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체외 진단 임상 평가

모두 79항목의 체외 진단 임상 평가와 관련된 표준이 있다.

국제 분류에서 체외 진단 임상 평가와 관련된 분류는 다음과 같습니다: 실험실 의학, 의료 과학 및 의료 기기 통합, 의료 장비.

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, 체외 진단 임상 평가

GB/T 26124-2011 임상화학 체외진단시약(박스)

Professional Standard - Medicine, 체외 진단 임상 평가

YY/T 1227-2014 체외진단시약의 임상화학 명칭(박스)
YY/T 0688.2-2010 임상검사실 검사 및 체외진단 시스템에서의 감염성 병원체 감수성 검사 및 항균제 감수성 검사 장비의 성능 평가 2부: 항균제 감수성 검사 장비의 성능 평가
YY/T 1789.5-2023 체외 진단 테스트 시스템의 성능 평가 방법 5부: 분석 특이성
YY/T 1789.6-2023 체외 진단 테스트 시스템 성능 평가 방법 6부: 정성적 시약의 정밀도, 진단 감도 및 특이성
YY/T 0688.1-2008 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 시스템 감염원 감수성 테스트 및 항균제 감수성 테스트 장비의 성능 평가 파트 1: 감염성 질환과 관련하여 빠르게 성장하는 호기성 박테리아에 대한 항균제의 체외 활성 검출을 위한 참조 방법.

German Institute for Standardization, 체외 진단 임상 평가

DIN EN ISO 23640:2015-12 체외진단용 의료기기 - 체외진단시약의 안정성 평가
DIN EN 13612:2002-08 체외진단용 의료기기의 성능평가
DIN EN ISO 20916:2021-05 체외진단용 의료기기 - 인간 시료를 이용한 임상 성능 연구 - 우수 연구 관행(ISO 20916:2019)
DIN EN 13612:2002 체외진단용 의료기기의 성능 평가, 독일어 버전 EN 13612:2002, 독일어 및 영어 텍스트
DIN EN ISO 16256:2022-02 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 - 감염성 효모 진균에 대한 항균제의 체외 활성 테스트를 위한 국물 미세희석 참조 방법(ISO 16256:2021)
DIN EN ISO 16256:2013 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 감염성 질환에서 효모에 대한 체외 항균제의 활성을 테스트하기 위한 표준 방법(ISO 16256-2012) 독일어 버전 EN ISO 16256-2012

ES-UNE, 체외 진단 임상 평가

UNE-EN ISO 23640:2015 체외진단용 의료기기 - 체외진단시약의 안정성 평가
UNE-EN 13612/AC:2003 체외진단용 의료기기의 성능평가
UNE-EN ISO 16256:2021 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 감염성 질환과 관련된 효모 진균에 대한 항균제의 체외 활성 테스트를 위한 국물 미세희석 참조 방법

Association Francaise de Normalisation, 체외 진단 임상 평가

NF EN ISO 23640:2015 체외진단의료기기 및 체외진단시약의 안정성 평가
NF EN 13612:2002 체외진단용 의료기기의 성능평가
NF S92-025*NF EN 13612:2002 체외진단용 의료기기의 성능평가
NF S92-082*NF ISO 20916:2019 인간 시료를 이용한 체외진단 의료기기의 임상 성능 연구를 위한 우수 연구 사례
NF ISO 20916:2019 인간 시료를 이용한 체외진단 의료기기의 임상 성능 연구를 위한 우수 연구 사례
NF S92-053-2*NF EN ISO 20776-2:2022 임상실험실 검사 및 체외진단 시험 시스템 감염성 병원체 감수성 검사 및 항균제 감수성 검사 장치 성능 평가 2부: 항균제 감수성 성능 평가
NF S92-012*NF EN ISO 16256:2013 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 - 감염성 질환의 효모에 대한 체외 항균제 활성 테스트를 위한 표준 방법
NF S92-012*NF EN ISO 16256:2021 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 감염성 질환과 관련된 효모 진균에 대한 항균제의 체외 활성 테스트를 위한 국물 미세희석 참조 방법

