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临床3期实验
本专题涉及临床3期实验的标准有100条。
国际标准分类中，临床3期实验涉及到医学科学和保健装置综合、环保、保健和安全、信息技术应用、实验室医学、医院设备、制药学、兽医学、医疗设备、试验条件和规程综合、建筑材料、热力学和温度测量、质量。
在中国标准分类中，临床3期实验涉及到基础标准与通用方法、卫生综合、电子计算机应用、、医学、医药综合、温度与压力仪表、其他专科器械、医用化验设备、医疗器械综合、医用电子仪器设备。
RU-GOST R，关于临床3期实验的标准
- GOST R 53022.3-2008 临床实验室技术.临床实验室试验的质量要求.第3部分:实验室试验临床意义的评定
- GOST R 53022.4-2008 临床实验室技术.临床实验室试验的质量要求.第4部分:实验室信息递交及时性要求的开发规则
- GOST R 53079.2-2008 临床实验室技术.检验科试验质量保证.第2部分:临床诊断实验室质量提高用指南.典型模型
- GOST R 53079.3-2008 医学化验室技术.检验科试验的质量保证.第3部分:医疗机构在完成临床的过程中临床科室人员和临床－诊断实验室人员之间的互动规范
- GOST R 53022.2-2008 临床实验室技术.临床实验室试验的质量要求.第2部分:可靠性分析方法的评价(准确度,灵敏度，特异性)
- GOST R 53133.1-2008 临床实验室技术.检验科试验的质量控制.第1部分:临床诊断实验室内分析物测量值结果的允许误差限值
- GOST R 56701-2015 医用药物. 为实施药物用人体临床试验和上市许可的非临床安全研究指南
- GOST R 53133.3-2008 临床实验室技术.检验科试验的质量控制.检验科调查的质量控制用材料描述
行业标准-卫生，关于临床3期实验的标准
- WS/T 251-2005 临床实验室安全准则
- WS/T 442-2014 临床实验室生物安全指南
- WS/T 249-2005 临床实验室废物处理原则
- WS/T 418-2013 受委托临床实验室选择指南
- WS/T 250-2005 临床实验室质量保证的要求
- WS/T 255-2005 临床检验医学 参考测量 实验室要求
- WS/T 489-2016 尿路感染临床微生物实验室诊断;
- WS/T 489-2015 尿路感染临床微生物实验室诊断
- WS/T 402-2012 临床实验室检验项目参考区间的制定
- WS/T 420-2013 临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证
- WS/T 404.3-2012 临床常用生化检验项目参考区间.第3部分：血清钾、钠、氯
国家质检总局，关于临床3期实验的标准
- GB/T 20469-2006 临床实验室设计总则
- GB/T 20470-2006 临床实验室室间质量评价要求
- GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南
中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会，关于临床3期实验的标准
- WS/T 496-2017 临床实验室质量指标
- WS/T 498-2017 细菌性腹泻临床实验室诊断操作指南
- WS/T 497-2017 侵袭性真菌病临床实验室诊断操作指南
美国国家标准学会，关于临床3期实验的标准
- ANSI/HL7 V3 PORT, R 1-2004 HL7第3版标准:管理研究.临床试验实验室成果的周期报告.第1次发行
中国团体标准，关于临床3期实验的标准
- T/CGCPU 006-2023 I 期临床试验能力评估规范
- T/CGCPU 006-2019 Ⅰ期临床试验能力评估标准
- T/SAME 003-2021 临床实验室计量示范单位创建规范
- T/SAME 001-2022 临床实验室 II 级生物安全柜管理要求
ASHRAE - American Society of Heating@ Refrigerating and Air-Conditioning Engineers@ Inc.，关于临床3期实验的标准
