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アクティブな医療機器のラベル

アクティブな医療機器のラベルは全部で 213 項標準に関連している。

アクティブな医療機器のラベル 国際標準分類において、これらの分類：グラフィックシンボル、 医療機器、 薬局、 語彙、 医療科学とヘルスケア機器の統合、 消毒・滅菌、 医療および健康技術、 歯科、 検査医学、 労働安全、労働衛生、 放射線防護。

European Committee for Standardization (CEN), アクティブな医療機器のラベル

• EN 556:1994 医療機器の滅菌 「滅菌」と表示される医療機器の要件
• EN 15986:2011 医療機器のラベルに使用される記号 フタル酸エステルを含む医療機器のラベル要件
• CEN EN 980-2008 医療機器のラベルに使用される記号
• EN 980:2003 医療機器ラベルの図記号
• EN ISO 15223-1:2021 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボル パート 1: 一般要件
• EN ISO 15223-1:2012 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボル パート 1: 一般要件
• EN 980:1996/PRA2:1996 医療機器ラベル改正 PRA2 で使用する図記号
• EN 556:1998 医療機器の滅菌 滅菌済みの医療機器に「滅菌」の表示を義務付ける欧州最終文書 承認済み、修正 1:1994 を含む
• EN 980:1996/A1:1996 医療機器ラベル用の AMD A1 図記号には修正 A1:1999 が含まれています
• EN ISO 18113-5:2011 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 5: 体外診断用機器の自己試験
• EN ISO 18113-1:2009 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件
• EN ISO 18113-3:2011 体外診断医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル) パート 3: 業務用体外診断機器 (ISO 18113-3-2009)
• EN ISO 15223-1:2016 医療機器のラベル付けのためのシンボル、マーキング、および情報の提供 - パート 1: 一般要件 (ISO 15223-1:2016、改訂版 2017-03)

Danish Standards Foundation, アクティブな医療機器のラベル

• DS/EN 15986:2011 医療機器ラベルのシンボル フタル酸エステルを含む医療機器のラベル要件
• DS/EN 556:1995 医療機器の消毒。 「滅菌済み」と表示された医療機器の要件
• DS/EN ISO 15223-1:2012 医療機器のラベル、ラベル、および提供される情報で使用するためのシンボル パート 1: 一般要件
• DS/EN 45502-2-1:2004 能動植込み型医療機器 パート 2-1: 徐脈の治療に使用される能動植込み型医療機器 (ペースメーカー) に対する特別要件
• DS/ISO 15223-2:2011 医療機器 医療機器のラベル、ラベル、提供情報で使用するシンボル パート 2: シンボルの開発、選択、および検証
• DS/EN ISO 15223-1 Bil. 1:2012 医療機器 医療機器のラベルで使用するシンボル、ラベルおよび提供される情報 パート 1: 一般要件 ファクトシート 1: 電子形式の図記号
• DS/EN ISO 15223-1 Bil. 1:2021 医療機器 医療機器のラベルで使用するシンボル、ラベルおよび提供される情報 パート 1: 一般要件 ファクトシート 1: 電子形式の図記号
• DS/EN 45502-1:1998 能動植込み型医療機器 パート 1: 安全性、ラベル表示、およびメーカーが提供する情報に関する一般要件
• DS/ISO 27186:2021 能動植込み型医療機器「植込み型心拍リズム管理装置用 4 極コネクタ システム」の寸法および試験要件

Lithuanian Standards Office , アクティブな医療機器のラベル

• LST EN 15986-2011 医療機器ラベルのシンボル フタル酸エステルを含む医療機器のラベル要件
• LST EN 980-2008 医療機器のラベルに使用される記号
• LST EN 45502-2-1-2004 能動植込み型医療機器 パート 2-1: 徐脈の治療に使用される能動植込み型医療機器 (ペースメーカー) に対する特別要件
• LST EN ISO 15223-1:2012 医療機器 医療機器のラベルで使用するシンボル、ラベルおよび提供される情報 パート 1: 一般要件 (ISO 15223-1:2012)
• LST EN 45502-1-2000 能動植込み型医療機器 パート 1: 安全性、ラベル表示、およびメーカーが提供する情報に関する一般要件
• LST EN 50527-1-2010 アクティブな埋め込み型医療機器を運ぶ作業者の電磁場への曝露を評価する手順 パート 1: 一般原則

