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臨床実験

臨床実験は全部で 94 項標準に関連している。

臨床実験 国際標準分類において、これらの分類：医療科学とヘルスケア機器の統合、環境保護、健康と安全、検査医学、医療機器、情報技術の応用、建材、熱力学と温度測定。

RU-GOST R, 臨床実験

GOST R 53022.3-2008 臨床検査技術臨床検査の品質要件パート 3: 臨床検査の臨床的意義の評価
GOST R 53022.4-2008 臨床検査技術臨床検査の品質要件パート 4: 検査情報の提出に関する適時性要件の開発ルール。
GOST R 53022.2-2008 臨床検査技術臨床検査の品質要件第 2 部: 信頼性分析手法の評価 (精度、感度、特異性)
GOST R 53079.2-2008 臨床検査技術、臨床検査の品質保証、パート 2: 臨床検査検査機関の品質向上のためのガイドライン、代表的なモデル
GOST R 53133.1-2008 臨床検査技術臨床検査の品質管理パート 1: 臨床診断検査機関における検体測定結果の許容誤差限界
GOST R 53133.3-2008 臨床検査技術臨床検査の品質管理臨床検査の品質管理のための材料の説明
GOST ISO 17593-2011 臨床検査および in vitro 医療機器 - 経口抗凝固療法の自己検査のための in vitro モニタリングシステムの要件

Professional Standard - Hygiene , 臨床実験

WS/T 251-2005 臨床検査室の安全ガイドライン
WS/T 442-2014 臨床検査室のバイオセーフティガイドライン
WS/T 249-2005 臨床検査廃棄物の処理原則
WS/T 418-2013 委託臨床検査室選択ガイド
WS/T 250-2005 臨床検査室の品質保証要件
WS/T 402-2012 臨床検査項目の基準範囲の開発
WS/T 420-2013 臨床検査機関による市販の定量キットの分析性能の検証

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, 臨床実験

GB/T 20469-2006 臨床検査設計の一般原則
GB/T 20470-2006 臨床検査室間の品質評価要件
GB/T 20468-2006 臨床検査室における定量アッセイの社内品質管理に関するガイドライン

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会, 臨床実験

WS/T 496-2017 臨床検査の品質指標
WS/T 498-2017 細菌性下痢症の臨床検査診断に関する運用ガイドライン
WS/T 497-2017 浸潤性真菌疾患の臨床検査診断ガイドライン

AENOR, 臨床実験

UNE 129001:1997 臨床検査報告書の作成要件
UNE 129002:2000 IN 臨床検査科学の推奨用語集

卫生健康委员会, 臨床実験

WS/T 574-2018 臨床検査試薬用の精製水
WS/T 616-2018 臨床検査室における定量的検査結果の自動レビュー

Zhejiang Provincial Standard of the People's Republic of China, 臨床実験

DB33/T 903-2013 臨床検査項目の分類とコード化
DB33/T 893.3-2013 臨床検査情報システムパート 3: ワークフロー仕様
DB33/T 893.1-2013 臨床検査情報システム第1部基本機能仕様
DB33/T 893.2-2013 臨床検査情報システムパート 2: データの送信と交換

US-CLSI, 臨床実験

CLSI GP17-A3-2012 臨床検査の安全性、承認ガイドライン第 3 版
CLSI C28-A3c-2008 臨床検査室における基準間隔の定義、確立、検証
CLSI MM19-A-2011 臨床検査環境における分子検査の確立、承認されたガイドライン
CLSI C56-A-2012 臨床検査室における分析干渉の指標としての溶血、黄疸、脂質/濁度指数、承認されたガイドライン

US-HHS, 臨床実験

HHS 21 CFR PART 58-2011 非臨床検査研究のための適正検査基準

Group Standards of the People's Republic of China, 臨床実験

T/SAME 003-2021 臨床検査計測デモンストレーションユニットの作成に関する仕様
T/SAME 001-2022 臨床検査室レベル II バイオセーフティキャビネット管理要件
T/CAS 819-2024 臨床検査自動化システムの一般的な技術要件
T/NAHIEM 108-2024 スマートホスピタル臨床検査計画・建設・運営・維持管理ガイド

