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医療機器のコーティング

医療機器のコーティングは全部で 274 項標準に関連している。

医療機器のコーティング 国際標準分類において、これらの分類：医療機器、 検査医学、 医療科学とヘルスケア機器の統合、 薬局、 語彙、 情報技術の応用、 消毒・滅菌、 ゴム・プラスチック製品、 ソフトウェア開発とシステム文書化、 品質。


Professional Standard - Medicine, 医療機器のコーティング

  • YY 91055-1999 医療機器塗装の分類と技術的条件
  • YY/T 0316-2016 医療機器リスク管理の医療機器への適用
  • YY/T 0316-2008 医療機器 医療機器へのリスク管理の適用
  • YY/T 0316-2003 医療機器 医療機器へのリスク管理の適用
  • YY/T 0681.8-2011 医療機器の滅菌包装の試験方法 パート 8: 接着剤層の重量の測定
  • YY/T 0468-2015 医療機器の品質管理医療機器用語システムのデータ構造
  • YY 91056-1999 医療機器の金属コーティングの腐食試験評価要件
  • YY 0466-2003 医療機器：医療機器のラベル、マーキング、および情報とシンボルの提供
  • YY/T 0297-1997 医療機器の臨床調査

British Standards Institution (BSI), 医療機器のコーティング

  • BS EN 868-9:2018 最終滅菌医療機器の包装用のコーティングされていないポリオレフィン不織布材料の要件と試験方法
  • BS EN 62366-1:2015 医療機器. 医療機器のユーザビリティエンジニアリングアプリケーション
  • BS EN 62366-1:2015+A1:2020 医療機器. 医療機器のユーザビリティエンジニアリングアプリケーション
  • BS EN ISO 14971:2009 医療機器 医療機器リスク管理の適用
  • BS EN ISO 14971:2012 医療機器 医療機器リスク管理の適用
  • BS PD IEC/TR 62366-2:2016 医療機器: 医療機器ユーザビリティ エンジニアリング アプリケーション ガイド
  • BS EN ISO 14971:2001 医療機器：医療機器におけるリスク管理の適用
  • BS EN ISO 14971:2019+A11:2021 医療機器：医療機器におけるリスク管理の適用
  • BS EN ISO 15225:2016 医療機器、品質管理、医療機器の命名データ構造
  • BS EN ISO 15225:2010 医療機器、品質管理、医療機器の命名データ構造
  • BS EN 556-2:2015 医療機器の滅菌 「滅菌」と指定される医療機器の要件 医療機器の無菌処理の要件
  • BS ISO 17664-2:2021 医療機器の加工に関する栄養補助食品の加工医療機器メーカーによって提供される情報 非重要な医療機器
  • BS EN ISO 10993-17:2023 医療機器の生物学的評価 - 医療機器成分の毒性リスク評価

German Institute for Standardization, 医療機器のコーティング

ES-UNE, 医療機器のコーティング

  • UNE-EN 868-9:2019 最終滅菌医療機器の包装 パート 9: コーティングされていないポリオレフィン不織布材料の要件と試験方法
  • UNE-EN ISO 14971:2020 医療機器における医療機器リスク管理の適用
  • UNE-EN ISO 14971:2020/A11:2022 医療機器における医療機器リスク管理の適用
  • UNE-EN 556-1:2002/AC:2007 医療機器の滅菌 「滅菌」として指定された医療機器の要件 パート 1: 最終的に滅菌された医療機器の要件
  • UNE-EN 556-2:2016 医療機器の滅菌 「滅菌」として指定された医療機器の要件 パート 2: 医療機器の滅菌処理の要件
  • UNE-EN ISO 17664-1:2022 ヘルスケア製品の処理 医療機器の処理に関して医療機器メーカーから提供される情報 第 1 部：重要医療機器および準重要医療機器

RU-GOST R, 医療機器のコーティング

  • GOST ISO 14971-2011 医療機器、医療機器リスク管理アプリケーション
  • GOST R IEC 62366-2013 医療機器. 医療機器のユーザビリティエンジニアリングアプリケーション
  • GOST R ISO 15225-2014 医療機器、品質管理、医療機器の命名データ構造
  • GOST EN 556-1-2011 医療機器の滅菌 「滅菌」と表示された医療機器の要件 パート 1: 医療機器の最終滅菌の要件
  • GOST ISO 10993-13-2011 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 13 高分子医療機器の分解生成物の同定と定量
  • GOST ISO 10993-13-2016 医療機器. 医療機器の生物学的評価. パート 13. ポリマー医療機器の分解生成物の定性および定量化
  • GOST ISO/TS 10993-20-2011 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 20 医療機器の免疫毒性試験の原理と方法
  • GOST R 55544-2013 医療機器ソフトウェア パート 1. ISO 14971 医療機器ソフトウェア アプリケーション ガイド
  • GOST R 56429-2015 医療機器、臨床評価