国家药品监督管理局, 체외 진단 임상 평가

YY/T 1579-2018 체외진단의료기기 및 체외진단시약의 안정성 평가

British Standards Institution (BSI), 체외 진단 임상 평가

BS EN ISO 23640:2015 체외진단용 의료기기 및 체외진단시약의 안정성 평가
BS EN ISO 20776-2:2021 임상검사실 시험 및 체외진단 시험 시스템 감염성 병원체 감수성 시험 및 항균제 감수성 시험장치 성능 평가 항균물질 성능 평가
BS ISO 15198:2004 임상 실험실 약물 체외 진단 의료 기기 제조업체가 검증한 사용자 품질 관리 절차
21/30425530 DC BS EN ISO 20776-2 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 감염원의 감수성 테스트 및 항균제 감수성 테스트 성능 평가 파트 2 항균 현탁액의 성능 평가
BS EN ISO 16256:2012 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 감염성 질환에서 효모균에 대한 항균제의 체외 활성 테스트를 위한 벤치마크 방법
BS ISO 20916:2019 인간 피험자 샘플을 사용한 체외 진단 의료 기기의 임상 성능 연구에 대한 우수 연구 사례
BS EN ISO 16256:2021 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 감염성 질환 효모에 대한 항균제의 체외 활성 테스트를 위한 국물 미세희석 참조 방법
BS ISO 21474-1:2020 체외 진단 의료 장비의 다중 핵산 분자 검출의 핵산 품질 평가에 대한 용어 및 일반 요구 사항

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 체외 진단 임상 평가

KS P ISO 23640:2013 체외진단용 의료기기 체외진단시약의 안정성 평가
KS P 1800-2013 체외 진단 분야에서 미디어 효과를 평가하는 방법
KS P ISO TR 18112-2009(2014) 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 - 전문가용 체외 진단 의료 기기 - 제조업체가 제공하는 정보에 대한 규제 요구 사항 요약
KS P 1977-2018 체외 진단 의료 연구실 정성 테스트 성능 평가 절차
KS P 1975-2018 체외진단 의료실 정량검사의 정밀성 평가 체계
KS P 2069-2020 체외 진단 의료 실험실 측정 절차 테스트 능력 평가 계획
KS P ISO 15198:2006 임상 실험용 의약품 체외 진단용 의료 기기 제조업체가 검증한 사용자 품질 관리 절차
KS P ISO 15198:2017 임상 실험실 약물 체외 진단 의료 기기 제조업체가 검증한 사용자 품질 관리 절차
KS P ISO 16256:2017 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 - 감염성 효모에 대한 항균제의 체외 활성 테스트를 위한 참조 방법

AENOR, 체외 진단 임상 평가

UNE-EN ISO 23640:2013 체외진단용 의료기기용 체외진단시약의 안정성 평가(ISO 23640:2011)
UNE-EN 13612:2002 체외진단용 의료기기의 성능평가
UNE-EN ISO 20776-2:2008 임상검사실 검사 및 체외진단 시험 시스템 감염성 병원체의 항균제 감수성 검사 및 항균제 감수성 검사 장치의 성능 평가 2부: 항균제 감수성 검사 성능 평가
UNE-EN ISO 20776-1:2007 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 감염성 병원체의 감수성 테스트 및 항균제 감수성 테스트 장치의 성능 평가 1부: 항균제의 체외 활성 테스트를 위한 참조 방법
UNE-EN ISO 16256:2013 감염성 질환과 관련된 진균에 대한 항균제의 체외 활성을 테스트하기 위한 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템에 대한 참조 방법(ISO 16256:2012)

GOSTR, 체외 진단 임상 평가

GOST R EN 13612-2010 체외진단용 의료기기의 성능평가
GOST R ISO 20776-2-2010 임상검사실 시험 및 체외진단 시험 시스템 감염성 병원체의 항균제 감수성 시험 및 항균제 감수성 시험 장치의 성능 평가 Part 2 항균제 감수성 시험의 성능 평가
GOST R ISO 15198-2009 임상병리의학 체외진단 의료기기 제조업체의 사용자 제어 절차 검증
GOST R ISO 20776-1-2010 임상실험실 시험 및 체외진단 시험 시스템 감염성 병원체의 감수성 시험 및 항균제 감수성 시험장치의 성능평가 제1부 항알레르기제의 체외 활성 시험을 위한 참고방법

