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終末期滅菌と非終末期滅菌

終末期滅菌と非終末期滅菌は全部で 203 項標準に関連している。

終末期滅菌と非終末期滅菌 国際標準分類において、これらの分類：消毒・滅菌、 包装資材および副資材、 袋、バッグ、 医療機器。


US-AAMI, 終末期滅菌と非終末期滅菌

American National Standards Institute （ANSI), 終末期滅菌と非終末期滅菌

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, 終末期滅菌と非終末期滅菌

  • GB/T 19633-2005 最終滅菌医療機器の包装
  • GB/T 19633.1-2015 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件
  • GB/T 19633.2-2015 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件

British Standards Institution (BSI), 終末期滅菌と非終末期滅菌

  • PD ISO/TS 22421:2021 医療機関におけるヘルスケア製品の滅菌および医療機器の最終滅菌に関する一般要件
  • BS EN 868-2:2009 最終滅菌済みの医療機器の包装、滅菌スリーブ、試験方法と要件
  • BS EN 868-2:2017 最終滅菌医療機器の包装滅菌パッケージ要件と試験方法
  • BS EN 868-6:2009 最終滅菌済みの医療機器の包装、低温滅菌用の紙、試験方法と要件
  • BS EN 868-8:2018 蒸気滅菌器用の再利用可能な滅菌容器の EN 285 要件および試験方法に準拠した最終滅菌医療機器の包装
  • BS EN 868-8:2009 最終的に滅菌された医療機器の包装 EN 285 に準拠した蒸気滅菌器用の再利用可能な滅菌容器 試験方法と要件
  • BS EN 868-6:2017 低温滅菌プロセスで使用される最終滅菌医療機器の包装の紙要件と試験方法
  • BS EN 868-4:2009 最終滅菌医療機器の包装、紙袋、試験方法と要件
  • BS EN 868-4:2017 最終滅菌医療機器の包装紙袋の要件と試験方法
  • BS EN ISO 11607-1:2020+A1:2023 最終滅菌医療機器の包装材料、滅菌バリアシステムおよび包装システムの要件
  • PD CEN ISO/TS 16775:2021 最終滅菌医療機器の包装 ISO 11607-1 および ISO 11607-2 適用ガイド
  • BS EN 868-9:2009 最終滅菌医療機器の包装 ポリオレフィン非コーティング不織布材料 試験方法と要件
  • BS PD ISO/TS 22421:2021 医療製品の滅菌 医療施設での医療機器の最終滅菌に使用される滅菌器の一般要件
  • BS EN 868-7:2017 低温滅菌工程で使用される最終滅菌医療機器の包装用粘着剤塗布紙の要件と試験方法
  • 23/30457243 DC BS EN 556-1 医療機器の滅菌 「滅菌」として指定された医療機器の要件 パート 1: 最終的に滅菌された医療機器の要件
  • BS EN ISO 11607-2:2020+A11:2022 最終滅菌医療機器の包装形成、密封、組み立てプロセスの検証要件
  • BS EN ISO 11607-2:2020+A1:2023 最終滅菌医療機器の包装形成、密封、組み立てプロセスの検証要件
  • BS EN 868-10:2009 最終滅菌医療機器の包装 ポリオレフィン粘着コーティングされた不織布材料 試験方法と要件
  • BS EN 868-9:2018 最終滅菌医療機器の包装用のコーティングされていないポリオレフィン不織布材料の要件と試験方法
  • BS EN 868-10:2018 最終滅菌医療機器の包装用接着剤コーティングされたポリオレフィン不織布材料の要件と試験方法
  • 20/30408621 DC BS 6256 最終滅菌医療機器の包装におけるメチレンブルー粒子の透過性の測定方法
  • BS EN 868-7:2009 最終滅菌済みの医療機器の包装、低温滅菌用の粘着コート紙、試験方法と要件
  • 22/30422020 DC BS ISO 11607-2:2019/AMD1 最終滅菌医療機器の包装形成、密封および組み立てプロセスの検証要件
  • 22/30427344 DC BS EN ISO 11607-1:2019 AMD1 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件
  • BS EN 868-5:2009 最終的に滅菌された医療機器の包装 多孔質およびプラスチックフィルム構造の密封バッグおよびリール 試験方法および要件
  • BS EN 61158-3-2:2014+A1:2019 最終的に滅菌された医療機器の包装。 多孔質素材とプラスチックフィルム構造の密封可能なバッグとリール。 要件とテスト方法
  • PD ISO/TS 19930:2017 最大無菌保証レベル 10-6 を達成するための処理に耐えられない最終滅菌済みの使い捨て医療製品の無菌性を確保するための、リスクベースのアプローチのさまざまな側面に関するガイダンス
  • BS PD ISO/TS 19930:2017 処理に耐えられない最終滅菌済みの使い捨て医療製品の無菌性を確保し、無菌性保証レベル 10-6 を最大限に達成するためのリスクベースのアプローチの側面に関するガイダンス
  • BS EN 868-3:2009 最終的に滅菌された医療機器の包装 紙袋 (EN 868-4 に規定) および箱およびロールの製造用の紙 (EN 868-5 に規定) の製造に関する試験方法および要件

