS EN 45502-2-2:2008 능동형 이식형 의료기기 서맥(속도) 치료용 능동형 이식형 의료기기에 대한 특정 요구사항
BS EN ISO 14708-5:2022 임플란트 능동형 이식형 의료 기기 수술용 순환 보조 장치
BS EN 60601-2-29:2008+A11:2011 의료 전기 장비 - 방사선 치료 시뮬레이터의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 세부 요구 사항
BS EN 45502-2-3:2010 능동 이식형 의료 기기 - 달팽이관 및 청각 뇌간 이식 시스템에 대한 세부 요구 사항
18/30343606 DC BS EN ISO 14708-6 수술용 임플란트 파트 6: 빈맥성 부정맥 치료에 사용되는 능동 이식형 의료 기기(이식형 제세동기 포함)에 대한 특정 요구 사항
BS ISO 16142-2:2017 의료기기 안전 및 성능에 대해 인정된 기본 원칙 모든 체외 진단 의료기기에 대한 일반 기본 원칙과 추가적인 특정 기본 원칙 및 표준 선택 지침
BS EN 50527-2-1:2011 작동하는 베어링이 있는 능동 이식형 의료기기의 전자기장 방사선 노출을 평가하는 절차 심장 박동기를 착용한 작업자에 대한 특정 평가
BS ISO 16142-1:2016 의료기기 안전 및 성능에 대해 인정된 기본 원칙 모든 비 IVD 의료기기에 대한 일반 기본 원칙과 추가적인 특정 기본 원칙 및 선택 지침
BS EN 60601-2-29:2008 의료 전기 장비 - 방사선 치료 시뮬레이터의 기본 안전 및 중요한 성능에 대한 특정 요구 사항
BS ISO 14117:2013 능동형 이식형 의료 기기 전자기 호환성 이식형 심박조율기, 이식형 심박동기 제세동기 및 심장 재동기화 치료 장치에 대한 EMC 테스트 프로토콜
BS EN 61168:1994 의료 전기 장비 세부 성능 요구 사항 방사선 치료 시뮬레이터의 기능적 특성을 설명하는 방법
BS EN 1707:1997 주사기, 바늘 및 기타 특정 의료 기기용 6%(Luer) 테이퍼가 있는 원추형 피팅입니다.
BS EN 60601-2-68:2015 의료 전기 장비 전자 가속기, 광자 빔 치료 장비 및 방사성 핵종 빔 치료 장비와 함께 사용되는 X선 영상 유도 방사선 치료 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특별 요구 사항입니다.
BS ISO 27186:2013 능동 이식형 의료 기기 이식형 심장 박동 관리 장치용 4극 커넥터 시스템 치수 및 테스트 요구 사항
BS ISO 27186:2020 능동 이식형 의료 기기 이식형 심장 박동 관리 장치용 4극 커넥터 시스템 치수 및 테스트 요구 사항
BS EN 61676:2002+A1:2009 의료 전기 장비진단 방사선학에서 X선관 전압을 무해하게 측정하기 위한 선량 측정 장비
BS 5724 Sec.3.129 Supplement 1:1994 의료 전기 장비 세부 작동 요구 사항 방사선 치료 시뮬레이터의 기능적 작동 특성을 설명하는 방법 기능적 작동 값에 대한 지침
BS EN ISO 14708-7:2022 수술용 임플란트 능동 이식형 의료 기기 달팽이관 및 청각 뇌간 임플란트 시스템에 대한 특별 요구 사항
BS EN 62149-9:2014 광섬유 활성 구성 요소 및 장치 성능 표준 시드 반사형 반도체 광 증폭기 트랜시버
BS EN 60601-2-31:2008+A1:2011 의료용 전기 장비 내부 전원 공급 장치가 있는 외부 심장 박동기의 기본 안전 및 성능에 대한 특정 요구 사항
BS EN 60601-2-31+A1:2009 의료 전기 장비용 내부 전원을 갖춘 외부 심장 박동기의 기본 안전 및 성능에 대한 특정 요구 사항
BS EN 60601-2-31:2009 의료 전기 장비용 내부 전원을 갖춘 외부 심장 박동기의 기본 안전 및 성능에 대한 특정 요구 사항
BS EN 62149-8:2014 광섬유 능동 부품 및 장치 성능 표준 시드 반사형 반도체 광 증폭기 장치
BS EN 61496-3:2001 기계적 안전 전기에 민감한 보호 장비 확산 방지 반사 활성 광전자 보호 장치에 대한 특별 요구 사항
BS EN ISO 11737-2:2010 의료 기기의 멸균 테스트 미생물학적 방법을 통한 멸균 프로세스의 정의, 효과 및 유지 관리
BS EN ISO 11737-2:2020 의료 기기의 멸균 테스트 미생물학적 방법을 통한 멸균 프로세스의 정의, 효과 및 유지 관리
BS EN ISO 11737-2:2009 의료 기기의 멸균 미생물학적 방법 멸균 공정의 정의, 효율성 및 유지 관리에서 수행되는 멸균 테스트입니다.
BS DD CLC/TS 61496-3:2008 기계적 안전성 전기 감응성 보호 장비 확산 반사에 민감한 활성 광전자 보호 장치(AOPDDR)에 대한 세부 요구 사항