AENOR, アクティブな医療機器のラベル

• UNE-EN 15986:2011 医療機器ラベルのシンボル フタル酸エステルを含む医療機器のラベル要件
• UNE-EN 45502-2-1:2005 能動植込み型医療機器 パート 2-1: 徐脈の治療に使用される能動植込み型医療機器 (ペースメーカー) に対する特別要件
• UNE-EN 45502-2-2:2008 能動植込み型医療機器 パート 2-2: 頻脈性不整脈の治療に使用される能動植込み型医療機器 (植込み型除細動器を含む) に対する特別要件
• UNE 209001:2002 IN アクティブな非植込み型医療機器の管理および保守に関するガイドライン
• UNE-EN ISO 15223-1:2017 医療機器 医療機器のラベル、ラベルおよび提供情報で使用するシンボル パート 1: 一般要件 (ISO 15223-1:2016、改訂版 2017-03)
• UNE-EN 45502-2-3:2010 能動埋め込み型医療機器パート 2-3: 蝸牛および聴性脳幹インプラント システムの特別要件
• UNE-EN 50527-1:2011 アクティブな埋め込み型医療機器を運ぶ作業者の電磁場への曝露を評価する手順 パート 1: 一般原則
• UNE-EN ISO 18113-3:2012 体外診断用医療機器の製造業者が提供する情報（ラベル表示） 第 3 部：業務用体外診断機器（ISO 18113-3:2009）

Association Francaise de Normalisation, アクティブな医療機器のラベル

• NF EN 15986:2011 医療機器ラベルのシンボル フタル酸エステルを含む医療機器のラベル要件
• NF S99-015*NF EN 15986:2011 医療機器ラベルのシンボル フタル酸エステル類を含む医療機器のラベル要件
• NF S99-004:2008 医療機器ラベルの記号
• NF EN 556-1:2002 医療機器の滅菌 - STERILE ラベルを取得するための医療機器の要件 - パート 1: 最終的に滅菌された医療機器の要件
• NF EN 556-2:2015 医療機器の滅菌 - 「STERILE」ラベルを取得するための医療機器の要件 - 第 2 部：無菌処理の対象となる医療機器の要件
• NF EN 45502-2-1:2004 能動植込み型医療機器 - パート 2-1: 徐脈性不整脈の治療用能動植込み型医療機器 (ペースメーカー) に関する特別規則
• NF S99-014-1:2012 医療機器 - 医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボル - パート 1: 一般要件。
• NF ISO 15223-2:2010 医療機器 医療機器ラベルで使用するシンボル、ラベルおよび提供する情報 パート 2: シンボルの開発、選択、および検証
• NF S99-014-2*NF ISO 15223-2:2010 医療機器 医療機器のラベル、マーキングおよび情報提供のためのシンボル パート 2: シンボルの開発、審査、承認
• NF S98-107-2:2004 医療機器の消毒 「滅菌済み」とマークされた医療機器の要件 パート 2: 滅菌処理された医療機器の要件
• NF EN 45502-2-2:2008 能動植込み型医療機器 - パート 2-2: 頻脈性不整脈の治療に使用される能動植込み型医療機器 (植込み型除細動器を含む) に対する特別要件
• NF EN ISO 14708-2:2022 外科用インプラント - 能動埋め込み型医療機器 - パート 2: ペースメーカー
• NF EN 50103:2003 能動埋め込み型装置を含む能動医療機器業界における EN 29001 および EN 46001 および EN 29002 および EN 46002 の適用に関するガイドライン
• NF EN ISO 14708-6:2022 外科用インプラント - 能動植込み型医療機器 - パート 6: 頻脈性不整脈の治療用に設計された能動植込み型医療機器 (植込み型除細動器を含む) に対する特別要件
• NF EN ISO 14708-5:2022 外科用インプラント - 能動植込み型医療機器 - パート 5: 循環サポート機器
• NF EN ISO 14708-4:2022 外科用インプラント - 能動埋め込み型医療機器 - パート 4: 埋め込み型輸液ポンプ システム
• NF S92-010-5:2010 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 5: 体外診断用機器の自己試験
• NF S92-010-5*NF EN ISO 18113-5:2012 体外診断用医療機器の製造業者から提供される情報（表示） 第5部：体外診断用機器の自己試験
• NF S92-010-3:2010 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 3: 業務用体外診断用機器
• NF S92-010-3*NF EN ISO 18113-3:2012 体外診断用医療機器メーカー提供情報（表示） 第３部：業務用体外診断用機器
• NF EN ISO 18113-3:2012 体外診断用医療機器メーカー提供情報（表示） 第３部：業務用体外診断用機器
• NF S92-010-4:2010 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 4: 体外診断用試薬の自己検査
• NF S92-010-4*NF EN ISO 18113-4:2012 体外診断用医療機器の製造業者から提供される情報（表示） 第4部：体外診断用試薬の自己検査
• NF EN ISO 18113-5:2012 体外診断用医療機器の製造業者から提供される情報（表示） 第５部：自己検査用体外診断用機器
• NF EN 45502-1:2016 外科用インプラント - 能動植込み型医療機器 - パート 1: 一般的な安全要件、マーキング、およびメーカーが提供する情報
• NF S92-010-1:2010 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件
• NF S92-010-2:2010 体外診断用医療機器 メーカーにより提供される情報（ラベル表示） パート 2: 業務用体外診断用試薬
• NF S92-010-1*NF EN ISO 18113-1:2012 体外診断用医療機器のメーカーからの情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件
• NF EN ISO 18113-1:2012 体外診断用医療機器のメーカーからの情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件
• NF EN ISO 18113-2:2012 体外診断用医療機器メーカー提供情報（表示） 第２部 業務用体外診断用試薬