Association Francaise de Normalisation, 終末期滅菌と非終末期滅菌

  • NF EN 868-2:2017 最終滅菌医療機器の包装 - パート 2: 滅菌包装 - 要件と試験方法
  • NF S98-051-2*NF EN 868-2:2017 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 滅菌包装要件と試験方法
  • XP ISO/TS 22421:2021 ヘルスケア製品の滅菌 - 医療施設での医療機器の最終滅菌に使用される滅菌器の一般要件
  • NF EN 868-6:2017 最終滅菌医療機器の包装 - パート 6: 低温滅菌プロセス用の紙 - 要件と試験方法
  • NF S98-051-6*NF EN 868-6:2017 最終滅菌医療機器の包装 パート 6: 低温滅菌プロセスの紙要件と試験方法
  • NF S98-051-8*NF EN 868-8:2018 最終滅菌医療機器の包装 パート 8: EN 285 に準拠した蒸気滅菌器用の再利用可能な滅菌容器の要件と試験方法
  • NF EN 868-8:2018 最終滅菌医療機器の包装 - パート 8: EN 285 に準拠した蒸気滅菌器用の再利用可能な滅菌容器 - 要件と試験方法
  • NF S98-051-7*NF EN 868-7:2017 最終滅菌医療機器の包装 - パート 7: 低温滅菌プロセスで使用される粘着コーティング紙の要件と試験方法
  • NF EN 868-7:2017 最終滅菌医療機器の包装 パート 7: 低温滅菌プロセスで使用される粘着コート紙の要件と試験方法
  • XP S98-167*XP CEN ISO/TS 16775:2021 最終滅菌医療機器の包装 ISO 11607-1 および ISO 11607-2 適用ガイド
  • XP CEN ISO/TS 16775:2021 最終滅菌医療機器の包装 - ISO 11607-1 および ISO 11607-2 アプリケーション ガイド
  • NF EN 556-1:2002 医療機器の滅菌 - STERILE ラベルを取得するための医療機器の要件 - パート 1: 最終的に滅菌された医療機器の要件
  • NF EN 868-4:2017 最終滅菌医療機器の包装 パート 4: 紙袋の要件と試験方法
  • NF S98-051-4*NF EN 868-4:2017 最終滅菌医療機器の包装 パート 4: 紙袋の要件と試験方法
  • NF S98-052-1*NF EN ISO 11607-1:2020 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件
  • NF EN ISO 11607-1:2020 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件
  • NF EN 868-3:2017 最終滅菌医療機器の包装その3：紙袋の製造に使用される紙
  • NF S98-051-9*NF EN 868-9:2018 最終滅菌医療機器の包装 パート 9: ポリオレフィン非コーティング不織布材料の要件と試験方法
  • NF EN ISO 11607-1/A11:2022 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件 改正 A11
  • NF S98-052-2*NF EN ISO 11607-2:2020 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件
  • NF EN ISO 11607-2:2020 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件
  • NF S98-051-10*NF EN 868-10:2018 最終滅菌医療機器の包装 パート 10: 接着剤でコーティングされたポリオレフィン不織布材料の要件と試験方法
  • NF EN 868-9:2018 最終滅菌医療機器用の包装材料およびシステム - パート 9: コーティングされていないポリオレフィン不織布材料 - 要件および試験方法
  • NF EN ISO 11607-2/A11:2022 最終滅菌医療機器の包装 - パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件 - 修正 A11
  • NF EN 868-10:2018 最終滅菌医療機器用の包装材料およびシステム - パート 10: 接着剤コーティングされたポリオレフィン不織布材料 - 要件と試験方法
  • XP S98-108*XP ISO/TS 19930:2017 10-6 の無菌保証レベルを最大化するための処理に耐えられない最終滅菌済みの使い捨てヘルスケア製品の無菌性を確保するためのリスクベースのアプローチの側面に関するガイダンス
  • NF EN ISO 11607-1/A1:2023 最終滅菌医療機器の包装 第 1 部: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件 修正 1: リスク管理の適用
  • NF S98-051-5*NF EN 868-5:2018 最終滅菌医療機器の包装 パート 5: 多孔質材料の密封可能な袋とリール、およびプラスチックフィルム構造の要件と試験方法
  • NF EN ISO 11607-2/A1:2023 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件 修正 1: リスク管理の適用
  • XP ISO/TS 19930:2017 耐性のない製品を含め、最終滅菌を受ける使い捨て医療製品の無菌性を確保するための、リスク評価に基づくアプローチの側面に関するガイダンス文書。
  • NF EN 868-5:2018 最終滅菌医療機器の包装 第 5 部：多孔質材料側とプラスチックフィルム側からなる密封可能な袋およびシースの要件と試験方法

