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クラス I 医療機器には何が含まれますか?

クラス I 医療機器には何が含まれますか?は全部で 8 項標準に関連している。

クラス I 医療機器には何が含まれますか? 国際標準分類において、これらの分類：情報技術の応用、 消毒・滅菌。

US-CFR-file, クラス I 医療機器には何が含まれますか?

• CFR 21-803.33-2013 食品および医薬品、パート 803: 医療機器の報告、セクション 803.33: ユーザー機器の場合、年次報告書には何を含める必要がありますか?
• CFR 21-803.1-2014 食品および医薬品、パート 803: 医療機器の報告、セクション 803.1: このパートには何が含まれますか?
• CFR 21-803.42-2013 食品および医薬品、パート 803: 医療機器報告、セクション 803.42: 輸入業者の場合、個別の有害事象報告書でどのような情報を提出する必要がありますか?
• CFR 21-803.52-2013 食品および医薬品、パート 803: 医療機器報告、セクション 803.52: 輸入業者の場合、個別の有害事象報告書でどのような情報を提出する必要がありますか?
• CFR 21-803.32-2013 食品および医薬品、パート 803: 医療機器の報告、セクション 803.32: 私が機器のユーザーである場合、個別の有害事象報告書でどのような情報を提出する必要がありますか?

American Society for Testing and Materials (ASTM), クラス I 医療機器には何が含まれますか?

• ASTM F2761-09 医療機器と医療システム 患者を収容する機器の基本的な安全要件 中央統合臨床環境 (ICE) パート 1: 一般要件と概念モデル

Canadian Standards Association (CSA), クラス I 医療機器には何が含まれますか?

• CSA Z314.15-2015 使い捨ておよび再利用可能な医療機器の保管、輸送、および流通 (第 3 版、正誤表を含む: 2015 年 10 月)

International Organization for Standardization (ISO), クラス I 医療機器には何が含まれますか?

• ISO 14160:2020 動物由来の材料を含む使い捨て医療機器の滅菌 - 液体化学滅菌剤の滅菌の検証と日常管理

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