German Institute for Standardization, アクティブな医療機器のラベル

• DIN EN 15986:2011-05 医療機器のラベルに使用される記号 フタル酸エステルを含む医療機器のラベル要件
• DIN EN 15986:2011 医療機器のラベルに使用される記号 フタル酸エステル類を含む医療機器のラベル表示要件 ドイツ語版 EN 15986-2011、CD-ROM 付き
• DIN EN ISO 15223-1/A1:2019 医療機器のラベル、ラベル表示、および提供される情報で使用するシンボル パート 1: 一般要件 (ISO 15223-1:2016)
• DIN EN ISO 15223-1:2020 医療機器 医療機器のラベルで使用するシンボル、ラベル、および提供される情報 パート 1: 一般要件 (ISO/DIS 15223-1:2020)
• DIN EN 556-2:2004 医療機器の滅菌 「滅菌済み」とマークされた医療機器の要件 パート 2: 滅菌処理された医療機器の要件
• DIN EN 556-2:2015 医療機器の滅菌。 「滅菌」という単語が付いている医療機器の要件パート 2: 無菌的に処理された医療機器の要件、ドイツ語版 EN 556-2-2015
• DIN EN ISO 15223-1:2013 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、および情報提供のためのシンボル パート 1: 一般要件 (ISO 15223-1-2012) ドイツ語版 EN ISO 15223-1-2012 (CD-ROM 付き)
• DIN EN ISO 15223-1:2012 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、および情報提供のためのシンボル パート 1: 一般要件 (ISO 15223-1-2012) ドイツ語版 EN ISO 15223-1-2012、CD-ROM 付き
• DIN EN ISO 15223-1:2017 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、および情報提供に使用されるシンボル パート 1: 一般要件 (ISO 15223-1-2016、改訂版 2017-03)、ドイツ語版 EN ISO 15223-1-2016、CD-ROM 付き

