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最终灭菌和非最终灭菌

本专题涉及最终灭菌和非最终灭菌的标准有288条。

国际标准分类中，最终灭菌和非最终灭菌涉及到消毒和灭菌、包装材料和辅助物、麻袋、袋子、医疗设备、建筑材料。

在中国标准分类中，最终灭菌和非最终灭菌涉及到医疗器械综合、标志、包装、运输、贮存、一般与显微外科器械、包装工具、、公共医疗设备。

US-AAMI，关于最终灭菌和非最终灭菌的标准

• AAMI TIR52-2014 最终灭菌保健品环境监测
• ANSI/AAMI/ISO TIR16775:2014 最终灭菌医疗器械的包装 ISO 11607-1 和 ISO 11607-2 应用指南
• AAMI TIR22-2007+A1-2008 ANSI/AAMI/ISO 11607 指南，最终灭菌医疗器械的包装 第1部分和第2部分：2006

美国国家标准学会，关于最终灭菌和非最终灭菌的标准

• ANSI/AAMI TIR52:2014(R2022) 最终灭菌保健品环境监测
• AAMI TIR22:1998 ANSI/AAMI/ISO 11607 指南，最终灭菌医疗器械包装，1ed
• AAMI/ISO TIR16775:2023 最终灭菌医疗器械的包装 - ISO 11607-1 和 ISO 11607-2 应用指南
• AAMI TIR22:2007 ANSI/AAMI/ISO 11607，最终灭菌医疗器械包装指南 第1部分和第2部分：2006

国家质检总局，关于最终灭菌和非最终灭菌的标准

• GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装
• GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
• GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求

韩国科技标准局，关于最终灭菌和非最终灭菌的标准

• KS P ISO 11607-2007 最终灭菌医疗器械的包装
• KS P ISO 11607-1:2021 最终灭菌医疗器械的包装.第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
• KS P ISO 11607-2:2021 最终灭菌医疗器械的包装.第2部分:成型、密封和装配工艺的验证要求
• KS P ISO TS 19930-2023 关于基于风险的方法的各个方面的指南，以确保最终灭菌的一次性医疗保健产品的无菌性，这些产品无法承受加工以最大程度地达到 10−6 的无菌保证水平
• KS P ISO 11607-1:2018 用于终端灭菌医疗器械的包装 - 第1部分:材料 无菌屏障系统和包装系统的要求

英国标准学会，关于最终灭菌和非最终灭菌的标准

• PD ISO/TS 22421:2021 保健品灭菌 医疗机构医疗器械最终灭菌灭菌器的通用要求
• BS EN 868-2:2009 最终灭菌医疗器械的包装.灭菌套.试验方法和要求
• BS EN 868-2:2017 最终灭菌医疗器械的包装 灭菌包裹 要求及测试方法
• BS EN 868-6:2009 最终灭菌医疗器械的包装.低温灭菌处理用纸.试验方法和要求
• BS EN 868-8:2018 最终灭菌医疗器械的包装 符合 EN 285 的蒸汽灭菌器可重复使用灭菌容器 要求和测试方法
• 24/30479649 DC BS EN 868-2 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：灭菌包装 要求和测试方法
• BS EN 868-8:2009 最终灭菌医疗器械的包装.符合EN 285标准的蒸汽灭菌器的重复使用灭菌容器.试验方法和要求
• BS EN 868-6:2017 最终灭菌医疗器械的包装 用于低温灭菌过程的纸张 要求及测试方法
• BS EN 868-4:2009 最终灭菌医疗器械的包装.纸袋.试验方法和要求
• 24/30479640 DC BS EN 868-6 最终灭菌医疗器械包装 第6部分：低温灭菌过程用纸 要求和测试方法
• BS EN 868-4:2017 最终灭菌医疗器械的包装 纸袋 要求及测试方法
• BS EN ISO 11607-1:2020+A1:2023 最终灭菌医疗器械的包装 材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
• PD CEN ISO/TS 16775:2021 最终灭菌医疗器械的包装 ISO 11607-1 和 ISO 11607-2 应用指南
• BS EN 868-9:2009 最终灭菌医疗器械的包装.聚烯烃非包覆非织物材料.试验方法和要求
• BS PD ISO/TS 22421:2021 卫生保健产品的灭菌 卫生保健设施中医疗器械最终灭菌用消毒器的通用要求
• BS EN 868-7:2017 最终灭菌医疗器械的包装 用于低温灭菌过程的粘合剂涂布纸 要求及测试方法
• BS EN 556-1:2001(2006) 医疗器械灭菌 - 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 - 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
• 23/30457243 DC BS EN 556-1 医疗器械的灭菌 指定为“无菌”的医疗器械的要求 第 1 部分：最终灭菌医疗器械的要求
• BS EN 868-10:2009 最终灭菌医疗器械的包装.聚烯烃粘性涂覆非织物材料.试验方法和要求
• BS EN ISO 11607-2:2020+A11:2022 最终灭菌医疗器械的包装 成型、密封和组装过程的验证要求
• BS EN ISO 11607-2:2020+A1:2023 最终灭菌医疗器械的包装 成型、密封和装配工艺的验证要求
• 24/30479637 DC BS EN 868-7 最终灭菌医疗器械包装 第7部分：用于低温灭菌过程的粘合剂涂层纸 要求和测试方法
• BS EN 868-9:2018 最终灭菌医疗器械的包装 未涂层的聚烯烃非织造材料 要求及测试方法
• 24/30479643 DC BS EN 868-4 最终灭菌医疗器械包装 第4部分：纸袋 要求和测试方法
• BS EN 868-10:2018 最终灭菌医疗器械的包装 涂有粘合剂的聚烯烃非织造材料 要求及测试方法
• 20/30408621 DC BS 6256 最终灭菌医疗器械的包装 亚甲基蓝颗粒渗透率的测定方法
• BS EN 868-7:2009 最终灭菌医疗器械的包装.低温消毒处理用粘合铜版纸.试验方法和要求
• 22/30422020 DC BS ISO 11607-2:2019/AMD1 最终灭菌医疗器械的包装 成型、密封和组装过程的验证要求
• 22/30427344 DC BS EN ISO 11607-1:2019 AMD1 最终灭菌医疗器械的包装 第 1 部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
• BS EN 868-5:2009 最终灭菌医疗器械的包装.多孔和塑料薄膜结构的密封袋和卷轴.试验方法和要求
• BS EN 61158-3-2:2014+A1:2019 最终灭菌医疗器械的包装 多孔材料和塑料薄膜结构的可密封袋和卷轴 要求及测试方法
• PD ISO/TS 19930:2017 关于基于风险的方法的各个方面的指南 以确保最终灭菌的一次性医疗保健产品的无菌性 这些产品无法承受加工以达到最大10-6的无菌保证水平
• BS PD ISO/TS 19930:2017 关于基于风险的方法各方面的指导意见，以确保最终灭菌的一次性医疗保健产品的无菌性，该产品无法承受加工，从而最大限度地达到10-6的无菌保证水平
• BS EN 868-3:2009 最终灭菌医疗器械的包装.生产纸袋(EN 868-4标准规定)和生产盒和卷筒用纸(EN 868-5标准规定)试验方法和要求