CEN - European Committee for Standardization, 医療機器のコーティング

Association Francaise de Normalisation, 医療機器のコーティング

  • NF S99-211:2013 医療機器 医療機器リスク管理の適用
  • NF S99-211/A11*NF EN ISO 14971/A11:2021 医療機器における医療機器リスク管理の適用
  • NF EN ISO 14971/A11:2021 医療機器 - 医療機器におけるリスク管理の適用
  • NF EN ISO 14971:2019 医療機器 - 医療機器におけるリスク管理の適用
  • NF S99-012:2010 医療機器、品質管理、医療機器の命名データ構造
  • NF S98-116-2*NF ISO 17664-2:2021 ヘルスケア製品の処理 医療機器の処理 医療機器メーカーからの情報 パート 2: 非重要な医療機器
  • NF S99-401:1994 医療機器医療グレードのシリコーンエラストマー
  • NF S98-136:2009 医療機器の消毒 医療機関における医療機器の消毒準備に係るリスク管理
  • NF EN 556-1:2002 医療機器の滅菌 - STERILE ラベルを取得するための医療機器の要件 - パート 1: 最終的に滅菌された医療機器の要件
  • NF S98-107-2*NF EN 556-2:2015 医療機器の滅菌 「滅菌」として指定された医療機器の要件 パート 2: 医療機器の滅菌処理の要件
  • NF S90-300:1981 外科用医療機器、酸素注入器
  • NF EN 556-2:2015 医療機器の滅菌 - 「STERILE」ラベルを取得するための医療機器の要件 - 第 2 部：無菌処理の対象となる医療機器の要件

European Committee for Standardization (CEN), 医療機器のコーティング

  • EN ISO 14971:2012 医療機器 医療機器リスク管理の適用
  • CENELEC EN 62366-2008 医療機器ユーザビリティ工学の医療機器への応用
  • EN 556:1994 医療機器の滅菌 「滅菌」と表示される医療機器の要件
  • EN ISO 17664-1:2021 ヘルスケア製品の処理 医療機器の処理に関して医療機器メーカーから提供される情報 第 1 部：重要医療機器および準重要医療機器
  • EN ISO 14971:2019/A11:2021 医療機器：医療機器リスク管理の適用には、2021 年修正 A11 が含まれます

ZA-SANS, 医療機器のコーティング

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 医療機器のコーティング

  • KS P ISO 14971:2018 医療機器 - 医療機器リスク管理の応用
  • KS P ISO 14971:2021 医療機器 医療機器リスク管理の適用
  • KS P ISO 15225-2014(2019) 医療機器 - 品質管理 - 医療機器の命名規則のデータ構造
  • KS P ISO 17664-1:2021 ヘルスケア製品の処理 医療機器の処理に関して医療機器メーカーから提供される情報 パート 1: 重要医療機器および準重要医療機器
  • KS P IEC 62366-1:2018 医療機器 第 1 部: ユーザビリティ エンジニアリングの医療機器への応用
  • KS P IEC 62366-1:2021 医療機器 第 1 部: ユーザビリティ エンジニアリングの医療機器への応用

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), 医療機器のコーティング

  • JIS T 14971:2003 医療機器 医療機器リスク管理の適用
  • JIS T 14971:2012 医療機器 医療機器リスク管理の適用
  • JIS T 62366-1:2022 医療機器パート 1: 医療機器におけるユーザビリティ エンジニアリングの応用

KR-KS, 医療機器のコーティング

  • KS P ISO 14971-2018 医療機器 - 医療機器リスク管理の応用
  • KS P ISO 14971-2021 医療機器 医療機器リスク管理の適用
  • KS P ISO 17664-2-2022 ヘルスケア製品の処理 医療機器の処理に関して医療機器メーカーから提供される情報 パート 2: 非重要な医療機器
  • KS P ISO 17664-1-2021 ヘルスケア製品の処理 医療機器の処理に関して医療機器メーカーから提供される情報 パート 1: 重要医療機器および準重要医療機器
  • KS P IEC 62366-1-2018 医療機器 第 1 部: ユーザビリティ エンジニアリングの医療機器への応用
  • KS P IEC 62366-1-2021 医療機器 第 1 部: ユーザビリティ エンジニアリングの医療機器への応用

Group Standards of the People's Republic of China, 医療機器のコーティング

  • T/CAMDI 034-2020 医療機器の生物学的評価 親水性ポリマーでコーティングされた医療用カテーテル: サンプルの調製
  • T/ZGXX 0003-2019 医療機器洗浄剤

TH-TISI, 医療機器のコーティング

  • TIS 14971-2013 医療機器 医療機器へのリスク管理の適用

International Electrotechnical Commission (IEC), 医療機器のコーティング

  • IEC 62366:2014 医療機器 医療機器ユーザビリティ工学の応用
  • IEC 62366-1:2015 医療機器 パート 1: 医療機器のユーザビリティ エンジニアリングの応用
  • IEC 62366:2007/AMD1:2014 医療機器、医療ユーザビリティ工学の応用
  • IEC TR 62366-2:2016 医療機器 パート 2: 医療機器のユーザビリティ エンジニアリング アプリケーション ガイドライン
  • IEC 62366-1:2015/COR1:2016 医療機器 第 1 部: ユーザビリティ エンジニアリングの医療機器への応用
  • IEC 62366-1:2020 医療機器 第 1 部: ユーザビリティ エンジニアリングの医療機器への応用
  • IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 CSV 医療機器 第 1 部: ユーザビリティ エンジニアリングの医療機器への応用