German Institute for Standardization, 終末期滅菌と非終末期滅菌

  • DIN EN 868-2:2017-05 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 滅菌包装の要件と試験方法
  • DIN EN 868-6:2017-05 最終滅菌医療機器の包装 パート 6: 低温滅菌プロセスの紙要件と試験方法
  • DIN EN 868-8:2019 最終滅菌医療機器の包装 パート 8: EN 285 に準拠した蒸気滅菌器用の再利用可能な滅菌容器の要件と試験方法
  • DIN EN 868-8:2019-03 最終滅菌医療機器の包装 パート 8: EN 285 に準拠した蒸気滅菌器用の再利用可能な滅菌容器の要件と試験方法
  • DIN EN 868-7:2017-05 最終滅菌医療機器の包装 パート 7: 低温滅菌プロセスで使用される粘着コート紙の要件と試験方法
  • DIN EN 556-1:2002-03 医療機器の滅菌 - 「STERILE」と指定された医療機器の要件 - パート 1: 最終的に滅菌された医療機器の要件
  • DIN EN 556-1 Berichtigung 1:2006-12 医療機器の滅菌 「STERILE」と指定された医療機器の要件 パート 1: 最終的に滅菌された医療機器の要件
  • DIN EN 556-1:2023-02 医療機器の滅菌 「STERILE」と指定された医療機器の要件 パート 1: 最終的に滅菌された医療機器の要件
  • DIN EN 868-4:2017-05 最終滅菌医療機器の包装 パート 4: 紙袋の要件と試験方法
  • DIN EN 868-6:2017 最終的に滅菌された医療機器の包装、パート 6: 低温滅菌用の紙、試験方法と要件、ドイツ語版 EN 868-6-2017
  • DIN EN ISO 11607-1/A11:2022-08 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件
  • DIN EN ISO 11607-1:2020-05 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件
  • DIN EN 868-3:2017-05 最終滅菌医療機器の包装その3：紙袋の製造に使用される紙
  • DIN EN 868-6:2009 最終滅菌医療機器の包装 パート 6: 低温滅菌用の紙 試験方法と要件 英語版 DIN EN 868-6-2009-09
  • DIN EN ISO 11607-1 Berichtigung 1:2007 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 原材料、滅菌バリアシステムおよび包装システムの要件
  • DIN EN 868-10:2019-03 最終滅菌医療機器の包装 パート 10: ポリオレフィンでコーティングされた不織布材料の要件と試験方法
  • DIN EN 868-9:2019 最終滅菌医療機器の包装 パート 9: ポリオレフィン非コーティング不織布材料の要件と試験方法
  • DIN EN 868-9:2019-03 最終滅菌医療機器の包装 パート 9: コーティングされていないポリオレフィン不織布材料の要件と試験方法
  • DIN EN ISO 11607-1:2020 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件 (ISO 11607-1:2019)
  • DIN EN ISO 11607-2:2020-05 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件
  • DIN EN ISO 11607-2/A11:2022-08 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件
  • DIN EN 868-10:2019 最終滅菌医療機器の包装 パート 10: 接着剤でコーティングされたポリオレフィン不織布材料の要件と試験方法
  • DIN EN 868-4:2017 最終滅菌医療機器の包装、パート 4: 紙袋、試験方法と要件、ドイツ語版 EN 868-4-2017
  • DIN EN ISO 11607-2:2020 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件 (ISO 11607-2:2019)
  • DIN EN 868-4:2009 最終滅菌医療機器の包装 パート 4: 紙袋 試験方法と要件 英語版 DIN EN 868-4-2009-09
  • DIN EN ISO 11607-2:2017 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件 (ISO/DIS 11607-2:2017)
  • DIN EN ISO 11607-1/A1:2022-08 最終滅菌医療機器の包装 - パート 1: 材料、滅菌バリア システムおよび包装システムの要件 - 修正 1 (ISO 11607-1:2019/DAM 1:2022)
  • DIN EN 868-2:2017 最終的に滅菌された医療機器の包装、パート 2: 滅菌包装紙、試験方法と要件、ドイツ語版 EN 868-2-2017
  • DIN EN 868-9:2009 最終滅菌医療機器の包装 パート 9: ポリオレフィン非コーティング不織布材料 試験方法と要件 英語版 DIN EN 868-9-2009-09
  • DIN EN 868-2:2009 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 滅菌ラッパー 試験方法と要件 英語版 DIN EN 868-2-2009-09
  • DIN EN 868-5:2019 最終滅菌医療機器の包装 パート 5: 多孔質材料の密封可能な袋とリール、およびプラスチックフィルム構造の要件と試験方法
  • DIN EN 868-5:2019-03 最終滅菌医療機器の包装 パート 5: 多孔質材料およびプラスチックフィルム構造の密封可能な袋およびリールの要件と試験方法
  • DIN EN ISO 11607-2/A1:2022-08 最終滅菌医療機器の包装 - パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件 - 修正 1 (ISO 11607-2:2019/DAM 1:2022)
  • DIN EN 868-7:2017 最終的に滅菌された医療機器の包装 パート 7: 低温滅菌処理された粘着コート紙 試験方法と要件; ドイツ語版 EN 868-7-2017
  • DIN EN 868-10:2009 最終滅菌医療機器の包装 パート 10: ポリオレフィン接着コーティングされた不織布材料 試験方法と要件 英語版 DIN EN 868-10-2009-09
  • DIN EN 868-7:2009 最終滅菌医療機器の包装 パート 7: 低温滅菌処理された粘着コート紙 試験方法と要件 英語版 DIN EN 868-7-2009-09