德国标准化学会，关于最终灭菌和非最终灭菌的标准

• DIN EN 868-2:2017-05 最终灭菌医疗器械包装第2部分：灭菌包装要求和测试方法
• DIN EN 868-6:2017-05 最终灭菌医疗器械包装 第6部分：低温灭菌过程用纸 要求和测试方法
• DIN EN 868-8:2019 最终灭菌医疗器械的包装 第8部分：符合 EN 285 的蒸汽灭菌器的可重复使用的灭菌容器 要求和测试方法
• DIN EN 868-8:2019-03 最终灭菌医疗器械的包装 第8部分：符合 EN 285 的蒸汽灭菌器的可重复使用灭菌容器 要求和测试方法
• DIN EN 868-7:2017-05 最终灭菌医疗器械包装第7部分：低温灭菌过程用不干胶涂布纸要求和测试方法
• DIN EN 556-1:2002-03 医疗器械灭菌 - 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 - 第 1 部分：最终灭菌医疗器械的要求
• DIN EN 556-1 Berichtigung 1:2006-12 医疗器械灭菌 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
• DIN EN 556-1:2023-02 医疗器械灭菌 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
• DIN EN 868-4:2017-05 最终灭菌医疗器械包装第4部分：纸袋要求和测试方法
• DIN EN 868-6:2017 最终灭菌医疗器械的包装.第6部分:低温灭菌处理用纸.试验方法和要求;德文版本EN 868-6-2017
• DIN EN ISO 11607-1/A11:2022-08 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
• DIN EN ISO 11607-1:2020-05 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
• DIN EN 868-3:2017-05 最终灭菌医疗器械的包装 第3部分：用于制造纸袋的纸张
• DIN EN 868-6:2009 最终灭菌医疗器械的包装.第6部分:低温灭菌处理用纸.试验方法和要求.英文版本DIN EN 868-6-2009-09
• DIN EN ISO 11607-1 Berichtigung 1:2007 最终灭菌医学设备的封装.第1部分:原材料、无菌阻隔系统和包装系统的要求
• DIN EN 868-10:2019-03 最终灭菌医疗器械的包装 第10部分：聚烯烃涂胶非织造材料 要求和测试方法
• DIN EN 868-9:2019 最终灭菌医疗器械的包装 第9部分：聚烯烃无涂层非织造材料 要求和试验方法
• DIN EN 868-9:2019-03 最终灭菌医疗器械的包装 第9部分：无涂层聚烯烃非织造材料 要求和测试方法
• DIN EN ISO 11607-1:2020 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求（ISO 11607-1:2019）
• DIN EN ISO 11607-2:2020-05 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装工艺的验证要求
• DIN EN ISO 11607-2/A11:2022-08 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装工艺的验证要求
• DIN EN 868-10:2019 最终灭菌医疗器械的包装 第10部分：涂有粘合剂的聚烯烃非织造材料 要求和试验方法
• DIN EN ISO 11607-1:2024-02 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 (ISO 11607-1:2019 + Amd 1:2023)
• DIN EN 868-4:2017 最终灭菌医疗器械的包装.第4部分:纸袋.试验方法和要求;德文版本EN 868-4-2017
• DIN EN ISO 11607-2:2020 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求（ISO 11607-2:2019）
• DIN EN 868-4:2009 最终灭菌医疗器械的包装.第4部分:纸袋.试验方法和要求.英文版本DIN EN 868-4-2009-09
• DIN EN ISO 11607-2:2017 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求（ISO/DIS 11607-2:2017）
• DIN EN ISO 11607-1/A1:2022-08 最终灭菌医疗器械的包装 - 第 1 部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 - 修正案 1 (ISO 11607-1:2019/DAM 1:2022)
• DIN EN 868-2:2017 最终灭菌医疗器械的包装.第2部分:消毒包裹物.试验方法和要求;德文版本EN 868-2-2017
• DIN EN 868-9:2009 最终灭菌医疗器械的包装.第9部分:聚烯烃非包覆无纺材料.试验方法和要求.英文版本DIN EN 868-9-2009-09
• DIN EN ISO 11607-2:2024-02 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装工艺的验证要求 (ISO 11607-2:2019 + Amd 1:2023)
• DIN EN 868-2:2009 最终灭菌医疗器械的包装.第2部分:消毒包裹物.试验方法和要求.英文版本DIN EN 868-2-2009-09
• DIN EN 868-5:2019 最终灭菌医疗器械的包装 第5部分：多孔材料和塑料薄膜结构的可密封袋和卷轴 要求和试验方法
• DIN EN 868-5:2019-03 最终灭菌医疗器械的包装 第5部分：多孔材料和塑料薄膜结构的可密封袋和卷轴 要求和测试方法
• DIN EN ISO 11607-2/A1:2022-08 最终灭菌医疗器械的包装 - 第 2 部分：成型、密封和组装过程的验证要求 - 修正案 1 (ISO 11607-2:2019/DAM 1:2022)
• DIN EN 868-7:2017 最终灭菌医疗器械的包装.第7部分:低温消毒处理的粘合铜版纸.试验方法和要求;德文版本EN 868-7-2017
• DIN EN 868-10:2009 最终灭菌医疗器械的包装.第10部分:聚烯烃胶粘包覆无纺材料.试验方法和要求.英文版本DIN EN 868-10-2009-09
• DIN EN 868-7:2009 最终灭菌医疗器械的包装.第7部分:低温消毒处理的粘合铜版纸.试验方法和要求.英文版本DIN EN 868-7-2009-09