International Organization for Standardization (ISO), 医療機器のコーティング

  • ISO 14971:2000 医療機器のリスク管理への応用
  • IEC 62366:2007 医療機器ユーザビリティ工学の医療機器への応用
  • ISO 17664-1:2021 ヘルスケア製品の処理 医療機器の処理に関して医療機器メーカーから提供される情報 第 1 部：重要医療機器および準重要医療機器
  • IEC/TR 62366-2:2016 医療機器 - パート 2: 医療機器ユーザビリティ エンジニアリング アプリケーション ガイド
  • IEC TR 62366-2-2016 医療機器 - パート 2: 医療機器ユーザビリティ エンジニアリング アプリケーション ガイド
  • IEC 62366:2007/AMD 1:2014 医療機器 ユーザビリティ工学の医療機器への応用 修正1

未注明发布机构, 医療機器のコーティング

  • DIN EN ISO 14971:2022 医療機器 医療機器へのリスク管理の適用
  • BS EN 556-1:2001(2006) 医療機器の滅菌 - 「STERILE」と指定された医療機器の要件 - パート 1: 最終的に滅菌された医療機器の要件

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, 医療機器のコーティング

Danish Standards Foundation, 医療機器のコーティング

  • DS/EN ISO 14971:2013 医療機器における医療機器リスク管理の適用
  • DS/EN ISO 15225:2010 医療機器の品質管理医療機器の命名データ構造
  • DS/EN 62366:2008 医療機器ユーザビリティ工学の医療機器への応用
  • DS/CEN/CR 14060:2001 医療機器のトレーサビリティ
  • DS/EN 556-1/AC:2006 医療機器の滅菌 「滅菌」として指定された医療機器の要件 パート 1: 最終的に滅菌された医療機器の要件
  • DS/EN 556-1:2002 医療機器の滅菌 「滅菌」として指定された医療機器の要件 パート 1: 最終的に滅菌された医療機器の要件
  • DS/EN 556-2:2004 医療機器の滅菌 「滅菌」として指定された医療機器の要件 パート 2: 医療機器の滅菌処理の要件
  • DS/EN ISO 17664-1:2021 ヘルスケア製品の処理 医療機器メーカーからの医療機器処理情報 パート 1: 重要および準重要な医療機器 (ISO 17664-1:2021)
  • DS/ISO 17664-2:2021 健康製品の加工 「医療機器を加工するために医療機器メーカーが必要とする情報」 第 2 部：非重要医療機器
  • DS/EN 556:1995 医療機器の消毒。 「滅菌済み」と表示された医療機器の要件

Standard Association of Australia （SAA）, 医療機器のコーティング

国家食品药品监督管理局, 医療機器のコーティング

  • YY/T 1474-2016 医療機器ユーザビリティ工学の医療機器への応用

Canadian Standards Association (CSA), 医療機器のコーティング

CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization, 医療機器のコーティング

  • EN 62366:2008 医療機器ユーザビリティ工学の医療機器への応用

American National Standards Institute （ANSI), 医療機器のコーティング

国家药监局, 医療機器のコーティング

  • YY/T 0802-2020 医療機器の廃棄について 医療機器メーカーから提供される情報

Lithuanian Standards Office , 医療機器のコーティング

  • LST EN 556-1-2002 医療機器の滅菌 「STERILE」と指定された医療機器の要件 パート 1: 最終的に滅菌された医療機器の要件
  • LST EN 556-2-2004 医療機器の滅菌 「滅菌」として指定された医療機器の要件 パート 2: 医療機器の滅菌処理の要件
  • LST EN ISO 15225:2010 医療機器の品質管理医療機器の命名データ構造 (ISO 15225:2010)
  • LST EN 556-1-2002/AC-2006 医療機器の滅菌 「滅菌」として指定された医療機器の要件 パート 1: 最終的に滅菌された医療機器の要件

AENOR, 医療機器のコーティング

  • UNE-EN 556-1:2002 医療機器の滅菌 「STERILE」と指定された医療機器の要件 パート 1: 最終的に滅菌された医療機器の要件

PL-PKN, 医療機器のコーティング

US-FCR, 医療機器のコーティング

AT-ON, 医療機器のコーティング

  • OENORM EN ISO 17664-1:2021 ヘルスケア製品の処理 医療機器メーカーからの医療機器処理情報 パート 1: 重要および準重要な医療機器 (ISO/FDIS 17664-1:2021)

CH-SNV, 医療機器のコーティング

  • SN EN ISO 17664-1:2021 ヘルスケア製品の処理 医療機器メーカーからの医療機器処理情報 パート 1: 重要および準重要な医療機器 (ISO 17664-1:2021)

卫生健康委员会, 医療機器のコーティング

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