- ASHRAE NO-94-29-1994 药物临床供应实验室的验证
AENOR，关于临床3期实验的标准
- UNE 129001:1997 临床实验室报告 准备要求
- UNE 129002:2000 IN 临床实验室科学推荐术语表
卫生健康委员会，关于临床3期实验的标准
- WS/T 574-2018 临床实验室试剂用纯化水
- WS/T 616-2018 临床实验室定量检验结果的自动审核
US-HHS，关于临床3期实验的标准
- HHS 21 CFR PART 58-2011 非临床实验室研究的良好实验室规范
浙江省标准，关于临床3期实验的标准
- DB33/T 893.3-2013 临床实验室信息系统 第3部分：工作流程规范
- DB33/T 903-2013 临床实验室试验项目分类与编码
- DB33/T 893.1-2013 临床实验室信息系统 第1部分：基本功能规范
- DB33/T 893.2-2013 临床实验室信息系统 第2部分：数据传输与交换
司法部，关于临床3期实验的标准
- SF/T 0112-2021 法医临床影像学检验实施规范
US-CLSI，关于临床3期实验的标准
- CLSI GP17-A3-2012 临床实验室安全；批准指南 第三版
- CLSI C28-A3c-2008 在临床实验室中定义、建立和验证参考区间
- CLSI MM19-A-2011 在临床实验室环境中建立分子检测；批准的指南
安徽省标准，关于临床3期实验的标准
- DB34/T 4619-2023 药物I期临床试验智慧研究室建设指南
US-FCR，关于临床3期实验的标准
- FCR FED H-08-3 316-1-1988 研究和临床实验室气体和真空系统
美国材料与试验协会，关于临床3期实验的标准
- ASTM E2045-99 试验动物详细临床观察的标准实践
- ASTM E2045-99(2003) 试验动物详细临床观察的标准实施规范
- ASTM E1466-92(1999) 临床实验室样品管条形码使用标准规范
- ASTM E2045-99(2009) 试验动物详细临床观察的标准实施规范
- ASTM E792-95e1 临床实验室信息管理系统选择的标准指南
- ASTM E792-02 临床实验室信息管理系统选择的标准指南
- ASTM E1246-88(1995) 临床实验室计算机系统可靠性报告的标准实施规程
- ASTM E1029-84(1997) 临床实验室计算机系统文献工作的标准指南
- ASTM E1639-97 临床实验室信息管理系统功能要求标准指南
- ASTM E1029-01 临床实验室计算机系统文献工作的标准指南
- ASTM E102-93(1997) 临床实验室计算机系统文献工作的标准指南
- ASTM E1639-01 临床实验室信息管理系统功能要求标准指南
- ASTM E1246-01 临床实验室计算机系统可靠性报告的标准规程
- ASTM E879-01(2007) 临床实验室温度测量用热敏电阻探测器标准规范
- ASTM E2045-22 对试验用动物进行详细临床观察的标准实践规程
- ASTM E2045-99(2014) 对试验用动物进行详细临床观察的标准实践规程
- ASTM E879-01 临床实验室温度测量用热敏电阻传感器的标准规范
- ASTM E879-93 临床实验室温度测量用热敏电阻传感器的标准规范
- ASTM E1381-95 临床实验室装置和计算机系统间传送信息的低级协议
- ASTM E2210-12 指南要素模型版本3(GEM III)的标准规范.临床实施规程指南用文件模型
- ASTM E1381-02 临床实验室仪器和计算机系统间传送信息的低级协议的标准规范
国家卫生计生委，关于临床3期实验的标准
- WS/T 503-2017 临床微生物实验室血培养操作规范
韩国科技标准局，关于临床3期实验的标准
- KS P 8428-2015(2020) 临床实验室自动化系统性能通用要求
- KS P 8429-2015(2020) 临床实验室自动化系统的信息一般要求
- KS P 8430-2015(2020) 临床实验室分析前自动化系统的管理与安全要求