SCC，关于最终灭菌和非最终灭菌的标准

• NS-EN 868-2:2017 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：灭菌包装要求和测试方法
• DANSK DS/EN 868-2:2017 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：灭菌包装 要求和测试方法
• NS-EN 868-6:2017 最终灭菌医疗器械包装 第6部分：低温灭菌过程用纸要求和试验方法
• DANSK DS/EN 868-6:2017 最终灭菌医疗器械包装 第6部分：低温灭菌过程用纸 要求和测试方法
• DIN EN 868-2 E:2015 文件草案 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：灭菌包装 要求和测试方法
• CSA ISO/TS 16775:2023 最终灭菌医疗器械包装 ISO 11607-1 和 ISO 11607-2 应用指南
• NS-EN 868-8:2018 最终灭菌医疗器械的包装 第8部分：符合 EN 285 的蒸汽灭菌器的可重复使用灭菌容器 要求和测试方法
• DANSK DS/EN 868-8:2019 最终灭菌医疗器械的包装 第8部分：符合 EN 285 的蒸汽灭菌器的可重复使用灭菌容器 要求和测试方法
• DIN EN 868-6 E:2015 文件草案 最终灭菌医疗器械包装 第6部分：低温灭菌过程用纸 要求和测试方法
• BS EN ISO 11607-1:2009+A1:2014 最终灭菌医疗器械的包装材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
• NS-EN 868-7:2017 最终灭菌医疗器械包装 第7部分：低温灭菌过程用不干胶涂布纸 要求和试验方法
• AENOR UNE-EN 868-7:2017 最终灭菌医疗器械包装 第7部分：低温灭菌过程用不干胶涂布纸要求和测试方法
• DANSK DS/EN 868-7:2017 最终灭菌医疗器械包装 第7部分：低温灭菌过程用不干胶涂布纸 要求和测试方法
• AAMI/ISO TIR16775:2014 最终灭菌医疗器械的包装 ISO 11607-1 和 ISO 11607-2 应用指南
• DANSK DS/CEN ISO/TS 16775:2014 最终灭菌医疗器械的包装 ISO 11607-1 和 ISO 11607-2 应用指南
• DIN EN 868-8 E:2017 最终灭菌医疗器械的包装 第8部分：符合 EN 285 的蒸汽灭菌器的可重复使用灭菌容器 要求和测试方法 草案
• NS-EN 868-4:2017 最终灭菌医疗器械包装 第4部分：纸袋 要求和测试方法
• AENOR UNE-EN 868-4:2017 最终灭菌医疗器械的包装 第4部分：纸袋 要求和测试方法
• DANSK DS/EN 868-4:2017 最终灭菌医疗器械的包装 第4部分：纸袋 要求和测试方法
• BS EN ISO 11607-2:2006+A1:2014 最终灭菌医疗器械包装成型、密封和组装过程的验证要求
• DIN EN 868-7 E:2015 文件草案 最终灭菌医疗器械包装 第7部分：低温灭菌过程用粘合剂涂布纸 要求和测试方法
• DANSK DS/ISO 11607-1:2020 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
• DANSK DS/ISO 11607-1/AMD 1:2020 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
• DANSK DS/EN 868-10:2019 最终灭菌医疗器械包装 第10部分：聚烯烃涂胶非织造材料 要求和测试方法
• DIN CEN ISO/TS 16775:2014 最终灭菌医疗器械的包装 ISO 11607-1和ISO 11607-2应用指南（ISO/TS 16775:2014）
• SN-CEN ISO/TS 16775:2014 最终灭菌医疗器械的包装 ISO 11607-1 和 ISO 11607-2 应用指南 (ISO/TS 16775:2014)
• NS-EN 868-9:2018 最终灭菌医疗器械包装 第9部分：无涂层聚烯烃非织造材料 要求和测试方法
• DIN EN 868-4 E:2015 文件草案 最终灭菌医疗器械包装 第4部分：纸袋 要求和测试方法
• DANSK DS/EN 868-9:2019 最终灭菌医疗器械的包装 第9部分：无涂层聚烯烃非织造材料 要求和测试方法
• NS-EN ISO 11607-1:2020 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 (ISO 11607-1:2019)
• AENOR UNE-EN ISO 11607-1:2020 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 (ISO 11607-1:2019)
• DANSK DS/EN ISO 11607-1:2017 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 (ISO 11607-1:2006)