Danish Standards Foundation, 終末期滅菌と非終末期滅菌

  • DS/EN 868-2:2009 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 滅菌包装要件と試験方法
  • DS/EN 868-6:2009 最終滅菌医療機器の包装 パート 6: 低温滅菌プロセスの紙要件と試験方法
  • DS/EN 868-7:2009 最終滅菌医療機器の包装 - パート 7: 低温滅菌プロセスで使用されるコート紙の要件と試験方法
  • DS/EN 868-8:2009 最終滅菌医療機器の包装 パート 8: EN 285 に準拠した蒸気滅菌器用の再利用可能な滅菌容器の要件と試験方法
  • DS/EN 556-1/AC:2006 医療機器の滅菌 「滅菌」として指定された医療機器の要件 パート 1: 最終的に滅菌された医療機器の要件
  • DS/EN 556-1:2002 医療機器の滅菌 「滅菌」として指定された医療機器の要件 パート 1: 最終的に滅菌された医療機器の要件
  • DS/EN 868-4:2009 最終滅菌医療機器の包装 パート 4: 紙袋の要件と試験方法
  • DS/EN ISO 11607-1:2009 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件
  • DS/EN 868-9:2009 最終滅菌医療機器の包装 パート 9: ポリオレフィン非コーティング不織布材料の要件と試験方法
  • DS/EN ISO 11607-2:2006 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件
  • DS/EN 868-10:2009 最終滅菌医療機器の包装 パート 10: 接着剤でコーティングされたポリオレフィン不織布材料の要件と試験方法
  • DS/EN 868-5:2009 最終滅菌医療機器の包装 パート 5: 多孔質材料の密封可能な袋とリール、およびプラスチックフィルム構造の要件と試験方法