European Committee for Standardization (CEN), 체외 진단 임상 평가

EN ISO 23640:2015 체외진단용 의료기기, 체외진단시약의 안정성 평가(ISO 23640:2011)
prEN ISO 20916:2021 인간 시료를 사용한 체외진단 의료기기의 임상 성능 연구를 위한 우수 연구 사례(ISO 20916:2019)
FprEN ISO 20916 인간 시료를 사용한 체외진단 의료기기의 임상 성능 연구를 위한 우수 연구 사례(ISO 20916:2019)
prEN ISO 20776-2:2021 임상검사실 검사 및 체외진단 검사 시스템 감염성 병원체 감수성 검사 및 항균제 감수성 검사 성능 평가 제2부: 항균제 감수성 검사 장치 성능 평가
EN ISO 16256:2021 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 감염성 질환과 관련된 효모균을 이용한 항균제의 체외 활성 테스트를 위한 참조 방법
EN ISO 16256:2012 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 감염성 질환과 관련된 효모균을 이용한 항균제의 체외 활성 테스트를 위한 참조 방법

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会, 체외 진단 임상 평가

WS/T 124-1999 체외진단키트의 임상화학 품질검사에 대한 일반원칙

Shanxi Provincial Standard of the People's Republic of China, 체외 진단 임상 평가

DB14/T 2254-2020 의료기관의 임상체외진단시약의 냉장 및 냉동 관리에 관한 규격

American Society for Testing and Materials (ASTM), 체외 진단 임상 평가

ASTM F2884-12 척추 유합술의 전임상 시험관 평가를 위한 표준 지침

Group Standards of the People's Republic of China, 체외 진단 임상 평가

T/GDAQI 84-2022 체외진단시약의 정확성에 대한 방법론적 비교 및 평가방법

KR-KS, 체외 진단 임상 평가

KS P ISO 20916-2022 체외 진단용 의료기기 인체 표본을 이용한 임상 성능 연구 우수 연구 사례
KS P ISO 15198-2017 임상검사의학 - 체외 진단용 의료기기 - 제조업체 검증 사용자 품질 관리 절차
KS P ISO 15198-2017(2022) 임상검사의학, 체외진단용 의료기기, 사용자 품질관리 절차에 대한 제조업체의 검증
KS P ISO 16256-2017 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 - 감염성 효모에 대한 항균제의 체외 활성 테스트를 위한 참조 방법
KS P ISO 16256-2022 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 전염병에서 효모균에 대한 항균제의 체외 활성을 테스트하기 위한 국물 미세희석 참조 방법

国家药监局, 체외 진단 임상 평가

YY/T 1789.1-2021 체외 진단 테스트 시스템의 성능 평가 방법 1부: 정밀도
YY/T 1789.2-2021 체외 진단 테스트 시스템의 성능 평가 방법 2부: 정확도
YY/T 1789.3-2022 체외진단검사 시스템 성능평가 방법 제3부: 검출한계 및 정량한계
YY/T 1728-2021 임상실험실 검사 및 체외진단을 위한 전신감염질환 관련 효모형 진균항균제의 체외활성시험 참고방법
YY/T 1789.4-2022 체외 진단 테스트 시스템 성능 평가 방법 4부: 선형 간격 및 보고 가능한 간격

AT-ON, 체외 진단 임상 평가

OENORM EN ISO 20916:2021 인간 시료를 사용한 체외진단 의료기기의 임상 성능 연구를 위한 우수 연구 사례(ISO 20916:2019)

International Organization for Standardization (ISO), 체외 진단 임상 평가

ISO 20916:2019 인간 표본을 사용한 체외 진단 장치(IVD)의 임상 성능 연구 - Good Learning Practice
ISO 15198:2004 임상 실험용 의약품 체외 진단용 의료 기기 제조업체가 검증한 사용자 품질 관리 절차
ISO 16256:2012 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 감염성 질환에서 효모에 대한 체외 항균제의 활성을 테스트하는 표준 방법
ISO 16256:2021 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 감염성 질환에서 효모에 대한 체외 항균제의 활성을 테스트하는 표준 방법

RU-GOST R, 체외 진단 임상 평가

GOST R ISO 16256-2015 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 감염성 질환에서 효모균에 대한 항균제의 체외 활성 테스트를 위한 벤치마크 방법
GOST R 55991.7-2014 체외진단용 의료기기 7부 일반 임상시험용 자동 분석기 공공조달을 위한 기술 요구사항

Indonesia Standards, 체외 진단 임상 평가

SNI ISO 15198:2009 임상검사의학 체외진단용 의료기기 제조사가 사용자에게 제공하는 품질관리 절차의 검증

IT-UNI, 체외 진단 임상 평가

UNI ISO 21474-1:2021 체외 진단 의료기기의 다중 핵산 분자 테스트 1부: 핵산 품질 평가에 대한 용어 및 일반 요구 사항