• DANSK DS/EN ISO 11607-1/A1:2020 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 (ISO 11607-1:2019)
• DIN EN 868-9 E:2017 最终灭菌医疗器械包装 第9部分：聚烯烃无涂层非织造材料 要求和测试方法 草案
• DANSK DS/ISO 11607-2:2020 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求
• DANSK DS/ISO 11607-2/AMD 1:2020 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求
• CAN/CSA-ISO 11607-1:2016 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求（ISO 11607-1:2006 IDT）
• NS-EN 868-10:2018 最终灭菌医疗器械包装 第10部分：涂有粘合剂的聚烯烃非织造材料 要求和测试方法
• DIN EN 868-10 E:2017 最终灭菌医疗器械包装 第10部分：聚烯烃粘合剂涂层非织造材料 要求和测试方法 草案
• DIN EN ISO 11607-1 E:2017 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 (ISO/DIS 11607-1:2017) 草案
• AENOR UNE-EN 868-2:2017 处于最后阶段的灭菌保健品的包装材料 第2部分：灭菌包装 要求和测试方法
• NS-EN ISO 11607-1:2017 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求（ISO 11607-1:2006 包括 Amd 1:2014）
• DIN EN ISO 11607-1/A1 E:2013 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 (ISO 11607-1:2006/DAM 1:2013) 草案
• NS-EN ISO 11607-2:2020 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求 (ISO 11607-2:2019)
• AENOR UNE-EN ISO 11607-2:2020 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求 (ISO 11607-2:2019)
• DANSK DS/EN ISO 11607-2/A1:2020 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求 (ISO 11607-2:2019)
• DANSK DS/EN ISO 11607-2:2017 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求 (ISO 11607-2:2006)
• CAN/CSA-ISO 11607-1-2021 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求（采用 ISO 11607-1:2019 第二版 2019-02）
• DIN EN ISO 11607-2 E:2017 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装工艺的验证要求 (ISO/DIS 11607-2:2017) 草案
• DIN EN ISO 11607-2/A1 E:2013 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和组装工艺的验证要求 (ISO 11607-2:2006/DAM 1:2013) 草案
• DANSK DS/ISO/TS 19930:2017 关于基于风险的方法的各个方面的指南 以确保最终灭菌的一次性医疗保健产品的无菌性 这些产品无法承受加工以达到最大10-6的无菌保证水平
• AENOR UNE-EN 868-6:2017 处于最后阶段的灭菌保健品的包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程的纸张 要求和测试方法
• NS-EN ISO 11607-2:2017 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求（ISO 11607-2:2006 包括 Amd 1:2014）
• NS-EN 868-5:2018 最终灭菌医疗器械的包装 第5部分：多孔材料和塑料薄膜结构的可密封袋和卷轴 要求和测试方法
• DANSK DS/EN 868-5:2019 最终灭菌医疗器械的包装 第5部分：多孔材料和塑料薄膜结构的可密封袋和卷轴 要求和测试方法
• CAN/CSA-ISO 11607-2-2021 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装工艺的验证要求（采用 ISO 11607-2:2019 第二版 2019-02）
• DIN EN 868-5 E:2017 最终灭菌医疗器械的包装 第5部分：多孔材料和塑料薄膜结构的可密封袋和卷轴 要求和测试方法 草案