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), アクティブな医療機器のラベル

• KS P ISO 15223-2007(2012) 医療機器 - 医療機器のラベル、タグ、情報で使用するシンボル
• KS P ISO 15223-1:2019 医療機器 - 医療機器のラベルおよび情報に従って使用されるシンボル - パート 1: 一般要件
• KS P ISO 15223-2:2019 医療機器 - 医療機器ラベルの遵守 ラベル表示と提供すべき情報 - パート 2: シンボル開発の選択と検証
• KS P ISO 14708-2:2020 外科用インプラント - 能動植込み型医療機器 - パート 2: ペースメーカー
• KS P ISO 14708-3-2010(2016) 外科用インプラント 能動植込み型医療機器 パート 3: 植込み型神経刺激装置
• KS P ISO 14708-3:2021 外科用インプラント、能動埋め込み型医療機器、パート 3: 埋め込み型神経刺激装置
• KS P ISO 14708-4-2010(2016) 外科用インプラント 能動植込み型医療機器 パート 4: 植込み型輸液ポンプ
• KS P ISO 14708-5-2012(2017) 外科用インプラント 能動植込み型医療機器 パート 5: 循環サポート機器
• KS P ISO 16142-2:2020 医療機器 - 医療機器の安全性と性能の承認に関する基本原則 - パート 2: すべての IVD 医療機器の一般基本原則とその他の具体的な基本原則、および規格の選択に関するガイドライン
• KS P ISO 16142-1:2019 医療機器 - 医療機器の安全性と性能の承認に関する基本原則 - 第 1 部: すべての非 IVD 医療機器に関する一般基本原則とその他の特定の基本原則、および規格の選択に関するガイダンス
• KS P ISO 14708-1:2018 外科用インプラント - 能動植込み型医療機器 - パート 1: 安全マーキングおよびサプライヤー情報に関する一般要件
• KS P ISO 18113-3-2015(2020) 体外診断用医療機器メーカー提供情報（表示） 第３部 業務用体外診断用機器
• KS P ISO 18113-1:2018 体外診断用医療機器 - メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 1: 用語の定義と一般要件
• KS P ISO 18113-1:2012 体外診断用医療機器の製造業者から提供される情報（ラベル表示） 第 1 部：用語の定義と一般要件

Professional Standard - Medicine, アクティブな医療機器のラベル

• YY 0466-2003 医療機器：医療機器のラベル、マーキング、および情報とシンボルの提供
• YY/T 0466.1-2009 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボル パート 1: 一般要件
• YY/T 0466.1-2016 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボル パート 1: 一般要件
• YY/T 0466.2-2015 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボル パート 2: シンボルの開発、選択、および検証
• YY 0989.3-2023 外科用インプラント アクティブな埋め込み型医療機器 パート 3: 埋め込み型神経刺激装置

British Standards Institution (BSI), アクティブな医療機器のラベル

• BS EN 980:1997 医療機器ラベルの図記号
• BS EN 980:2003 医療機器ラベルの図記号
• BS EN 980:2008 医療機器ラベルの図記号
• BS EN ISO 15223-1:2017 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用される記号 一般要件
• BS EN ISO 15223-1:2012 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用される記号 一般要件
• BS ISO 15223-2:2010 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボル シンボルの開発、審査、承認
• BS EN ISO 14708-6:2022 外科用インプラント 植込み型能動型医療機器 頻脈性不整脈の治療に使用される植込み型能動型医療機器 (植込み型除細動器を含む) に対する特別要件
• 19/30401046 DC BS EN ISO 15223-1 AMD1 医療機器 医療機器ラベルで使用するためのシンボル、ラベル、および提供される情報 パート 1: 一般要件
• 20/30387822 DC BS EN ISO 15223-1 医療機器 医療機器ラベルで使用するためのシンボル、ラベル、および提供される情報 パート 1: 一般要件
• PD ISO/TS 10974:2018 埋め込み型能動型医療機器の患者安全性評価のための磁気共鳴画像法
• BS EN ISO 14708-5:2022 インプラント アクティブ植込み型医療機器 手術用循環補助機器
• BS EN ISO 18113-3:2011 体外診断用医療機器 メーカー（ラベル）から提供された情報 業務用体外診断用機器
• BS EN ISO 18113-5:2011 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報（ラベル表示） 自己検査用の体外診断用機器
• BS EN 45502-2-3:2010 能動植込み型医療機器 - 蝸牛および聴覚脳幹インプラント システムの詳細な要件
• 18/30343606 DC BS EN ISO 14708-6 外科用インプラント パート 6: 頻脈性不整脈の治療に使用される能動植込み型医療機器 (植込み型除細動器を含む) の特別要件
• BS EN ISO 18113-4:2011 体外診断用医療機器 メーカー提供情報（ラベル表示） 自己検査用体外診断薬
• BS ISO 16142-2:2017 医療機器の安全性と性能に関する医療機器として認められた基本原則 すべての体外診断用医療機器の一般基本原則と追加の具体的な基本原則と標準選択ガイドライン
• BS EN ISO 18113-1:2009 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) 用語、定義および一般要件
• BS EN ISO 18113-1:2011 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) 用語、定義および一般要件
• BS EN 50527-1:2010 作動ベアリングを備えたアクティブ埋め込み型医療機器の電磁界放射線曝露の評価手順 一般原則
• BS EN ISO 18113-2:2011 体外診断用医療機器 メーカーによる情報提供（ラベル表示） 業務用体外診断用試薬
• BS ISO 27186:2013 能動植込み型医療機器 植込み型心調律管理装置用の 4 極コネクタ システム 寸法および試験要件
• BS ISO 27186:2020 能動植込み型医療機器 植込み型心調律管理装置用の 4 極コネクタ システム 寸法および試験要件