BE-NBN, 방사성 활성 의료 기기

NBN EN 724-1995 비방사성 의료기기에 대한 EN29001, EN46001, EN29002, EN46002 표준 적용 지침
NBN 400-4-1969 방사선 장비: 의료용 X선 발생기 및 액세서리. X선 방사능을 방지하는 구조적 특징
NBN 400-3-1969 방사선 장비: 의료용 X선 발생기 및 액세서리. 전기 및 기계의 일반적인 특성
NBN-HD 395.2.15-1994 의료 전기 장비. 2부: X선 발생기의 커패시터 방전 안전을 위한 특별 조항

RU-GOST R, 방사성 활성 의료 기기

GOST 25273-1982 의료기기용 X선 영상 증폭기 용어 및 정의
GOST R 57497-2017 의료 기기, 순환 보조 이식형 능동 장치, 정부 조달 기술 요구 사항
GOST R 57506-2017 의료 기기 빈맥 부정맥 치료를 위한 이식형 제세동기 및 기타 능동형 이식형 의료 기기 정부 조달을 위한 기술 요구 사항
GOST R 57493-2017 의료 기기, 방사선 재료 보호복, 정부 조달 기술 요구 사항
GOST R 57503-2017 의료 기기 방사선 환자 보호복 정부 조달 기술 요구 사항
GOST 30324.2.9-2012 의료 전기 장비 2-9부 전기적으로 연결된 방사선 검출기를 사용하여 방사선 치료 중 선량계에 대한 환자 노출의 안전을 위한 세부 요구사항
GOST R ISO 14708-3-2016 수술용 임플란트, 능동형 이식형 의료기기, 3부. 이식형 신경자극기
GOST R ISO 14708-4-2016 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 파트 4. 이식형 주입 펌프
GOST IEC 61303-2011 의료 전기 장비 방사성 핵종 교정기 성능을 설명하는 구체적인 방법
GOST R IEC 61303-1999 의료 전기 장치 방사성 핵종 측정 장치 성능을 설명하는 구체적인 방법
GOST R 50267.29-1999 의료 전기 장비 2부: 방사선 치료 시뮬레이터(시뮬레이터)의 안전을 위한 특별 요구 사항
GOST 30324.2.29-2012 의료 전기 장비 2-29부 방사선 치료 시뮬레이터(모방 장치)에 대한 세부 안전 요구 사항
GOST R 50267.29-1996 의료 전기 설비 2부: 방사선 치료 시뮬레이터(시뮬레이터)의 안전을 위한 특별 요구 사항
GOST R 59745-2021 혈액 순환을 보조하는 데 사용되는 능동형 이식형 의료 기기 축류 펌프에 대한 일반 기술 요구 사항
GOST R ISO 14708-7-2016 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 파트 7. 인공 임플란트 시스템에 대한 세부 요구사항
GOST R 50267.15-1993 의료 전기 장비 2부: 커패시터 방전 X선 발생기의 안전을 위한 특별 요구 사항
GOST R 56313-2014 의료 전기 장비 방사선 촬영 준비를 위한 방사성 핵종 발생기 생산 정부 조달을 위한 기술 요구 사항
GOST IEC 61676-2011 의료 전기 장비진단 방사선학에서 X선관 전압의 비침습적 측정을 위한 선량 측정 장비
GOST R 56321-2014 의료 전기 장비 방사성 동위원소용 20MeV 에너지의 의료용 사이클로트론 정부 조달을 위한 기술 요구 사항
GOST R ISO 14708-1-2012 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 파트 1. 안전, 라벨링 및 제조업체 정보에 대한 일반 요구사항
GOST R 50267.9-1999 의료 전기 설비 2부: 방사선 치료에서 전기적으로 연결된 방사선 검출기와 함께 사용되는 환자 접촉 선량계의 안전을 위한 특별 요구사항
GOST R 50267.31-1999 의료 전기 기기 2부: 내부 에너지원이 장착된 외부 심장박동기의 안전에 대한 특별 요구사항
GOST R 8.901-2015 측정의 일관성을 보장하기 위한 국가 시스템 의료 소스에서 나오는 자외선의 특성을 측정하기 위한 장비 검증 절차

未注明发布机构, 방사성 활성 의료 기기

BS EN 45502-2-2:2008(2009) 능동형 이식형 의료기기 2-2부: 빈맥부정맥 치료에 사용되는 능동형 이식형 의료기기(이식형 제세동기 포함)에 대한 특별 요구사항
BS EN 50103:1996(2000) 능동(능동 이식형 포함) 의료기기 산업에서 EN 29001, EN 46001, EN 29002, EN 46002 적용을 위한 지침
BS EN ISO 15194:2009(2016) 체외진단용 의료기기의 생물학적 유래 시료의 수량 측정을 위한 인증된 표준물질 및 증빙 문서의 내용에 대한 요구사항
BS EN 60601-2-9:1997(1999)*BS 5724-2.9:1997 의료 전기 장비 - 2부: 안전을 위한 특별 요구 사항 - 섹션 2.9 방사선 치료용 방사선 검출기가 전기적으로 연결된 환자 접촉 선량계에 대한 사양

