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Ensayo clínico de fase 3

Ensayo clínico de fase 3, Total: 99 artículos.

En la clasificación estándar internacional, las clasificaciones involucradas en Ensayo clínico de fase 3 son: Ciencias médicas y establecimientos de atención de salud en general., AMBIENTE. PROTECCION DE LA SALUD. SEGURIDAD, Aplicaciones de la tecnología de la información., Medicina de laboratorio, Equipo hospitalario, Medicina Veterinaria, Equipo medico, Farmacia, Condiciones y procedimientos de prueba en general., Materiales de construcción, Termodinámica y mediciones de temperatura., Calidad.

RU-GOST R, Ensayo clínico de fase 3

GOST R 53022.3-2008 Tecnologías de laboratorio clínico. Requisitos de calidad de las pruebas de laboratorio clínico. Parte 3. Evaluación de la importancia clínica de las pruebas de laboratorio.
GOST R 53022.4-2008 Tecnologías de laboratorio médico. Requisito de calidad de las pruebas de laboratorio clínico. Parte 4. Reglas para el desarrollo de requisitos para la puntualidad en la presentación de información de laboratorio.
GOST R 53079.2-2008 Tecnologías de laboratorio médico. Aseguramiento de la calidad de las pruebas de laboratorio clínico. Parte 2. Directrices para la mejora de la calidad en el laboratorio clínico-diagnóstico. modelo típico
GOST R 53079.3-2008 Tecnologías de laboratorio médico. Aseguramiento de la calidad de las pruebas de laboratorio clínico. Parte 3. Reglas para la interacción entre el personal de los departamentos clínicos y el personal del laboratorio de diagnóstico clínico en instituciones médicas durante el cumplimiento de las tareas clínicas.
GOST R 53022.2-2008 Tecnologías de laboratorio clínico. Requisitos de calidad de las pruebas de laboratorio clínico. Parte 2. Evaluación de la confiabilidad analítica de los métodos (precisión, censividad, especificidad)
GOST R 53133.1-2008 Tecnologías de laboratorio clínico. Control de calidad de las pruebas de laboratorio clínico. Parte 1. Límites de errores permitidos en los resultados de las mediciones de analitos en los laboratorios de diagnóstico clínico.
GOST R 56701-2015 Medicamentos para aplicaciones médicas. Orientación sobre estudios de seguridad no clínicos para la realización de ensayos clínicos en humanos y autorización de comercialización de productos farmacéuticos
GOST R 53133.3-2008 Tecnologías de laboratorio médico. Control de calidad de las pruebas de laboratorio clínico. Descripción de materiales para el control de calidad de investigaciones de laboratorio clínico.

Professional Standard - Hygiene , Ensayo clínico de fase 3

WS/T 251-2005 Directrices para la seguridad del laboratorio clínico
WS/T 442-2014 Guía de bioseguridad en laboratorios clínicos
WS/T 249-2005 Gestión de residuos de laboratorio clínico
WS/T 418-2013 Directrices para la selección de laboratorios clínicos de referencia.
WS/T 250-2005 Requisitos de Garantía de Calidad para Laboratorios Clínicos
WS/T 255-2005 Medicina de laboratorio clínico Requisitos para laboratorios de medición de referencia.
WS/T 489-2016 Diagnóstico clínico de laboratorio microbiológico de infección del tracto urinario;
WS/T 489-2015 Diagnóstico de laboratorio microbiológico clínico de la infección del tracto urinario
WS/T 402-2012 Definir y determinar los intervalos de referencia en laboratorio clínico.
WS/T 420-2013 Verificación del rendimiento analítico de kits cuantitativos por laboratorio clínico.
WS/T 404.3-2012 Intervalos de referencia para pruebas de bioquímica clínica comunes. Parte 3: Potasio, sodio y cloruro séricos.

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, Ensayo clínico de fase 3

GB/T 20469-2006 Directriz general del diseño del laboratorio clínico.
GB/T 20470-2006 Requisitos de evaluación externa de la calidad para laboratorios clínicos.
GB/T 20468-2006 Guía para el control interno de calidad de mediciones cuantitativas en laboratorio clínico.