AT-ON, アクティブな医療機器のラベル

• ONORM EN 980-1996 医療機器ラベルの図記号

VN-TCVN, アクティブな医療機器のラベル

• TCVN 6916-2001 医療機器：医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用される記号
• TCVN 6916-1-2008 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボル パート 1: 一般要件

International Organization for Standardization (ISO), アクティブな医療機器のラベル

• ISO 15223:2000 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボル
• ISO 15223-1:2021 医療機器 医療機器のラベル、ラベル、情報で使用するシンボル パート 1: 一般要件
• ISO 15223:2000/Amd 2:2004 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、および情報提供のための記号 変更 2
• ISO 15223-1:2016 医療機器: 医療機器のラベル、マーキング、および情報に使用されるシンボルを提供します。 パート 1: 一般要件
• ISO 15223-1:2012 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボル パート 1: 一般要件
• ISO 15223-1:2007 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボル パート 1: 一般要件
• ISO 15223-1:2007/Amd 1:2008 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、および情報提供のためのシンボル パート 1: 一般要件 変更 1
• ISO 15223-2:2010 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボル 第 2 部: シンボルの開発、審査、承認
• ISO 14708-6:2019 外科用インプラント - 能動植込み型医療機器 - パート 6: 頻脈性不整脈の治療を目的とした能動植込み型医療機器 (植込み型除細動器を含む) に対する特別要件
• ISO 14708-2:2019 外科用インプラント - 能動植込み型医療機器 - パート 2: ペースメーカー
• ISO/CD 10974 能動型埋め込み型医療機器の患者磁気共鳴画像法の安全性評価
• ISO/TS 10974:2018 能動型埋め込み型医療機器を装着した患者における磁気共鳴画像法の安全性評価
• ISO 16142-1:2016 医療機器 医療機器の安全性と性能に関する認識された基本原則 パート 1: すべての非 IVD 医療機器の選択に関する一般的な基本原則と追加の特定の基本原則と基準
• ISO 16142-2:2017 医療機器 - 医療機器の安全性と性能の承認に関する基本原則 - パート 2: すべての IVD 医療機器の一般基本原則とその他の具体的な基本原則、および規格の選択に関するガイドライン
• ISO 18113-5:2009 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 5: 自己検査用の体外診断用機器
• ISO 18113-3:2009 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 3: 業務用体外診断用機器
• ISO 18113-3:2022 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 3: 業務用体外診断用機器
• ISO 18113-5:2022 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 5: 自己検査用の体外診断用機器
• ISO 18113-4:2009 体外診断用医療機器 メーカー提供情報（ラベル表示） パート 4：自己検査用体外診断薬
• ISO/CD 27186 能動植込み型医療機器「植込み型心拍リズム管理装置用 4 極コネクタ システム」の寸法および試験要件
• ISO 18113-1:2009 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件
• ISO 18113-1:2022 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件
• ISO 18113-4:2022 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 4: 自己検査用の体外診断用試薬
• ISO 18113-2:2022 体外診断用医療機器 メーカーにより提供される情報（ラベル表示） パート 2: 業務用体外診断用試薬
• ISO 27186:2010 能動植込み型医療機器 植込み型心調律管理装置用の 4 極コネクタ システム 寸法および試験要件
• ISO 27186:2020 能動植込み型医療機器 植込み型心調律管理装置用の 4 極コネクタ システム 寸法および試験要件