法国标准化协会，关于最终灭菌和非最终灭菌的标准

• NF EN 868-2:2017 最终灭菌医疗器械包装 - 第 2 部分：灭菌包装 - 要求和测试方法
• NF S98-051-2*NF EN 868-2:2017 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：灭菌包裹 要求和试验方法
• XP ISO/TS 22421:2021 医疗保健产品灭菌 - 医疗机构中用于医疗器械最终灭菌的灭菌器的通用要求
• NF EN 868-6:2017 最终灭菌医疗器械包装 - 第6部分：低温灭菌过程用纸 - 要求和测试方法
• NF S98-051-6*NF EN 868-6:2017 最终灭菌医疗器械的包装 第6部分：低温灭菌过程用纸 要求和试验方法
• NF S98-051-8*NF EN 868-8:2018 最终灭菌医疗器械的包装 第8部分：符合 EN 285 的蒸汽灭菌器的可重复使用灭菌容器 要求和测试方法
• NF EN 868-8:2018 最终灭菌医疗器械的包装 - 第 8 部分：符合 EN 285 的蒸汽灭菌器的可重复使用灭菌容器 - 要求和测试方法
• NF S98-051-7*NF EN 868-7:2017 最终灭菌医疗器械包装 第7部分：低温灭菌过程用粘性涂层纸 要求和试验方法
• NF EN 868-7:2017 最终灭菌医疗器械包装第7部分：低温灭菌过程用不干胶涂布纸要求和测试方法
• XP S98-167*XP CEN ISO/TS 16775:2021 最终灭菌医疗器械的包装 ISO 11607-1 和 ISO 11607-2 应用指南
• XP CEN ISO/TS 16775:2021 最终灭菌医疗器械的包装 - ISO 11607-1 和 ISO 11607-2 应用指南
• NF EN 556-1:2002 医疗器械灭菌 - 医疗器械获得 STERILE 标签的要求 - 第 1 部分：最终灭菌医疗器械的要求
• NF EN 868-4:2017 最终灭菌医疗器械包装第4部分：纸袋要求和测试方法
• NF S98-051-4*NF EN 868-4:2017 最终灭菌医疗器械的包装 第4部分：纸袋 要求和试验方法
• NF S98-052-1*NF EN ISO 11607-1:2020 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
• NF EN ISO 11607-1:2020 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
• NF EN 868-3:2017 最终灭菌医疗器械的包装第3部分：用于制造纸袋的纸张
• NF S98-051-9*NF EN 868-9:2018 最终灭菌医疗器械的包装 第9部分：聚烯烃无涂层非织造材料 要求和试验方法
• NF EN ISO 11607-1/A11:2022 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 修正案 A11
• NF S98-052-2*NF EN ISO 11607-2:2020 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求
• NF EN ISO 11607-2:2020 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求
• NF S98-051-10*NF EN 868-10:2018 最终灭菌医疗器械的包装 第10部分：涂有粘合剂的聚烯烃非织造材料 要求和试验方法
• NF EN 868-9:2018 最终灭菌医疗器械的包装材料和系统 - 第 9 部分：聚烯烃非织造材料，无涂层 - 要求和测试方法
• NF EN ISO 11607-2/A11:2022 最终灭菌医疗器械的包装 - 第 2 部分：成型、密封和组装过程的验证要求 - 修正案 A11
• NF EN 868-10:2018 最终灭菌医疗器械的包装材料和系统 - 第10部分：涂有粘合剂的非织造聚烯烃材料 - 要求和测试方法
• XP S98-108*XP ISO/TS 19930:2017 关于基于风险的方法确保无法经受加工以最大程度达到 10-6 无菌保证水平的最终灭菌一次性医疗保健产品无菌性的各方面指南
• NF EN ISO 11607-1/A1:2023 最终灭菌医疗器械的包装 第 1 部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 修正案 1：风险管理的应用
• NF S98-051-5*NF EN 868-5:2018 最终灭菌医疗器械的包装 第5部分：多孔材料和塑料薄膜结构的可密封袋和卷轴 要求和试验方法
• NF EN ISO 11607-2/A1:2023 最终灭菌医疗器械包装 第 2 部分：成型、密封和组装过程的验证要求 修正案 1：风险管理的应用
• XP ISO/TS 19930:2017 关于基于风险评估的方法各方面的指导文件，以确保一次性保健产品的无菌性，并接受最终灭菌，包括那些不能承受的……
• NF EN 868-5:2018 最终灭菌医疗器械的包装 第5部分：由多孔材料侧和塑料薄膜侧组成的可密封袋和护套 要求和测试方法