Lithuanian Standards Office , 終末期滅菌と非終末期滅菌

  • LST EN 868-2-2009 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 滅菌包装要件と試験方法
  • LST EN 868-6-2009 最終滅菌医療機器の包装 パート 6: 低温滅菌プロセスの紙要件と試験方法
  • LST EN 868-7-2009 最終滅菌医療機器の包装 - パート 7: 低温滅菌プロセスで使用されるコート紙の要件と試験方法
  • LST EN 868-8-2009 最終滅菌医療機器の包装 パート 8: EN 285 に準拠した蒸気滅菌器用の再利用可能な滅菌容器の要件と試験方法
  • LST EN 556-1-2002/AC-2006 医療機器の滅菌 「滅菌」として指定された医療機器の要件 パート 1: 最終的に滅菌された医療機器の要件
  • LST EN 556-1-2002 医療機器の滅菌 「STERILE」と指定された医療機器の要件 パート 1: 最終的に滅菌された医療機器の要件
  • LST EN 868-4-2009 最終滅菌医療機器の包装 パート 4: 紙袋の要件と試験方法
  • LST EN 868-9-2009 最終滅菌医療機器の包装 パート 9: ポリオレフィン非コーティング不織布材料の要件と試験方法
  • LST EN ISO 11607-1:2009 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件 (ISO 11607-1:2006)
  • LST EN 868-10-2009 最終滅菌医療機器の包装 パート 10: 接着剤でコーティングされたポリオレフィン不織布材料の要件と試験方法
  • LST EN ISO 11607-2:2006 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件 (ISO 11607-2:2006)
  • LST EN 868-5-2009 最終滅菌医療機器の包装 パート 5: 多孔質材料の密封可能な袋とリール、およびプラスチックフィルム構造の要件と試験方法

AENOR, 終末期滅菌と非終末期滅菌

  • UNE-EN 868-2:2017 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 滅菌包装要件と試験方法
  • UNE-EN 868-6:2017 最終滅菌医療機器の包装 パート 6: 低温滅菌プロセスの紙要件と試験方法
  • UNE-EN 868-7:2017 最終滅菌医療機器の包装 - パート 7: 低温滅菌プロセスで使用されるコート紙の要件と試験方法
  • UNE-EN 868-8:2009 最終滅菌医療機器の包装 パート 8: EN 285 に準拠した蒸気滅菌器用の再利用可能な滅菌容器の要件と試験方法
  • UNE-EN 556-1:2002 医療機器の滅菌 「STERILE」と指定された医療機器の要件 パート 1: 最終的に滅菌された医療機器の要件
  • UNE-EN 868-4:2017 最終滅菌医療機器の包装 パート 4: 紙袋の要件と試験方法
  • UNE-EN 868-9:2009 最終滅菌医療機器の包装 パート 9: ポリオレフィン非コーティング不織布材料の要件と試験方法
  • UNE-EN 868-10:2009 最終滅菌医療機器の包装 パート 10: 接着剤でコーティングされたポリオレフィン不織布材料の要件と試験方法
  • UNE-EN ISO 11607-1:2017 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリア システム、および包装システムの要件 (ISO 11607-1:2006、Amd 1:2014 を含む)
  • UNE-EN ISO 11607-2:2017 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件 (ISO 11607-2:2006、Amd 1:2014 を含む)
  • UNE-EN 868-5:2009 最終滅菌医療機器の包装 パート 5: 多孔質材料の密封可能な袋とリール、およびプラスチックフィルム構造の要件と試験方法

Professional Standard - Medicine, 終末期滅菌と非終末期滅菌

  • YY/T 0698.2-2009 最終滅菌医療機器の包装材料 パート 2: 滅菌包装材料 要件と試験方法
  • YY/T 0698.8-2009 最終滅菌医療機器の包装材料 - パート 8: 蒸気滅菌器用の再利用可能な滅菌容器の要件と試験方法
  • YY/T 0698.6-2009 最終滅菌医療機器の包装材料パート 6: 極低温滅菌プロセスまたは放射線滅菌で使用される滅菌バリアシステムの製造のための紙要件と試験方法
  • YY/T 0615.1-2007 「滅菌」と表示された医療機器の要件 パート 1: 最終的に滅菌された医療機器の要件
  • YY/T 0698.4-2009 最終滅菌医療機器の包装材料 第 4 部：紙袋の要件と試験方法
  • YY/T 0698.7-2009 最終滅菌医療機器の包装材料 パート 7: エチレンオキシドまたは放射線滅菌バリアシステムの製造に使用するシール可能な粘着紙 要件と試験方法
  • YY/T 0698.1-2011 最終滅菌医療機器の包装材料 パート 1: ブリスター包装用の共押出プラスチックフィルム 要件と試験方法
  • YY/T 0698.9-2009 最終滅菌医療機器用の包装材料 パート 9: 密封可能な組み合わせバッグ、ロール、およびカバーの製造用のコーティングされていないポリオレフィン不織布材料 要件および試験方法
  • YY/T 0698.10-2009 最終滅菌医療機器の包装材料 - パート 10: 密封可能な組み合わせバッグ、ロール、およびカバーの製造に使用されるゴム引きポリオレフィン不織布の材料要件と試験方法
  • YY/T 0698.5-2009 最終滅菌医療機器の包装材料パート 5: 通気性材料とプラスチックフィルムで構成される密封可能な組み合わせ袋およびロールの要件と試験方法
  • YY/T 0698.5-2023 最終滅菌医療機器の包装材料パート 5: 通気性材料とプラスチックフィルムで構成される密封可能な組み合わせ袋およびロールの要件と試験方法