ES-UNE, 방사성 활성 의료 기기

UNE-EN 45502-2-2:2008 CORR:2009 능동형 이식형 의료기기 2-2부: 빈맥부정맥 치료에 사용되는 능동형 이식형 의료기기(이식형 제세동기 포함)에 대한 특별 요구사항
UNE-EN ISO 14708-6:2023 수술용 임플란트 능동 이식형 의료기기 6부: 빈맥부정맥 치료에 사용되는 능동 이식형 의료기기(이식형 제세동기 포함)에 대한 특별 요구사항
UNE-EN ISO 14708-2:2023 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료 기기 2부: 심박 조율기
UNE-EN ISO 14708-3:2023 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 3부: 이식형 신경자극기
UNE-EN ISO 14708-5:2023 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 파트 5: 순환 보조 장치
UNE-EN ISO 14708-4:2023 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료 기기 4부: 이식형 주입 펌프 시스템
UNE-EN 45502-1:2015 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 파트 1: 제조업체가 제공하는 안전, 라벨링 및 정보에 대한 일반 요구사항
UNE-EN 62149-8:2014 광섬유 능동 부품 및 장치 성능 표준 제8부: 시드 반사형 반도체 광 증폭기 장치
UNE-EN ISO 14708-7:2023 수술용 임플란트 능동 이식형 의료 기기 파트 7: 달팽이관 및 청각 뇌간 임플란트 시스템에 대한 특별 요구 사항
UNE-EN 60601-2-68:2015 의료 전기 장비 2-68부: 전자 가속기, 광이온빔 치료 장비 및 방사성 핵종 치료 장비와 함께 사용하기 위한 X선 기반 영상 유도 방사선 치료 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특별 요구사항
UNE-EN 62149-9:2014 광섬유 능동 부품 및 장비 성능 표준 9부: 시드 반사 반도체 광 증폭기 송수신기

US-AAMI, 방사성 활성 의료 기기

ANSI/AAMI/ISO TIR10974:2012 능동 이식형 의료기기의 환자 자기공명영상 안전성 평가
ANSI/AAMI PC69-2007 능동형 이식형 의료 기기 전자기 호환성 이식형 심장박동기 및 이식형 심박동기 제세동기에 대한 전자기 적합성(EMC) 테스트 절차

International Organization for Standardization (ISO), 방사성 활성 의료 기기

ISO/CD 10974 능동 이식형 의료기기의 환자 자기공명영상 안전성 평가
ISO 14708-6:2019 수술용 임플란트 - 능동 이식형 의료 기기 - 6부: 빈맥 부정맥 치료용 능동 이식형 의료 기기에 대한 특별 요구사항(이식형 제세동기 포함)
ISO/TS 10974:2018 능동형 이식형 의료기기를 착용한 환자의 자기공명영상의 안전성 평가
ISO 14708-2:2019 수술용 임플란트 - 능동형 이식형 의료기기 - 2부: 심박조율기
ISO 16637:2016 방사선 보호 오픈 소스 의료 방사성 핵종에 노출된 작업자의 모니터링 및 내부 선량 측정
ISO 16142-1:2016 의료 기기 의료 기기의 안전과 성능에 대해 인정된 기본 원칙 파트 1: 모든 비 IVD 의료 기기 선택을 위한 일반 기본 원칙과 추가적인 특정 기본 원칙 및 기준
ISO 14708-6:2010 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 6부: 빈맥 부정맥 치료에 사용되는 능동형 이식형 의료기기(이식형 제세동기 포함)에 대한 특정 요구사항
ISO 16142-2:2017 의료 기기 - 의료 기기의 안전 및 성능 승인을 위한 기본 원칙 - 2부: 모든 IVD 의료 기기에 대한 일반 기본 원칙 및 기타 특정 기본 원칙 및 표준 선택 지침
ISO/CD 27186 능동 이식형 의료 기기의 치수 및 테스트 요구 사항 "이식형 심장 박동 관리 장치용 4극 커넥터 시스템"
ISO 27186:2010 능동 이식형 의료 기기 이식형 심장 박동 관리 장치용 4극 커넥터 시스템 치수 및 테스트 요구 사항
ISO 27186:2020 능동 이식형 의료 기기 이식형 심장 박동 관리 장치용 4극 커넥터 시스템 치수 및 테스트 요구 사항
ISO 14708-7:2019 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 파트 7: 달팽이관 및 청각 뇌간 임플란트 시스템에 대한 특별 요구사항
ISO 17511:2020 체외 진단용 의료기기 교정기 진위 관리 재료 및 인체 샘플 값에 대한 도량형 추적성 요구 사항
ISO 14117:2012 능동형 이식형 의료 기기 전자기 호환성 이식형 심박조율기, 이식형 심박동기 제세동기 및 심장 재동기화 치료 장치에 대한 전자기 적합성(EMC) 테스트 프로토콜.

