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クラス I 医療機器とは何ですか?

クラス I 医療機器とは何ですか?は全部で 42 項標準に関連している。

クラス I 医療機器とは何ですか? 国際標準分類において、これらの分類：検査医学、医療機器、放射線測定。

Standard Association of Australia （SAA）, クラス I 医療機器とは何ですか?

AS ISO 14155.1:2004 人間が使用する医療機器の臨床研究。一般的な要件
AS 1600.1:2004 医療機器注射器、針、その他の特定の医療機器用の 6% テーパーのテーパー継手一般要件
AS EN 45502.1:2002(R2014) 安全性、ラベル、および能動型埋め込み型医療機器のメーカーが提供する情報に関する一般要件
AS ISO 14708.1:2015 外科用インプラント能動植込み型医療機器パート 1: 安全性、ラベルおよび製造元が提供する情報に関する一般要件

US-CFR-file, クラス I 医療機器とは何ですか?

CFR 21-803.33-2013 食品および医薬品、パート 803: 医療機器の報告、セクション 803.33: ユーザー機器の場合、年次報告書には何を含める必要がありますか?
CFR 21-803.42-2013 食品および医薬品、パート 803: 医療機器報告、セクション 803.42: 輸入業者の場合、個別の有害事象報告書でどのような情報を提出する必要がありますか?
CFR 21-803.52-2013 食品および医薬品、パート 803: 医療機器報告、セクション 803.52: 輸入業者の場合、個別の有害事象報告書でどのような情報を提出する必要がありますか?
CFR 21-803.32-2013 食品および医薬品、パート 803: 医療機器の報告、セクション 803.32: 私が機器のユーザーである場合、個別の有害事象報告書でどのような情報を提出する必要がありますか?
CFR 21-803.11-2014 食品および医薬品、パート 803: 医療機器報告、セクション 803.11: 個々の有害事象を提出するにはどのようなフォームを使用する必要がありますか?また、これらのフォームに関する報告はどこで入手できますか?
CFR 21-803.50-2014 食品および医薬品、パート 803: 医療機器の報告、セクション 803.50: 私が製造業者の場合、どのような報告要件が適用されますか?
CFR 21-803.30-2014 食品および医薬品、パート 803: 医療機器の報告、セクション 803.30: 私がユーザー機器の場合、どのような報告要件が私に適用されますか?
CFR 21-803.56-2014 食品および医薬品、パート 803: 医療機器の報告、セクション 803.56: 私が製造業者の場合、どのような状況で補足報告またはフォローアップ報告を提出する必要がありますか?また、そのような報告の要件は何ですか?

Group Standards of the People's Republic of China, クラス I 医療機器とは何ですか?

T/SAMD 0005-2023 国内第一種医療機器等の製品登録に関する技術基準

RO-ASRO, クラス I 医療機器とは何ですか?

STAS 12902-1990 人間用の医療機器。抜歯鉗子。一般的な品質技術要件
SR ISO 594-1:1993 注射器、針、およびその他の特定の医療機器用の 6% (ルアー) テーパーのテーパー継手。パート 1: 一般要件
SR ISO 594-2:1993 注射器、針、およびその他の特定の医療機器用の 6% (ルアー) テーパーのテーパー継手。パート 2: ロック装置

American National Standards Institute （ANSI), クラス I 医療機器とは何ですか?

ANSI/AAMI/ISO 16142-2:2017 医療機器の安全性と性能に関する医療機器承認基本原則第 2 部：すべての IVD 医療機器の一般基本原則と追加の特定基本原則、および規格選択のガイドライン

BE-NBN, クラス I 医療機器とは何ですか?

NBN-EN 20594-1-1994 注射器、シリンジ、およびその他の医療機器用の 6% (Luer) テーパーコネクタ。パート 1: 一般的な指示 (ISO 594:1:1986)

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), クラス I 医療機器とは何ですか?

KS P ISO 16142-2:2020 医療機器 - 医療機器の安全性と性能の承認に関する基本原則 - パート 2: すべての IVD 医療機器の一般基本原則とその他の具体的な基本原則、および規格の選択に関するガイドライン
KS P ISO 16142-1:2019 医療機器 - 医療機器の安全性と性能の承認に関する基本原則 - 第 1 部: すべての非 IVD 医療機器に関する一般基本原則とその他の特定の基本原則、および規格の選択に関するガイダンス
KS P ISO 14708-1:2018 外科用インプラント - 能動植込み型医療機器 - パート 1: 安全マーキングおよびサプライヤー情報に関する一般要件

KR-KS, クラス I 医療機器とは何ですか?