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), アクティブな医療機器のラベル

• JIS T 0307:2004 医療機器：医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用される記号

KR-KS, アクティブな医療機器のラベル

• KS P ISO 15223-1-2019 医療機器 - 医療機器のラベルおよび情報に従って使用されるシンボル - パート 1: 一般要件
• KS P ISO 15223-2-2019 医療機器 - 医療機器ラベルの遵守 ラベル表示と提供すべき情報 - パート 2: シンボル開発の選択と検証
• KS P ISO 14708-2-2020 外科用インプラント - 能動植込み型医療機器 - パート 2: ペースメーカー
• KS P ISO 14708-3-2021 外科用インプラント、能動埋め込み型医療機器、パート 3: 埋め込み型神経刺激装置
• KS P ISO 16142-1-2019 医療機器 - 医療機器の安全性と性能の承認に関する基本原則 - 第 1 部: すべての非 IVD 医療機器に関する一般基本原則とその他の特定の基本原則、および規格の選択に関するガイダンス
• KS P ISO 16142-2-2020 医療機器 - 医療機器の安全性と性能の承認に関する基本原則 - パート 2: すべての IVD 医療機器の一般基本原則とその他の具体的な基本原則、および規格の選択に関するガイドライン
• KS P ISO 14708-1-2018 外科用インプラント - 能動植込み型医療機器 - パート 1: 安全マーキングおよびサプライヤー情報に関する一般要件
• KS P ISO 18113-1-2018 体外診断用医療機器 - メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 1: 用語の定義と一般要件

ZA-SANS, アクティブな医療機器のラベル

• SANS 15223:2006 医療器具。 医療機器に提供するために必要なラベル、マーキング、情報のシンボル

CEN - European Committee for Standardization, アクティブな医療機器のラベル

• EN 980:1996 医療機器ラベルの図記号
• EN ISO 18113-1:2011 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件

US-AAMI, アクティブな医療機器のラベル

• ANSI/AAMI/ISO 15223-1:2012 医療機器のラベル、ラベル、および提供される情報で使用するためのシンボル パート 1: 一般要件
• ANSI/AAMI/ISO TIR10974:2012 能動型埋め込み型医療機器の患者磁気共鳴画像法の安全性評価

RU-GOST R, アクティブな医療機器のラベル

• GOST R ISO 15223-1-2014 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、および情報提供のためのシンボル パート 1. 一般要件
• GOST R 57497-2017 医療機器、循環補助型埋め込み型能動機器、政府調達の技術要件
• GOST R ISO 15223-2-2013 医療機器 医療機器のラベル、マーキングおよび情報提供のためのシンボル 第 2 部 シンボルの開発、審査および承認
• GOST R 57506-2017 医療機器 頻脈性不整脈治療用の植込み型除細動器およびその他の能動型植込み型医療機器 政府調達の技術要件
• GOST R ISO 14708-3-2016 外科用インプラント. 能動埋め込み型医療機器 パート 3. 埋め込み型神経刺激装置
• GOST R ISO 14708-4-2016 外科用インプラント、能動植込み型医療機器、パート 4. 植込み型輸液ポンプ
• GOST R 59745-2021 血液循環を補助するために使用される能動植込み型医療機器軸流ポンプの一般的な技術要件
• GOST R ISO 18113-5-2015 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 5. 自己検査用の体外診断用機器
• GOST R ISO 18113-3-2015 体外診断用医療機器 メーカー提供情報（ラベル表示） パート 3 業務用体外診断用機器
• GOST R ISO 14708-1-2012 外科用インプラント. 能動植込み型医療機器. パート 1. 安全性、ラベルおよび製造元情報に関する一般要件
• GOST R ISO 14708-7-2016 外科用インプラント 能動植込み型医療機器 パート 7 人工インプラント システムの詳細要件
• GOST R ISO 18113-4-2015 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 4. 自己検査用の体外診断用試薬
• GOST R ISO 18113-1-2015 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 1. 用語、定義、および一般要件
• GOST R ISO 18113-2-2015 体外診断用医療機器 メーカー提供情報（ラベル表示） パート 2 業務用体外診断用試薬