International Electrotechnical Commission (IEC), 방사성 활성 의료 기기

ISO/TS 10974:2012 능동 이식형 의료 기기의 환자 안전 평가를 위한 자기공명영상
ISO TS 10974:2018 능동 이식형 의료기기의 환자 자기공명영상 안전성 평가
IEC TR 61948-4:2006 핵 의료 장비 정기 테스트 4부: 방사성 핵종 교정기
IEC 60601-2-29:2008 의료 전기 장비 2-29부: 방사선 치료 시뮬레이터의 기본 안전 및 중요한 성능에 대한 특별 요구 사항
IEC 62467-1:2009 의료 전기 장비 근접 치료용 선량 측정 장비 1부: 웰형 이온화 챔버에 설치된 장비
IEC 61676:2009 의료 전기 장비진단 방사선학에서 X선관 전압을 무해하게 측정하기 위한 선량 측정 장비
IEC 60601-2-68:2014 의료 전기 장비 2-68부: 전자 가속기, 광이온빔 치료 장비 및 방사성 핵종 빔 치료 장비와 함께 사용하기 위한 X선 기반 영상 유도 방사선 치료 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특별 요구사항
IEC 62149-9:2014 광섬유 능동 구성요소 및 장치 성능 표준 파트 9: 시드 반사형 반도체 광 증폭기 트랜시버
IEC 62149-8:2014 광섬유 능동 구성요소 및 장치 성능 표준 8부: 시드 반사 반도체 광 증폭기 장치
IEC 60601-2-31:2011 의료 전기 장비 2-31부: 내부 에너지원을 갖춘 외부 심장 박동기의 기본 안전 및 기본 성능에 대한 특별 요구 사항

German Institute for Standardization, 방사성 활성 의료 기기

DIN 6846-5:1992-03 감마선 방출원을 갖춘 의료용 원격치료 시스템, 안정성 테스트
DIN 58316:2008 의료 기기 유연한 복부 의학 칼
DIN 6855-11:2009 핵의료기기의 안정성 시험 11부: 방사성 핵 교정기(수정된 IEC/TR 61948-4-2006)
DIN 6855-11:2016 핵의료기기의 안정성 시험 11부: 방사성 핵 교정기(수정된 IEC/TR 61948-4-2006)
DIN EN 61303:1996 의료 전기 장비 방사성 핵종 조준기 특정 성능 사양 방법
DIN EN 45502-2-2:2008 능동 이식형 의료 기기 2-2부: 서맥 부정맥 치료용 능동 이식형 의료 기기(이식형 심장 박동조율기 포함)에 대한 특별 요구사항
DIN EN 50527-1:2011 작동하는 베어링이 있는 능동 이식형 의료기기의 전자기장 방사선 노출 평가 절차 1부: 일반 원칙, 독일어 버전 EN 50527-1-2010
DIN EN 13726-3:2003-08 수동형 의료기기용 1차 상처 드레싱 시험 방법 3부: 내수성
DIN EN 13726-4:2003-08 수동형 의료기기용 1차 상처 드레싱 시험 방법 4부: 적합성
DIN EN 60601-2-29:2009 의료 전기 장비 2-29부: 방사선 치료 시뮬레이터의 한의학 성능에 대한 일반 안전 및 특별 요구 사항
DIN EN 14079:2003-08 수동형 의료기기용 흡수성 면 거즈 및 흡수성 면 비스코스 거즈의 성능 요구 사항 및 시험 방법
DIN 6855-1:2021 핵의학 의료기기의 안정성 시험 1부: 생체 내 및 체외 측정을 위한 방사선 계수 시스템
DIN EN 50527-2-1:2012 작동하는 베어링이 있는 능동 이식형 의료기기의 전자기장 방사선 노출 평가 절차 파트 2-1: 심박 조율기를 사용하는 사람을 위한 특정 평가 독일어 버전 EN 50527-2-1-2011
DIN EN ISO 17511:2019 체외 진단용 의료 기기용 교정기, 정품 관리 재료 및 인체 시료의 수치적 도량형 추적성을 확립하기 위한 요구 사항(ISO/DIS 17511:2019)
DIN EN 301839-1:2007 전자기 호환성 및 무선 주파수 스펙트럼 관리(ERM) 단거리 장치(SRD) 402MHz ~ 405MHz 주파수 범위에서 작동하는 초저전력 활성 의료용 임플란트(ULP-AMI) 및 초저전력 활성 의료용 임플란트 주변 장치 장비( ULP-AMI-P) 파트 1: 기술적 특성 및 테스트 방법

European Committee for Standardization (CEN), 방사성 활성 의료 기기

EN 13726-4:2003 비방사성 의료기기 1차 상처 드레싱 테스트 방법 파트 4: 규정 준수
EN ISO 16637:2019 방사선 보호 오픈 소스 의료 방사성 핵종에 노출된 작업자의 모니터링 및 내부 선량 측정
EN 1707:1996 주사기, 바늘 및 기타 의료 기기는 6% Luer 테이퍼 커넥터와 잠금 커넥터를 사용합니다.
EN ISO 14708-6:2022 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 6부: 빈맥 부정맥 치료에 사용되는 능동형 이식형 의료기기(이식형 제세동기 포함)에 대한 특정 요구사항
CEN EN 13726-3-2003 수동형 의료기기용 1차 상처 드레싱 시험 방법 3부: 내수성
CEN EN 13726-4-2003 수동형 의료기기용 1차 상처 드레싱 테스트 방법 파트 4: 규정 준수
EN ISO 14160:1998 의료기기 멸균 ISO 14160-1998 액체 화학 멸균제를 사용하여 동물성 재료를 포함한 일회용 의료기기 멸균에 대한 검증 및 일상적인 관리