US-FCR, 臨床実験

FCR FED H-08-3 316-1-1988 研究および臨床ラボのガスおよび真空システム

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 臨床実験

KS P 8428-2015(2020) 臨床検査自動化システムの一般的なパフォーマンス要件
KS P 8428-2020 臨床検査自動化システムのパフォーマンスに関する一般要件
KS P 8429-2020 臨床検査自動化システム情報の一般要件
KS P 8429-2015(2020) 臨床検査自動化システムの一般要件に関する情報
KS P 8430-2015(2020) 臨床検査室における分析前自動化システムの管理および安全要件
KS P 8430-2020 臨床検査前分析自動化システムの管理および安全要件
KS P ISO 15198:2006 臨床検査薬、体外診断用医療機器、メーカーによって検証されたユーザーの品質管理手順。
KS P ISO 15198:2017 臨床検査薬体外診断用医療機器メーカーによって検証されたユーザー品質管理手順
KS P ISO TS 16782:2018 臨床検査で許容される脱水ミュラー・ヒントン寒天および培養液のバッチの抗菌剤感受性試験の基準
KS P ISO 17593-2019 臨床検査と体外医療機器－経口抗凝固療法の自己検査のための体外モニタリングシステムの要件
KS P ISO 17593-2009(2019) 臨床検査および in vitro 医療機器 - 経口抗凝固療法の自己検査のための in vitro モニタリングシステムの要件
KS P ISO 17593:2009 臨床検査および in vitro 医療機器 - 経口抗凝固療法の自己検査のための in vitro モニタリングシステムの要件
KS P ISO TS 16782-2023 臨床検査室試験 ─ 抗菌剤感受性試験における脱水ミュラーヒントン寒天および培養液の許容ロットの基準

American Society for Testing and Materials (ASTM), 臨床実験

ASTM E1466-92(1999) 臨床検査室におけるサンプルチューブでのバーコードの使用に関する標準仕様
ASTM E792-95e1 臨床検査情報管理システム選定の標準ガイド
ASTM E792-02 臨床検査情報管理システム選定の標準ガイド
ASTM E1029-84(1997) 臨床検査用コンピュータシステムの文書化のための標準ガイド
ASTM E1639-97 臨床検査情報管理システムの機能要件に関する標準ガイド
ASTM E102-93(1997) 臨床検査用コンピュータシステムの文書化のための標準ガイド
ASTM E1639-01 臨床検査情報管理システムの機能要件に関する標準ガイド
ASTM E1029-01 臨床検査用コンピュータシステムの文書化のための標準ガイド
ASTM E1246-01 臨床検査用コンピュータシステムの信頼性報告の標準慣行
ASTM E879-01(2007) 臨床検査室の温度測定用サーミスタ検出器の標準仕様
ASTM E1246-88(1995) 臨床検査室のコンピュータシステムの信頼性レポートの標準的な手法
ASTM E879-01 臨床検査室の温度測定用サーミスタセンサーの標準仕様
ASTM E879-93 臨床検査室の温度測定用サーミスタセンサーの標準仕様
ASTM E1381-95 臨床検査機器とコンピュータシステム間で情報を転送するための低レベルプロトコル
ASTM E1381-02 臨床検査機器とコンピュータシステム間で情報を転送するための低レベルプロトコルの標準仕様

GSO, 臨床実験

GSO ISO/TS 22367:2015 医療研究所 -- リスク管理と継続的改善によるエラーの削減
GSO ISO 16256:2016 臨床検査および体外診断検査システム ― 感染症に関与する酵母菌に対する抗菌剤の体外活性を試験するための参考方法
GSO ISO/TS 16782:2021 臨床検査室試験 — 抗菌剤感受性試験用の脱水ミュラーヒントン寒天および培養液の許容ロットの基準