GOSTR, アクティブな医療機器のラベル

• GOST R ISO 15223-1-2020 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボル パート 1: 一般要件

未注明发布机构, アクティブな医療機器のラベル

• BS EN 45502-2-2:2008(2009) 能動植込み型医療機器 パート 2-2: 頻脈性不整脈の治療に使用される能動植込み型医療機器 (植込み型除細動器を含む) に対する特別要件
• BS EN 50103:1996(2000) アクティブ (アクティブ埋め込み型を含む) 医療機器業界における EN 29001 および EN 46001 および EN 29002 および EN 46002 の適用に関するガイドライン
• BS EN ISO 15194:2009(2016) 体外診断用医療機器の生物由来サンプル中の量の測定に関する認証標準物質および添付文書の内容に関する要件

ES-UNE, アクティブな医療機器のラベル

• UNE-EN 45502-2-2:2008 CORR:2009 能動植込み型医療機器 パート 2-2: 頻脈性不整脈の治療に使用される能動植込み型医療機器 (植込み型除細動器を含む) に対する特別要件
• UNE-EN ISO 14708-6:2023 外科用インプラント 能動植込み型医療機器 パート 6: 頻脈性不整脈の治療に使用される能動植込み型医療機器 (植込み型除細動器を含む) に対する特別要件
• UNE-EN ISO 14708-2:2023 外科用インプラント 能動植込み型医療機器 パート 2: ペースメーカー
• UNE-EN ISO 14708-3:2023 外科用インプラント アクティブな埋め込み型医療機器 パート 3: 埋め込み型神経刺激装置
• UNE-EN ISO 14708-5:2023 外科用インプラント 能動植込み型医療機器 パート 5: 循環サポート機器
• UNE-EN ISO 14708-4:2023 外科用インプラント アクティブな埋め込み型医療機器 パート 4: 埋め込み型輸液ポンプ システム
• UNE-EN 45502-1:2015 外科用インプラント 能動植込み型医療機器 パート 1: 安全性、ラベルおよび製造業者が提供する情報に関する一般要件

国家食品药品监督管理局, アクティブな医療機器のラベル

• YY 0989.6-2016 外科用インプラント 能動植込み型医療機器 パート 6: 頻脈性不整脈の治療のための能動植込み型医療機器 (植込み型除細動器を含む) に対する特定の要件
• YY/T 1486-2016 外科用インプラント アクティブな埋め込み型医療機器 パート 3: 埋め込み型神経刺激装置
• YY/T 0972-2016 能動植込み型医療機器および植込み型心調律調節装置用の 4 極コネクタ システムの寸法とテスト要件
• YY 0989.7-2017 外科用インプラント 能動植込み型医療機器 パート 7: 人工内耳システムの特定の要件

American National Standards Institute （ANSI), アクティブな医療機器のラベル

• ANSI/AAMI/ISO 15223-2:2010 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボル 第 2 部: シンボルの開発、審査、承認
• ANSI/AAMI/ISO 14708-3:2008 外科用インプラント、能動埋め込み型医療機器、パート 3: 埋め込み型神経刺激装置
• ANSI/AAMI/ISO 16142-2:2017 医療機器の安全性と性能に関する医療機器承認基本原則 第 2 部：すべての IVD 医療機器の一般基本原則と追加の特定基本原則、および規格選択のガイドライン
• ANSI/AAMI/ISO 27186:2010 アクティブ埋め込み型医療機器、埋め込み型心調律管理用の 4 極コネクタ システム、寸法およびテスト要件

国家药监局, アクティブな医療機器のラベル

• YY/T 0989.5-2022 外科用インプラント 能動植込み型医療機器 パート 5: 循環サポート機器

US-CFR-file, アクティブな医療機器のラベル

• CFR 21-801.18-2013 食品および医薬品、パート 801: ラベル表示、セクション 801.18: 医療機器のラベルに記載される日付の形式。
• CFR 21-801.128-2013 食品および医薬品、パート 801: ラベル表示、セクション 801.128: 国家戦略備蓄が保有する医療機器のラベル表示要件の例外または代替。