国家药监局, 방사성 활성 의료 기기

YY/T 0989.5-2022 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 파트 5: 순환 보조 장치
YY 0970-2023 의료 제품 멸균 동물 유래 일회용 의료 기기용 액체 화학 멸균제 의료 기기 멸균 공정에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항

IX-EU/EC, 방사성 활성 의료 기기

MEDDEV 2.1/1-1994 능동 이식형 의료기기에 대한 위원회 지침 90/385/EEC 및 의료기기에 대한 위원회 지침 93/42/EEC 구현에 대한 지침
TEST/90/385-1996 능동 이식형 의료기기에 관한 지침 90/385/EEC에 게시된 기관 목록
MEDDEV 2.2/3-1998 지침은 다음에 적용됩니다: 능동 이식형 의료 기기에 관한 위원회 지침 90/385/EEC, 의료 기기의 '유효 기간'에 관한 위원회 지침 93/42/EEC 수정안 3
MEDDEV 2.1/3-2009 지침은 다음에 적용됩니다: 능동 이식형 의료기기에 관한 위원회 지침 90/385/EEC, 의료기기에 관한 위원회 지침 93/42/EEC 수정안 3
90/385/EEC-1990 능동 이식형 의료기기에 관한 회원국 법률의 조화에 관한 이사회 지침
NO 722/2012-2012 능동 이식형 의료 기기 및 동물 조직으로 제조된 의료 기기에 관한 위원회 지침 90/385/EEC 및 93/42/EEC에 포함된 특별 요구 사항에 대한 위원회 규정
95/C 307/09-1995 능동 이식형 의료기기에 관한 1990년 6월 29일자 위원회 지침 90/385/EEC 및 1993년 6월 14일자 의료기기에 관한 위원회 지침 93/42/EEC 위원회 지침 이행 프레임워크 내의 통지
97/C 149/04-1997 1990년 6월 20일 능동 이식형 의료기기에 대한 유럽위원회 지침 90/385/EEC 및 1993년 6월 14일 의료기기에 대한 이사회 지침 93/42/EEC 구현 프레임워크에 따라 발행된 통지

PL-PKN, 방사성 활성 의료 기기

PN Z55114-1988 의료 기기. 주사바늘과 주사기. 강성 테이퍼 치수
PN-EN ISO 17511-2021-09 E 체외 진단용 의료기기용 교정기, 정품 관리 재료 및 인체 시료의 수치적 도량형 추적성을 확립하기 위한 요구 사항(ISO 17511:2021)

Standard Association of Australia （SAA）, 방사성 활성 의료 기기

AS/NZS 3200.2.29:2000 의료 전자 기기의 안전을 위한 특별 요구 사항 방사선 치료 시뮬레이터
AS/NZS 4354:1995 의료 전기 장비. 방사성 핵종 교정기. 성능을 설명하는 특별한 방법
AS EN 45502.1:2002(R2014) 능동 이식형 의료기기 제조업체가 제공하는 안전, 라벨링 및 정보에 대한 일반 요구사항
AS/NZS IEC 60601.2.29:2015 의료 전기 장비용 방사선 치료 시뮬레이터의 기본 안전 및 기본 성능에 대한 특별 요구사항
AS ISO 14708.1:2015 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 파트 1: 제조업체가 제공하는 안전, 라벨링 및 정보에 대한 일반 요구사항

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会, 방사성 활성 의료 기기

GB 16174.2-2015 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료 기기 2부: 심박 조율기