- KS X ISO 18812-2016(2021) 健康信息学.实验室信息系统的临床分析仪接口.使用概况
- KS P ISO 15198:2006 临床实验室药物.体外诊断医疗设备.由制造商证实的用户质量控制程序
- KS P ISO 15198:2017 临床实验室药物 体外诊断医疗设备 由制造商证实的用户质量控制程序
- KS P ISO TS 16782:2018 临床实验室检验可接受批量脱水Mueller-Hinton琼脂和肉汤的抗菌药敏试验标准
- KS P ISO TR 18112:2009 临床实验室试验和在实验室条件下诊断试验系统.实验室条件下诊断用的专用医学设备.制造商提供信息的管理要求概要
行业标准-农业，关于临床3期实验的标准
- 农业部1247号公告-4-2009 抗菌药物Ⅱ、Ⅲ期临床药效评价试验指导原则
英国标准学会，关于临床3期实验的标准
- DD ENV 13728-2001 卫生信息学.实验室信息系统的临床分析仪接口
- DD ENV 1614-1995 保健信息学.临床实验科学性能术语、分类和编码结构
- BS PD ISO/TS 16782:2016 临床实验室试验. 药敏试验用脱水MH琼脂和肉汤的可接受批量标准
广东省标准，关于临床3期实验的标准
- DB44/T 2428-2023 中医院临床实验室定量生化检验结果的自动审核规则
法国标准化协会，关于临床3期实验的标准
- NF EN ISO 18812:2003 健康信息 临床实验室信息系统分析界面 使用概况
- NF S94-801:2007 通过阴道法进行应力性尿失禁和/或骨盆器官脱垂修复手术用阴道增强植入物.临床前期和临床试验
- NF EN ISO 7787-3:2017 牙科 实验室车针 第3部分：铣床用实验室硬质合金车针
美国通用公司（全球），关于临床3期实验的标准
- GMW 14872-2013 循环腐蚀实验室测试第 3 期
CN-GJB-H，关于临床3期实验的标准
- GJB 7125.3-2011 部队卫生装备选型技术要求.第3部分:临床检验装备
国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会，关于临床3期实验的标准
- GB/T 40672-2021 临床实验室检验 抗菌剂敏感试验脱水MH琼脂和肉汤可接受批标准
- GB/T 22576.4-2021 医学实验室 质量和能力的要求 第4部分：临床化学检验领域的要求
- GB/T 22576.2-2021 医学实验室 质量和能力的要求 第2部分：临床血液学检验领域的要求
- GB/T 22576.5-2021 医学实验室 质量和能力的要求 第5部分：临床免疫学检验领域的要求
- GB/T 22576.6-2021 医学实验室 质量和能力的要求 第6部分：临床微生物学检验领域的要求
国际标准化组织，关于临床3期实验的标准
- ISO 15198:2004 临床实验室药物.体外诊断医疗设备.由制造商证实的用户质量控制程序
德国标准化学会，关于临床3期实验的标准
- DIN 58937-7:1994 普通化验室医学(临床病理学).第7部分:实验室诊断系统的特性列表
- DIN EN ISO 18812:2003 医疗信息学.临床分析仪与实验室信息系统接口.配置文件的使用
KR-KS，关于临床3期实验的标准
- KS P ISO 15198-2017 临床实验室医学 - 体外诊断医疗器械 - 制造商验证用户质量控制程序
- KS P ISO TS 16782-2018 临床实验室检验可接受批量脱水Mueller-Hinton琼脂和肉汤的抗菌药敏试验标准
- KS X ISO 18812-2016 健康信息学 - 临床分析仪接口到实验室信息系统 - 使用配置文件
- KS P ISO 15198-2017(2022) 临床实验室医学.体外诊断医疗设备.制造商对用户质量控制程序的验证
国家市场监督管理总局，关于临床3期实验的标准
- RB/T 060.2-2021 司法鉴定/法庭科学能力验证实施指南 第2部分：法医临床鉴定
欧洲标准化委员会，关于临床3期实验的标准
- DD ENV 13728-2000 健康信息学 临床分析仪与实验室信息系统的接口批准的欧洲文本
