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임상 체외 진단 장비

모두 24항목의 임상 체외 진단 장비와 관련된 표준이 있다.

국제 분류에서 임상 체외 진단 장비와 관련된 분류는 다음과 같습니다: 실험실 의학, 의료 장비, 정보 기술 응용.

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 임상 체외 진단 장비

• KS P ISO 15198:2006 임상 실험용 의약품 체외 진단용 의료 기기 제조업체가 검증한 사용자 품질 관리 절차
• KS P ISO 15198:2017 임상 실험실 약물 체외 진단 의료 기기 제조업체가 검증한 사용자 품질 관리 절차
• KS P ISO TR 18112-2009(2014) 임상 실험실 테스트 및 체외 진단 테스트 시스템 - 전문가용 체외 진단 의료 기기 - 제조업체가 제공하는 정보에 대한 규제 요구 사항 요약

International Organization for Standardization (ISO), 임상 체외 진단 장비

• ISO 15198:2004 임상 실험용 의약품 체외 진단용 의료 기기 제조업체가 검증한 사용자 품질 관리 절차
• ISO 20916:2019 인간 표본을 사용한 체외 진단 장치(IVD)의 임상 성능 연구 - Good Learning Practice
• ISO/IEEE 11073-10408:2010 건강 정보학 현장 진료 체외 진단(POC) 의료 기기에 대한 통신 파트 10408: 장비 사양 온도계
• ISO/IEEE 11073-10415:2010 건강 정보학 현장 진료 체외 진단(POC) 의료 기기에 대한 통신 파트 10415: 장비 사양 저울
• ISO/IEEE 11073-10417:2010 건강 정보학 현장 진료 체외 진단(POC) 의료 기기에 대한 통신 파트 10415: 장비 사양 혈당 측정기
• ISO/IEEE 11073-10420:2012 건강 정보학 현장 진료 체외 진단(POC) 의료 기기에 대한 통신 파트 10420: 장비 사양 체성분 분석기

KR-KS, 임상 체외 진단 장비

• KS P ISO 15198-2017(2022) 임상검사의학, 체외진단용 의료기기, 사용자 품질관리 절차에 대한 제조업체의 검증
• KS P ISO 20916-2022 체외 진단용 의료기기 인체 표본을 이용한 임상 성능 연구 우수 연구 사례

British Standards Institution (BSI), 임상 체외 진단 장비

• BS ISO 15198:2004 임상 실험실 약물 체외 진단 의료 기기 제조업체가 검증한 사용자 품질 관리 절차
• BS EN ISO 23640:2015 체외진단용 의료기기 및 체외진단시약의 안정성 평가
• BS ISO 20916:2019 인간 피험자 샘플을 사용한 체외 진단 의료 기기의 임상 성능 연구에 대한 우수 연구 사례

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, 임상 체외 진단 장비

• GB/T 26124-2011 임상화학 체외진단시약(박스)

Professional Standard - Medicine, 임상 체외 진단 장비

• YY/T 1227-2014 체외진단시약의 임상화학 명칭(박스)

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会, 임상 체외 진단 장비

• WS/T 124-1999 체외진단키트의 임상화학 품질검사에 대한 일반원칙

Shanxi Provincial Standard of the People's Republic of China, 임상 체외 진단 장비

• DB14/T 2254-2020 의료기관의 임상체외진단시약의 냉장 및 냉동 관리에 관한 규격

Association Francaise de Normalisation, 임상 체외 진단 장비

• NF S92-082*NF ISO 20916:2019 인간 시료를 이용한 체외진단 의료기기의 임상 성능 연구를 위한 우수 연구 사례
• NF S97-518-10415*NF EN ISO 11073-10415:2011 건강 정보학 현장 진료 체외 진단(POC) 의료 기기에 대한 통신 파트 10415: 장비 사양 저울
• NF ISO 20916:2019 인간 시료를 이용한 체외진단 의료기기의 임상 성능 연구를 위한 우수 연구 사례

未注明发布机构, 임상 체외 진단 장비

• DIN EN 592:2002 개인 체외 진단 검사 장비 사용 지침

Group Standards of the People's Republic of China, 임상 체외 진단 장비

• T/CAMDI 125-2024 체외진단 의료기기의 신뢰성 시험방법

GOSTR, 임상 체외 진단 장비

• GOST R ISO 15198-2009 임상병리의학 체외진단 의료기기 제조업체의 사용자 제어 절차 검증

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