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 방사성 활성 의료 기기

KS P ISO 14708-2:2020 수술용 임플란트 - 능동형 이식형 의료기기 - 2부: 심박조율기
KS P ISO 14708-3-2010(2016) 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 3부: 이식형 신경자극기
KS P ISO 14708-3:2021 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 3부: 이식형 신경자극기
KS P ISO 14708-4-2010(2016) 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 4부: 이식형 주입 펌프
KS P ISO 14708-5-2012(2017) 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 파트 5: 순환 보조 장치
KS C IEC 61303:2018 의료 전기 장비 - 방사성 핵종 교정기 - 성능을 설명하는 구체적인 방법
KS P ISO 16142-2:2020 의료 기기 - 의료 기기의 안전 및 성능 승인을 위한 기본 원칙 - 2부: 모든 IVD 의료 기기에 대한 일반 기본 원칙 및 기타 특정 기본 원칙 및 표준 선택 지침
KS P ISO 16142-1:2019 의료 기기 - 의료 기기의 안전성 및 성능 승인을 위한 기본 원칙 - 1부: 모든 비 IVD 의료 기기에 대한 일반 기본 원칙 및 기타 특정 기본 원칙과 표준 선택에 대한 지침
KS C IEC 60601-2-29:2008 의료 전기 장비 2-29부: 방사선 치료 시뮬레이터의 기본 안전 및 중요한 성능에 대한 특별 요구 사항
KS C IEC 60601-2-29:2017 의료 전기 장비 - 파트 2-29: 방사선 치료 시뮬레이터의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특별 요구 사항
KS P ISO 14708-1:2018 수술용 임플란트 - 능동형 이식형 의료기기 - 1부: 안전 표시 및 공급업체 정보에 대한 일반 요구사항
KS C IEC 60601-2-29:2021 의료 전기 장비 2-29부: 방사선 치료 시뮬레이터의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특별 요구사항
KS P ISO 17511-2010(2016) 체외진단용 의료기기에서 생물학적 시료의 양을 측정하기 위한 교정기 및 기준값의 도량형 추적성
KS P ISO 17511:2021 체외 진단용 의료 기기 교정기, 정품 관리 재료 및 인체 샘플 할당의 도량형 추적성 확립을 위한 요구 사항
KS C IEC 60601-2-68:2018 의료 전기 장비 2-68부: 전자 가속기, 광이온 빔 치료 장비 및 방사성 핵종 빔 치료 장비와 함께 사용하기 위한 X선 기반 영상 유도 방사선 치료 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특별 요구사항
KS P ISO 18153-2010(2016) 체외진단용 의료기기의 생물학적 시료량을 측정하기 위한 교정기의 효소 촉매 농도 값 및 참조 표준의 도량형 추적성
KS C IEC 62220-1-1:2020 의료전기기기 - 디지털 X선 영상장비의 특성 - 1-1부: 검출양자효율 측정 - 방사선 영상용 검출기
KS P ISO 18153-2010(2021) 체외진단용 의료기기 - 생물학적 시료량 측정 - 교정기 및 참조 표준물질의 효소 촉매 농도 값의 미터법 추적성
KS C IEC 60601-2-31:2017 의료 전기 장비 - 2-31부: 내부 전원 공급 장치가 있는 외부 심장 박동기의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특별 요구 사항
KS P ISO 11737-2:2012 의료 기기 멸균 미생물법 2부: 멸균 과정에서 수행되는 멸균 테스트의 정의, 효과 및 유지 관리.

KR-KS, 방사성 활성 의료 기기

KS P ISO 14708-2-2020 수술용 임플란트 - 능동형 이식형 의료기기 - 2부: 심박조율기
KS P ISO 14708-3-2021 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 3부: 이식형 신경자극기
KS C IEC 61303-2018 의료 전기 장비 - 방사성 핵종 교정기 - 성능을 설명하는 구체적인 방법
KS P ISO 16142-1-2019 의료 기기 - 의료 기기의 안전성 및 성능 승인을 위한 기본 원칙 - 1부: 모든 비 IVD 의료 기기에 대한 일반 기본 원칙 및 기타 특정 기본 원칙과 표준 선택에 대한 지침
KS P ISO 16142-2-2020 의료 기기 - 의료 기기의 안전 및 성능 승인을 위한 기본 원칙 - 2부: 모든 IVD 의료 기기에 대한 일반 기본 원칙 및 기타 특정 기본 원칙 및 표준 선택 지침
KS C IEC 60601-2-29-2017 의료 전기 장비 - 파트 2-29: 방사선 치료 시뮬레이터의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특별 요구 사항
KS P ISO 14708-1-2018 수술용 임플란트 - 능동형 이식형 의료기기 - 1부: 안전 표시 및 공급업체 정보에 대한 일반 요구사항
KS C IEC 60601-2-29-2021 의료 전기 장비 2-29부: 방사선 치료 시뮬레이터의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특별 요구사항
KS P ISO 17511-2021 체외 진단용 의료 기기 교정기, 정품 관리 재료 및 인체 샘플 할당의 도량형 추적성 확립을 위한 요구 사항
KS C IEC 60601-2-68-2018 의료 전기 장비 2-68부: 전자 가속기, 광이온 빔 치료 장비 및 방사성 핵종 빔 치료 장비와 함께 사용하기 위한 X선 기반 영상 유도 방사선 치료 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특별 요구사항
KS C IEC 62220-1-1-2020 의료전기기기 - 디지털 X선 영상장비의 특성 - 1-1부: 검출양자효율 측정 - 방사선 영상용 검출기
KS C IEC 60601-2-31-2017 의료 전기 장비 - 2-31부: 내부 전원 공급 장치가 있는 외부 심장 박동기의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특별 요구 사항

NZ-SNZ, 방사성 활성 의료 기기

AS/NZS 4543.1:1999 의료 진단

EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents, 방사성 활성 의료 기기

90/385/EEC CORR-2009 능동 이식형 의료기기에 관한 회원국 법률 접근 방식에 관한 위원회 지침
MEDDEV 2.1/3-1998 능동 이식형 의료 기기에 대한 지침 90/385/EEC와 의료 기기에 대한 지침 93/42/EEC, 의료 제품에 대한 지침 65/65/EEC 및 관련 지침(개정 5.1) 가이드 사이의 경계