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会, Ensayo clínico de fase 3

WS/T 496-2017 Indicadores de calidad en laboratorios clínicos.
WS/T 498-2017 Guía de desempeño para el diagnóstico de laboratorio clínico de diarrea bacteriana.
WS/T 497-2017 Guía de desempeño para el diagnóstico de laboratorio clínico de enfermedades fúngicas invasivas.

American National Standards Institute （ANSI), Ensayo clínico de fase 3

ANSI/HL7 V3 PORT, R 1-2004 Estándar HL7 versión 3: Estudios regulados: informes periódicos de resultados de laboratorio de ensayos clínicos, versión 1

Group Standards of the People's Republic of China, Ensayo clínico de fase 3

T/CGCPU 006-2023 Especificación para la evaluación de competencias de los ensayos clínicos de fase I
T/CGCPU 006-2019 Criterios de evaluación de la capacidad de ensayos clínicos de fase I
T/SAME 003-2021 Norma para el establecimiento de un laboratorio clínico de integridad de mediciones.
T/SAME 001-2022 Requisitos de gestión para gabinetes de bioseguridad nivel II en laboratorios clínicos

ASHRAE - American Society of Heating@ Refrigerating and Air-Conditioning Engineers@ Inc., Ensayo clínico de fase 3

ASHRAE NO-94-29-1994 Validación de Laboratorios de Suministro Clínico Farmacéutico

AENOR, Ensayo clínico de fase 3

UNE 129001:1997 INFORMES DE LABORATORIO CLÍNICO. PREPARACIÓN DE REQUISITOS.
UNE 129002:2000 IN Glosario de términos recomendados en ciencias de laboratorio clínico.

卫生健康委员会, Ensayo clínico de fase 3

WS/T 574-2018 Agua purificada para reactivos de laboratorio clínico.
WS/T 616-2018 Revisión automatizada de resultados de pruebas cuantitativas en laboratorios clínicos.

US-HHS, Ensayo clínico de fase 3

HHS 21 CFR PART 58-2011 BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO PARA ESTUDIOS DE LABORATORIO NO CLÍNICOS

Zhejiang Provincial Standard of the People's Republic of China, Ensayo clínico de fase 3

DB33/T 893.3-2013 Sistema de información de laboratorio clínico, parte 3: especificación del flujo de trabajo
DB33/T 903-2013 Clasificación y codificación de elementos de prueba de laboratorio clínico.
DB33/T 893.1-2013 Sistema de información de laboratorio clínico Parte 1: Especificaciones funcionales básicas
DB33/T 893.2-2013 Sistema de información de laboratorio clínico, parte 2: transmisión e intercambio de datos

司法部, Ensayo clínico de fase 3

SF/T 0112-2021 Estándares para la implementación de exámenes de imágenes clínicas forenses

US-CLSI, Ensayo clínico de fase 3

CLSI GP17-A3-2012
CLSI C28-A3c-2008 Definición, establecimiento y verificación de intervalos de referencia en el laboratorio clínico
CLSI MM19-A-2011