国家药监局, 終末期滅菌と非終末期滅菌

  • YY/T 0698.2-2022 最終滅菌医療機器の包装材料 第 2 部：滅菌包装材料の要件と試験方法

European Committee for Standardization (CEN), 終末期滅菌と非終末期滅菌

  • EN 868-6:2017 最終滅菌医療機器の包装 - パート 6: 低温滅菌用の紙 - 試験方法と要件
  • EN ISO/TS 16775:2014 最終滅菌医療機器の包装に対する ISO 11607.1 および ISO 11607.2 の適用に関するガイダンス
  • EN 556:1998 医療機器の滅菌 滅菌済みの医療機器に「滅菌」の表示を義務付ける欧州最終文書 承認済み、修正 1:1994 を含む
  • EN 868-4:2017 最終滅菌医療機器の包装 - パート 4: 紙袋 - 要件と試験方法
  • EN 868-2:2017 最終滅菌医療機器の包装 - パート 2: 滅菌包装材 - 試験方法と要件
  • CEN ISO/TS 16775:2014 最終滅菌医療機器の包装に対する ISO 11607-1 および ISO 11607-2 の適用ガイド (ISO/TS 16775:2014)
  • FprCEN ISO/TS 16775:2021 最終滅菌医療機器の包装に対する ISO 11607-1 および ISO 11607-2 の適用に関するガイダンス (ISO/DTS 16775:2021)
  • CEN ISO/TS 16775:2021 最終滅菌医療機器の包装に関する ISO 11607-1 および ISO 11607-2 の適用ガイド (ISO/TS 16775:2021)
  • EN 868-7:2017 最終滅菌医療機器の包装 - パート 7: 低温滅菌用の結合コート紙 - 試験方法と要件
  • EN ISO 11607-1:2020/prA1 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムに関する要件 修正 1 (ISO 11607-1:2019/DAM 1:2022)
  • EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステムおよび包装システムの要件 修正 1: リスク管理の適用 (ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023)
  • EN ISO 11607-2:2020/prA1 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件 修正 1 (ISO 11607-2:2019/DAM 1:2022)

ES-UNE, 終末期滅菌と非終末期滅菌

  • UNE-EN 556-1:2002/AC:2007 医療機器の滅菌 「滅菌」として指定された医療機器の要件 パート 1: 最終的に滅菌された医療機器の要件
  • UNE-EN ISO 11607-1:2020 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件
  • UNE-EN ISO 11607-1:2020/A11:2022 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件
  • UNE-EN 868-10:2019 最終滅菌医療機器の包装 パート 10: ポリオレフィンでコーティングされた不織布材料の要件と試験方法
  • UNE-CEN ISO/TS 16775:2021 最終滅菌医療機器の包装 - ISO 11607-1 および ISO 11607-2 (ISO/TS 16775:2021) の適用ガイダンス
  • UNE-EN 868-9:2019 最終滅菌医療機器の包装 パート 9: コーティングされていないポリオレフィン不織布材料の要件と試験方法
  • UNE-EN ISO 11607-2:2020 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件
  • UNE-EN ISO 11607-2:2020/A11:2022 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件
  • UNE-EN 868-5:2019 最終滅菌医療機器の包装 パート 5: 多孔質材料およびプラスチックフィルム構造の密封可能な袋およびリールの要件と試験方法