丹麦标准化协会，关于最终灭菌和非最终灭菌的标准

• DS/EN 868-2:2009 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：灭菌包裹 要求和试验方法
• DS/EN 868-6:2009 最终灭菌医疗器械的包装 第6部分：低温灭菌过程用纸 要求和试验方法
• DS/EN 868-7:2009 最终灭菌医疗器械包装 第7部分：低温灭菌过程用涂胶纸要求和试验方法
• DS/EN 868-8:2009 最终灭菌医疗器械的包装 第8部分：符合 EN 285 的蒸汽灭菌器的可重复使用的灭菌容器 要求和测试方法
• DS/EN 556-1/AC:2006 医疗器械灭菌 被指定为“无菌”的医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
• DS/EN 556-1:2002 医疗器械灭菌 被指定为“无菌”的医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
• DS/EN 868-4:2009 最终灭菌医疗器械包装 第4部分：纸袋要求和试验方法
• DS/EN ISO 11607-1:2009 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
• DS/EN 868-9:2009 最终灭菌医疗器械的包装 第9部分：聚烯烃无涂层非织造材料 要求和试验方法
• DS/EN ISO 11607-2:2006 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求
• DS/EN 868-10:2009 最终灭菌医疗器械的包装 第10部分：涂有粘合剂的聚烯烃非织造材料 要求和试验方法
• DS/EN 868-5:2009 最终灭菌医疗器械的包装 第5部分：多孔材料和塑料薄膜结构的可密封袋和卷轴 要求和试验方法

立陶宛标准局，关于最终灭菌和非最终灭菌的标准

• LST EN 868-2-2009 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：灭菌包裹 要求和试验方法
• LST EN 868-6-2009 最终灭菌医疗器械的包装 第6部分：低温灭菌过程用纸 要求和试验方法
• LST EN 868-7-2009 最终灭菌医疗器械包装 第7部分：低温灭菌过程用涂胶纸要求和试验方法
• LST EN 868-8-2009 最终灭菌医疗器械的包装 第8部分：符合 EN 285 的蒸汽灭菌器的可重复使用的灭菌容器 要求和测试方法
• LST EN 556-1-2002/AC-2006 医疗器械灭菌 被指定为“无菌”的医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
• LST EN 556-1-2002 医疗器械灭菌 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
• LST EN 868-4-2009 最终灭菌医疗器械包装 第4部分：纸袋要求和试验方法
• LST EN 868-9-2009 最终灭菌医疗器械的包装 第9部分：聚烯烃无涂层非织造材料 要求和试验方法
• LST EN ISO 11607-1:2009 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求（ISO 11607-1:2006）
• LST EN 868-10-2009 最终灭菌医疗器械的包装 第10部分：涂有粘合剂的聚烯烃非织造材料 要求和试验方法
• LST EN ISO 11607-2:2006 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求（ISO 11607-2:2006）
• LST EN 868-5-2009 最终灭菌医疗器械的包装 第5部分：多孔材料和塑料薄膜结构的可密封袋和卷轴 要求和试验方法

AENOR，关于最终灭菌和非最终灭菌的标准

• UNE-EN 868-2:2017 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：灭菌包裹 要求和试验方法
• UNE-EN 868-6:2017 最终灭菌医疗器械的包装 第6部分：低温灭菌过程用纸 要求和试验方法
• UNE-EN 868-7:2017 最终灭菌医疗器械包装 第7部分：低温灭菌过程用涂胶纸要求和试验方法
• UNE-EN 868-8:2009 最终灭菌医疗器械的包装 第8部分：符合 EN 285 的蒸汽灭菌器的可重复使用的灭菌容器 要求和测试方法
• UNE-EN 556-1:2002 医疗器械灭菌 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
• UNE-EN 868-4:2017 最终灭菌医疗器械包装 第4部分：纸袋要求和试验方法
• UNE-EN 868-9:2009 最终灭菌医疗器械的包装 第9部分：聚烯烃无涂层非织造材料 要求和试验方法
• UNE-EN 868-10:2009 最终灭菌医疗器械的包装 第10部分：涂有粘合剂的聚烯烃非织造材料 要求和试验方法
• UNE-EN ISO 11607-1:2017 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求（ISO 11607-1:2006，包括 Amd 1:2014）
• UNE-EN ISO 11607-2:2017 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求（ISO 11607-2:2006，包括 Amd 1:2014）
• UNE-EN 868-5:2009 最终灭菌医疗器械的包装 第5部分：多孔材料和塑料薄膜结构的可密封袋和卷轴 要求和试验方法