US-FCR, Ensayo clínico de fase 3

FCR FED H-08-3 316-1-1988 SISTEMAS DE GAS Y VACÍO PARA LABORATORIOS CLÍNICOS Y DE INVESTIGACIÓN

American Society for Testing and Materials (ASTM), Ensayo clínico de fase 3

ASTM E2045-99 Práctica estándar para observaciones clínicas detalladas de animales de prueba
ASTM E2045-99(2003) Práctica estándar para observaciones clínicas detalladas de animales de prueba
ASTM E1466-92(1999) Especificación estándar para el uso de códigos de barras en tubos de muestras en el laboratorio clínico
ASTM E2045-99(2009) Práctica estándar para observaciones clínicas detalladas de animales de prueba
ASTM E792-95e1 Guía estándar para la selección de un sistema de gestión de información de laboratorio clínico
ASTM E792-02 Guía estándar para la selección de un sistema de gestión de información de laboratorio clínico
ASTM E1246-88(1995) Práctica estándar para informar la confiabilidad de los sistemas informáticos de laboratorio clínico
ASTM E1029-84(1997) Guía estándar para la documentación de sistemas informáticos de laboratorio clínico
ASTM E1639-97 Guía estándar para requisitos funcionales de sistemas de gestión de información de laboratorio clínico
ASTM E1029-01 Guía estándar para la documentación de sistemas informáticos de laboratorio clínico
ASTM E102-93(1997) Método de prueba estándar para la viscosidad Saybolt Furol de materiales bituminosos a altas temperaturas
ASTM E1639-01 Guía estándar para requisitos funcionales de sistemas de gestión de información de laboratorio clínico
ASTM E1246-01 Práctica estándar para informar la confiabilidad de los sistemas informáticos de laboratorio clínico
ASTM E879-01(2007) Especificación estándar para sensores termistores para mediciones de temperatura en laboratorios clínicos
ASTM E2045-22 Práctica estándar para observaciones clínicas detalladas de animales de prueba
ASTM E2045-99(2014) Práctica estándar para observaciones clínicas detalladas de animales de prueba
ASTM E879-01 Especificación estándar para sensores termistores para mediciones de temperatura en laboratorios clínicos
ASTM E879-93 Especificación estándar para sensores termistores para mediciones de temperatura en laboratorios clínicos
ASTM E1381-95 Especificación estándar para protocolo de bajo nivel para transferir mensajes entre instrumentos de laboratorio clínico y sistemas informáticos
ASTM E2210-12 Especificación estándar para el modelo de elementos de guía versión 3 (GEM III) mdash; Modelo de documento para guías de práctica clínica
ASTM E1381-02 Especificación estándar para protocolo de bajo nivel para transferir mensajes entre instrumentos de laboratorio clínico y sistemas informáticos

国家卫生计生委, Ensayo clínico de fase 3

WS/T 503-2017 Procedimientos operativos de hemocultivos en laboratorios de microbiología clínica.

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Ensayo clínico de fase 3

KS P 8428-2015(2020) Requisitos generales para el rendimiento del sistema de automatización de laboratorio clínico.
KS P 8429-2015(2020) Requisitos generales para la información del sistema de automatización de laboratorio clínico.
KS P 8430-2015(2020) Requisitos de gestión y seguridad para el sistema de automatización preanalítica de laboratorio clínico.
KS X ISO 18812-2016(2021) Informática sanitaria. Interfaces de analizadores clínicos con sistemas de información de laboratorio. Perfiles de uso.
KS P ISO 15198:2006 Medicina de laboratorio clínico-Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro-Validación de los procedimientos de control de calidad del usuario por parte del fabricante
KS P ISO 15198:2017 Medicina de laboratorio clínico. Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Validación de los procedimientos de control de calidad del usuario por parte del fabricante.
KS P ISO TS 16782:2018 Pruebas de laboratorio clínico ─ Criterios para lotes aceptables de agar y caldo Mueller-Hinton deshidratados para pruebas de susceptibilidad a los antimicrobianos
KS P ISO TR 18112:2009 Pruebas de laboratorio clínico y sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro-Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para uso profesional-Resumen de requisitos reglamentarios para la información proporcionada por el fabricante

Professional Standard - Agriculture, Ensayo clínico de fase 3

农业部1247号公告-4-2009 Principios rectores para los ensayos de evaluación de la eficacia clínica de los fármacos antibacterianos de fase II y III

British Standards Institution (BSI), Ensayo clínico de fase 3

DD ENV 13728-2001 Informática de la salud. Interfaces del analizador clínico con sistemas de información de laboratorio.
DD ENV 1614-1995 Informática sanitaria. Estructura para la nomenclatura, clasificación y codificación de propiedades en la ciencia del laboratorio clínico.
BS PD ISO/TS 16782:2016 Pruebas de laboratorio clínico. Criterios para lotes aceptables de agar y caldo Mueller-Hinton deshidratados para pruebas de susceptibilidad a los antimicrobianos

