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医療機器は 3 つのレベルの監督の対象となります

医療機器は 3 つのレベルの監督の対象となりますは全部で 44 項標準に関連している。

医療機器は 3 つのレベルの監督の対象となります 国際標準分類において、これらの分類：医療機器、 情報技術の応用、 会社（エンタープライズ）の組織と経営、 情報学、出版、 品質、 語彙、 法律、行政。


Danish Standards Foundation, 医療機器は 3 つのレベルの監督の対象となります

Association Francaise de Normalisation, 医療機器は 3 つのレベルの監督の対象となります

  • NF S99-101/A11*NF EN ISO 13485/A11:2021 医療機器の品質管理システムの規制要件
  • NF S99-101*NF EN ISO 13485:2016 医療機器の品質管理システムの規制要件
  • NF EN ISO 13485:2016 医療機器 - 品質管理システム - 規制要件
  • NF EN ISO 13485/A11:2021 医療機器 - 品質管理システム - 規制要件
  • FD S99-212*FD CEN/TR 17223:2018 EN ISO 13485:2016 (医療機器の品質管理システムに関する規制要件) と欧州医療機器規制および体外診断医療機器規制との関係に関するガイダンス
  • FD CEN/TR 17223:2018 EN ISO 13485:2016 (医療機器 - 品質管理システム - 規制目的の要件) と欧州医療機器規制および規制との関係に関するガイダンス文書...
  • GA S99-174:2006 NF S99-172 医療機器の使用に関する解釈ガイダンス 医療施設における麻酔および集中治療における材料および医療機器の使用に関連するリスク管理

ES-UNE, 医療機器は 3 つのレベルの監督の対象となります

Standard Association of Australia （SAA）, 医療機器は 3 つのレベルの監督の対象となります

Canadian Standards Association (CSA), 医療機器は 3 つのレベルの監督の対象となります

  • CSA ISO 14971:2021 医療機器における医療機器リスク管理の適用 (ISO 14971:2019、第 3 版、2019-12 の採用)
  • CAN/CSA-ISO 13485:2003 医療機器品質マネジメントシステム規制基準（第2版）
  • CSA ISO 15225-CAN/CSA:2001 命名法 規制データ交換 ISO 15225:2000 のための医療機器命名法システムの仕様

Hubei Provincial Standard of the People's Republic of China, 医療機器は 3 つのレベルの監督の対象となります

  • DB42/T 2088.2-2023 湖北省医薬品、医療機器、化粧品監督データ収集仕様書パート 2: 医療機器
  • DB42/T 2088.1-2023 湖北省の医薬品、医療機器、化粧品の監督データ収集仕様書パート 1: 医薬品
  • DB42/T 2088.3-2023 湖北省医薬品、医療機器、化粧品監督データ収集仕様書パート 3: 化粧品

German Institute for Standardization, 医療機器は 3 つのレベルの監督の対象となります

Professional Standard - Medicine, 医療機器は 3 つのレベルの監督の対象となります

  • YY/T 91049-1999 医療機器規格文書の3段階分類の分類方法を拡大

未注明发布机构, 医療機器は 3 つのレベルの監督の対象となります

European Committee for Standardization (CEN), 医療機器は 3 つのレベルの監督の対象となります

  • CEN/TR 17223:2018 EN ISO 13485: 2016 (医療機器の品質管理システムに関する規制要件) と欧州医療機器規制および体外診断医療機器規制との関係に関するガイダンス
  • EN ISO 13485:2016 医療機器、品質管理システム、規制目的の要件 (ISO 13485:2016)

CEN - European Committee for Standardization, 医療機器は 3 つのレベルの監督の対象となります

  • PD CEN/TR 17223:2018 EN ISO 13485: 2016 (医療機器の品質管理システムに関する規制要件) と欧州医療機器規制および体外診断医療機器規制との関係に関するガイダンス

RU-GOST R, 医療機器は 3 つのレベルの監督の対象となります

  • GOST R 56895-2016 品質管理システム、医療機器、規制および情報交換のための不適合等級付けシステム
  • GOST ISO 13485-2011 医療機器、品質管理システム、規制目的のシステム要件
  • GOST ISO 15225-2011 命名法: 規制データ交換を目的とした医療機器命名法システムの仕様

American Society for Testing and Materials (ASTM), 医療機器は 3 つのレベルの監督の対象となります

  • ASTM F1088-23 埋め込み型医療機器用医療グレードのベータリン酸三カルシウム原料の標準規格

Lithuanian Standards Office , 医療機器は 3 つのレベルの監督の対象となります

  • LST EN ISO 13485:2012 医療機器品質管理システムの規制要件 (ISO 13485:2003+Cor.1:2009)
  • LST EN ISO 13485:2012/AC:2012 医療機器品質マネジメントシステムの規制要件技術修正案 1 (ISO 13485:2003+Cor.1:2009)
  • LST L ENV 13004-2002 規制データ交換のための医療機器命名法システムの暫定システムの提案と将来のシステムのルール

British Standards Institution (BSI), 医療機器は 3 つのレベルの監督の対象となります

  • PD 6630:1998 規制データ交換のための健全な医療機器命名システム

American National Standards Institute （ANSI), 医療機器は 3 つのレベルの監督の対象となります

  • ADA TR 1081-2023 医療機器として規制されている歯科用機器および生物製剤に対する FDA の Unique Device Identification (UDI) プログラム

AENOR, 医療機器は 3 つのレベルの監督の対象となります

  • UNE-EN ISO 13485:2013 医療機器品質マネジメントシステムの規制要件技術修正事項 1 (ISO 13485:2003+Cor 1:2009)
  • UNE-ENV 13004:2000 規制データ交換のための医療機器命名法システムの暫定システムの提案と将来のシステムのルール

Indonesia Standards, 医療機器は 3 つのレベルの監督の対象となります

  • SNI ISO 13485:2003 医療機器品質管理システムの規制目的要件、ISO 13485: 2003/Cor.1: 2009、TECHNICAL CORRIGENDUM 1

IX-EU/EC, 医療機器は 3 つのレベルの監督の対象となります

  • MEDDEV 2.1/6-2012 医療機器の規制枠組みで使用されるスタンドアロン ソフトウェアの品質認定と分類に関するガイドライン

Group Standards of the People's Republic of China, 医療機器は 3 つのレベルの監督の対象となります

  • T/CSZX 001.16-2021 市場規制総局の草の根部門の標準化および標準化建設仕様書パート 16: 医薬品、医療機器および化粧品の監督

GOSTR, 医療機器は 3 つのレベルの監督の対象となります

  • GOST R 54881-2011 医療機器製造業者が規制要件を遵守するための品質管理システムを監査するためのガイドライン 第 3 部 監査報告書

  医療機器は 3 つのレベルの監督の対象となります.

 



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