Association Francaise de Normalisation, 臨床実験

NF EN ISO 18812:2003 健康情報臨床検査情報システムの分析インターフェース利用概要
NF S92-012*NF EN ISO 16256:2013 臨床検査および体外診断検査システム - 感染症における酵母に対する体外抗菌剤の活性を試験するための標準方法

British Standards Institution (BSI), 臨床実験

DD ENV 1614-1995 医療情報学：臨床検査科学のパフォーマンス用語、分類およびコーディング構造
BS PD ISO/TS 16782:2016 臨床検査室試験薬物感受性試験用の脱水 MH 寒天および培養液の許容バッチ標準
BS ISO 15198:2004 臨床検査薬体外診断用医療機器メーカーによって検証されたユーザー品質管理手順
BS ISO 17593:2022 経口抗凝固療法のための自己検査 in vitro モニタリングシステムの臨床検査および in vitro 医療機器要件
BS ISO 17593:2007 臨床検査および in vitro 医療機器 - 経口抗凝固療法の自己検査のための in vitro モニタリングシステムの要件
21/30402425 DC BS ISO 17593 臨床検査室試験および体外医療機器の経口抗凝固療法の自己試験のための体外モニタリングシステムの要件
PD ISO/TS 16782:2016 抗菌剤感受性試験用の許容ロットの脱水ミュラーヒントン寒天および培養液の臨床検査基準

Guangdong Provincial Standard of the People's Republic of China, 臨床実験

DB44/T 2428-2023 漢方病院の臨床検査室における定量的生化学検査結果の自動レビュールール

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会, 臨床実験

GB/T 40672-2021 臨床検査室試験抗菌剤感受性試験脱水 MH 寒天および培養液の許容可能なバッチ標準

KR-KS, 臨床実験

KS P ISO 15198-2017 臨床検査医学 - 体外診断医療機器 - メーカーの検証ユーザーの品質管理手順
KS P ISO TS 16782-2018 臨床検査で許容される脱水ミュラー・ヒントン寒天および培養液のバッチの抗菌剤感受性試験の基準
KS P ISO 15198-2017(2022) 臨床検査医学、体外診断用医療機器、メーカーによるユーザー品質管理手順の検証
KS P ISO TS 16782-2018(2023) 臨床検査室試験 ─ 抗菌剤感受性試験における脱水ミュラーヒントン寒天および培養液の許容ロットの基準

International Organization for Standardization (ISO), 臨床実験

ISO 15198:2004 臨床検査薬、体外診断用医療機器、メーカーによって検証されたユーザーの品質管理手順。
ISO 17593:2022 臨床検査および in vitro 医療機器 - 経口抗凝固療法の自己検査のための in vitro モニタリングシステムの要件
ISO 17593:2007 臨床検査および in vitro 医療機器 - 経口抗凝固療法の自己検査のための in vitro モニタリングシステムの要件
ISO/TS 16782:2016 臨床検査検査 - バルク脱水ミラー・ジョントン寒天および培養液の抗菌剤感受性検査の許容基準

Professional Standard - Medicine, 臨床実験

YY/T 0690-2008 臨床検査および in vitro 医療機器 - 経口抗凝固療法の自己検査のための in vitro モニタリングシステムの要件

Indonesia Standards, 臨床実験

SNI ISO 15198:2009 臨床検査医学体外診断医療機器メーカーがユーザーに提供する品質管理手順の検証

GOST, 臨床実験

GOST R ISO 17593-2009 臨床検査および体外医療機器。経口抗凝固療法の自己検査用の in vitro モニタリングシステムの要件
GOST R 59786-2021 臨床検査。抗生物質感受性試験に使用される脱水寒天およびミュラーヒントンブロスのロット合格基準

ASHRAE - American Society of Heating@ Refrigerating and Air-Conditioning Engineers@ Inc., 臨床実験

ASHRAE NO-94-29-1994 医薬品臨床供給研究所の検証

US-CFR-file, 臨床実験

CFR 42-405.203-2013 公衆衛生、パート 405: 高齢者および障害者のためのメディケア、セクション 405.203: FDA 分類の臨床検査機器。