IX-EU/EC, アクティブな医療機器のラベル

• MEDDEV 2.1/1-1994 能動植込み型医療機器に関する審議会指令 90/385/EEC および医療機器に関する審議会指令 93/42/EEC の実施に関するガイドライン
• TEST/90/385-1996 能動植込み型医療機器に関する指令 90/385/EEC で公開されている施設のリスト
• MEDDEV 2.2/3-1998 このガイドラインは、能動的埋め込み型医療機器に関する審議会指令 90/385/EEC、医療機器の「有効期間」に関する審議会指令 93/42/EEC に適用されます。
• MEDDEV 2.1/3-2009 このガイドラインは以下に適用されます: 能動的埋め込み型医療機器に関する審議会指令 90/385/EEC、医療機器に関する審議会指令 93/42/EEC 修正 3
• 90/385/EEC-1990 能動植込み型医療機器に関する加盟国の法律の調和に関する理事会指令
• NO 722/2012-2012 能動的埋め込み型医療機器および動物組織から製造された医療機器に関する理事会指令 90/385/EEC および 93/42/EEC に含まれる特別要件に関する委員会規則

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会, アクティブな医療機器のラベル

• GB 16174.2-2015 外科用インプラント 能動植込み型医療機器 パート 2: ペースメーカー

International Electrotechnical Commission (IEC), アクティブな医療機器のラベル

• ISO TS 10974:2018 能動型埋め込み型医療機器の患者磁気共鳴画像法の安全性評価
• ISO/TS 10974:2012 能動的埋め込み型医療機器の患者の安全性評価のための磁気共鳴画像法

Standard Association of Australia （SAA）, アクティブな医療機器のラベル

• AS EN 45502.1:2002(R2014) 安全性、ラベル、および能動型埋め込み型医療機器のメーカーが提供する情報に関する一般要件
• AS ISO 14708.1:2015 外科用インプラント 能動植込み型医療機器 パート 1: 安全性、ラベルおよび製造元が提供する情報に関する一般要件

EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents, アクティブな医療機器のラベル

• 90/385/EEC CORR-2009 能動型埋め込み型医療機器に関する加盟国の法律への取り組みに関する理事会指令
• MEDDEV 2.1/3-1998 能動植込み型医療機器に関する指令 90/385/EEC、医療機器に関する指令 93/42/EEC、および医療製品に関する指令 65/65/EEC および関連指令の間の境界 (改訂 5.1) ガイド

CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization, アクティブな医療機器のラベル

• EN 50103:1995 アクティブ (アクティブ埋め込み型を含む) 医療機器業界における EN 29001 および EN 46001 および EN 29002 および EN 46002 の適用に関するガイドライン

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, アクティブな医療機器のラベル

• GB 16174.1-2015 外科用インプラント 能動植込み型医療機器 パート 1: 安全性、ラベルおよび製造業者が提供する情報に関する一般要件

European Committee for Electrotechnical Standardization（CENELEC）, アクティブな医療機器のラベル

• EN 50527-1:2010 アクティブな埋め込み型医療機器を運ぶ作業者の電磁場への曝露を評価する手順 パート 1: 一般原則
• EN 50527-1:2016 アクティブな埋め込み型医療機器を運ぶ作業者の電磁場への曝露を評価する手順 パート 1: 一般原則

その他：   医療機器のラベル, 医療機器ラベルの識別, アクティブな医療機器の老化の加速, アクティブな医療機器の設計, 医療機器のラベル, 医療機器ラベルの定義, 医療機器ラベルの定義, 医療機器のラベルと, 医療機器のラベル, 医療機器 医療機器ラベル用, アクティブ医療機器の加速老化試験, アクティブな医療機器の老化の加速, 医療機器の外箱ラベル要件, 稼働中の医療機器の老朽化, 放射性活性医療機器, 医療機器のアクティブ老化試験, 医療機器の外箱ラベル, 医療機器の外箱ラベル要件, 能動植込み型医療機器, アクティブな医療機器のラベル.