American National Standards Institute （ANSI), 방사성 활성 의료 기기

ANSI/AAMI/ISO 14708-3:2008 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 3부: 이식형 신경자극기
ANSI/AAMI/ISO 27186:2010 능동형 이식형 의료 기기 이식형 심장 박동 관리자용 4극 커넥터 시스템 치수 및 테스트 요구 사항
ANSI/AAMI/ISO 16142-2:2017 의료기기 안전 및 성능에 대해 인정된 기본 원칙 파트 2: 모든 IVD 의료기기에 대한 일반 기본 원칙 및 추가적인 특정 기본 원칙 및 표준 선택 지침
ANSI N42.17B-1989 보건 및 의료 장비의 성능 사양 공기 중 방사성 물질에 대한 작업장 모니터링 장비

Professional Standard - Medicine, 방사성 활성 의료 기기

YY 0989.3-2023 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 3부: 이식형 신경자극기
YY/T 0879.1-2013 의료기기 감작성 시험 1부 생쥐 국소림프절검사(LLNA) 방사성동위원소 혼입법
YY 9706.268-2022 의료전기기기 제2-68부 : 전자가속기, 광이온빔 치료기기, 방사성핵종빔 치료기기용 X선 영상유도…
YY/T 1874-2023 능동형 이식형 의료기기의 전자파 적합성 이식형 심박조율기, 이식형 심장율동전환 제세동기 및 심장 재동기화 장치에 대한 전자파 적합성 시험 규칙
YY 0970-2013 동물유래물질이 포함된 일회용 의료기기의 액체멸균제 멸균 여부 확인 및 일상관리
YY/T 0970-2013 동물유래물질이 포함된 일회용 의료기기의 액체멸균제 멸균 여부 확인 및 일상관리

CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization, 방사성 활성 의료 기기

EN 50103:1995 능동(능동 이식형 포함) 의료기기 산업에서 EN 29001, EN 46001, EN 29002, EN 46002 적용을 위한 지침

European Committee for Electrotechnical Standardization（CENELEC）, 방사성 활성 의료 기기

EN 50527-1:2010 능동 이식형 의료기기를 운반하는 작업자의 전자기장 노출을 평가하는 절차 1부: 일반 원칙
EN 50527-1:2016 능동 이식형 의료기기를 운반하는 작업자의 전자기장 노출을 평가하는 절차 1부: 일반 원칙
HD 395.2.9 S1-1989 의료 전기 장비 - 2부: 방사선 치료에 사용하기 위해 전기적으로 연결된 방사선 검출기가 있는 선량계에 대한 특정 안전 요구사항
EN 62149-8:2014 광섬유 능동 부품 및 장치 성능 표준 제8부: 시드 반사형 반도체 광 증폭기 장치
EN 62149-9:2014 광섬유 능동 부품 및 장치 성능 표준 9부: 시드 반사 반도체 광 증폭기 송수신기
EN 60601-2-29:2008 의료 전기 장비 2-29부: 방사선 치료 시뮬레이터의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특별 요구사항
EN 60601-2-68:2015 의료 전기 장비 2-68부: 전자 가속기, 광이온빔 치료 장비 및 방사성 핵종 빔과 함께 사용하기 위한 X선 기반 영상 유도 방사선 치료 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특별 요구사항
EN 50527-2-1:2011 전자기장에 노출된 능동 이식형 의료기기를 사용하는 작업자에 대한 평가 절차 2-1부: 심장 박동기를 사용하는 작업자에 대한 특정 평가
EN 50527-2-1:2016 전자기장에 노출된 능동 이식형 의료기기를 사용하는 작업자에 대한 평가 절차 2-1부: 심장 박동기를 사용하는 작업자에 대한 특정 평가

国家质量监督检验检疫总局, 방사성 활성 의료 기기

SN/T 4508.2-2016 수출의료기기 검사에 관한 기술요건 제2부 : 일회용 주사기(바늘 부착)

CZ-CSN, 방사성 활성 의료 기기

CSN 40 4318 Za-1987 개정 a-9/1987 체코 국가 표준 40 4318, 의료용 바늘 및 튜브용 방사성 방사선원 8 226Ra 포함

Professional Standard - Commodity Inspection, 방사성 활성 의료 기기

SN/T 0323.2-2007 수출입 의료기기 검사 규정 제2부: 일회용 멸균 주사기

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, 방사성 활성 의료 기기

GB/T 29083-2012 우주선의 가연성, 폭발성, 독성 물질 및 방사성 소스에 대한 안전 요구 사항
GB/T 19703-2005 체외진단용 의료기기의 생물학적 유래 시료의 양 측정을 위한 기준물질에 대한 설명
GB/T 19702-2005 체외진단용 의료기기용 생물학적 유래 시료의 양을 측정하기 위한 기준 측정 절차에 대한 설명
GB 16174.1-2015 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 파트 1: 제조업체가 제공하는 안전, 라벨링 및 정보에 대한 일반 요구사항
GB 9706.21-2003 의료 전기 장비 2부: 환자와 접촉하고 전기적으로 연결된 방사선 검출기를 갖춘 방사선 치료에 사용되는 선량계에 대한 특정 안전 요구 사항
GB/T 21415-2008 체외 진단용 의료 기기 생물학적 시료의 양 측정 교정 물질 및 대조 물질에 할당된 값의 도량형 추적성