Guangdong Provincial Standard of the People's Republic of China, Ensayo clínico de fase 3

DB44/T 2428-2023 Reglas de revisión automática para resultados de pruebas bioquímicas cuantitativas en laboratorios clínicos de hospitales de medicina tradicional china

Association Francaise de Normalisation, Ensayo clínico de fase 3

NF EN ISO 18812:2003 Informática de la salud: interfaces de analizadores clínicos para sistemas de información de laboratorio: perfiles de uso
NF S94-801:2007 Implante de refuerzo vaginal para cirugía de reparación de incontinencia urinaria de esfuerzo y/o prolapso de órganos pélvicos mediante abordaje vaginal - Pruebas preclínicas y clínicas.
NF EN ISO 7787-3:2017 Medicina bucal - Fresas de laboratorio - Parte 3: fresas de laboratorio de carburo para fresadoras

GM Global, Ensayo clínico de fase 3

GMW 14872-2013 Prueba de laboratorio de corrosión cíclica Edición 3; Inglés

CN-GJB-H, Ensayo clínico de fase 3

GJB 7125.3-2011 Requisitos de técnicas de selección de modelos para equipos médicos militares. Parte 3: Equipos de laboratorio clínico.

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会, Ensayo clínico de fase 3

GB/T 40672-2021 Pruebas de laboratorio clínico: criterios para lotes aceptables de agar y caldo Mueller-Hinton deshidratados para pruebas de susceptibilidad a los antimicrobianos.
GB/T 22576.4-2021 Laboratorios médicos. Requisitos de calidad y competencia. Parte 4: Requisitos en el campo del examen de química clínica.
GB/T 22576.2-2021 Laboratorios médicos. Requisitos de calidad y competencia. Parte 2: Requisitos en el campo del examen hematológico clínico.
GB/T 22576.5-2021 Laboratorios médicos. Requisitos de calidad y competencia. Parte 5: Requisitos en el campo del examen de inmunología clínica.
GB/T 22576.6-2021 Laboratorios médicos. Requisitos de calidad y competencia. Parte 6: Requisitos en el campo del examen microbiológico clínico.

International Organization for Standardization (ISO), Ensayo clínico de fase 3

ISO 15198:2004 Medicina de laboratorio clínico - Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Validación de los procedimientos de control de calidad del usuario por parte del fabricante

German Institute for Standardization, Ensayo clínico de fase 3

DIN 58937-7:1994 Medicina general de laboratorio (patología clínica); parte 7: listado de características de los sistemas de diagnóstico in vitro
DIN EN ISO 18812:2003 Informática de la salud - Interfaces de analizadores clínicos con sistemas de información de laboratorio - Uso de perfiles (ISO 18812:2003); Versión alemana EN ISO 18812:2003, texto en inglés

KR-KS, Ensayo clínico de fase 3

KS P ISO 15198-2017 Medicina de laboratorio clínico. Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Validación de los procedimientos de control de calidad del usuario por parte del fabricante.
KS P ISO TS 16782-2018 Pruebas de laboratorio clínico ─ Criterios para lotes aceptables de agar y caldo Mueller-Hinton deshidratados para pruebas de susceptibilidad a los antimicrobianos
KS X ISO 18812-2016 Informática sanitaria. Interfaces de analizadores clínicos con sistemas de información de laboratorio. Perfiles de uso.
KS P ISO 15198-2017(2022) Medicina de laboratorio clínico. Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Validación de los procedimientos de control de calidad del usuario por parte del fabricante.

国家市场监督管理总局, Ensayo clínico de fase 3

RB/T 060.2-2021 Guía de implementación de pruebas de competencia en ciencias forenses/identificación forense Parte 2: Identificación clínica forense

European Committee for Standardization (CEN), Ensayo clínico de fase 3

DD ENV 13728-2000 Informática de la salud: interfaces de analizadores clínicos para sistemas de información de laboratorio Texto europeo ratificado