KS P ISO 16142-1-2019 医療機器 - 医療機器の安全性と性能の承認に関する基本原則 - 第 1 部: すべての非 IVD 医療機器に関する一般基本原則とその他の特定の基本原則、および規格の選択に関するガイダンス
KS P ISO 16142-2-2020 医療機器 - 医療機器の安全性と性能の承認に関する基本原則 - パート 2: すべての IVD 医療機器の一般基本原則とその他の具体的な基本原則、および規格の選択に関するガイドライン
KS P ISO 14708-1-2018 外科用インプラント - 能動植込み型医療機器 - パート 1: 安全マーキングおよびサプライヤー情報に関する一般要件

British Standards Institution (BSI), クラス I 医療機器とは何ですか?

BS ISO 16142-2:2017 医療機器の安全性と性能に関する医療機器として認められた基本原則すべての体外診断用医療機器の一般基本原則と追加の具体的な基本原則と標準選択ガイドライン
BS ISO 16142-1:2016 医療機器が承認した医療機器の安全性と性能に関する基本原則すべての非 IVD 医療機器の一般基本原則と追加の具体的な基本原則と選択ガイドライン

International Organization for Standardization (ISO), クラス I 医療機器とは何ですか?

ISO 16142-2:2017 医療機器 - 医療機器の安全性と性能の承認に関する基本原則 - パート 2: すべての IVD 医療機器の一般基本原則とその他の具体的な基本原則、および規格の選択に関するガイドライン
ISO 6717:2021 体外診断用医療機器血液以外の人体検体を採取するための使い捨て容器

Danish Standards Foundation, クラス I 医療機器とは何ですか?

DS/EN 20594-1:1994 注射器、針、およびその他の特定の医療機器用の 6% (ルアー) テーパーのテーパーコネクター。パート 1: 一般要件
DS/EN 45502-1:1998 能動植込み型医療機器パート 1: 安全性、ラベル表示、およびメーカーが提供する情報に関する一般要件

European Committee for Standardization (CEN), クラス I 医療機器とは何ですか?

EN ISO 6717:2021 体外診断用医療機器血液以外の人体検体を採取するための使い捨て容器

GOSTR, クラス I 医療機器とは何ですか?

GOST R EN 14254-2010 体外診断用医療機器ヒトサンプル（血液以外）採取用の使い捨て容器

AENOR, クラス I 医療機器とは何ですか?

UNE-EN 14254:2004 体外診断用医療機器ヒトサンプル（血液以外）採取用の使い捨て容器

IX-EU/EC, クラス I 医療機器とは何ですか?

90/385/EEC-1990 能動植込み型医療機器に関する加盟国の法律の調和に関する理事会指令

RU-GOST R, クラス I 医療機器とは何ですか?

GOST R 59745-2021 血液循環を補助するために使用される能動植込み型医療機器軸流ポンプの一般的な技術要件

未注明发布机构, クラス I 医療機器とは何ですか?

DIN EN 20594-1 Ber-1:1996 シリンジ、カニューレ、およびその他の特定の医療機器用の 6% (ルアー) テーパーのテーパー接続パート 1: 一般要件 (ISO 594-1: 1986)
BS EN 20594-1:1994(1999) 注射器、針、およびその他の特定の医療機器用の 6% (ルアー) テーパーのテーパー継手パート 1: 一般要件

Association Francaise de Normalisation, クラス I 医療機器とは何ですか?

NF EN ISO 6717:2021 体外診断用医療機器 - 血液以外のヒト由来のサンプルを収集するための使い捨て容器
NF EN 45502-1:2016 外科用インプラント - 能動植込み型医療機器 - パート 1: 一般的な安全要件、マーキング、およびメーカーが提供する情報

Lithuanian Standards Office , クラス I 医療機器とは何ですか?

LST EN 45502-1-2000 能動植込み型医療機器パート 1: 安全性、ラベル表示、およびメーカーが提供する情報に関する一般要件

ES-UNE, クラス I 医療機器とは何ですか?

UNE-EN 45502-1:2015 外科用インプラント能動植込み型医療機器パート 1: 安全性、ラベルおよび製造業者が提供する情報に関する一般要件

German Institute for Standardization, クラス I 医療機器とは何ですか?

DIN EN 50527-2-1:2012 作動ベアリングを備えた能動植込み型医療機器からの電磁界放射線への曝露の評価手順パート 2-1: ペースメーカーを使用する人に対する特定の評価ドイツ語版 EN 50527-2-1-2011