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会, 방사성 활성 의료 기기

GB/T 19703-2020 체외진단용 의료기기의 생체시료 측정을 위한 인증된 표준물질 및 지원문서의 내용에 대한 요구사항
GB/T 19702-2021 체외진단용 의료기기에서 생체 시료의 양을 측정하기 위한 기준 측정 절차의 표현 및 내용에 대한 요구사항

Hebei Provincial Standard of the People's Republic of China, 방사성 활성 의료 기기

DB13/T 5127.16-2019 이식형 의료기기 고분자 재료 추출물의 독성 및 유해 물질 측정 바이오버든 막 여과 방법
DB13/T 5127.9-2019 이식형 의료기기 고분자 재료 추출물의 독성 및 유해 물질 측정 에탄올 이동 가스 크로마토그래피
DB13/T 5127.6-2019 이식형 의료기기 고분자 재료 추출물의 독성 및 유해 물질 측정 아세톤 이동 가스 크로마토그래피
DB13/T 5127.7-2019 이식형 의료 기기의 고분자 재료 추출물의 독성 및 유해 물질 측정 락타이드 이동 가스 크로마토그래피
DB13/T 5127.10-2019 이식형 의료기기 고분자 재료 추출물의 독성 및 유해 물질 측정 에틸렌옥사이드 이동 가스 크로마토그래피 방법
DB13/T 5127.5-2019 이식형 의료기기의 고분자 재료 침출액 내 독성 및 유해 물질 측정 구아니딘 티오시아네이트 이동 분광광도법
DB13/T 5127.11-2019 글루타르알데히드 이동 고성능 액체 크로마토그래피를 통한 이식형 의료 기기 고분자 재료 추출물의 독성 및 유해 물질 측정
DB13/T 5127.3-2019 이식형 의료기기 고분자 재료 추출물의 독성 및 유해 물질 측정 3부: 포도당 이동 요오드계측 방법
DB13/T 5127.4-2019 이식형 의료기기의 고분자 재료 침출액 내 독성 및 유해 물질 측정, 구연산 이동량, 산-염기 중화 적정 방법.
DB13/T 5127.12-2019 이식형 의료 기기의 고분자 재료 추출물의 독성 및 유해 물질 측정 이소시아네이트 이동 고성능 액체 크로마토그래피
DB13/T 5127.13-2019 이식형 의료 기기의 고분자 재료 추출물의 독성 및 유해 물질 측정 포름알데히드 이동 가스 크로마토그래피-질량 분석법
DB13/T 5127.2-2019 이식형 의료 기기의 고분자 재료 추출물 내 독성 및 유해 물질 측정 2부: 디메르캅토프로판올 이동 요오드계측 방법
DB13/T 5127.8-2019 이식형 의료 기기의 고분자 물질 추출물의 독성 및 유해 물질 측정 테레프탈산 이동 고성능 액체 크로마토그래피
DB13/T 5127.14-2019 이식형 의료 기기 고분자 재료 추출물의 독성 및 유해 물질 측정 가시적 단백질 이동 - UV 분광광도법

IT-UNI, 방사성 활성 의료 기기

UNI ISO 21151:2021 체외진단용 의료기기용 교정기 및 인체 시료의 수치적 도량형 추적성 확립에 관한 국제 조화 협정 요구 사항
UNI EN ISO 17511:2021 교정기, 정품 관리 재료 및 인간 샘플에 할당된 값의 도량형 추적성을 확립하기 위한 체외 진단 의료 기기에 대한 요구 사항

Canadian Standards Association (CSA), 방사성 활성 의료 기기

CAN/CSA-C22.2 NO.60601-2-29-2010 "의료 전기 장비" 2-29부: 방사선 치료 시뮬레이터의 기본 안전 및 기본 성능에 대한 특별 요구 사항(제3판)
CAN/CSA-C22.2 NO.60601-2-68-2015 의료 전기 장비 2-68부: 전자 가속기, 광이온빔 치료 장비 및 방사성 핵종 빔과 함께 사용하기 위한 X선 기반 영상 유도 방사선 치료 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특별 요구사항

Group Standards of the People's Republic of China, 방사성 활성 의료 기기

T/CSBME 006-2019 자기공명 환경에서 능동 이식형 장치의 안전성 평가: 고주파 안전성 등가 조직 시뮬레이션 매체 방법

CEN - European Committee for Standardization, 방사성 활성 의료 기기

PREN 14079-2-2006 패시브 의료기기 의료용 찜질 및 상처 드레싱 제품의 성능 2부: 흡수성 면 거즈 및 흡수성 면 비스코스 거즈의 시험 방법

American Society for Testing and Materials (ASTM), 방사성 활성 의료 기기

ASTM E2314-03 재사용 의료기기의 세척 공정의 효율성을 미생물학적 방법으로 결정하기 위한 표준 시험 방법(모의 사용 시험)