行业标准-医药，关于最终灭菌和非最终灭菌的标准

• YY/T 0698.2-2009 最终灭菌医疗器械包装材料.第2部分:灭菌包裹材料.要求和试验方法
• YY/T 0698.8-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法
• YY/T 0698.6-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法
• YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第l部分：最终灭菌医疗器械的要求
• YY/T 0698.4-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分：纸袋 要求和试验方法
• YY/T 0698.7-2009 最终灭菌医疗器械包装材料.第7部分:环氧乙烷或辐射灭菌屏障系统生产用可密封涂胶纸.要求和试验方法
• YY/T 0698.1-2011 最终灭菌医疗器械包装材料.第1部分：吸塑包装共挤塑料膜.要求和试验方法
• YY/T 0698.9-2009 最终灭菌医疗器械包装材料.第9部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料.要求和试验方法
• YY/T 0698.10-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法
• YY/T 0698.5-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法
• YY/T 0698.5-2023 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法
• YY/T 0698.3-2009 最终灭菌医疗器械包装材料.第3部分:纸袋(YY/T 0698.4所规定)、组合袋和卷材(YY/T 0698.5所规定)生产用纸.要求和试验方法

国家药监局，关于最终灭菌和非最终灭菌的标准

• YY/T 0698.2-2022 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法

欧洲标准化委员会，关于最终灭菌和非最终灭菌的标准

• EN 868-6:2017 最终灭菌医疗器械的包装-第6部分:低温灭菌处理用纸-试验方法和要求
• EN ISO/TS 16775:2014 最终灭菌医疗器械的包装对ISO 11607.1和ISO 11607.2应用指南
• EN 556:1998 医疗器械灭菌 最终要求 灭菌医疗器械贴上“无菌”标签批准的欧洲文本；包括修正案 1：1994
• EN 868-4:2017 最终灭菌医疗器械的包装-第4部分:纸袋-要求和试验方法
• EN 868-2:2017 最终灭菌医疗器械的包装-第2部分:消毒包裹物-试验方法和要求
• CEN ISO/TS 16775:2014 最终灭菌医疗器械的包装 ISO 11607-1 和 ISO 11607-2 的应用指南（ISO/TS 16775:2014）
• FprCEN ISO/TS 16775:2021 最终灭菌医疗器械的包装 ISO 11607-1 和 ISO 11607-2 的应用指南（ISO/DTS 16775:2021）
• CEN ISO/TS 16775:2021 最终灭菌医疗器械的包装 ISO 11607-1 和 ISO 11607-2 的应用指南（ISO/TS 16775:2021）
• EN 868-7:2017 最终灭菌医疗器械的包装-第7部分:低温消毒处理用粘合铜版纸-试验方法和要求
• EN ISO 11607-1:2020/prA1 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 修正案 1（ISO 11607-1:2019/DAM 1:2022）
• EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 最终灭菌医疗器械的包装 第 1 部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 修正案 1：风险管理的应用 (ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023)
• EN ISO 11607-2:2020/prA1 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求 修正案 1（ISO 11607-2:2019/DAM 1:2022）

ES-UNE，关于最终灭菌和非最终灭菌的标准

• UNE-EN 556-1:2002/AC:2007 医疗器械灭菌 指定为“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
• UNE-EN ISO 11607-1:2020 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
• UNE-EN ISO 11607-1:2020/A11:2022 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
• UNE-EN 868-10:2019 最终灭菌医疗器械包装 第10部分：聚烯烃涂胶非织造材料 要求和测试方法
• UNE-CEN ISO/TS 16775:2021 最终灭菌医疗器械的包装 - ISO 11607-1 和 ISO 11607-2 应用指南 (ISO/TS 16775:2021)
• UNE-EN 868-9:2019 最终灭菌医疗器械的包装 第9部分：无涂层聚烯烃非织造材料 要求和测试方法
• UNE-EN ISO 11607-2:2020 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求
• UNE-EN ISO 11607-2:2020/A11:2022 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求
• UNE-EN 868-5:2019 最终灭菌医疗器械的包装 第5部分：多孔材料和塑料薄膜结构的可密封袋和卷轴 要求和测试方法

未注明发布机构，关于最终灭菌和非最终灭菌的标准

• DIN EN 868-6 E:2015-08 最终灭菌医疗器械的包装 第6部分：低温灭菌处理用纸 试验方法和要求（草案）
• CAN/CSA-ISO/TS 16775:2017 最终灭菌医疗器械包装 ISO 11607-1 和 ISO 11607-2 应用指南
• ANSI/AAMI/ISO 11607-1:2019 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
• DIN EN ISO 11607-1 Berichtigung 1:2016 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
• DIN EN 868-4 E:2015-08 最终灭菌医疗器械的包装 第4部分：纸袋 试验方法和要求（草案）
• ANSI/AAMI/ISO 11607-2:2019 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和组装工艺的验证要求
• DIN EN 868-9 E:2017-08 最终灭菌医疗器械的包装 第9部分：聚烯烃非包覆无纺材料 试验方法和要求（草案）
• DIN EN 868-2 E:2015-08 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：消毒包裹物 试验方法和要求（草案）
• CSA ISO 11607-2:2021 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求
• DIN EN ISO 11607-1 E:2017-11 最终包装中待灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求（草案）
• DIN EN ISO 11607-1 A11:2022 最终包装中待灭菌的医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 (ISO 11607-1:2019)
• DIN EN 868-10 E:2017-08 最终灭菌医疗器械的包装 第10部分：聚烯烃胶粘包覆无纺材料 试验方法和要求（草案）
• DIN EN 868-7 E:2015-08 最终灭菌医疗器械的包装 第7部分：低温消毒处理的粘合铜版纸 试验方法和要求（草案）
• DIN EN 868-5:2019E 最终灭菌医疗器械的包装 第5部分：多孔材料和塑料薄膜结构的可密封袋和卷轴 试验方法和要求
• DIN EN 868-5 E:2017-08 最终灭菌医疗器械的包装 第5部分：多孔材料和塑料薄膜结构的可密封袋和卷轴 试验方法和要求（草案）
• DIN EN ISO 11607-1:2017 最终包装中待灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 (ISO 11607-1:2006 + Amd 1.:2014)；德文版 EN ISO 11607-1:2017