Group Standards of the People's Republic of China, 終末期滅菌と非終末期滅菌

  • T/CAMDI 058-2020 終末滅菌医療機器の包装 - GB/T 19633.1 および GB/T 19633.2 アプリケーション ガイド

GOSTR, 終末期滅菌と非終末期滅菌

  • GOST R 58162-2018 最終滅菌医療機器の包装 ISO 11607-1 および ISO 11607-2 適用ガイド
  • GOST ISO 11607-1-2018 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件
  • GOST ISO 11607-2-2018 最終滅菌医療機器の包装 パート 2. 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件

未注明发布机构, 終末期滅菌と非終末期滅菌

  • BS EN 556-1:2001(2006) 医療機器の滅菌 - 「STERILE」と指定された医療機器の要件 - パート 1: 最終的に滅菌された医療機器の要件
  • DIN EN ISO 11607-1 Berichtigung 1:2016 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件
  • DIN EN ISO 11607-1 A11:2022 最終包装で滅菌される医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件 (ISO 11607-1:2019)
  • DIN EN ISO 11607-1:2017 最終包装で滅菌される医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリア システムおよび包装システムの要件 (ISO 11607-1:2006 + Amd 1.:2014)、ドイツ語版 EN ISO 11607-1:2017

VN-TCVN, 終末期滅菌と非終末期滅菌

  • TCVN 7394-1-2008 最終的に滅菌された医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリア システム、および包装システムの要件
  • TCVN 7394-2-2008 最終的に滅菌された医療機器の包装 パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの資格要件

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 終末期滅菌と非終末期滅菌

  • KS P ISO 11607-1:2021 最終的に滅菌された医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリア システム、および包装システムの要件
  • KS P ISO 11607-2:2021 最終的に滅菌された医療機器の包装 パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件
  • KS P ISO 11607-1:2018 最終滅菌可能な医療機器の包装 - パート 1: 材料の無菌バリア システムおよび包装システムの要件

KR-KS, 終末期滅菌と非終末期滅菌

  • KS P ISO 11607-1-2021 最終的に滅菌された医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリア システム、および包装システムの要件
  • KS P ISO 11607-2-2021 最終的に滅菌された医療機器の包装 パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件
  • KS P ISO 11607-1-2018 最終滅菌可能な医療機器の包装 - パート 1: 材料の無菌バリア システムおよび包装システムの要件

International Organization for Standardization (ISO), 終末期滅菌と非終末期滅菌

  • ISO 11607-1:2019/FDAmd 1 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステムおよび包装システムの要件 修正 1
  • ISO 11607-1:2019 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件 修正 1
  • ISO 11607-2:2019/FDAmd 1 最終滅菌医療機器の包装パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件 修正 1
  • ISO 11607-2:2019 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件 修正 1
  • ISO 11607-2:2006/Amd 1:2014 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件 修正 1
  • ISO 11607-1:2019/Amd 1:2011 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件 改訂 1: リスク管理の適用
  • ISO/TS 19930:2017 10-6 の無菌保証レベルの達成を最大限に高めるための、処理に耐えられない最終滅菌済みの使い捨てヘルスケア製品の無菌性を確保するためのリスクベースのアプローチの側面に関するガイダンス
  • ISO 11607-2:2019/Amd 1:2011 最終滅菌医療機器の包装 - パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件 - 改訂 1: リスク管理の適用

AT-ON, 終末期滅菌と非終末期滅菌

  • ONR CEN ISO/TS 16775:2021 最終滅菌医療機器の包装に関する ISO 11607-1 および ISO 11607-2 の適用ガイド (ISO /PRF TS 16775:2021)

PL-PKN, 終末期滅菌と非終末期滅菌

  • PN-EN ISO 11607-1-2020-06 P 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件 (ISO 11607-1:2019)
  • PN-EN ISO 11607-2-2020-06 P 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件 (ISO 11607-2:2019)

RU-GOST R, 終末期滅菌と非終末期滅菌

  • GOST EN 556-1-2011 医療機器の滅菌 「滅菌」と表示された医療機器の要件 パート 1: 医療機器の最終滅菌の要件

Canadian Standards Association (CSA), 終末期滅菌と非終末期滅菌

  • CSA ISO 11607-1:2021 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件 (ISO 11607-1:2019、第 2 版、2019-02 を採用)

Standard Association of Australia （SAA）, 終末期滅菌と非終末期滅菌

  • ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023 最終滅菌医療機器の包装 第 1 部: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件 修正 1: リスク管理の適用
  • ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件 修正 1: リスク管理の適用

  終末期滅菌と非終末期滅菌.

 



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