中国团体标准，关于最终灭菌和非最终灭菌的标准

• T/CAMDI 058-2020 最终灭菌医疗器械包装—GB/T 19633.1和GB/T 19633.2应用指南

GSO，关于最终灭菌和非最终灭菌的标准

• OS GSO ISO/TS 16775:2015 最终灭菌医疗器械包装 ISO 11607-1和ISO 11607-2应用指南
• GSO ISO 11607-1:2021 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
• BH GSO ISO 11607-1:2022 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
• GSO ISO 11607-2:2021 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求

GOSTR，关于最终灭菌和非最终灭菌的标准

• GOST R 58162-2018 最终灭菌医疗器械的包装 ISO 11607-1 和 ISO 11607-2 应用指南
• GOST ISO 11607-1-2018 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
• GOST ISO 11607-2-2018 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分. 成型、密封和装配过程的验证要求

VN-TCVN，关于最终灭菌和非最终灭菌的标准

• TCVN 7394-1-2008 最终灭菌医疗器械的包装.第1部分:材料,无菌屏障系统和包装系统的要求
• TCVN 7394-2-2008 最终灭菌医疗器械的包装.第2部分:成形,密封和装配过程的确认要求

KR-KS，关于最终灭菌和非最终灭菌的标准

• KS P ISO 11607-1-2021 最终灭菌医疗器械的包装.第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
• KS P ISO 11607-2-2021 最终灭菌医疗器械的包装.第2部分:成型、密封和装配工艺的验证要求
• KS P ISO 11607-1-2018 用于终端灭菌医疗器械的包装 - 第1部分:材料 无菌屏障系统和包装系统的要求

国际标准化组织，关于最终灭菌和非最终灭菌的标准

• ISO 11607-1:2019/FDAmd 1 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 修正案1
• ISO 11607-1:2019 最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求修改1
• ISO 11607-2:2019/FDAmd 1 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求 修正案 1
• ISO 11607-2:2019 最终灭菌医疗器械的包装第2部分:成型、密封和组装工艺的验证要求修改1
• ISO 11607-2:2006/Amd 1:2014 最终灭菌医疗器械的包装第2部分:成型、密封和组装工艺的验证要求修改1
• ISO 11607-1:2019/Amd 1:2011 最终灭菌医疗器械包装 第 1 部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 第 1 次修订：风险管理的应用
• ISO/TS 19930:2017 关于确保最终灭菌的一次性保健产品无菌性的基于风险的方法的各方面的指南，该产品不能耐受加工以最大限度地实现10 - 6的无菌性保证水平
• ISO 11607-2:2019/Amd 1:2011 最终灭菌医疗器械的包装 - 第 2 部分：成型、密封和组装过程的验证要求 - 修订 1：风险管理的应用

AT-ON，关于最终灭菌和非最终灭菌的标准

• ONR CEN ISO/TS 16775:2021 最终灭菌医疗器械的包装 ISO 11607-1 和 ISO 11607-2 的应用指南（ISO /PRF TS 16775:2021）

PL-PKN，关于最终灭菌和非最终灭菌的标准

• PN-EN ISO 11607-1-2020-06 P 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求（ISO 11607-1:2019）
• PN-EN ISO 11607-2-2020-06 P 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求（ISO 11607-2:2019）

RU-GOST R，关于最终灭菌和非最终灭菌的标准

• GOST EN 556-1-2011 医疗器械的消毒.标明为"无菌"的医疗器械的要求.第1部分:医疗器械最终灭菌的要求

加拿大标准协会，关于最终灭菌和非最终灭菌的标准

• CSA ISO 11607-1:2021 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求（已采用 ISO 11607-1:2019，第二版，2019-02）

澳大利亚标准协会，关于最终灭菌和非最终灭菌的标准

• ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023 最终灭菌医疗器械的包装 第 1 部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 修正案 1：风险管理的应用
• ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023 最终灭菌医疗器械的包装 第 2 部分：成型、密封和组装过程的验证要求 修正案 1：风险管理的应用

本站其他标准专题： 最终灭菌和非最终灭菌。

 

可能用到的仪器设备